იმედს გამოვთქვამთ, რომ მალე გაჩნდება ყველა კითხვაზე პასუხი და გაჩნდება სრულფასოვანი მედიკამენტიც, რეალური შესაძლებლობის მქონე და უსაფრთხო მედიკამენტი. რა წამს გაჩნდება ასეთი სარწმუნო ცნობები, სამინისტრო არ დააყოვნებს გადაწყვეტილების მიღებას, – აღნიშნულის შესახებ ჯანდაცვის მინისტრმა პარლამენტში სიტყვით გამოსვლისას განაცხადა.
მინისტრის თქმით, დიუშენის კუნთოვანი დისტროფიის ახალ პრეპარატებთან დაკავშირებით კითხვები აქვთ ევროპულ სახელმწიფოებსაც და შესაბამისად, როგორც კი არსებული რისკებისა და ეფექტიანობის შესახებ მონაცემები სრულად შეივსება, შესაძლებელი გახდება მათი გამოყენების შესახებ უფრო მკაფიო გადაწყვეტილებების მიღება.
მინისტრმა დეპუტატებს სრულად მიაწოდა ინფორმაცია თითოეულ პრეპარატთან დაკავშირებით.
„ე.წ. ეგზონის ამოგდება – აქ ორ ჯგუფად უნდა დავყოთ საკითხი. მედიკამენტებს, რომლებიც რეგისტრირებულია დაჩქარებული წესით FDA-ს მიერ, რაც ნიშნავს, რომ FDA უთითებს მწარმოებელს წარადგინოს კონკრეტულ ვადებში კლინიკური კვლევის შედეგები, შესაბამისი უსაფრთხოების პროფილთან ერთად, აგრეთვე, წამლის სტაბილურობის და ხარისხის კვლევები, საერთოდ არ გააჩნიათ EMA-ს ავტორიზაცია, რადგან მწარმოებელს საერთოდ არ შეუტანია განაცხადი ევროპაში რეგისტრაციის მიზნით, თუმცა ამ მედიკამენტით მოვაჭრე კომპანია მონდომებული იყო, რომ საქართველოს ეს წამალი შეეძინა. მთელ ევროპაში გაყიდვისგან რატომ უნდა შეეკავებინათ თავი – ჩვენ ეს კითხვა დავუსვით, თუმცა დღემდე პასუხგაუცემელია, დღემდე არ არის ამის არგუმენტაცია.
ცალკე გამოვყოფ მხოლოდ ერთ მედიკამენტს ე.წ. ეგზონის ამოგდების ჯგუფიდან, რომელთან დაკავშირებითაც იყო მცდელობა – EMA-ს მიერ დარეგისტრირებულიყო. 2018 წლის დეკემბერში EMA-მ მიიღო გადაწყვეტილება მედიკამენტის რეგისტრაციაზე უარის თქმის შესახებ და განმარტა უარის მიზეზი – „წამლის ეფექტურობაზე მონაცემების სიმცირე, კერძოდ, კვლევის მიხედვით, არ დადასტურდა მისი ეფექტურობა პლაცებოსთან შედარებით“, ე.ი. ვინც წამალი მიიღო და ვისაც წამალი არ მიუღია, ჰქონდათ ერთი და იგივე შედეგები. კიდევ ერთი ციტატა – „ძირითადი კვლევების შედეგების ისტორიულ მონაცემებთან შედარების მეთოდები არ იყო საკმარისად სანდო იმის დასადასტურებლად, რომ პრეპარატი ეფექტურია“.
მოკლედ, ევროპაში რომ ეს მედიკამენტი არ არის, ეს საკამათო არ არის. თუ ვინმეს მაინც ეჭვი დარჩა, მათთვის შემიძლია, მაგალითად, მოვიყვანო დიდი ბრიტანეთის ოფიციალური გადაწყვეტილება და გამოცდილება, რომელმაც შეაჩერა წამლის შეფასების პროცესი, რადგან კომპანიამ ვერ წარადგინა დამატებითი მტკიცებულებები.
რაც შეეხება კიდევ ერთ სამკურნალო პრეპარატს ჯივინოსტატს – დღევანდელი გადმოსახედიდან, ეს მედიკამენტი ყველაზე მეტად იმედისმომცემია რომ გასცემს ყველა კითხვას პასუხს, მას აქვს FDA (დაჩქარებული, მაგრამ მაინც) და აქვს EMA-ს პირობითი რეგისტრაცია მინიჭებული 2025 წელს. ამდენად, ევროპული ქვეყნები რეალურად ფიქრობენ ამ მედიკამენტის შემოღებაზე, თუმცა პრაქტიკა და პრეცედენტები აქაც არაერთგვაროვანია. საფრანგეთმა, მაგალითად, სულ ახლახან, არასაკმარისი სამედიცინო სარგებლისა და სერიოზული გვერდითი მოვლენების გამო, უარი თქვა ამ მედიკამენტის დაფინანსებაზე. საფრანგეთში და ევროპის სხვა ზოგიერთ ქვეყანაში მხოლოდ კლინიკურ კვლევებში იყენებს მწარმოებელი ამ მედიკამენტებს. ევროპა ამჟამად აწარმოებს დამატებით მონიტორინგს, სამწუხაროდ, აქაც გვაქვს გარდაცვალების აღწერილი შემთხვევები იმ პაციენტებში, რომელიც იყენებდა ამ პრეპარატს. ბრიტანეთის მარეგულირებელი იკვლევს ამ შემთხვევების კავშირს მედიკამენტის გამოყენებასთან. ძალიან დიდი იმედი მაქვს და ყველა ვგულშემატკივრობთ, რომ ჩვენი იმედები გამართლდება და გაჩნდება უსაფრთხო და რეალური სარგებლის მომტანი მედიკამენტი ჯივინოსტატის სახით“ – განაცხადა მიხეილ სარჯველაძემ.
მინისტრმა კიდევ ერთ პრეპარატზე – ვამოროლონზე გაამახვილა ყურადღება და განმარტა, რომ საუბარია კორტიკოსტეროიდის ჯგუფის მედიკამენტზე, რომელიც გერმანული წარმოებისაა, მაშინ როცა საქართველოში ამ ეტაპზე გამოიყენება სხვა, ესპანური წარმოების კორტიკოსტეროიდი – დეფლაზაკორტი.
მისი თქმით, ამ ორი პრეპარატის შედარება არ უკავშირდება დიუშენის სამკურნალო სხვა მედიკამენტებზე დასმულ კითხვებს, თუმცა სამინისტრო, პარალელურად, სწავლობს, შესაძლებელია თუ არა მკურნალობის პროცესის დახვეწა.
„ესპანური კორტიკოსტეროიდის ნაცვლად გერმანულის გამოყენება-არგამოყენება კი სრულიად სხვა საკითხია, მაგრამ ნებისმიერ შემთხვევაში სამინისტრო მზად არის და კიდეც აკვირდება და იკვლევს საკითხს იმის შესახებ, თუ რით შეიძლება გააუმჯობესოს მკურნალობის პროცესი ამ კონკრეტულმა კორტიკოსტეროიდმა ესპანურ კორტიკოსტეროიდთან შედარებით და ხომ არ არის რეკომენდებული სხვა მიმართულებებით მუშაობის გააქტიურება, პარალელურად“, – განაცხადა მიხეილ სარჯველაძემ.
