SCULPTRA® (სკულპტრა) — დეტალური სამეცნიერო და კლინიკური შეფასება
პროფესორი გიორგი ფხაკაძე, მედიცინის დოქტორი (MD), საზოგადოებრივი ჯანდაცვის მაგისტრი (MPH), ფილოსოფიის დოქტორი (PhD)
საზოგადოებრივი ჯანდაცვის ინსტიტუტის (PHIG) თავმჯდომარე
ბოლო რამდენიმე კვირის განმავლობაში არაერთმა გამომწერმა და პაციენტმა მომმართა თხოვნით, მომემზადებინა დამოუკიდებელი, მტკიცებულებებზე დაფუძნებული შეფასება SCULPTRA®-ის შესახებ. საზოგადოების მზარდი ინტერესისა და სოციალურ მედიაში გავრცელებული ურთიერთსაწინააღმდეგო ინფორმაციის გათვალისწინებით, გადავწყვიტე შემეთავაზებინა ამ პროდუქტის სამეცნიერო, კლინიკური და რეგულატორული ანალიზი, რომელიც ეფუძნება საერთაშორისო კლინიკურ კვლევებს, რეცენზირებულ სამეცნიერო პუბლიკაციებსა და ოფიციალური მარეგულირებელი ორგანოების, მათ შორის აშშ-ის სურსათისა და მედიკამენტების ადმინისტრაციის (FDA), დოკუმენტებს. აღნიშნული შეფასება არის დამოუკიდებელი, არაკომერციული და მიზნად ისახავს მოსახლეობისა და სამედიცინო საზოგადოებისათვის ობიექტური, სანდო და მტკიცებულებებზე დაფუძნებული ინფორმაციის მიწოდებას.
პროდუქტის ზოგადი აღწერა
SCULPTRA® (სკულპტრა) არის ინექციური კოლაგენის ბიოსტიმულატორი, რომელიც გამოიყენება სახის მოცულობის აღსადგენად, ღრმა ნაოჭების კორექციისთვის და კანის ხარისხის გასაუმჯობესებლად.
ეს არ არის ჰიალურონის მჟავის ფილერი. მისი ეფექტი არ არის მყისიერი. პრეპარატი მოქმედებს ორგანიზმის საკუთარი კოლაგენის წარმოქმნის სტიმულირებით.
აქტიური ნივთიერება
პრეპარატის მთავარი კომპონენტია:
პოლი-L-რძემჟავა (Poly-L-Lactic Acid) — ბიოდეგრადირებადი (ორგანიზმში დაშლადი) სინთეზური პოლიმერი.
დამხმარე ნივთიერებებია:
* ნატრიუმის კარბოქსიმეთილცელულოზა
* მანიტოლი
* სტერილური საინექციო წყალი (განზავების შემდეგ)
მოქმედების მექანიზმი
SCULPTRA® არ “ავსებს” ნაოჭს ისე, როგორც კლასიკური ფილერები.
ინექციის შემდეგ:
* მიკრონაწილაკები რჩება კანის ღრმა შრეებში;
* ორგანიზმი იწყებს ბუნებრივი I ტიპის კოლაგენის წარმოქმნას;
* თანდათან იზრდება ქსოვილის მოცულობა;
* უმჯობესდება კანის სიმკვრივე, ელასტიკურობა და სტრუქტურა.
შედეგი ვითარდება ნელა — რამდენიმე კვირიდან რამდენიმე თვემდე.
რეგულატორული სტატუსი
SCULPTRA® დამტკიცებულია აშშ-ის სურსათისა და მედიკამენტების ადმინისტრაციის (Food and Drug Administration – FDA) მიერ.
თავდაპირველად იგი გამოიყენებოდა:
* ადამიანის იმუნოდეფიციტის ვირუსით (Human Immunodeficiency Virus – HIV) ინფიცირებულ პაციენტებში სახის ცხიმოვანი ქსოვილის დაკარგვის (ლიპოატროფიის) სამკურნალოდ.
შემდგომში დამტკიცდა:
* სახის ღრმა ნაოჭების;
* ნაზოლაბიური ნაკეცების;
* ლოყების მოცულობის დაკარგვის;
* ლოყების წვრილი ნაოჭების კორექციისთვის.
ეფექტურობა
კლინიკურმა კვლევებმა აჩვენა, რომ:
✓ იზრდება საკუთარი კოლაგენის რაოდენობა
✓ უმჯობესდება სახის მოცულობა
✓ მცირდება ღრმა ნაოჭები
✓ შედეგი შეიძლება შენარჩუნდეს დაახლოებით 2 წლამდე, ინდივიდუალური თავისებურებების მიხედვით.
სრული შედეგისთვის ჩვეულებრივ საჭიროა რამდენიმე სესია.
უპირატესობები
• ბუნებრივი შედეგი
• ხანგრძლივი ეფექტი
• საკუთარი კოლაგენის წარმოქმნის სტიმულაცია
• სახის ბუნებრივი მოცულობის აღდგენა
• კანის ხარისხის გაუმჯობესება
შესაძლო გვერდითი მოვლენები
ყველაზე ხშირია:
* ტკივილი ინექციის ადგილზე;
* შეშუპება;
* სიწითლე;
* სისხლჩაქცევა;
* მგრძნობელობის მომატება.
სერიოზული გართულებები
შედარებით იშვიათია, თუმცა შესაძლებელია:
* კანქვეშა კვანძების (ნოდულების) წარმოქმნა;
* გრანულომები;
* ინფექცია;
* აბსცესი;
* კანის ნეკროზი (ქსოვილის კვდომა);
* სისხლძარღვში შემთხვევითი მოხვედრა;
* მხედველობის დარღვევა;
* ნერვის დაზიანება;
* ნაწიბუროვანი ცვლილებები.
უკუჩვენებები
პრეპარატი არ გამოიყენება:
* აქტიური კანის ინფექციის დროს;
* ინექციის ადგილას ანთების არსებობისას;
* კომპონენტების მიმართ ალერგიის შემთხვევაში;
* ორსულობისა და ძუძუთი კვების პერიოდში (უსაფრთხოების საკმარისი მონაცემები არ არსებობს).
ყველაზე მნიშვნელოვანი ფაქტორი
SCULPTRA®-ს უსაფრთხოება ძირითადად დამოკიდებულია ექიმის გამოცდილებაზე.
არასწორმა:
* განზავებამ,
* ინექციის ტექნიკამ,
* დოზამ,
* ანატომიური ფენების არასწორმა შერჩევამ
შეიძლება მნიშვნელოვნად გაზარდოს გართულებების რისკი.
პროდუქტის ავთენტურობა
სურათის საფუძველზე შეუძლებელია დადასტურდეს:
* პროდუქტის ავთენტურობა;
* წარმოების პარტიის ნომერი;
* ვარგისიანობის ვადა;
* ოფიციალური დისტრიბუცია;
* შენახვის პირობები.
სამედიცინო დაწესებულებამ ყოველთვის უნდა გადაამოწმოს:
* პარტიის (Lot) ნომერი;
* ვარგისიანობის ვადა;
* ოფიციალური იმპორტიორი;
* მწარმოებლის სერტიფიკატები;
* მარეგულირებელი დოკუმენტები.
პროფესორის შეფასება
SCULPTRA® წარმოადგენს მაღალი ხარისხის, სამეცნიერო მტკიცებულებებზე დაფუძნებულ კოლაგენის ბიოსტიმულატორს, რომლის ეფექტურობა დადასტურებულია მრავალ კლინიკურ კვლევაში და საერთაშორისო მარეგულირებელი ორგანოების მიერ.
თუმცა, ეს არ არის ჩვეულებრივი კოსმეტიკური პროდუქტი. იგი წარმოადგენს სამედიცინო ინექციურ პრეპარატს, რომლის გამოყენება უნდა მოხდეს მხოლოდ შესაბამისი კვალიფიკაციის მქონე ექიმის მიერ, სათანადო პაციენტის შერჩევით, სწორი ტექნიკითა და უსაფრთხოების საერთაშორისო სტანდარტების სრული დაცვით. არასათანადო გამოყენებამ შეიძლება გამოიწვიოს სერიოზული გართულებები, ამიტომ აუცილებელია პროცედურა ჩატარდეს მხოლოდ ლიცენზირებულ სამედიცინო დაწესებულებაში.
ინტერესთა კონფლიქტის დეკლარაცია:
ავტორი:
პროფესორი გიორგი ფხაკაძე, მედიცინის დოქტორი (MD), საზოგადოებრივი ჯანდაცვის მაგისტრი (MPH), ფილოსოფიის დოქტორი (PhD)
საზოგადოებრივი ჯანდაცვის ინსტიტუტის (PHIG) თავმჯდომარე
Georgian Medical Journal (GMJ)-ის დამფუძნებელი და მთავარი რედაქტორი
ინტერესთა კონფლიქტი:
ავტორი აცხადებს, რომ არ გააჩნია ფინანსური, პროფესიული, საკონსულტაციო, კომერციული ან სხვა სახის ინტერესთა კონფლიქტი SCULPTRA®-ის, მისი მწარმოებლის, დისტრიბუტორის ან მასთან დაკავშირებული რომელიმე ორგანიზაციის მიმართ. წარმოდგენილი ანალიზი მომზადებულია დამოუკიდებლად და ეფუძნება მხოლოდ საერთაშორისო სამეცნიერო მტკიცებულებებს, რეცენზირებულ სამეცნიერო პუბლიკაციებსა და ოფიციალური მარეგულირებელი ორგანოების დოკუმენტებს. ავტორს არ მიუღია რაიმე ფორმის დაფინანსება, ჰონორარი ან სხვა სარგებელი აღნიშნული მასალის მომზადებისთვის.
References:
1. U.S. Food and Drug Administration. SCULPTRA® (injectable poly-L-lactic acid): FDA approval summary. Silver Spring, MD: FDA; 2023.
2. U.S. Food and Drug Administration. SCULPTRA® Aesthetic Instructions for Use (P030050/S002C). FDA; 2021.
3. Sickles CK, et al. Poly-L-Lactic Acid. In: StatPearls [Internet]. Treasure Island (FL): StatPearls Publishing; 2024.
4. Signori R, et al. Efficacy and Safety of Poly-L-Lactic Acid in Facial Aesthetics: A Systematic Review. Polymers (Basel). 2024;16(18):2564.
5. Christen MO. Collagen Stimulators in Body Applications: A Review Focused on Poly-L-Lactic Acid. Clinical, Cosmetic and Investigational Dermatology. 2022;15:923-949.
6. Alam M, Tung R. Injection technique in neurotoxins and fillers: Indications, products and outcomes. Journal of the American Academy of Dermatology. 2018;79(3):423-435.
7. Galderma. SCULPTRA®: Prescribing Information and Instructions for Use. 2023.
8. Galderma. FDA approves SCULPTRA® for correction of cheek wrinkles. 2023.
9. Galderma. New FDA-approved SCULPTRA® label with updated dilution and injection recommendations. 2021.
10. American Society for Dermatologic Surgery. Injectable Poly-L-Lactic Acid (PLLA). 2024.
11. Cleveland Clinic. Sculptra®: Benefits, Risks, Results and Recovery. 2023.
12. U.S. Food and Drug Administration. SCULPTRA® (Poly-L-Lactic Acid): Recently Approved Medical Device. FDA; 2023.
