როგორ მოვემზადოთ ISO 15189:2022-ისთვის – ხარისხის კულტურის ახალი ერა სამედიცინო ლაბორატორიებში

სტატიის ავტორი: მალხაზ ბაბუაშვილი, ასოცირებული პროფესორი; “აკრედიტაცია კანადის” მრჩეველი;
ლაბორატორიის ხარისხის მართვის ექსპერტი;
წიგნის ავტორი ,, ლაბორატორიის ხარისხის მენეჯმენტის სისტემა’’

შესავალი — ხარისხი როგორც ნდობის გარანტია

ბოლო ათწლეულში ჯანდაცვის სფეროში ტექნოლოგიური პროგრესი მნიშვნელოვნად დაჩქარდა, თუმცა საქართველოში სამედიცინო ლაბორატორიული მომსახურების ხარისხი კვლავაც იმ ეტაპზეა, სადაც სტანდარტიზაცია და სანდოობა ხშირად დამოკიდებულია ცალკეული პროფესიონალების ცოდნაზე და არა – სისტემურ მიდგომაზე.
ლაბორატორიები დღეს ასრულებენ არა მხოლოდ ტესტირების, არამედ დიაგნოსტიკური გადაწყვეტილების ფუნქციას — მათი შედეგები განსაზღვრავს მკურნალობის სტრატეგიას, პაციენტის უსაფრთხოებასა და ზოგჯერ თვით სიცოცხლესაც. მიუხედავად ამისა, პრაქტიკაში ჯერ კიდევ გვხვდება ისეთი პრობლემები, როგორებიცაა:

• პროცესების არასაკმარისი დოკუმენტირება და სტრუქტურირებული ხარისხის სისტემის არარსებობა;
• რისკების მენეჯმენტის ფორმალური აღქმა ან სრული უგულებელყოფა;
• შიდა და გარე ხარისხის კონტროლის არასისტემური განხორციელება;
• პერსონალის გადამზადების უკმარისობა და კომპეტენციის შეფასების მექანიზმების სისუსტე;
• პაციენტის უსაფრთხოების საკითხების არასაკმარისი ინტეგრაცია ყოველდღიურ საქმიანობაში.
ამ ფონზე, ISO 15189:2022-ის დანერგვა საქართველოში უკვე აღარ არის არჩევანი — ის არის აუცილებლობა.

ეს სტანდარტი წარმოადგენს თანამედროვე მიდგომას, რომელიც აერთიანებს ხარისხის მენეჯმენტს, ტექნიკურ კომპეტენციას, რისკზე დაფუძნებულ აზროვნებას და ეთიკურ პასუხისმგებლობას ერთიან ჩარჩოში.

მისი დანერგვა ქმნის სისტემას, სადაც შედეგის სანდოობა აღარ არის დამოკიდებული ინდივიდზე — ის უზრუნველყოფილია სტრუქტურით, პროცესებითა და გამჭვირვალე კონტროლით.

სამედიცინო ლაბორატორიების როლი დღეს გაცილებით მაღალია, ვიდრე ოდესმე — დაახლოებით კლინიკური გადაწყვეტილებების 70%-ზე მეტი ეფუძნება ლაბორატორიულ მონაცემებს. ამ რეალობაში, ერთი მცირე შეცდომა შემდეგში შეიძლება იქცეს არასწორი დიაგნოზის, არაეფექტური მკურნალობის ან პაციენტის დაზიანების მიზეზად.

გლობალურად ISO 15189 განიხილება, როგორც სამედიცინო ლაბორატორიის ხარისხის ოქროს სტანდარტი. მისი მოთხოვნები ემყარება სამ ძირითად პრინციპს:
1️. მეცნიერულ სიზუსტესა და მაღალ გამეორებადობას;
2. პაციენტის უსაფრთხოებაზე ორიენტირებულ პროცესებს;
3. ლაბორატორიის პასუხისმგებლობას საზოგადოების წინაშე.

საქართველოში ISO 15189:2022-ის დანერგვა ნიშნავს სამ ძირითად გარდატეხას:
 ფორმალური შესაბამისობიდან — რეალურ ხარისხის კულტურამდე;
 ცალკეული ინდივიდის გამოცდილებიდან — ორგანიზაციულ სტანდარტებამდე;
 რეაქტიული ქცევიდან — პროგნოზირებად და პრევენციულ აზროვნებამდე.

სტანდარტის დანერგვის აუცილებლობა

ISO 15189:2022 ეხმარება ლაბორატორიას, ჩამოაყალიბოს სისტემა, რომელიც უზრუნველყოფს:
1. პროცესების გამჭვირვალობასა და განმეორებადობას;
2. შედეგების მტკიცებულებით სანდოობას;
3. რისკების იდენტიფიკაციას, შეფასებასა და პრევენციულ მართვას;
4. პაციენტის უსაფრთხოების გარანტირებას თითოეულ ეტაპზე — ნიმუშის აღებიდან შედეგის მიწოდებამდე;
5. პასუხისმგებლობისა და გუნდური კულტურის ჩამოყალიბებას.

ბენეფიტები — რატომ ღირს ISO 15189:2022-ში ინვესტირება

1. კლინიკური სანდოობა: გაუმჯობესებული შედეგების სიზუსტე და განმეორებადობა ამცირებს დიაგნოსტიკური შეცდომების რისკს და ზრდის პაციენტის უსაფრთხოებას.
2. მენეჯმენტური ეფექტიანობა: დალაგებული პროცესები ამცირებს დუბლირებას, აუმჯობესებს რესურსების გამოყენებას და ზრდის ოპერაციულ გამჭვირვალობას.
3. პროფესიული განვითარება: კომპეტენციის შეფასების მექანიზმები ქმნის მოტივაციას, ტრენინგის სტრუქტურას და პროფესიულ ზრდას.
4. რეპუტაციული სარგებელი: აკრედიტირებული ლაბორატორია ქმნის ნდობას ექიმებსა და პაციენტებში, ასევე იზიდავს საერთაშორისო პარტნიორებს.
5. ეროვნული მნიშვნელობა: ISO 15189:2022-ის დანერგვა აძლიერებს ჯანდაცვის სისტემის სტაბილურობას და ხელს უწყობს ქვეყნის ინტეგრაციას საერთაშორისო სამედიცინო სტანდარტებთან.

დღევანდელ ქართულ რეალობაში ISO 15189:2022 აღარ არის მხოლოდ სტანდარტი — ეს არის პრაქტიკული ჩარჩო პასუხისმგებლობისთვის, რომელიც აერთიანებს მეცნიერებას, ეთიკას, ტექნიკურ კომპეტენციას და ადამიანურ ფაქტორს საერთო მიზნისთვის — პაციენტის უსაფრთხოებისთვის.

მისი დანერგვა გარდაქმნის ლაბორატორიას ორგანიზაციად, სადაც ხარისხი აღარ არის „დასამტკიცებელი“, არამედ სიცოცხლის დაცვის ყოველდღიური მექანიზმი.

ISO 15189:2022-ის არსი — სტანდარტი, რომელიც ფიქრობს წინასწარ

ახალი ვერსია აერთიანებს ტექნიკურ სიზუსტეს, მენეჯმენტურ სისტემასა და ეთიკურ კულტურას. მისი მთავარი ფილოსოფიაა: ხარისხი არ იწყება ინსპექტორით — ის იწყება ადამიანით, რომელიც აცნობიერებს თავის როლს პაციენტის უსაფრთხოებაში.

ძირითადი პრინციპებია:

• ლიდერობა: ხელმძღვანელი უნდა იყოს ინსპირაციის წყარო და არა მხოლოდ კონტროლის ორგანო;
•  რისკზე დაფუძნებული აზროვნება: მიზანია შეცდომების თავიდან აცილება და არა მხოლოდ შემდგომი მართვა;
•  PDCA ციკლი: დაგეგმე – განახორციელე – შეაფასე – გააუმჯობესე;
•  პაციენტის უსაფრთხოება: ყოველი პროცესი უნდა იყოს პაციენტზე ორიენტირებული.

რისკზე დაფუძნებული აზროვნება — ხარისხის სისტემის ბირთვი

ISO 15189:2022-ის ერთ-ერთი ყველაზე ძლიერი მახასიათებელია რისკზე დაფუძნებული მენეჯმენტი. ეს მიდგომა გულისხმობს, რომ ლაბორატორია მუდმივად აფასებს პროცესებში არსებულ პოტენციურ საფრთხეებს და იღებს პრევენციულ ზომებს მათი თავიდან ასაცილებლად.
რისკების მართვის ძირითადი ეტაპებია:
• იდენტიფიკაცია – შესაძლო შეცდომის წყაროების აღმოჩენა;
• შეფასება – რა გავლენას მოახდენს შეცდომა პაციენტზე და შედეგზე;
• შერბილება – პრევენციული ზომების შემუშავება;
• დაკვირვება – მიღებული ზომების ეფექტიანობის შეფასება;
• განახლება – გამოცდილების საფუძველზე სისტემის გაუმჯობესება.
ლაბორატორია, რომელიც სისტემატურად იკვლევს და აკონტროლებს საკუთარ რისკებს, ამცირებს შეცდომების ალბათობას და ზრდის შედეგების სანდოობას — რაც პირდაპირ აისახება პაციენტის უსაფრთხოებაზე.

პაციენტის უსაფრთხოება — ხარისხის მთავარი მიზანი

ISO 15189:2022-ის ყველა მოთხოვნა ემსახურება პაციენტის დაცვას. ეს მოიცავს ნიმუშის სწორ იდენტიფიკაციას, ტრანსპორტირების პირობების კონტროლს, აპარატურის რეგულარულ კალიბრაციას, მონაცემთა კონფიდენციალურობას და შედეგების დროულ კომუნიკაციას.

პაციენტის უსაფრთხოება უზრუნველყოფილია მაშინ, როცა:
• ყოველი შედეგი მტკიცებულებით არის გამყარებული;
• ყველა კრიტიკული მნიშვნელობა დროულად მიეწოდება მკურნალ ექიმს;
• პერსონალი იცნობს საკუთარ პასუხისმგებლობას და არ ეშინია შეცდომის განხილვის;
• ორგანიზაცია სწავლობს საკუთარი გამოცდილებიდან და არ იმეორებს წარსულ შეცდომებს.
ეს არის ხარისხის მართვის ყველაზე ღრმა არსი — პრევენცია იქამდე, სანამ პაციენტზე ზეგავლენა მოხდება.

კულტურა და ლიდერობა — როგორ იქმნება რეალური ხარისხი

ხარისხი იქმნება არა ბრძანებით, არამედ ქცევით. „სამართლიანი კულტურა“ ნიშნავს გარემოს, სადაც შეცდომა აღიქმება, როგორც შესაძლებლობა სისტემის გაუმჯობესებისთვის. ასეთ გარემოში თანამშრომელი არ იმალება — ის მონაწილეობს პრობლემის იდენტიფიცირებასა და გადაწყვეტილების მიღებაში.
ლიდერი ქმნის ნდობის ატმოსფეროს, სადაც ხარისხი არ არის ადმინისტრაციული ვალდებულება, არამედ საერთო ღირებულება.

სამედიცინო ლაბორატორიის ხარისხის მართვა დღეს მოითხოვს გაცილებით მეტს, ვიდრე ფორმალური შესაბამისობა. ISO 15189:2022 ქმნის კულტურას, სადაც:

• რისკი შეფასებულია და კონტროლირებადია;
• შედეგი სანდოა და განმეორებადი;
• თითოეული თანამშრომელი აცნობიერებს საკუთარ როლს პაციენტის უსაფრთხოებაში;
• ლიდერობა ეფუძნება ნდობას და განათლებას;
• გაუმჯობესება არის უწყვეტი, არა – დროებითი.
ხარისხის სისტემა, რომელიც ეფუძნება რისკზე დაფუძნებულ აზროვნებას, წარმოადგენს არა მხოლოდ აკრედიტაციის მოთხოვნას, არამედ პაციენტის დაცვის რეალურ მექანიზმს. ის ქმნის ახალ პროფესიულ კულტურას, სადაც სიზუსტე ნიშნავს ნდობას, ხოლო ნდობა – სიცოცხლეს.

პროფესორ გიორგი ფხაკაძე– MD, MPH, PhD; „Accreditation Canada“-ს ოფიციალური წარმომადგენელი საქართველოში;
საზოგადოებრივი ჯანდაცვის ინსტიტუტის თავმჯდომარე (PHIG) – კომენტარი:

„ISO 15189:2022-ის დანერგვა არ არის მხოლოდ პროცედურული ნაბიჯი ან აკრედიტაციის მოპოვების ფორმალური პროცესი — ეს არის კულტურული გარდატეხა, სადაც ხარისხი და პაციენტის უსაფრთხოება ხდება ორგანიზაციის ყოველდღიური საქმიანობის საფუძველი. საქართველოს ლაბორატორიულ პრაქტიკაში ჩვეული იყო გამოცდილებაზე დაყრდნობილი, ინდივიდუალურად ჩამოყალიბებული მიდგომები, სადაც შედეგის სანდოობა ხშირად დამოკიდებული იყო კონკრეტული სპეციალისტის პასუხისმგებლობაზე. თანამედროვე სამედიცინო ეკოსისტემაში ეს უკვე აღარ არის საკმარისი.

ISO 15189 ქმნის ისეთ სისტემას, სადაც სიზუსტე, გამჭვირვალობა, დოკუმენტირებული პროცედურები და რისკებზე დაფუძნებული გადაწყვეტილებები განსაზღვრავს შედეგის ხარისხს. ეს ნიშნავს, რომ ლაბორატორია იწყებს ფიქრს არა მხოლოდ იმაზე, თუ როგორ „შეასრულოს პროცესი“, არამედ როგორ „მიაღწიოს უსაფრთხო, განმეორებად და კლინიკურად სანდო შედეგს“ ყოველ ჯერზე.

პაციენტის უსაფრთხოება არის ამ სტანდარტის საბოლოო და უმაღლესი მიზანი. სწორედ ამიტომ, ISO 15189:2022-ის დანერგვა უნდა აღიქმებოდეს არა როგორც მოთხოვნა, არამედ როგორც პროფესიული ღირსება — როგორც ცოდნის, ეთიკის, კოლექტიური პასუხისმგებლობის და მომავალზე ორიენტირებული აზროვნების გამოხატულება. საქართველოში გვაქვს დიდი პოტენციალი, ძლიერი სპეციალისტები და მზარდი დაინტერესება ხარისხის მართვის სფეროში. ახლა დროა, ეს ენერგია გადატანილ იქნას სისტემურ განვითარებაში, რომელიც უზრუნველყოფს პაციენტის უსაფრთხოებას და ხელს უწყობს ქვეყნის ინტეგრაციას გლობალურ სამედიცინო სივრცეში.“

რეკომენდაციები ISO 15189:2022-ის ეფექტური დანერგვისთვის

1️. ლიდერობა – ცვლილება იწყება ზემოდან

ხარისხის კულტურა ვერ იარსებებს, თუ ხელმძღვანელი მხოლოდ კონტროლის ფუნქციით შემოიფარგლება.
ლიდერი უნდა იყოს ინსპირაციის წყარო, რომელიც ქმნის ნდობას, უსმენს გუნდს და რეაგირებს მონაცემებზე.
ყოველ 6-12 თვეში განახორციელე მენეჯმენტის მიმოხილვა – ხარისხის ინდიკატორები, რისკები, CAPA, უკუკავშირი.

2️. თვითშეფასება – გულწრფელი სარკე ორგანიზაციისთვის

შეასრულე Gap ანალიზი არა ფორმალურად, არამედ როგორც სინდისის ტესტი.
განსაზღვრე ძლიერი და სუსტი მხარეები, შექმენი ქმედებები კონკრეტული ვადებითა და პასუხისმგებლით.
გამოიყენე შედეგები განვითარების გეგმის შესადგენად, არა მხოლოდ აკრედიტაციისთვის.
3️. დოკუმენტაცია – ფორმიდან ფუნქციამდე
SOP უნდა ასახავდეს იმას, რაც რეალურად კეთდება; არ გადმოიწერო, შეისწავლე და მოარგე პრაქტიკას.
ყოველი ცვლილება უნდა იყოს კონტროლირებადი
ჩანაწერი = მტკიცებულება. რაც არ არის ჩაწერილი, შესრულებულად არ ითვლება.
4. რისკზე დაფუძნებული აზროვნება – შეცდომის პრევენცია
შექმენი რისკების რეესტრი ყველა ეტაპისთვის: პრეანალიტიკა, ანალიტიკა, პოსტანალიტიკა.
გამოიყენე FMEA ან Bow-Tie მეთოდები შედეგის სიმძიმის, სიხშირის და გავლენის შესაფასებლად.
განაახლე რეესტრი ყოველ ინციდენტზე ან პროცესის ცვლილებაზე.
პრინციპი: “თუ რისკს არ აფასებ, ვერ მართავ ხარისხს.”
5️. პაციენტის უსაფრთხოება – ხარისხის მთავარი საზომი
დაიცავი ნიმუშის იდენტიფიკაციის ორმაგი სისტემა.
განსაზღვრე კრიტიკული მნიშვნელობები და დააფიქსირე შეტყობინების დრო (TAT).
უზრუნველყავი მონაცემთა კონფიდენციალობა და ეთიკური კომუნიკაცია.
თითოეულ პროცესზე დაუსვი კითხვა: „ეს პაციენტს იცავს თუ აჩენს ახალ რისკს?“
6️. ტექნიკური კომპეტენცია – სიზუსტე და გამეორებადობა
რეგულარულად აწარმოე კალიბრაცია და ვერიფიკაცია; შეინახე მტკიცებულებები.
შიდა QC ყოველდღიურად და დოკუმენტურად, გარე QC პერიოდულად.
გამოთვალე გაზომვის განუსაზღვრელობა (MU) – შედეგის სანდოობის საზღვარი.
უზრუნველყავით პერსონალის კომპეტენციის მატრიცა და შეფასების სისტემა.
7️. სამართლიანი კულტურა – სწავლა შეცდომისგან
შექმენი გარემო, სადაც თანამშრომელს არ ეშინია შეცდომის აღიარების.
შეცდომა უნდა აღიქმებოდეს, როგორც სიგნალი გაუმჯობესებისთვის, არა როგორც სასჯელის საფუძველი.
გამოიყენე შემთხვევების განხილვა (Case Review) საერთო სწავლების მიზნით.
8️. PDCA ციკლი – უწყვეტი გაუმჯობესების პროცესი
დაგეგმე ცვლილება → განახორციელე → შეაფასე შედეგი → გააუმჯობესე პროცესი.
ყოველი დახურული CAPA უნდა იქცეს ცოდნად და ახალი სტანდარტის ნაწილად.
გაუმჯობესება უნდა იყოს ყოველდღიური ჩვევა, არა სეზონური მოვლენა.
9️. კომუნიკაცია – გამჭვირვალობა ქმნის ნდობას
მოაწყვე რეგულარული შიდა შეხვედრები შედეგების გასაზიარებლად.
გაუზიარე ექიმებსა და თანამშრომლებს ინფორმაცია ხარისხის მაჩვენებლების შესახებ.
10. ეროვნული პერსპექტივა – ISO 15189, როგორც განვითარების გზა
• სტანდარტის დანერგვა აძლიერებს ქვეყნის ჯანდაცვის სისტემის სტაბილურობას.
• აკრედიტირებული ლაბორატორიები ქმნიან ბაზისს ეროვნული და საერთაშორისო კვლევებისთვის.
• ISO 15189 საქართველოში არის გზა პროფესიული ღირსებიდან საზოგადოებრივი ნდობისკენ.
გამოყენებული ლიტ-რა:
1. ISO 15189:2022
2. ლაბორატორიის ხარისხის მენეჯმენტის სისტემა გამომცემლობა ,,უნივერსალი’’თბილისი 2025. © მალხაზ ბაბუაშვილი, 2025