- ორი სხვადასხვა პრობლემა ერთ შენობაში
- რას აკეთებს რეალურად ლაბორატორიული ქულა
- მმართველობის სისტემის პასუხი
- რას ნიშნავს ეს რეგიონისთვის
- რა განსხვავებაა ბიოუსაფრთხოებასა და ბიოდაცვას შორის ერთ წინადადებაში?
- რატომ შეიძლება ქვეყნის ლაბორატორიული ქულა ერთ წელიწადში 28 ქულით დაეცეს?
- საჭიროებს თუ არა ISO 35001-ის დანერგვა სერტიფიცირებას?
- ლიტერატურა
ბიოუსაფრთხოება და ბიოდაცვა სხვადასხვა საკითხებია, თუმცა ხშირად ერთმანეთში ირევა. ბიოუსაფრთხოება იცავს ადამიანებს საშიში ბიოლოგიური მასალისგან, ხოლო ბიოდაცვა უშლის ხელს მასალის განზრახ გამოყენებას. საქართველოს ბიოუსაფრთხოების ქულა გლობალური ინდექსის მიხედვით ასი ქულაა, ხოლო ბიოდაცვაში მხოლოდ ოთხი და მეოთხედი. ეს განსხვავება მიუთითებს იმაზე, რომ ქვეყანაში ბიოუსაფრთხოების სისტემა კარგად არის განვითარებული, თუმცა ბიოდაცვაში პრობლემები არსებობს. პრაქტიკული takeaway არის, რომ საჭიროა ყურადღება მიექცეს ბიოდაცვის საკითხებს, რათა უკეთ გაწვდოს უსაფრთხოების მმართველობის სისტემა.
ბიოუსაფრთხოება და ბიოდაცვა ერთი და იმავე რამის ორი სახელი არ არის. ბიოუსაფრთხოება იცავს ადამიანებს საშიში ბიოლოგიური მასალისგან შემთხვევით ზიანისგან — შეკავება, პროცედურა, ტრენინგი, ნარჩენები. ბიოდაცვა კი უშლის ხელს ადამიანებს, რომ ეს მასალა განზრახ წაიღონ — ინვენტარიზაცია, დაშვების კონტროლი, პერსონალის შემოწმება, ანგარიშვალდებულება იმისთვის, ვის რა უჭირავს. პირველი საინჟინრო და სასწავლო პრობლემაა. მეორე — უსაფრთხოებისა და მმართველობის, და ამ რეგიონში ის გაცილებით ნაკლებად იზომება. გლობალური ჯანდაცვის უსაფრთხოების 2021 წლის ინდექსში საქართველომ ბიოუსაფრთხოებაში 100 ქულა მიიღო 100-დან, ბიოდაცვაში კი — 44. ეს სხვაობა ანომალია არ არის; ეს თავად პრობლემის ფორმაა.
მთავარი დასკვნები
- საქართველოს 2021 წლის GHS ინდექსის ქულები იყო 100 ბიოუსაფრთხოებაში და 44 ბიოდაცვაში — ერთი და იგივე ლაბორატორიული სისტემა შეფასდა როგორც სრულად აღჭურვილი უბედური შემთხვევების წინააღმდეგ და ნახევარზე ნაკლებად აღჭურვილი განზრახ ბოროტად გამოყენების წინააღმდეგ.
- აზერბაიჯანმა იმავე ინდექსში ბიოუსაფრთხოებაში 25 ქულა მიიღო, ბიოდაცვაში — 24, GHS ინდექსის საერთო ქულით 34,7 და პრევენციის ქულით 32,6.
- IHR-ის ლაბორატორიული შესაძლებლობის ქულა, რომელიც ყველაზე ხშირად ციტირდება, წლიდან წლამდე მკვეთრად მერყეობს: 2022-დან 2023 წლამდე სომხეთი 28 ქულით დაეცა, ყაზახეთი — 20-ით, უზბეკეთი — 16-ით, აზერბაიჯანი და მოლდოვა კი 12-12 ქულით, მაშინ როცა საქართველო 96-მდე გაიზარდა და თურქმენეთი მთელი პერიოდის განმავლობაში 96-ზე დარჩა.
- ასეთი მასშტაბის რყევები წლიურ თვითშეფასებულ ქულაში სულ მცირე იმდენივეს გვეუბნება შეფასებაზე, რამდენსაც ლაბორატორიაზე — სწორედ ესაა არგუმენტი მმართველობის სისტემის და არა ქულის სასარგებლოდ.
- ISO 35001:2019 ასეთ მმართველობის სისტემას იძლევა, მისი დანერგვის სახელმძღვანელო კი, ISO/TS 7446, 2026 წლის იანვარში გამოქვეყნდა — რამაც ყველაზე გავრცელებული პრეტენზია მოხსნა, თითქოს სტანდარტი ამბობდა, რა უნდა მიღწეულიყო, მაგრამ არა — როგორ.
ორი სხვადასხვა პრობლემა ერთ შენობაში
ლაბორატორია, რომელიც Brucella-სთან, Bacillus anthracis-თან ან ჰემორაგიული ცხელების ვირუსთან მუშაობს, ორივე რისკს ერთსა და იმავე ოთახებში, ერთი და იმავე პერსონალითა და ხშირად ერთი და იმავე ბიუჯეტის ხაზით ხვდება — სწორედ ამიტომ ეს ორი სიტყვა საუბარში ერთმანეთში ირევა. პრაქტიკაში ისინი არ ირევა. ბიოუსაფრთხოება კითხულობს, სერტიფიცირებულია თუ არა ბოქსი, ვალიდაციას გადის თუ არა ავტოკლავი, გადამზადებულია თუ არა პერსონალი და უსაფრთხოდ გადის თუ არა ნარჩენები. ბიოდაცვა სხვა კითხვებს სვამს: არსებობს თუ არა განახლებული ინვენტარი ყველა შენახული შტამისა და მისი რაოდენობის; ვის შეუძლია მაცივრის ოთახში შესვლა და ფიქსირდება თუ არა ეს; რა ხდება, როცა ლაბორანტი თანამდებობას ტოვებს; როგორ ავტორიზდება და აღირიცხება სხვა დაწესებულებაში გადაცემა; და ვინ შეამჩნევს, თუ ერთი ფლაკონი დააკლდა.
ეს მეორე კითხვები უხერხულია, რადგან კოლეგების მიმართ უნდობლობას გულისხმობს, და ძვირია სხვა ვალუტით — არა აღჭურვილობით, არამედ ადმინისტრირებით, ჩანაწერებითა და ვიღაცის უფლებამოსილებით, თქვას „არა“. ისინი ასევე ყველაზე მნიშვნელოვანი კითხვებია რეგიონისთვის, რომელმაც მემკვიდრეობით მიიღო ჭირსაწინააღმდეგო და ვეტერინარული ლაბორატორიების მკვრივი ქსელი, ინახავს საშიში პათოგენების რეალურ კოლექციებს და განიცადა როგორც ინსტიტუციური რეორგანიზაციები, ისე შეიარაღებული კონფლიქტი იმ ადამიანების სიცოცხლის განმავლობაში, რომლებიც დღეს ამ კოლექციებს განკარგავენ.
რას აკეთებს რეალურად ლაბორატორიული ქულა
| ქვეყანა | 2021 | 2022 | 2023 | ცვლილება 2022→2023 |
|---|---|---|---|---|
| საქართველო | 84 | 92 | 96 | +4 |
| თურქმენეთი | 96 | 96 | 96 | 0 |
| თურქეთი | — | 84 | 84 | 0 |
| უკრაინა | 76 | 80 | 80 | 0 |
| ტაჯიკეთი | 64 | 72 | 76 | +4 |
| აზერბაიჯანი | 76 | 80 | 68 | −12 |
| ყირგიზეთი | 60 | 60 | 60 | 0 |
| ყაზახეთი | 80 | 80 | 60 | −20 |
| მოლდოვა | 56 | 68 | 56 | −12 |
| უზბეკეთი | 68 | 72 | 56 | −16 |
| სომხეთი | 80 | 80 | 52 | −28 |
ხუთმა ქვეყანამ ერთ წელიწადში 12 ან მეტი ქულა დაკარგა. ლაბორატორიული სისტემები ჩვეულებრივ ასე სწრაფად არ უარესდება; ასე სწრაფად იცვლება ის, ვინ შეავსო ფორმა, როგორ გაიგო კითხვა და იყო თუ არა წლევანდელი გუნდი უფრო გულახდილი, ვიდრე შარშანდელი. ეს წლიურ ქულას საუბრის დასაწყებად სასარგებლოდ აქცევს და თითქმის უსარგებლოდ — გარანტიად. ეს ასევე ნიშნავს, რომ ქვეყანას შეუძლია მაღალი ლაბორატორიული შესაძლებლობა დააფიქსიროს მაშინაც, როცა მის მაცივრებში არსებულის განახლებული ინვენტარი არ აქვს — რადგან შესაძლებლობა ამას არ კითხულობს.
მმართველობის სისტემის პასუხი
ISO 35001:2019, ბიორისკების მართვა ლაბორატორიებისა და სხვა დაკავშირებული ორგანიზაციებისთვის, 2019 წლის ნოემბერში გამოქვეყნდა და აკეთებს იმას, რაც ქულას არ შეუძლია: ის აყალიბებს მმართველობის სისტემას საშიშ ბიოლოგიურ მასალასთან დაკავშირებული რისკების იდენტიფიცირების, შეფასების, კონტროლისა და მონიტორინგისთვის, რომელიც გამოიყენება ნებისმიერ ლაბორატორიაზე ან სხვა ორგანიზაციაზე, რომელიც ასეთ მასალასთან მუშაობს. ის აგებულია „დაგეგმე-გააკეთე-შეამოწმე-იმოქმედე“ ციკლზე და სტრუქტურირებულია სხვა ISO-ს მმართველობის სისტემის სტანდარტების მსგავსად — ორგანიზაციის კონტექსტი, ლიდერობა, დაგეგმვა, მხარდაჭერა, ოპერირება, შედეგების შეფასება, გაუმჯობესება — რაც ნიშნავს, რომ ის იმ ელემენტებს ამკვიდრებს, რომლებიც ბიოდაცვას მდგრადს ხდის ეპიზოდურის ნაცვლად: დასახელებული პასუხისმგებელი პირი, დოკუმენტირებული პროცედურები, შიდა აუდიტი, მენეჯმენტის მიმოხილვა, მაკორექტირებელი ქმედება. ის ცალსახად ავსებს არსებულ ლაბორატორიულ სტანდარტებს და არ ანაცვლებს მათ, ხოლო მისი მოქმედების სფეროდან გამორიცხულია სურსათისა და საკვების ტესტირების ლაბორატორიები და სოფლის მეურნეობის გენმოდიფიცირებული კულტურები [2].
ISO 35001-ის მიმართ მუდმივი პრეტენზია იყო, რომ ის მოთხოვნებს აყალიბებს, მაგრამ დანერგვას არ განმარტავს. ეს პრეტენზია 2026 წლის 29 იანვარს ამოიწურა, როცა ISO-მ გამოაქვეყნა ISO/TS 7446 — ბიორისკების მართვის დანერგვის სახელმძღვანელო ლაბორატორიებისა და სხვა დაკავშირებული ორგანიზაციებისთვის — ტექნიკური სპეციფიკაცია, რომელიც მოთხოვნებს არ ამატებს, არამედ განმარტავს, როგორ შესრულდეს ISO 35001-ის მოთხოვნები, და რომელიც გვირჩევს ამ ორის პარალელურად კითხვას [3]. რეგიონისთვის, რომლის ლაბორატორიებიც ძირითადად მემკვიდრეობით მიღებულ პრაქტიკასა და პროექტით დაფინანსებულ აღჭურვილობაზე მუშაობს, დანერგვის სახელმძღვანელოს გამოჩენა 2026 წლის პრაქტიკული სიახლეა.
რას ნიშნავს ეს რეგიონისთვის
გამიჯნეთ ეს ორი სიტყვა ეროვნულ დაგეგმვაში. სამინისტრომ, რომელიც ყოველწლიურად ატყობინებს ლაბორატორიულ შესაძლებლობას, ცალკე უნდა შეძლოს ბიოდაცვის კითხვებზე პასუხი: ინვენტარი, დაშვება, პერსონალი, გადაცემა, ანგარიშვალდებულება. სადაც ეს პასუხები არ არსებობს, მაღალი ლაბორატორიული ქულა დამამშვიდებელი არ არის.
ინვენტარი საფუძვლად მიიჩნიეთ. ბიოდაცვაში ყველაფერი ეყრდნობა იმის ცოდნას, რა ინახება და სად. ეს ასევე ყველაზე იაფი ელემენტია, ყველაზე ხშირად მოძველებული და ის, რომელსაც ინსტიტუციური რეორგანიზაცია ყველაზე სწრაფად ანადგურებს.
ქულიდან სისტემაზე გადადით. ISO 35001 ISO/TS 7446-თან ერთად ლაბორატორიას აძლევს სტრუქტურას, რომელიც გადაურჩება დირექტორის ცვლილებას, დონორის ცვლილებას და მთავრობის ცვლილებას — სწორედ იმას, რასაც წლიური თვითშეფასება ვერ უძლებს. დანერგვა სერტიფიცირებით დაწყებას არ საჭიროებს; აუდიტისა და მენეჯმენტის მიმოხილვის დისციპლინა სარგებლის უმეტეს ნაწილს თავისთავად იძლევა.
რეგიონული „ერთიანი ჯანმრთელობის“ ინიციატივის ბიოუსაფრთხოებისა და ბიოდაცვის გვერდი ამ ჩანაწერებს შეიცავს; PHIG-ის ლიტერატურის ბიბლიოთეკის ISO 35001-ის ჩანაწერი სტანდარტის სტრუქტურას აყალიბებს, ინიციატივის ბიორისკების სტანდარტის სამუშაო სწორედ ამ მიმოხილვაში აღწერილ დანერგვის ხარვეზზეა მიმართული, ხოლო ბიოუსაფრთხოების თვითშეფასება შექმნილია ისე, რომ ცალკეულმა ლაბორატორიამ საკუთარი ადგილი განსაზღვროს ნებისმიერ გარე შეფასებამდე. ეროვნული დეტალები — საქართველოს ქვეყნის პროფილშია, ჯანმო-ს ლაბორატორიული ბიოუსაფრთხოების სახელმძღვანელო, მეოთხე გამოცემა GMJ-ის გაიდლაინების ბიბლიოთეკაში კი ბიოუსაფრთხოების ნახევრის საცნობარო დოკუმენტად რჩება.
რა განსხვავებაა ბიოუსაფრთხოებასა და ბიოდაცვას შორის ერთ წინადადებაში?
ბიოუსაფრთხოება ადამიანებს იცავს პათოგენებისგან; ბიოდაცვა პათოგენებს იცავს ადამიანებისგან. პირველი აღკვეთს შემთხვევით ექსპოზიციას, გაჟონვასა და ინფიცირებას შეკავებით, პროცედურითა და ტრენინგით. მეორე აღკვეთს ქურდობას, გადამისამართებასა და განზრახ ბოროტად გამოყენებას ინვენტარიზაციით, დაშვების კონტროლით, პერსონალის სანდოობითა და ანგარიშვალდებულებით. ლაბორატორია შეიძლება ერთში შესანიშნავი იყოს და მეორეში — საერთოდ არ არსებობდეს, რასაც სწორედ რეგიონის ქულები მიუთითებს.
რატომ შეიძლება ქვეყნის ლაბორატორიული ქულა ერთ წელიწადში 28 ქულით დაეცეს?
თითქმის ნამდვილად არა იმიტომ, რომ ლაბორატორიები შეიცვალა. IHR-ის წლიური ანგარიში თვითშეფასებაა, ქულები კი იცვლება მაშინ, როცა იცვლებიან შემვსები ადამიანები, როცა სახელმძღვანელო სხვაგვარად იკითხება, როცა უფრო მკაცრი შიდა მიმოხილვა ტარდება, ან როცა სისტემა, რომელიც ფუნქციონირებადად ითვლებოდა, ნაწილობრივად ფასდება. ასე რომ, დიდი ვარდნა შეიძლება გაზრდილ გულახდილობაზე მიუთითებდეს და არა გაუარესებაზე — ეს სასარგებლო ინფორმაციაა, მაგრამ არა ის, რასაც ციფრი თითქოს გვთავაზობს.
საჭიროებს თუ არა ISO 35001-ის დანერგვა სერტიფიცირებას?
არა. ISO 35001 ბიორისკების მართვის სისტემის მოთხოვნებს აყალიბებს, ორგანიზაციას კი შეუძლია დანერგოს ის, საკუთარი თავი მის მიხედვით შეამოწმოს და შესაბამისობა აჩვენოს მესამე მხარის სერტიფიცირების გარეშე. ამ რეგიონის ლაბორატორიების უმეტესობისთვის ღირებულება იმ დისციპლინაშია, რომელსაც სტანდარტი ამკვიდრებს — დოკუმენტირებული რისკის შეფასება, დასახელებული პასუხისმგებელი პირი, შიდა აუდიტი და მენეჯმენტის მიმოხილვა — და არა სერტიფიკატში. ISO/TS 7446, გამოქვეყნებული 2026 წლის იანვარში, განმარტავს, როგორ დაინერგოს ეს მოთხოვნები მათზე დამატების გარეშე.
ლიტერატურა
- World Health Organization. Global Health Observatory: IHR States Parties Self-Assessment Annual Report (SPAR), capacity C4 Laboratory, 2021–2023. Geneva: WHO [cited 2026 Oct 30]. Available from: https://www.who.int/data/gho/data/themes/international-health-regulations-(2005)-monitoring-framework
- International Organization for Standardization. ISO 35001:2019 Biorisk management for laboratories and other related organisations. Geneva: ISO; November 2019. Available from: https://www.iso.org/standard/71293.html
- International Organization for Standardization. ISO/TS 7446:2026 Implementation guidance for biorisk management for laboratories and other related organizations. Geneva: ISO; 29 January 2026.
- Nuclear Threat Initiative and Johns Hopkins Center for Health Security. Global Health Security Index 2021: country summaries for Georgia and Azerbaijan, biosafety and biosecurity sub-indicators. Available from: https://ghsindex.org/
გამოქვეყნებულია PHIG-ის რეგიონული „ერთიანი ჯანმრთელობის“ ინიციატივის მოსამზადებელ ფაზაში (2025 წლის ნოემბერი – 2026 წლის ნოემბერი). სტატია PHIG-ის რეგიონული „ერთიანი ჯანმრთელობის“ ინიციატივის სერიის ნაწილია — საქართველოს საზოგადოებრივი ჯანდაცვის ინსტიტუტი, Accréditation Sans Frontières და GMJ News. დაკავშირებული: ვინ არის ოთახში, როცა სასურსათო სტანდარტები იწერება? · საქართველოს ქვეყნის პროფილი.
ეს სტატია ინგლისურ ენაზე გამოქვეყნებულია GMJ News-ზე: Biosecurity is the other half of the laboratory. ინგლისური ტექსტი მმართველი ვერსიაა.
#ერთიანიჯანმრთელობა #ბიოდაცვა #ISO35001 #drpkhakadze #sheniekimi
