ლევოგრა

საერთაშორისო არაპატენტირებული დასახელება:
ლევოფლოქსაცინის ჰემიჰიდრატი
Levofloxacin hemihydrate

გამოშვების ფორმა:
შემოგარსული ტაბლეტები , 500 მგ
აღწერილობა: ღია – ყვითელი ფერის , ორმხრივამოზნექილი ზედაპირის მქონე , მოგრძო ფორმის შემოგარსული ტაბლეტები ჭდით;

შემადგენლობა:
ერთი შემოგარსული ტაბლეტი შეიცავს:
აქტიური ნივთიერებები: ლევოფლოქსაცინი (H ჰემიჰიდრატის ფორმით ) 500 მგ.
დამხმარე ნივთიერებები: ჟელატინიზირებული სახამებელი , კროსკარმელოზა ნატრიუმი , სიმინდის სახამებელი , გასუფთავებული წყალი , მაგნიუმის სტეარატი , გასუფთავებული ტალკი , ნატრიუმის სახამებლის გლიკოლატი , მიკროკრისტალური ცელულოზა. საღებავი: ქინოლინური ყვითელი , იზოპროპილის სპირტი , დიქლორმეთანი.

ფარმაკოლოგიური ჯგუფი:
ანტიბაქტერიული საშუალება ფტორქინოლონების ჯგუფიდან. ათქ კოდი: J01MA12.

ფარმაკოლოგიური თვისებები:
ფარმაკოდინამიკა
ლევოგრა წარმოადგენს ფტორქინოლონების ჯგუფის ფართო სპექტრის ანტიბიოტიკს პერორალური გამოყენებისათვის , იგი ოფლოქსაცინის მარცხნივმბრუნავი იზომერია. ავლენს ბაქტერიციდულ მოქმედებას. L ლევოგრა აბლოკირებს დნმ – ის სპეციფიკურ ფერმენტებს: დნმ – ჰირაზასა ( ტოპოიზომერაზა II) და ტოპოიზომერაზა IV- ს , არღვევს დნმ – ის სუპერსპირალიზაციის პროცესს , აინჰიბირებს დნმ – ის ბიოსინთეზს. აჩერებს ბაქტერიული უჯრედების დაყოფას , იწვევს მიკრობის ციტოპლაზმის , უჯრედის კედლისა და მემბრანის ღრმა ცვლილებებს. ლევოგრა აქტიურია მიკროორგანიზმების შტამების უმრავლესობის მიმართ როგორც in vitro , ასევე in vivo პირობებში:
– აერობული გრამდადებითი მიკროორგანიზმები: Corynebacterium diphtheriae, Enterococcus spp. ( მ. შ. Enterococcus faecalis), Listeria monocytogenes, Staphylococcus spp., Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis, C და G ჯგუფის Streptococcus spp. ( მ. შ. Streptococcus agalactiae, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes, Streptococcus viridans);
– აერობული გრამუარყოფითი მიკროორგანიზმები: Acinetobacter baumannii, Acinetobacter spp., Actinobacillus actinimycetemcomitans, Citrobacter freundii, Eikenella corrodens, Enterobacter aerogenes, Enterobacter agglomerans, Enterobacter spp. ( მ. შ. Enterobacter cloacae), Escherichia coli, Gardnerella vaginalis, Haemophilus ducreyi, Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzae, Helicobacter pylori, Klebsiella spp. ( მ. შ. Klebsiella oxytoca, Klebsiella pneumoniae), Moraxella cattaralis, Morganella morganii, Neisseria gonnorrhoeae, Neisseria meningitidis, Patseurella spp. ( მ. შ. Pasteurella conis, Pasteurella dagmatis, Pasteurella multocida), Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, Providencia spp. ( მ. შ. Providencia rettgeri, Providencia sruartii), Pseudomonas spp. ( მ. შ. Pseudomonas aeruginosa), Salmonella spp., Serratia spp. (Serratia marcescens);
– ანაერობული მიკროორგანიზმები: Bacteroides fragilis, Bifidobacterium spp., Clostridium perfringens, Fusobacterium spp., Peptostreptococcus spp., Propionibacterum spp., Veilonella spp.;
– სხვა მიკროორგანიზმები: Bartonella spp., Chlamydia pneumoniae, Chlamydia psittaci, Chlamydia trachomatis, Legionella pneumophila, Legionella spp., Mycobacterium spp. ( მ. შ. Mycobacterium leprae, Mycobacterium tuberculosis), Mycoplasma hominis, Mycoplasma pneumoniae, Rickettsia spp., Ureaplasma urealyticum.
F ფარმაკოკინეტიკა:
ლევოფლოქსაცინი სწრაფად და პრაქტიკულად მთლიანად შეიწოვება პერორალურად მიღების შემდეგ. 500 მგ ლევოფლოქსაცინის ბიოშეღწევადობა პერორალური მიღებისას 99%- ს შეადგენს. ლევოფლოქსაცინის ერთჯერადი დოზის – 500 მგ – ის მიღების შემდეგ Cmax 5.2 მგ / მლ მიიღწევა 1-2 საათში. ლევოფლოქსაცინის 30-40% უკავშირდება P პლაზმის ცილებს. L იგი კარგად აღწევს შემდეგ ორგანოებსა და ქსოვილებში: ფილტვი , ბრონქების ლორწოვანი გარსი , ნახველი , შარდ – სასქესო ორგანოები , პოლიმორფულბირთვიანი ლეიკოციტები , ალვეოლური მაკროფაგები. L ლევოფლოქსაცინის 70% შეუცვლელი სახით შარდთან ერთად გამოიყოფა 24 საათში.

ჩვენება:
პრეპარატის მიმართ მგრძნობიარე მიკროორგანიზმებით გამოწვეული ინფექციურ – ანთებითი დაავადებები:
– ზედა სასუნთქი გზების ინფექციები: მწვავე სინუსიტი , ოტიტი;
– ქვედა სასუნთქი გზების ინფექციები: ქრონიკული ბრონქიტის გამწვავება; არაჰოსპიტალური პნევმონიები;
– საშარდე გზების ინფექციები ( თირკმლების ჩათვლით );
– სასქესო ორგანოების ინფექციები: ცერვიციტი , სალპინგოოოფორიტი , ენდომეტრიტი და სხვა;
– აბორტის შემდგომი პროფილაქტიკა;
– მუცლის ღრუს ორგანოების ინფექციები: ქოლეცისტიტი , ენტეროკოლიტი და სხვა;
– კანისა და რბილი ქსოვილების ინფექციები;
– ძვლებისა და სახსრების ინფექციები;
– ტუბერკულოზის წამლის მიმართ რეზისტენტული ფორმების კომპლექსური თერაპია.

მიღების წესი და დოზირება:
ლევოგრას რეკომენდებული დოზაა 500 მგ 1-2- ჯერ დღე – ღამეში. P პრეპარატი მიიღება დაუღეჭავად , საკმარისი რაოდენობით სითხესთან ერთად. P ლევოგრას მიღება კავშირში არაა კვებასთან.
დოზირება განისაზღვრება ინფექციის ხასიათისა და სიმძიმის , ასევე სავარაუდო გამომწვევის მგრძნობელობის მიხედვით.
პაციენტებისათვის თირკმლების ნორმალური ან ზომიერად დაქვეითებული ფუნქციით ( კრეატინინის კლირენსი >50 მლ / წთ ), მკურნალობისათვის რეკომენდებულია პრეპარატის დოზირების შემდეგი რეჟიმი:
– მწვავე სინუსიტი: შიგნით 500 მგ დღე – ღამეში ერთხელ. მკურნალობის კურსი _ 10-14 დღე.
– ქრონიკული ბრონქიტის მძიმე გამწვავება: შიგნით 250-500 მგ დღე – ღამეში ერთხელ. მკურნალობის კურსი _ 7-10 დღე.
– ფილტვების ანთება: შიგნით 500 მგ დღე – ღამეში 1-2- ჯერ. მკურნალობის კურსი _ 7-14 დღე.
– საშარდე გზების ინფექციები: შიგნით 250-500 მგ დღე – ღამეში ერთხელ. მკურნალობის კურსი _ 7-10 დღე.
– პროსტატიტი: 500 მგ დღე – ღამეში ერთხელ. მკურნალობის კურსი _ 28 დღე.
– კანისა და რბილი ქსოვილების ინფექციები: შიგნით 250-500 მგ დღე – ღამეში 1-2- ჯერ. მკურნალობის კურსი _ 7-14 დღე.
ტუბერკულოზის წამლის მიმართ რეზისტენტული ფორმების კომპლექსური თერაპიის შემადგენლობაში , ლევოგრა ინიშნება 500-1 000 მგ დღე – ღამეში 1-2- ჯერ 3 თვემდე.
თირკმელების დარღვეული ფუნქციის მქონე პაციენტებში საჭიროა დოზირების რეჟიმის კორექცია კრეატინინის კლირენსის მაჩვენებლების მიხედვით.

კრეატინინის კლირენსი
შიგნით მისაღები დოზები
250 მგ /24 სთ
500 მგ /24 სთ
500 მგ /12 სთ
პირველი დოზა 250 მგ
პირველი დოზა 500 მგ
პირველი დოზა 500 მგ
50-20 მლ / წთ
შემდეგ 125 მგ /24 სთ
შემდეგ 250 მგ /24 სთ
შემდეგ 250 მგ /12 სთ
19-10 მლ / წთ
შემდეგ 125 მგ /48 სთ
შემდეგ 125 მგ /24 სთ
შემდეგ 125 მგ /12 სთ
<10 მლ / წთ ( ჰემოდიალიზისა და ხაპდ * ჩათვლით )
შემდეგ 125 მგ /48 სთ
შემდეგ 125 მგ /24 სთ
შემდეგ 125 მგ /24 სთ
* – ხანგრძლივი ამბულატორიული პერიტონეალური დიალიზი.

ჰემოდიალიზის ან ხანგრძლივი ამბულატორიული პერიტონეალური დიალიზის შემდეგ დამატებითი დოზების შეყვანა საჭირო არაა.
ღვიძლის ფუნქციის დარღვევისას დოზის სპეციალური შერჩევა საჭირო არ არის , ვინაიდან ლევოგრა უმნიშვნელოდ მეტაბოლიზდება ღვიძლში.
ისევე როგორც სხვა ანტიბიოტიკების გამოყენებისას , ლევოგრათი მკურნალობის გაგრძელება რეკომენდებულია 48-78 საათის განმავლობაში სხეულის ტემპერატურის ნორმალიზებისა და გამომწვევის ერადიკაციის შემდეგ.
პრეპარატის დოზის გამოტოვების შემთხვევაში , რაც შეიძლება სწრაფად უნდა მოხდეს გამოტოვებული ტაბლეტის მიღება და შემდეგ პრეპარატის მიღება უნდა გაგრძელდეს სქემის მიხედვით.
დაუშვებელია მკურნალობის თვითნებურად ან ნაადრევად შეწყვეტა.
გვერდითი მოვლენები:
ჩვეულებრივ ლევოფლოქსაცინი კარგად გადაიტანება. გვერდითი მოვლენების უმეტესობა ვლინდება მსუბუქი ან ზომიერად გამოხატული ფორმით.
ალერგიული რეაქციები: ხანდახან: ქავილი და კანის გაწითლება. იშვიათად: ჰიპერმგრძნობელობის საერთო რეაქციები ( ანაფილაქსიური რეაქცია ) ისეთ სიმპტომებთან ერთად როგორიცაა: ჭინჭრის ციება , ბრონქოსპაზმი , იშვიათადი – კანისა და ლორწოვანი გარსის შეშუპება.
საჭმლის მომნელებელი სისტემის მხრივ: ღებინება , დიარეა; ზოგჯერ – უმადობა , გულისრევა , მუცლის ტკივილი , საჭმლის მონელების დარღვევები;
ნივთიერებათა ცვლის მხრივ: იშვიათად – ჰიპოგლიკემია; ცალკეულ შემთხვევებში – არსებული პორფირიის გამწვავება.
ცნს – ისა და პერიფერიული ნერვული სისტემის მხრივ: თავის ტკივილი , თავბრუსხვევა , შებოჭილობა , ძილიანობა; იშვიათად – ხელის მტევნების პარესთეზიები , კანკალი , შფოთვა , შიშის შეგრძნება , კრუნჩხვები და გონების დაბინდვა; მხედველობისა და სმენის , გემოვნებისა და ყნოსვის დარღვევები , ტაქტილური მგრძნობელობის დაქვეითება.
გულ – სისხლძარღვთა სისტემის მხრივ: იშვიათად – ტაქიკარდია , არტერიული წნევის დაქვეითება. ძალიან იშვიათად – სისხლძარღვოვანი კოლაფსი.
ძვალ – კუნთოვანი სისტემის მხრივ: იშვიათად – მყესების დაზიანება , სახსრებისა და კუნთების ტკივილი.
შარდ – სასქესო სისტემის მხრივ: იშვიათად – სისხლის შრატში კრეატინინის დონის მატება; ძალიან იშვიათად – თირკმელების ფუნქციის გაუარესება თირკმლის მწვავე უკმარისობამდე.
სისხლმბადი სისტემის მხრივ: ზოგჯერ – ეოზინოფილია , ლეიკოპენია; იშვიათად – ნეიტროპენია , თრომბოციტოპენია; ძალიან იშვიათად – გამოხატული აგრანულოციტოზი ( ახლავს სხეულის ტემპერატურის მდგრადი ან მორეციდივე ხასიათის მატება , ნუშისებრი ჯირკვლების ანთება და მდგომარეობის მყარი გაუარესება მძიმე ინფექციების შესაძლო განვითარებით ).

უკუჩვენება:
– ჰიპერმგრძნობელობა ლევოფლოქსაცინის ან სხვა ქინოლონების მიმართ;
– ეპილეფსია;
– ბავშვთა და მოზარდთა ასაკი 18 წლამდე.
– ორსულობა და ლაქტაციის პერიოდი;
– ქინოლონებით მკურნალობის შედეგად მყესების დაზიანების შემთხვევაში.
– ურთიერთქმედება სხვა სამკურნალო საშუალებებთან:
– ლევოგრას მოქმედება მნიშვნელოვნად მცირდება სუკრალფატთან , მაგნიუმის ან ალუმინის შემცველ ანტაციდურ საშუალებებთან , ასევე რკინის მარილებთან ერთდროული გამოყენებისას.
– სხვა ქინოლონების მსგავსად , ლევოფლოქსაცინსაც შეუძლია გააძლიეროს პრეპარატების უნარი – დააქვეითონ კრუნჩხვითი მზაობის ზღურბლი.
– ლევოგრას გამოყოფა ( თირკმლისმიერი კლირენსი ) ოდნავ ნელდება ციმეტიდინისა და პრობენეციდის მოქმედებით , რასაც პრაქტიკულად არანაირი კლინიკური მნიშვნელობა არ გააჩნია.
– ლევოგრას შეუძლია გამოიწვიოს სისხლის პლაზმიდან ციკლოსპორინის ნახევარგამოყოფის პერიოდის მომატება.

ურთიერთქმედება სხვა პრეპარატებთან:
– პრეპარატის ერთდროული გამოყენება ალუმინის და მაგნიუმის შემცველ ანტაციდებთან , სუკრალფატთან , რკინის შემცველ პრეპარატებათან იწვევს ლევოფლოქსაცინის ეფექტურობის შემცირებას , ამიტომ ამ პრეპარატების მიღებებს შორის ინტერვალი უნდა იყოს არანაკლებ 2 საათი. K
– კონვულსიური სპასტიკური ) მზადყოფნის ზღვარის შემამცირებელ პრეპარატებთან ლევოფლოქსაცინის კომბინირებისას აღინიშნება K კონვულსიური ( სპასტიკური ) მზადყოფნის ზღვარის არსებითი შემცირება. იგივე ეხება სხვა ქინოლონებსაც. ზღვარის შემცირება ფიქსირდება ფენბუფენის , თეოფილინის და მისი მსგავსი სხვა არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო პრეპარატების გამოყენების შემთხვევაშიც.
ლეფოფლოქსაცინის კომბინირებისას პრობენეციდთან და ციმეტიდინთან აღინიშნება ლეფოფლოქსაცინის თირკმელის კლიერენსის შემცირება. კლინიკურად ეს შეიძლება გამოვლინდეს იმ შემთხვევაში , თუ პაციენტს აღენიშნება თირკმლის ფუნქციის დარღვევა ( ინიშნება სიფრთხილით ).
მყესის მთლიანობის დარღვევის განვითარების რისკი იზრდება , თუ პაციენტი იღებს გლუკოკორტიკოსტეროიდებს.
– ლევოფლოქსაცინის ფონზე პაციენტი არაპირდაპირი ანტიკოაგულანტების მიღებისას , A აუცილებელია სისხლის კოაგულაციის პარამეტრების კონტროლი ,
– ციკლოსპორინის ნახევარგამოყოფის პერიოდი იზრდება ლევოფლოქსაცინის მიღებისას.

ორსულობა და ლაქტაცია:
– L ლეფოფლოქსაცინი არ ინიშნება ორსულ ო ბის ა და ლაქტაციის პერიოდში.

განსაკუთრებული მითითებები:
ლევოგრას დანიშვნისას საჭიროა სიფრთხილის გამოჩენა შემდეგ შემთხვევებში:
– ხანდაზმული პაციენტები ( უნდა გავითვალისწინოთ , რომ მათ დაქვეითებული აქვთ თირკმლის ფუნქცია ):
– პაციენტები , რომელთაც ახლო წარსულში გადატანილი აქვთ თავის ტვინის დაზიანება ( მ. შ. ინსულტი ან თავის ტვინის მძიმე ტრავმა );
– პაციენტები შაქრიანი დიაბეტით ( შესაძლებელია ჰიპოგლიკემიის განვითარება );
– ავადმყოფები თირკმლების დარღვეული ფუნქციით ( პრეპარატი ინიშნება სიფრთხილით იმ პრეპარატებთან ერთად , რომლებიც აბლოკირებენ მილაკოვან სეკრეციას ).
ფოტოსენსიბილიზაციის განვითარების პრევენციისათვის ავადმყოფებმა თავი უნდა აარიდონ მზეზე ყოფნასა და ულტრაიისფერ დასხივებას.
მკურნალობის დროს ალკოჰოლის გამოყენება უნდა გამოირიცხოს.

ზეგავლენა ავტომანქანის მართვისა და მექანიზმებთან მუშაობის უნარზე:
ლევოგრას მიღების დროს შეიძლება დაქვეითდეს ყურადღების კონცენტრაცია და ფსიქომოტორული რეაქციების სისწრაფე , რაც გასათვალისწინებელია პრეპარატის გამოყენების აუცილებლობისას იმ პირებში , რომელთა საქმიანობაც დაკავშირებულია ავტოტრანსპორტის მართვასთან , მანქანების , მექანიზმების მომსახურებასთან და მობილურ მდგომარეობაში სამუშაოთა შესრულებასთან.

H ჰიპერდოზირება:
სიმპტომები: თავბრუსხვევა , ცნობიერების დაქვეითება და კრუნჩხვები , ღებინება , ლორწოვანი გარსების დაზიანება.
მკურნალობა: ტარდება სიმპტომური თერაპია. ლევოფლოქსაცინი დიალიზის გზით არ გამოიყოფა. სპეციფიური ანტიდოტი არ არსებობს.

შეფუთვა:
10 ტაბლეტი კონტურულ უჯრედოვან შეფუთვაში , თითო კონტურული შეფუთვა მუყაოს კოლოფში.

შენახვის პირობები:
ინახება მშრალ , ბავშვებისათვის მიუწვდომელ ადგილას არა უმეტეს 250 C ტემპერატურაზე.

ვარგისობის ვადა:
2 წელი. შეფუთვაზე აღნიშნული ვადის გასვლის შემდეგ პრეპარატის გამოყენება დაუშვებელია.

გაცემის პირობა:
ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი II ( გაცემის წესი რეცეპტით ).

მწარმოებელი:
მწარმოებელი: შპს ” გამა ” საქართველო
გარდაბნის რაიონი , მარტყოფი.

წარმოებულია სს ” ჯიპისი “- სათვის