ჯანდაცვის სამინისტრომ 3 000 მედიკამენტის რეგისტრაცია შეაჩერა — მიზეზი GMP სერტიფიკატების არარსებობაა
2025 წლის 1 ოქტომბრიდან საქართველოში სამკურნალო საშუალებების რეგისტრაციისთვის აუცილებელი გახდა ევროპული GMP (Good Manufacturing Practice) სტანდარტის სრული შესაბამისობა — როგორც დასამზადებელი სუბსტანციებისთვის, ისე საბოლოო პროდუქციისთვის. აღნიშნული რეგულაციის ამოქმედებამ უკვე გამოიწვია სერიოზული ძვრები ფარმაცევტულ ბაზარზე.
🚫 რეგისტრაციის შეჩერება: რაში მდგომარეობს პრობლემა?
ჯანდაცვის სამინისტრომ შეაჩერა დაახლოებით 3 000 მედიკამენტის რეგისტრაცია, რადგან მათზე წარმოდგენილი არ იყო GMP სტანდარტის შესაბამისობის დამადასტურებელი დოკუმენტები. ცვლილებები გავლენას ახდენს:
-
📦 იმპორტირებულ წამლებზე
-
🧪 პროდუქტის დასამზადებლად გამოყენებულ აქტიურ ნივთიერებებზე
-
🏭 ადგილობრივ მწარმოებლებზე
ახალი მოთხოვნები შეეხება ყველა კომპანიას, რომლებიც ცდილობენ საქართველოში მედიკამენტების რეგისტრაციას ან ხელახალ რეგისტრაციას.
🗣️ რას ამბობს ფარმაცევტთა ასოციაცია?
საქართველოს ფარმაცევტთა ასოციაციის თავმჯდომარის, ლევან გოგიბერიძის განცხადებით:
“ფარმაცევტულ კომპანიებს ამჟამად გააჩნიათ საკმარისი მარაგი, რის გამოც არ არსებობს დეფიციტის საფრთხე. სექტორი მუშაობს როგორც სერტიფიკატების მოწოდებაზე, ასევე — მედიკამენტების ალტერნატიული ვერსიების მოძიებაზე.”
მისი თქმით, 3000 წამალზე რეგისტრაციის შეჩერება უკავშირდება იმას, რომ არც საბოლოო პროდუქციას და არც მის აქტიურ კომპონენტებს არ გააჩნდათ მოთხოვნილი დოკუმენტაცია.
🌍 რატომ არის რთული მოთხოვნების დაკმაყოფილება?
🔹 ფარმაცევტული ინდუსტრიისთვის ახალი რეგულაცია საკმაოდ მკაცრია.
🔹 მსოფლიოში გამოყენებული სამედიცინო სუბსტანციების 80%-ზე მეტი იწარმოება ინდოეთსა და ჩინეთში — რეგიონებში, სადაც ევროპული ინსპექტორების შესვლა და კონტროლი რთულად ხორციელდება.
🔹 GMP-ის სტანდარტის მიღება განსაკუთრებით სუბსტანციების მწარმოებლებისთვის გართულებულია, რადგან ევროპული რეგულაცია სუბსტანციებზე ასეთი მკაცრი არ არის.
გოგიბერიძის განცხადებით:
„ევროპაშიც არ არის პირდაპირი მოთხოვნა, რომ სუბსტანციის მწარმოებელს აუცილებლად ჰქონდეს ევროპული GMP სერტიფიკატი. საკმარისია შესაბამისობაში იყოს სტანდარტთან. თუმცა საქართველოში ეს მოთხოვნა მკაცრად გაწერილია.“
✅ უკვე სერტიფიცირებულია 4 000-ზე მეტი პრეპარატი
მიუხედავად გამოწვევებისა, ლევან გოგიბერიძე ამბობს, რომ დაახლოებით 4 000 მედიკამენტმა უკვე გაიარა ახალი რეგულაციის მოთხოვნების შესაბამისობა და წარმატებით მიიღო რეგისტრაცია ევროპული GMP-ის მიხედვით.
🔄 რა ბედი ელის 3000-ივე მედიკამენტს?
📌 კომპანიებს ორი გზა აქვთ:
-
✅ წარადგინონ ევროპული GMP-ის დოკუმენტაცია როგორც პროდუქციაზე, ისე აქტიურ ნივთიერებებზე;
-
🔄 ჩანაცვლონ რეგისტრაციის შეჩერებული მედიკამენტები ალტერნატიული პრეპარატებით, რომლებიც აკმაყოფილებს სტანდარტებს.
ამ ეტაპზე, როგორც ასოციაცია ირწმუნება, ბაზარზე არსებულ მარაგებზე დაყრდნობით დეფიციტი მოსალოდნელი არ არის. თუმცა, გარკვეული მედიკამენტების შემთხვევაში, მოლოდინია ჩანაცვლების პროცესისა, განსაკუთრებით იმ პროდუქტებისთვის, რომელთა სუბსტანციებიც არ არის ევროპული სტანდარტით დამტკიცებული.
🧾 რას ნიშნავს ევროპული GMP სტანდარტი?
GMP (Good Manufacturing Practice) — ეს არის ხარისხის კონტროლის საერთაშორისო სტანდარტი, რომელიც მოიცავს:
-
🧬 სუბსტანციის ხარისხს
-
🧪 წარმოების პროცესის სტერილურობას
-
📦 შეფუთვის, შენახვის და დისტრიბუციის წესებს
GMP სერტიფიკატი გარანტიას იძლევა, რომ მედიკამენტი დამზადებულია შესაბამისი სტანდარტებით და არ შეიცავს ჯანმრთელობისთვის საშიშ კომპონენტებს.
🧠
ახალი რეგულაცია მიზნად ისახავს მედიკამენტების ხარისხის გაუმჯობესებას და მოსახლეობის უსაფრთხოების დაცვას. თუმცა მისი სრულყოფილად დანერგვა დროში გაწელვადი პროცესია, რომელიც განსაკუთრებულად აისახება იმ მწარმოებლებზე, რომლებიც არ არიან ევროპული ბაზრის წევრები.
⚠️ „მომხმარებლებს პანიკის საფუძველი არ აქვთ — სექტორი აქტიურად მუშაობს როგორც სერტიფიცირებაზე, ისე სამკურნალო საშუალებების ალტერნატივების მიწოდებაზე.“ – განმარტა “საქმის კურსთან” ინტერვიუში ლევან გოგიბერიძემ.
გადმოწერე აპლიკაცია „შენი ექიმი“ – პირველი ქართული სამედიცინო პლატფორმა!
iPhone: https://apps.apple.com/fr/app/sheni/id6746877342?l=en-GB
Telegram არხი: https://t.me/SheniEkimi
