იტალიური ფარმაცევტული კომპანია Italfarmaco განცხადებას ავრცელებს და აღნიშნავს, რომ საქართველოს ოკუპირებული ტერიტორიებიდან დევნილთა, შრომის, ჯანმრთელობისა და სოციალური დაცვის სამინისტროსთან “ჯივინოსტატის“ ხელმისაწვდომობის შესახებ შეთანხმება გააფორმა.
პრეპარატი განკუთვნილია დიუშენის კუნთოვანი დისტროფიის (DMD) მქონე პაციენტების სამკურნალოდ.
კომპანიის ინფორმაციით, 2025 წლის ივნისში ევროკომისიის მიერ გაცემული ავტორიზაციის საფუძველზე, შეთანხმების ფარგლებში „ჯივინოსტატი“ საქართველოში ხელმისაწვდომი გახდება 6 წლისა და უფროსი ასაკის იმ პაციენტებისთვის, რომლებიც მკურნალობის დაწყების დროს დამოუკიდებლად გადაადგილდებიან და პრეპარატს კორტიკოსტეროიდებთან ერთად მიიღებენ.
Italfarmaco-ს განმარტებით, მართვადი ხელმისაწვდომობის მექანიზმი მიზნად ისახავს საქართველოში შესაბამისი პაციენტებისთვის ინოვაციურ მედიკამენტზე წვდომის უზრუნველყოფას და ასახავს საქართველოს ჯანდაცვის სამინისტროს მუდმივ ძალისხმევას, იშვიათი დაავადებების სამკურნალო თერაპიების ხელმისაწვდომობის გასაუმჯობესებლად.
Italfarmaco-ში აცხადებენ, რომ სამინისტროსთან თანამშრომლობას გააგრძელებენ, რათა ხელი შეუწყონ პრეპარატის დანერგვის პროცესს და ქვეყნის მასშტაბით დიუშენის კუნთოვანი დისტროფიის მქონე პაციენტებისთვის მულტიდისციპლინური სამედიცინო მომსახურების განვითარებას.
„ეს მნიშვნელოვანი ეტაპი ასახავს საქართველოს ჯანდაცვის სამინისტროს მტკიცე ერთგულებას იშვიათი დაავადებების მქონე ადამიანებისთვის სამედიცინო დახმარების გაუმჯობესებისადმი, ასევე, ამ პროცესში ჯანდაცვის სფეროს წარმომადგენლების, დიუშენის კუნთოვანი დისტროფიის საზოგადოებისა და Italfarmaco-ს შორის არსებულ კონსტრუქციულ თანამშრომლობას“, – განაცხადა Italfarmaco Group-ის აღმასრულებელმა დირექტორმა ფრანჩესკო დი მარკომ.
მისივე თქმით, კომპანია მიესალმება შეთანხმებას და მადლობას უხდის სამინისტროს იმ პრაქტიკული გადაწყვეტილებების მოძიებისთვის, რომლებიც შესაბამისი პაციენტებისთვის მკურნალობის ხელმისაწვდომობას უზრუნველყოფს.
„ჩვენი პარტნიორობის ფარგლებში, ველით, რომ საქართველოში დიუშენის კუნთოვანი დისტროფიის მქონე პაციენტების მხარდაჭერის მიმართულებით ძალისხმევას კვლავ გავაგრძელებთ“, – აღნიშნა დი მარკომ.
კომპანიის განცხადებით, ევროკომისიის გადაწყვეტილება ეფუძნება EPIDYS-ის III ფაზის მრავალცენტრიანი, რანდომიზებული, ორმაგად ბრმა, პლაცებოკონტროლირებადი კლინიკური კვლევის შედეგებს.
კვლევაში მონაწილეობდა 6 წლისა და უფროსი ასაკის 179 ბიჭი, რომლებიც დამოუკიდებლად გადაადგილდებოდნენ. ისინი კორტიკოსტეროიდულ თერაპიასთან ერთად დღეში ორჯერ იღებდნენ ან „ჯივინოსტატს“ ან პლაცებოს.
კვლევამ მიაღწია ძირითად მიზანს და აჩვენა სტატისტიკურად მნიშვნელოვანი გაუმჯობესება ოთხსაფეხურიანი კიბის ავლის ტესტის შედეგებში. ასევე, დაფიქსირდა დადებითი შედეგები მეორეხარისხოვანი შეფასების კრიტერიუმებში, მათ შორის North Star Ambulatory Assessment (NSAA)-ისა და მაგნიტურ-რეზონანსული ტომოგრაფიით ცხიმოვანი ინფილტრაციის შეფასების მიმართულებით.
კომპანიის ინფორმაციით, „ჯივინოსტატით“ მკურნალობა NSAA-ის მაჩვენებლების გაუარესებას 40%-ით ამცირებდა, რაც მიუთითებს, რომ პრეპარატს დაავადების პროგრესირების შენელების პოტენციალი აქვს.
Italfarmaco-ს ცნობით, „ჯივინოსტატის“ გამოყენებისას დაფიქსირებული გვერდითი მოვლენების უმეტესობა მსუბუქი ან საშუალო სიმძიმის იყო. კვლევის შედეგები 2024 წლის მარტში სამედიცინო ჟურნალ The Lancet Neurology-ში გამოქვეყნდა.
კომპანია ასევე აღნიშნავს, რომ მიმდინარე ღია გაფართოებული კვლევის (EPIDYS Open-Label Extension) შუალედური ანალიზის მიხედვით, „ჯივინოსტატით“ ნამკურნალებ პაციენტებში დამოუკიდებელი გადაადგილების დაკარგვის მედიანური ასაკი 17,3 წელს შეადგენდა, მაშინ, როდესაც ადრე გამოქვეყნებულ კვლევებში, სადაც პაციენტები მხოლოდ კორტიკოსტეროიდებით მკურნალობდნენ, ეს მაჩვენებელი 11-13,4 წელი იყო.
