,,რეგულაციები იქნება იმაზე მკაცრი, ვიდრე აშშ-ში და ევროპაში” – რა წესები ამოქმედდება აპრილიდან ფარმაცევტულ სექტორში

1-ელი აპრილიდან მზა ფარმაცევტული პროდუქციისა და ადგილობრივი წარმოებისთვის აუცილებელი აქტიური ფარმაცევტული ინგრედიენტების საქართველოში იმპორტის ახალ სტანდარტები ამოქმედდება.

ახალი წესები საქართველოს მთავრობის 51-52 დადგენილებებით განისაზღვრა. კომპანიების აზრით, წარმოდგენილი სტანდარტები შეიძლება იმაზე მკაცრიც კი იყოს, ვიდრე ამჟამად აშშ-ში და ევროპაში ამ ნაწილში მოქმედი რეგულაციებია, რაც იწვევს ბუნდოვანებას ფარმაცევტულ სექტორში. სექტორის წარმომადგენლებმა საქართველოს ბიზნეს ასოციაციაში ჯანდაცვის კომიტეტის სხდომის ფარგლებში თქვეს, რომ დადგენილება 29 თებერვალს გამოიცა, ამოქმედების საბოლოო ვადა პირველი აპრილია და შესაბამისად, მათთვის დრო არასაკმარისია, რათა ახალი სტანდარტით ოპერირება შეძლონ.

თავად დადგენილებების შინაარსი კი, შემდეგია, 51 დადგენილება:

2024 წლის 1 აპრილიდან ფარმაცევტული პროდუქტის ეროვნული რეჟიმით რეგისტრაციისათვის,
ხელახალი რეგისტრაციისა და მეორე რიგის ცვლილების რეგისტრაციისთვის (წარმოების ადგილის
ცვლილება) სავალდებულოდ წარმოსადგენია ევროკავშირის წევრი ქვეყნების მარეგულირებელი
ორგანოს მიერ გაცემული GMP-ის სტანდარტით წარმოების დამადასტურებელი დოკუმენტი (European Commission – EC GMP სტანდარტის შესაბამისად), ან ამერიკის შეერთებული შტატების საკვებისა და წამლების ადმინისტრაციის მიერ გაცემული GMP-ის სტანდარტით (Food and Drug Administration – FDA Current GMP) წარმოების დამადასტურებელი დოკუმენტი, ან ფარმაცევტულ ინსპექციათა თანამშრომლობის წევრი ქვეყნის მარეგულირებელი ორგანოს მიერ გაცემული GMP-ის სტანდარტით (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme – PIC/S GMP) წარმოების დამადასტურებელი დოკუმენტი, ჯანმრთელობის მსოფლიო ორგანიზაციის (WHO) მიერ მინიჭებული პრეკვალიფიკაციის დამადასტურებელი დოკუმენტი, ან საქართველოს მარეგულირებელი ორგანოს მიერ გაცემული ნაციონალური GMP (კარგი საწარმოო პრაქტიკის) სტანდარტით წარმოების დამადასტურებელ დოკუმენტი (იგი შეიძლება, წარმოდგენილ იქნეს, როგორც ორიგინალის, ისე ასლის სახით, ან ელექტრონული დოკუმენტის ან სხვა საჯაროდ ხელმისაწვდომი ფორმით, მოპოვების წყაროს მითითებით) წამლის ფორმის წარმოების უფლებამოსილების დამადასტურებელი ინფორმაციის თანხლებით.

იმ შემთხვევაში, თუ რეგისტრირებული ფარმაცევტული პროდუქტის მწარმოებელზე გაცემულ
GMP (კარგი საწარმოო პრაქტიკის) სტანდარტით წარმოების დამადასტურებელ დოკუმენტს
მოქმედების ვადა ამოეწურება, მაშინ ფარმაცევტული პროდუქტი ექვემდებარება რეგისტრაციის
შეჩერებას.

52 დადგენილება:

ფარმაცევტული პროდუქტის წარმოების დროს მწარმოებელმა უნდა გამოიყენოს მხოლოდ ისეთი
აქტიური ფარმაცევტული ინგრედიენტი, დაუფასოებელი
ფარმაცევტული პროდუქტი (in bulk) ან/და შუალედური ფარმაცევტული პროდუქტი, რომელიც:

ა) მოცემულია შესაბამისი სამკურნალო საშუალების სარეგისტრაციო დოსიეში;
ბ) წარმოებულია კარგი საწარმოო პრაქტიკის მოთხოვნის შესაბამისად და მწარმოებელი ფლობს
ევროკავშირის წევრი ქვეყნების მარეგულირებელი ორგანოს მიერ გაცემულ GMP-ის სტანდარტით
წარმოების დამადასტურებელ დოკუმენტს (European Commission – EC GMP სტანდარტის შესაბამისად),
ან ამერიკის შეერთებული შტატების საკვებისა და წამლების ადმინისტრაციის მიერ გაცემულ GMP-ის
სტანდარტით (Food and Drug Administration – FDA Current GMP) წარმოების დამადასტურებელ
დოკუმენტს, ან ფარმაცევტულ ინსპექციათა თანამშრომლობის წევრი ქვეყნების მარეგულირებელი
ორგანოს მიერ გაცემულ GMP-ის სტანდარტით (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme – PIC/S GMP) წარმოების დამადასტურებელ დოკუმენტს, ან საქართველოს მარეგულირებელი ორგანოს მიერ გაცემულ ნაციონალური GMP (კარგი საწარმოო პრაქტიკის) სტანდარტით წარმოების
დამადასტურებელ დოკუმენტს;
გ) წარმოებისთვის მიღებულია GDP (კარგი სადისტრიბუციო პრაქტიკის) მოთხოვნის შესაბამისად.

გათვალისწინებული მოთხოვნები ასევე ვრცელდება ისეთ შემთხვევებზე, როდესაც საქართველოს ნაციონალური GMP (კარგი საწარმოო პრაქტიკის) სერტიფიკატის მფლობელის მიერ ადგილობრივად წარმოებული ფარმაცევტული პროდუქტი განკუთვნილია ექსპორტისთვის.

მწარმოებელმა უნდა უზრუნველყოს იმპორტირებული აქტიური ფარმაცევტული ინგრედიენტის, დაუფასოებელი ფარმაცევტული პროდუქტის (in bulk) ან/და შუალედური ფარმაცევტული პროდუქტის შესახებ ინფორმაციის სააგენტოსთვის მიწოდება, სააგენტოს დირექტორის ინდივიდუალური ადმინისტრაციულ-სამართლებრივი აქტით დამტკიცებული ფორმის შესაბამისად, ყოველი თვის 10 რიცხვამდე.

რა სარგებელი ექნება მომხმარებელს და რატომ გახდა აუცილებელი დადგენილებების ამოქმედება BMG დაუკავშირდა ჯანდაცვის სამინისტროს და მასალა ინფორმაციის მიღებისთანავე განახლდება.