Neoreservo / Greenway — საკვები დანამატის უსაფრთხოება, სერტიფიკატები და სამეცნიერო მტკიცებულებების პრობლემა
შესავალი — ანალიტიკური კომენტარი
საკვები დანამატების ბაზარი მსოფლიოში ერთ-ერთი ყველაზე სწრაფად მზარდი ინდუსტრიაა. მომხმარებელთა დიდი ნაწილი ასეთ პროდუქტებს ჯანმრთელობის გაუმჯობესების, ენერგიის მატების, იმუნიტეტის გაძლიერებისა და სხვადასხვა ქრონიკული პრობლემის მართვის მიზნით იყენებს. სწორედ ამიტომ, საზოგადოებრივი ჯანმრთელობისთვის კრიტიკულად მნიშვნელოვანია, რომ ნებისმიერი პროდუქტი, რომელიც სამედიცინო ან ბიოლოგიურ ეფექტებს ჰპირდება მომხმარებელს, ეფუძნებოდეს მტკიცებულებებს, გამჭვირვალობასა და დამოუკიდებელ კონტროლს [1].
ბოლო პერიოდში ქართულ სოციალურ სივრცეში აქტიურად გავრცელდა „Greenway Global“-ის პროდუქტის — „Neoreservo“-ს — რეკლამა, სადაც პროდუქტს მიეწერება მრავალმხრივი ბიოლოგიური და სამკურნალო ეფექტები, მათ შორის ენერგიის აღდგენა, მეხსიერების გაუმჯობესება, გულ-სისხლძარღვთა სისტემის მხარდაჭერა, ტვინის ფუნქციის „გააქტიურება“ და სხვა. საჯაროდ გავრცელებული მასალების მიხედვით, პროდუქტი ასევე იყიდება საქართველოშიც.
საზოგადოებრივი ჯანდაცვის სტანდარტებით, ნებისმიერი ასეთი განცხადება საჭიროებს მკაფიო სამეცნიერო მტკიცებულებებს, რადგან ჯანმრთელობასთან დაკავშირებული დაპირებები პირდაპირ გავლენას ახდენს მომხმარებლის გადაწყვეტილებებსა და უსაფრთხოებაზე [2].
სწორედ ამიტომ, მნიშვნელოვანია დეტალურად შეფასდეს:
- რას ამტკიცებს წარმოდგენილი სერტიფიკატები;
- რა განსხვავებაა GMP-სა და რეალურ ლაბორატორიულ ანალიზს შორის;
- არსებობს თუ არა დამოუკიდებელი კვლევები;
- რამდენად შეესაბამება რეკლამაში გამოყენებული განცხადებები საერთაშორისო რეგულაციებს.
პრობლემის აღწერა
საჯაროდ გავრცელებული ინფორმაციის მიხედვით, „Neoreservo“-სთან დაკავშირებული მთავარი კითხვები ეხება პროდუქტის წარმოშობას, ხარისხის მტკიცებულებებსა და რეკლამაში გამოყენებულ სამედიცინო დაპირებებს.
პროდუქტის ოფიციალურ მასალებში წარმოდგენილია ორი ძირითადი სერტიფიკატი:
- GMP სერტიფიკატი;
- ჰალალის სერტიფიკატი.
თუმცა, საზოგადოებრივი ჯანმრთელობის საერთაშორისო სტანდარტებით, მსგავსი დოკუმენტები ავტომატურად არ ადასტურებს:
- პროდუქტის კლინიკურ ეფექტიანობას;
- ინგრედიენტების რეალურ რაოდენობას;
- მძიმე მეტალებისა და ტოქსიკური მინარევების არარსებობას;
- კონკრეტული პარტიის უსაფრთხოებას. [3]
განსაკუთრებულ ყურადღებას იწვევს ისიც, რომ წარმოდგენილ მასალებში არ ჩანს დამოუკიდებელი ლაბორატორიული ანალიზი — ე.წ. Certificate of Analysis (COA), რომელიც თანამედროვე საერთაშორისო პრაქტიკაში საკვები დანამატის ხარისხის შეფასების ერთ-ერთ მთავარ დოკუმენტად მიიჩნევა [4].
საჯარო ტექსტებში გამოყენებულია ისეთი მტკიცებები, როგორიცაა:
- „ის კურნავს“;
- „ის აღადგენს“;
- „ის ბადებს და ამრავლებს უჯრედებს“;
- „აუტიზმი“;
- „დეპრესია და ნევროზი“;
- „ტვინი“;
- „გული“ და სხვა.
მსგავსი ფორმულირებები საზოგადოებრივი ჯანმრთელობის რეგულაციების თვალსაზრისით განსაკუთრებით პრობლემურია, რადგან სამედიცინო ეფექტის მტკიცება დასაშვებია მხოლოდ ხარისხიანი კლინიკური კვლევების არსებობის შემთხვევაში [5].
სამეცნიერო და კლინიკური ანალიზი
GMP (Good Manufacturing Practice) წარმოადგენს საწარმოო პრაქტიკის სტანდარტს, რომელიც ამოწმებს:
- ჰიგიენურ პირობებს;
- დოკუმენტაციის სისტემას;
- საწარმოო პროცესის ორგანიზებას;
- ტექნოლოგიურ კონტროლს. [6]
თუმცა GMP არ ამტკიცებს, რომ კონკრეტული პროდუქტი ეფექტიანია.
ანალოგიურად, ჰალალის სერტიფიკატი ძირითადად რელიგიური და პროცესული შესაბამისობის დოკუმენტია. იგი არ წარმოადგენს კლინიკურ ან ტოქსიკოლოგიურ მტკიცებულებას [7].
თანამედროვე მტკიცებულებითი მედიცინის მიხედვით, პროდუქტის ეფექტიანობის დასადასტურებლად აუცილებელია:
- რანდომიზებული კვლევები;
- ორმაგად ბრმა მეთოდოლოგია;
- პლაცებოს კონტროლი;
- სტატისტიკურად სანდო შედეგები;
- რეცენზირებული პუბლიკაციები. [8]
ამ ეტაპზე საჯაროდ ხელმისაწვდომ მონაცემებში არ ჩანს მაღალი ხარისხის კლინიკური კვლევები, რომლებიც „Neoreservo“-ს მიერ რეკლამირებულ სამედიცინო ეფექტებს დაადასტურებდა.
განსაკუთრებული მნიშვნელობა აქვს COA-ს — Certificate of Analysis-ს.
COA წარმოადგენს კონკრეტული პარტიის ლაბორატორიულ ანალიზს, სადაც უნდა ჩანდეს:
- ინგრედიენტების ზუსტი რაოდენობა;
- მძიმე მეტალების არარსებობა;
- მიკრობიოლოგიური უსაფრთხოება;
- პესტიციდებისა და სხვა ტოქსიკური ნივთიერებების კონტროლი. [4]
სწორედ ამიტომ, საერთაშორისო სტანდარტებით COA ითვლება ხარისხის რეალურ მტკიცებულებად და არა მხოლოდ ზოგადი პროცესული სერტიფიკატი.
სტატისტიკა და მტკიცებულებები
საკვები დანამატების მსოფლიო ბაზარი ასობით მილიარდ დოლარს აჭარბებს. თუმცა, სხვადასხვა საერთაშორისო კვლევამ არაერთხელ აჩვენა, რომ ბაზარზე არსებული ყველა პროდუქტი ერთნაირად უსაფრთხო არ არის [9].
FDA-ის მონაცემებით, ყოველწლიურად ფიქსირდება შემთხვევები, როდესაც:
- ეტიკეტზე მითითებული ინგრედიენტები რეალურად განსხვავდება;
- პროდუქტებში აღმოჩენილია დაუდეკლარირებელი ნივთიერებები;
- ფიქსირდება მძიმე მეტალები;
- გამოიყენება არალეგალური სამედიცინო მტკიცებები. [5]
NIH-ის შეფასებით, მომხმარებელთა დიდი ნაწილი საკვებ დანამატებს უსაფრთხოდ აღიქვამს მხოლოდ იმიტომ, რომ ისინი თავისუფლად იყიდება, თუმცა ეს არ ნიშნავს, რომ ყველა მათგანი კლინიკურად ეფექტიანი ან სრულად უსაფრთხოა [8].
ამიტომ, განვითარებულ ქვეყნებში სულ უფრო ფართოდ გამოიყენება მესამე მხარის დამოუკიდებელი ტესტირება და აკრედიტებული ლაბორატორიული კონტროლი.
საერთაშორისო გამოცდილება
ჯანმრთელობის მსოფლიო ორგანიზაცია (WHO) და აშშ-ის სურსათისა და მედიკამენტების ადმინისტრაცია (FDA) ხაზს უსვამენ, რომ ჯანმრთელობასთან დაკავშირებული პროდუქტების შეფასება უნდა ეფუძნებოდეს:
- მიკვლევადობას;
- გამჭვირვალე წარმოების ჯაჭვს;
- დამოუკიდებელ ანალიზს;
- კლინიკურ მტკიცებულებებს. [1][5]
ევროკავშირის პრაქტიკაში განსაკუთრებული ყურადღება ექცევა ჯანმრთელობის შესახებ განცხადებების რეგულირებას. ევროპული კანონმდებლობით დაუშვებელია ისეთი სამედიცინო დაპირებების გამოყენება, რომლებიც არ არის დადასტურებული სამეცნიერო მტკიცებულებებით [10].
ასევე მნიშვნელოვანია, რომ საერთაშორისო პრაქტიკაში GMP, ISO ან ჰალალის სერტიფიკატი არ ცვლის:
- კლინიკურ კვლევებს;
- COA-ს;
- ტოქსიკოლოგიურ შეფასებას;
- ინგრედიენტების დამოუკიდებელ დადასტურებას.
სწორედ ამიტომ, საზოგადოებრივი ჯანდაცვის სფეროში იზრდება მოთხოვნა გამჭვირვალე და მტკიცებულებებზე დაფუძნებულ კომუნიკაციაზე. ამ მიმართულებით მნიშვნელოვან როლს ასრულებენ პლატფორმები, როგორიცაა SheniEkimi.ge და PublicHealth.ge.
საქართველოს კონტექსტი
საქართველოში საკვები დანამატების ბაზარი სწრაფად ფართოვდება, თუმცა მომხმარებელთა ინფორმირებულობა ჯერ კიდევ არასაკმარისია.
ბევრი მომხმარებელი გადაწყვეტილებას იღებს:
- სოციალური ქსელების რეკლამის;
- ინფლუენსერების განცხადებების;
- პირადი გამოცდილებების;
- ემოციური ისტორიების საფუძველზე.
ამავე დროს, ხშირად ბუნდოვანია:
- პროდუქტის რეალური მწარმოებელი;
- წარმოების ქვეყანა;
- რეგულაციური სტატუსი;
- ლაბორატორიული კონტროლის არსებობა.
საზოგადოებრივი ჯანმრთელობისთვის განსაკუთრებით მნიშვნელოვანია, რომ მომხმარებელმა იცოდეს განსხვავება:
- GMP-სა და COA-ს შორის;
- სერტიფიკატსა და კლინიკურ კვლევას შორის;
- მარკეტინგულ დაპირებასა და მეცნიერულ მტკიცებულებას შორის.
საქართველოში ხარისხისა და სერტიფიკაციის საკითხებზე სწორი ინფორმაციის გავრცელებას მნიშვნელოვანი როლი აქვს. ამ მიმართულებით აქტიურად მუშაობენ აკადემიური და პროფესიული პლატფორმები, მათ შორის GMJ.ge და Certificate.ge.
მითები და რეალობა
მითი: GMP ნიშნავს, რომ პროდუქტი აუცილებლად ეფექტიანია
რეალობა: GMP მხოლოდ საწარმოო პროცესის შესაბამისობას ამოწმებს და არა კლინიკურ ეფექტიანობას.
მითი: ჰალალის სერტიფიკატი ნიშნავს სამედიცინო უსაფრთხოებას
რეალობა: ჰალალის სერტიფიკატი ძირითადად რელიგიურ და ჰიგიენურ შესაბამისობას ეხება.
მითი: მომხმარებლის დადებითი გამოცდილება საკმარისი მტკიცებულებაა
რეალობა: ეფექტიანობის დასადასტურებლად საჭიროა ხარისხიანი კლინიკური კვლევები.
მითი: თუ პროდუქტი ძვირია, იგი აუცილებლად ხარისხიანია
რეალობა: ფასი ვერ ცვლის დამოუკიდებელ ლაბორატორიულ ანალიზსა და სამეცნიერო მტკიცებულებებს.
ხშირად დასმული კითხვები (Q&A)
რა არის COA?
COA არის კონკრეტული პარტიის ლაბორატორიული ანალიზის დოკუმენტი, სადაც ჩანს პროდუქტის რეალური შემადგენლობა და უსაფრთხოების მაჩვენებლები.
რატომ არ არის საკმარისი მხოლოდ GMP?
GMP ამოწმებს პროცესს, მაგრამ არ ადასტურებს ინგრედიენტების ზუსტ რაოდენობას ან კლინიკურ ეფექტიანობას.
არის თუ არა მომხმარებელთა შეფასებები სამეცნიერო მტკიცებულება?
არა. პირადი გამოცდილება ვერ ცვლის კონტროლირებულ კლინიკურ კვლევებს.
რატომ არის მნიშვნელოვანი დამოუკიდებელი ლაბორატორიული კვლევა?
დამოუკიდებელი კვლევა ამცირებს ინტერესთა კონფლიქტისა და შეცდომაში შეყვანის რისკს.
შეიძლება თუ არა სამედიცინო ეფექტის რეკლამირება კვლევების გარეშე?
საერთაშორისო რეგულაციების მიხედვით — არა.
დასკვნა — საზოგადოებრივი ჯანდაცვის პერსპექტივით
„Neoreservo / Greenway“-ის შესახებ საჯაროდ ხელმისაწვდომი ინფორმაციის შეფასება აჩვენებს, რომ წარმოდგენილი დოკუმენტაცია ვერ უზრუნველყოფს იმ დონის მტკიცებულებებს, რომელიც აუცილებელია პროდუქტის უსაფრთხოებისა და ეფექტიანობის დასადასტურებლად.
GMP და ჰალალის სერტიფიკატები მნიშვნელოვანია საწარმოო პროცესის ზოგადი შესაბამისობისთვის, თუმცა ისინი ვერ ცვლის:
- დამოუკიდებელ COA-ს;
- კლინიკურ კვლევებს;
- ინგრედიენტების დადასტურებას;
- ტოქსიკოლოგიურ შეფასებას.
საჯაროდ გავრცელებული სამედიცინო მტკიცებები ამ ეტაპზე არ არის გამყარებული მაღალი ხარისხის სამეცნიერო მტკიცებულებებით. შესაბამისად, საზოგადოებრივი ჯანმრთელობის პრინციპებიდან გამომდინარე, ასეთი პროდუქტის რეკომენდაცია შეუძლებელია მანამ, სანამ არ იარსებებს:
- დამოუკიდებელი ლაბორატორიული ანალიზები;
- გამჭვირვალე დოკუმენტაცია;
- სანდო კლინიკური კვლევები;
- რეგულაციებთან სრულ შესაბამისობაზე დამყარებული მტკიცებულებები.
წყაროები
- World Health Organization. Good Manufacturing Practices. Available from: https://www.who.int/
- European Medicines Agency. Public health and medicines regulation. Available from: https://www.ema.europa.eu/
- International Organization for Standardization. ISO 22000 Food Safety Management Systems. Available from: https://www.iso.org/
- Consumer Healthcare Products Association. Certificate of Analysis Guidance. Available from: https://www.chpa.org/
- U.S. Food and Drug Administration. Dietary Supplements. Available from: https://www.fda.gov/food/dietary-supplements
- U.S. Food and Drug Administration. Current Good Manufacturing Practice (CGMP). Available from: https://www.fda.gov/
- Halal Certification Authority. Halal Standards Overview. Available from: https://www.halalcertification.ie/
- National Institutes of Health. Dietary Supplements Fact Sheets. Available from: https://ods.od.nih.gov/
- Grand View Research. Dietary Supplements Market Analysis Report. Available from: https://www.grandviewresearch.com/
- European Food Safety Authority. Nutrition and Health Claims. Available from: https://www.efsa.europa.eu/
