ლაბორატორიული ბიოუსაფრთხოება LBM4-ის შემდეგ: რას ითხოვს რისკზე დაფუძნებული სახელმძღვანელო რეგიონის ლაბორატორიებისგან

ავტორი: პროფ. გიორგი ფხაკაძე · საქართველოს საზოგადოებრივი ჯანმრთელობის ინსტიტუტი (PHIG) · რეგიონული ინიციატივა „ერთიანი ჯანმრთელობა“

ოცდაჩვიდმეტი წლის განმავლობაში ლაბორატორიულ ბიოუსაფრთხოებას მარტივი გრამატიკა ჰქონდა. პათოგენი რისკის ჯგუფს ეკუთვნოდა, რისკის ჯგუფი ბიოუსაფრთხოების დონეს მოითხოვდა, ბიოუსაფრთხოების დონეს კი კედლების, კაბინეტების, ფილტრებისა და ნიშნების სია ახლდა. ჯანმო-ს ლაბორატორიული ბიოუსაფრთხოების სახელმძღვანელოს მეოთხე გამოცემამ, რომელიც 2020 წლის 21 დეკემბერს გამოქვეყნდა, ეს გრამატიკა მიატოვა. ის ყველა ლაბორატორიას — კლინიკურს, ვეტერინარულს, საზოგადოებრივი ჯანდაცვისას თუ კვლევითს — სთხოვს, შეაფასოს ყოველი პროცედურის რისკი, რომელსაც რეალურად ასრულებს, და გამოიყენოს ის კონტროლი, რომელსაც ეს რისკი მოითხოვს — ძირითადი მოთხოვნების ნაკრებიდან დაწყებული, რომელსაც ყველა ლაბორატორია უნდა აკმაყოფილებდეს, მიუხედავად იმისა, რას ამუშავებს.

ხუთნახევარი წლის შემდეგ ეს მიმოხილვა ეკითხება, რას ნიშნავს ეს ცვლილება კავკასიის, ცენტრალური აზიის, თურქეთის, უკრაინისა და მოლდოვის ლაბორატორიებისთვის, რომელთა უმეტესობა ძველი გრამატიკით იყო დაპროექტებული, აღჭურვილი და დაკომპლექტებული. ის იყენებს ერთადერთ შესადარის საზომს, რაც რეგიონს აქვს — ლაბორატორიული შესაძლებლობის ქულებს, რომლებსაც თერთმეტი ქვეყანა ჯანმო-ს ჯანმრთელობის საერთაშორისო წესების ფარგლებში ატყობინებს — და საქართველოს პრაქტიკულ გამოცდილებას, რომელსაც რეგიონის უმაღლესი ქულა და მისი ყველაზე თვალსაჩინო მაღალი დაცვის დაწესებულება აქვს.

რა შეცვალა LBM4-მა

სახელმძღვანელოს მესამე გამოცემამ (2004) მსოფლიოს ლაბორატორიები ოთხ ბიოუსაფრთხოების დონედ დააჯგუფა, რომლებიც პათოგენთა ოთხ რისკის ჯგუფს შეესაბამებოდა. მეოთხე გამოცემამ, რომელიც 2020 წლის 21 დეკემბერს გამოქვეყნდა მისი ისტორიის ყველაზე ხანგრძლივი გადასინჯვის შემდეგ, ისინი რისკის ირგვლივ გადააწყო. ყველა ლაბორატორია ძირითადი მოთხოვნების ნაკრებს უნდა აკმაყოფილებდეს — კარგი მიკრობიოლოგიური პრაქტიკა და პროცედურა, კომპეტენტური და მომზადებული პერსონალი, სამუშაოს ხელშემწყობი დაწესებულების დიზაინი, შესაბამისი აღჭურვილობა და საგანგებო რეაგირება. სადაც ლაბორატორიის საკუთარი რისკის შეფასება აჩვენებს, რომ პროცედურას უფრო დიდი რისკი აქვს — აგენტის, მოცულობის, აეროზოლის წარმომქმნელი მეთოდის ან ადგილობრივი ვითარების გამო — ის გაძლიერებულ საკონტროლო ზომებს ამატებს; მხოლოდ უიშვიათესი სამუშაოსთვის აშენებს მაქსიმალურ დაცვას [1]. 2020–2022 წლებში გამოქვეყნებული შვიდი მონოგრაფია რისკის შეფასებას, ლაბორატორიის დიზაინსა და მოვლას, ბიოლოგიური უსაფრთხოების კაბინეტებსა და სხვა პირველადი დაცვის მოწყობილობებს, ინდივიდუალურ დამცავ საშუალებებს, დეკონტამინაციასა და ნარჩენების მართვას, ბიოუსაფრთხოების პროგრამის მართვასა და აფეთქებისთვის მზადყოფნასა და მდგრადობას მოიცავს [2].

ორი თავისებურება ამ რეგიონისთვის ყველაზე მნიშვნელოვანია. პირველი ხუთსაფეხურიანი რისკის შეფასებაა, რომელიც კითხვას „რა დონისაა ეს ლაბორატორია?“ კითხვით „რა შეიძლება არასწორად წავიდეს ამ პროცედურაში, რამდენად სავარაუდოა, რამდენად მძიმე იქნება, რა კონტროლი ამცირებს მას და როგორ შევამოწმებთ?“ ცვლის. მეორე პროგრამის მართვაა: LBM4 ყოველი დაწესებულებისგან, რაც არ უნდა მცირე იყოს, დაგეგმვა–შეფასება–დანერგვა–გადასინჯვის ციკლს მოელის დასახელებული პასუხისმგებლობებითა და ბიოუსაფრთხოების კულტურით, და არა ოთახის ერთჯერად სერტიფიცირებას [2]. სახელმძღვანელოს საკუთარი ენა განზრახ არაპრესკრიფციულია, „რათა დაწესებულებები, აღჭურვილობა და სამუშაო პრაქტიკა ადგილობრივ საჭიროებებს მოერგოს და მდგრადი დარჩეს“ — რაც ერთდროულად შესაძლებლობაც არის და სირთულეც იმ ლაბორატორიებისთვის, რომლებიც მიჩვეული არიან, რომ უთხრან, რა ააშენონ.

რას ატყობინებს რეგიონი

IHR-ის წევრ სახელმწიფოთა თვითშეფასების ყოველწლიური ანგარიში თითოეული ქვეყნის ლაბორატორიულ შესაძლებლობას — ნიმუშების გადამისამართება, დიაგნოსტიკური შესაძლებლობა, ხარისხი და ბიოუსაფრთხოება — 0-დან 100-მდე აფასებს [3]. თერთმეტი ქვეყნის 2023 წლის ქულები, შედარებისთვის 2022 წლის ქულებით, ერთადერთი რეგიონული ლაბორატორიული ინდიკატორია, რაც არსებობს.

სამი წაკითხვა. საქართველო, თურქმენეთი, თურქეთი და უკრაინა ლაბორატორიულ სისტემებს 80%-ზე ან მეტზე ატყობინებენ; ტაჯიკეთმა გაიუმჯობესა; აზერბაიჯანი, ყაზახეთი, მოლდოვა, უზბეკეთი და სომხეთი მკვეთრ დაცემას ატყობინებენ — სომხეთისა ერთ წელიწადში 80-დან 52-მდე — რაც 2023 წლის შეფასების გულწრფელობაზე მეტს ამბობს, ვიდრე რომელიმე ლაბორატორიის დახურვაზე. ადამიანური რესურსების სვეტი ის სვეტია, რომელიც გვერდით უნდა წავიკითხოთ: მოლდოვა (30), სომხეთი და ყირგიზეთი (40), საქართველო და უზბეკეთი (50) სამუშაო ძალის შესაძლებლობას ლაბორატორიულ შესაძლებლობაზე გაცილებით დაბლა ატყობინებენ. ბიოუსაფრთხოების პროგრამა LBM4-ის გაგებით ჯერ პერსონალის საკითხია და მერე აღჭურვილობის, და რეგიონის ყველაზე სუსტი ციფრები სწორედ პერსონალისაა.

საქართველო: მაღალი ქულა, თვალსაჩინო დაწესებულება, იგივე კითხვა

საქართველოს 96% თურქმენეთისასთან ერთად რეგიონში უმაღლესია, და მას თბილისში რიჩარდ ლუგარის საზოგადოებრივი ჯანდაცვის კვლევითი ცენტრი ამყარებს — დაავადებათა კონტროლისა და საზოგადოებრივი ჯანმრთელობის ეროვნული ცენტრის ეროვნული რეფერენს-ლაბორატორია, რომელიც ქვეყნის უმაღლესი დაცვის ლაბორატორიებსა და ბიოლოგიურ საცავებს ითავსებს. საქართველო TrACSS-ს ატყობინებს, რომ საჯარო სექტორის თორმეტი ლაბორატორია კულტურალურ კვლევასა და ანტიმიკრობული მგრძნობელობის ტესტირებას ატარებს და რომ CAESAR-სა და GLASS-ს 2016 წელს შეუერთდა; ICARS-ის ლაბორატორიულმა პროექტმა 2023 წლის ოქტომბერში MALDI-TOF იდენტიფიკაცია დაამონტაჟა და იდენტიფიკაციის დრო ექვს დღემდე პერიოდიდან ორ-სამ დღემდე შეამცირა [4,5].

LBM4-ის კითხვა საქართველოსთვის ლუგარის ცენტრზე არ არის, რომელიც საერთაშორისო დაცვის სტანდარტებით იყო დაპროექტებული, არამედ იმ ათეულობით საავადმყოფოს, რეგიონულ და ვეტერინარულ ლაბორატორიაზე, რომლებიც მას ამარაგებენ. ძველი გრამატიკით ისინი „BSL-2“ ოთახები იყვნენ; ახლით თითოეულმა იმ პროცედურებისთვის, რომლებსაც ასრულებს — Brucella-ს კულტივირება სისხლიდან, საეჭვო ჯილეხის დამუშავება, ტუბერკულოზის ნახველის დამუშავება — საკუთარი რისკის შეფასება უნდა დააფიქსიროს და აჩვენოს, რომ ძირითადი მოთხოვნები დაკმაყოფილებულია და გაძლიერებული ზომები იქ არის გამოყენებული, სადაც საჭიროა. 2023 წლის ნოემბრის მინისტრის ბრძანებამ, რომელმაც AMR-ის ანგარიშგება ქვეყნის ყველა ლაბორატორიისთვის სავალდებულო გახადა, ასევე, ფაქტობრივად, ყველა ლაბორატორია ეროვნულ სისტემაში ჩართო, რომლის უსაფრთხოებაც ახლა დაწესებულება-დაწესებულებით უნდა იმართოს [6]. სწორედ ეს არის ის სამუშაო, რომელსაც მეოთხე გამოცემა აღწერს, და ის ძირითადად ჯერ კიდევ გასაკეთებელია.

რატომ არის რისკზე დაფუძნებული მიდგომა ამ რეგიონისთვის უკეთესი

ძველ მიდგომას ფასი ჰქონდა, რომელიც ყველაზე მძიმედ ჩვენნაირ ქვეყნებს აწვებოდა. ლაბორატორია, რომელსაც „BSL-3“-ის აშენება არ შეეძლო, ან აგენტს არ ამუშავებდა — ნიმუშებს საზღვარგარეთ აგზავნიდა, დაყოვნებით — ან მაინც ამუშავებდა ოთახში, რომელიც სტანდარტს არ აკმაყოფილებდა. LBM4 ლაბორატორიას საშუალებას აძლევს აჩვენოს, რომ კონკრეტული პროცედურა, კონკრეტული კონტროლით, მის კონკრეტულ დაწესებულებაში უსაფრთხოა; ის ფულს კედლებიდან პრაქტიკაზე გადააქვს. დონორების მიერ აშენებული დაცვის ლაბორატორიები, რომელთაგან რეგიონს რამდენიმე აქვს, ერთადერთი ლეგიტიმურის ნაცვლად ბევრ ვარიანტს შორის ერთი ხდება. ფასი ისაა, რომ რისკის შეფასება რეალური უნდა იყოს: ნასწავლი, ჩაწერილი, გადასინჯული და ინსპექტირებული. სადაც არავინ არის მომზადებული ამის გასაკეთებლად, „რისკზე დაფუძნებული“ არაფრის კეთების ლიცენზია ხდება.

სამი რამ გამომდინარეობს. ბიოუსაფრთხოების ოფიცრებსა და ლაბორატორიის მენეჯერებს მთელ რეგიონში ხუთსაფეხურიან რისკის შეფასებასა და პროგრამის მართვაში სწავლება სჭირდებათ; ISO 35001:2019 სტანდარტი ლაბორატორიების ბიორისკის მართვაზე იმ მართვის სისტემის ჩარჩოს იძლევა, რომელსაც LBM4-ის პროგრამის მონოგრაფია აღწერს, და ის აუდიტს ექვემდებარება [7]. ვეტერინარული ლაბორატორიები, რომლებიც იმავე ზოონოზურ აგენტებს ამუშავებენ, რასაც ადამიანისა — Brucella, Bacillus anthracis, ყირიმ-კონგოს ჰემორაგიული ცხელების ვირუსი — ერთსა და იმავე ბიოუსაფრთხოების სისტემის შიგნით უნდა იყვნენ და არა პარალელურში. ხოლო ძირითადი მოთხოვნები უნდა შემოწმდეს — სწორედ ამისთვისაა ღია სტანდარტი და თვითშეფასების ინსტრუმენტი.

რას ნიშნავს ეს რეგიონისთვის

PHIG-ის რეგიონულმა „ერთიანი ჯანმრთელობის“ ინიციატივამ ლაბორატორიული ბიოუსაფრთხოება თავის შვიდ თემატურ მიმართულებათაგან ერთ-ერთად სწორედ იმიტომ აქცია, რომ მეოთხე გამოცემა მას სამშენებლო პრობლემიდან მართვის პრობლემად აქცევს, რომლის გადაჭრაც რეგიონის ყველა ლაბორატორიას შეუძლია. PHIG 1004 — ბიორისკის მართვა კლინიკურ და ვეტერინარულ ლაბორატორიებში, 27 კრიტერიუმის სამუშაო პროექტი, რომელიც GMJ-ის ღია სტანდარტების ჰაბისთვის მზადდება — ისეა დაწერილი, რომ ლაბორატორიის საკუთარმა პერსონალმა და იმ აკრედიტაციის ორგანოებმა შეძლონ მისი აუდიტი, რომლებსაც რეგიონი უკვე იყენებს [8]. ინიციატივის ინტერაქტიული ბიოუსაფრთხოების თვითშეფასება, LBM4-ის ძირითად მოთხოვნებზე აგებული, ნებისმიერ ლაბორატორიას ერთ საათში საკუთარი თავის შეფასების საშუალებას აძლევს. ორივე უფასოა და ორივე იმ საავადმყოფოსა და ვეტერინარული ლაბორატორიებისთვისაა განკუთვნილი, რომლებსაც IHR-ის ქულები ინდივიდუალურად ვერ ხედავს. ბიოუსაფრთხოებისა და ბიოდაცვის გვერდი ზემოთ მოყვანილ ქვეყნების ქულებსა და მარეგულირებელ ინსტრუმენტებს შეიცავს; PHIG 1004-ის გვერდი განმარტავს, როგორ გააკეთოთ კომენტარი პროექტზე მისი განვითარების კვალდაკვალ. თავად მეოთხე გამოცემა, მონოგრაფიებით, შეჯამებულია GMJ-ის გაიდლაინების ბიბლიოთეკაში.

ლიტერატურა

1. World Health Organization. Laboratory biosafety manual, fourth edition. Geneva: WHO; 2020. Available from: https://www.who.int/publications/i/item/9789240011311
2. ABSA International, Technical and Regulatory Review Committee. Summary of changes to the World Health Organization Laboratory Biosafety Manual, 4th edition. April 2022. Available from: https://absa.org/wholbm-4/
3. World Health Organization. Global Health Observatory: IHR States Parties Self-Assessment Annual Report (SPAR), capacities C4 Laboratory and C6 Human resources, 2022–2023. Geneva: WHO. Available from: https://www.who.int/data/gho/data/themes/international-health-regulations-(2005)-monitoring-framework
4. World Health Organization, FAO, WOAH, UNEP. Tracking AMR Country Self-Assessment Survey (TrACSS) 2025: country responses database. Available from: https://new.amrcountryprogress.org/
5. International Centre for Antimicrobial Resistance Solutions. Strengthening laboratory capacity in Georgia using a MALDI-TOF MS platform: project summary. Copenhagen: ICARS; 2024. Available from: https://icars-global.org/wp-content/uploads/2024/03/Georgia_Strengthening-lab-capacity_2024_new.pdf
6. საქართველოს ოკუპირებული ტერიტორიებიდან დევნილთა, შრომის, ჯანმრთელობისა და სოციალური დაცვის სამინისტრო. ბრძანება №79/ნ, 2023 წლის 2 ნოემბერი, AMR-ის ზედამხედველობის ანგარიშგების შესახებ. საქართველოს საკანონმდებლო მაცნე. ხელმისაწვდომია: https://matsne.gov.ge/ka/document/view/5955162
7. International Organization for Standardization. ISO 35001:2019 Biorisk management for laboratories and other related organisations. Geneva: ISO; 2019. Available from: https://www.iso.org/standard/71293.html
8. Public Health Institute of Georgia. PHIG 1004: Biorisk management in clinical and veterinary laboratories — working draft (step 1). GMJ Open Standards hub. Available from: https://news.gmj.ge/open-standards/biorisk-management-clinical-veterinary-laboratories/

გამოქვეყნებულია PHIG-ის რეგიონული „ერთიანი ჯანმრთელობის“ ინიციატივის მოსამზადებელ ფაზაში (2025 წლის ნოემბერი – 2026 წლის ნოემბერი). სტატია PHIG-ის რეგიონული „ერთიანი ჯანმრთელობის“ ინიციატივის სერიის ნაწილია — საქართველოს საზოგადოებრივი ჯანდაცვის ინსტიტუტი, Accréditation Sans Frontières და GMJ News. დაკავშირებული: საქართველოს ქვეყნის პროფილი · ანტიმიკრობული რეზისტენტობა საქართველოში.

ეს სტატია ინგლისურ ენაზე გამოქვეყნებულია GMJ News-ზე: Laboratory biosafety after LBM4: what the risk-based manual asks of the region’s laboratories. ინგლისური ტექსტი მმართველი ვერსიაა.

#ერთიანიჯანმრთელობა #ბიოუსაფრთხოება #drpkhakadze #sheniekimi