შესავალი — ანალიტიკური კომენტარი
გულისა და სისხლძარღვთა დაავადებები მსოფლიოში სიკვდილიანობის ერთ-ერთ მთავარ მიზეზად რჩება, ხოლო დაბალი სიმკვრივის ლიპოპროტეინის ქოლესტერინი წარმოადგენს ამ დაავადებების განვითარების ერთ-ერთ ყველაზე მნიშვნელოვან მოდიფიცირებად რისკფაქტორს. დაბალი სიმკვრივის ლიპოპროტეინის ქოლესტერინის მაღალი დონე დაკავშირებულია ათეროსკლეროზის, ინფარქტისა და ინსულტის განვითარების გაზრდილ რისკთან. სწორედ ამიტომ, მისი შემცირება წარმოადგენს თანამედროვე კარდიოლოგიისა და საზოგადოებრივი ჯანდაცვის ერთ-ერთ მთავარ პრიორიტეტს [1].
ბოლო პერიოდში გამოქვეყნდა მონაცემები ახალი ტაბლეტური პრეპარატის შესახებ, რომელმაც კლინიკურ კვლევაში დაბალი სიმკვრივის ლიპოპროტეინის ქოლესტერინის დონე დაახლოებით 60 პროცენტით შეამცირა. აღნიშნული შედეგი იწვევს მნიშვნელოვან ინტერესს, რადგან ტრადიციულად მსგავსი ძლიერი ეფექტი ძირითადად ინექციური თერაპიებით მიიღწეოდა. თუმცა, საზოგადოებრივი ჯანდაცვის პერსპექტივიდან აუცილებელია ამ მონაცემების კრიტიკული შეფასება, რათა განისაზღვროს, რა მნიშვნელობა აქვს ამ აღმოჩენას პრაქტიკული მედიცინისათვის და როგორ შეიძლება აისახოს იგი მოსახლეობის ჯანმრთელობაზე. სანდო და მტკიცებულებებზე დაფუძნებული შეფასებები ხელმისაწვდომია პლატფორმაზე https://www.sheniekimi.ge, რომელიც უზრუნველყოფს თანამედროვე სამედიცინო ინფორმაციის გავრცელებას.
პრობლემის აღწერა
დაბალი სიმკვრივის ლიპოპროტეინის ქოლესტერინი წარმოადგენს ათეროსკლეროზის განვითარების ერთ-ერთ ძირითად ბიოლოგიურ ფაქტორს. ათეროსკლეროზი არის პროცესი, რომლის დროსაც ქოლესტერინი და სხვა ლიპიდები გროვდება სისხლძარღვების კედლებში, რაც იწვევს სისხლძარღვების შევიწროებას და ზრდის გულის შეტევის ან ინსულტის რისკს [2].
მიუხედავად იმისა, რომ სტატინები უკვე ათწლეულებია გამოიყენება ქოლესტერინის შემცირებისათვის და მნიშვნელოვნად ამცირებს გულ-სისხლძარღვთა მოვლენების რისკს, ყველა პაციენტი ვერ აღწევს სასურველ შედეგს ან ვერ იტანს ამ პრეპარატებს გვერდითი ეფექტების გამო. ამ მიზეზით, ახალი თერაპიული ალტერნატივების განვითარება წარმოადგენს მნიშვნელოვან სამეცნიერო და კლინიკურ მიზანს [3].
ახალი ტაბლეტური პრეპარატის კვლევამ აჩვენა, რომ შესაძლებელია ქოლესტერინის მნიშვნელოვნად შემცირება განსხვავებული ბიოლოგიური მექანიზმით, რაც შესაძლოა გახდეს დამატებითი ან ალტერნატიული თერაპიული საშუალება გარკვეული პაციენტებისათვის.
სამეცნიერო და კლინიკური ანალიზი
ქოლესტერინის მეტაბოლიზმი წარმოადგენს რთულ ბიოლოგიურ პროცესს, რომელიც მოიცავს ღვიძლში ქოლესტერინის სინთეზს, ტრანსპორტს და უჯრედებში მის გამოყენებას. დაბალი სიმკვრივის ლიპოპროტეინის ქოლესტერინი გადაჰყავს ქოლესტერინი სისხლიდან ქსოვილებში. მისი მაღალი დონე ხელს უწყობს ათეროსკლეროზული ფოლაქების ფორმირებას [2].
ტრადიციული პრეპარატები, როგორიცაა სტატინები, მოქმედებს ღვიძლში ქოლესტერინის სინთეზის შემცირების გზით. ახალი თაობის პრეპარატები კი მოქმედებს განსხვავებულ მოლეკულურ სამიზნეებზე, რომლებიც არეგულირებს დაბალი სიმკვრივის ლიპოპროტეინის ქოლესტერინის რაოდენობას სისხლში [3].
კლინიკური კვლევის ადრეული ფაზის მონაცემების მიხედვით, ახალი ტაბლეტური პრეპარატი იწვევს დაბალი სიმკვრივის ლიპოპროტეინის ქოლესტერინის შემცირებას დაახლოებით 55–60 პროცენტით შედარებით მოკლე პერიოდში. ეს მაჩვენებელი შეესაბამება ან ზოგიერთ შემთხვევაში აღემატება თანამედროვე ინექციური თერაპიების ეფექტს [1][4].
თუმცა მნიშვნელოვანია აღინიშნოს, რომ ქოლესტერინის შემცირება წარმოადგენს შუალედურ ბიოლოგიურ მაჩვენებელს და საბოლოო კლინიკური შედეგების, როგორიცაა ინფარქტის ან ინსულტის შემცირება, დასადასტურებლად საჭიროა ხანგრძლივი და ფართომასშტაბიანი კვლევები.
სტატისტიკა და მტკიცებულებები
კვლევები მიუთითებს, რომ დაბალი სიმკვრივის ლიპოპროტეინის ქოლესტერინის შემცირება დაკავშირებულია გულ-სისხლძარღვთა დაავადებების რისკის შემცირებასთან. მაგალითად, დიდი მასშტაბის კლინიკურმა ანალიზმა აჩვენა, რომ დაბალი სიმკვრივის ლიპოპროტეინის ქოლესტერინის შემცირება 1 მილიმოლით ლიტრზე დაკავშირებულია გულ-სისხლძარღვთა მოვლენების დაახლოებით 20–25 პროცენტით შემცირებასთან [5].
მსოფლიო ჯანდაცვის ორგანიზაციის მონაცემებით, გულ-სისხლძარღვთა დაავადებები ყოველწლიურად მილიონობით ადამიანის სიკვდილის მიზეზია, რაც ხაზს უსვამს ქოლესტერინის კონტროლის მნიშვნელობას საზოგადოებრივი ჯანმრთელობისათვის [2].
ახალი ტაბლეტური პრეპარატის შემთხვევაში, მიუხედავად დაბალი სიმკვრივის ლიპოპროტეინის ქოლესტერინის მნიშვნელოვანი შემცირებისა, ჯერ არ არსებობს საკმარისი მონაცემები მისი გავლენის შესახებ გულ-სისხლძარღვთა მოვლენების რეალურ შემცირებაზე.
საერთაშორისო გამოცდილება
საერთაშორისო სამედიცინო ორგანიზაციები, მათ შორის მსოფლიო ჯანდაცვის ორგანიზაცია და აშშ-ის სურსათისა და წამლის ადმინისტრაცია, იყენებენ მკაცრ რეგულატორულ პროცესებს ახალი პრეპარატების უსაფრთხოებისა და ეფექტურობის შეფასებისთვის [6].
აშშ-ის სურსათისა და წამლის ადმინისტრაციის დაჩქარებული განხილვის პროგრამაში ჩართვა მიუთითებს, რომ პრეპარატს აქვს პოტენციალი მნიშვნელოვანი კლინიკური სარგებლისთვის, თუმცა ეს არ ნიშნავს ავტომატურ დამტკიცებას. საბოლოო გადაწყვეტილება ეფუძნება დამატებით კვლევებს, რომლებიც აფასებს როგორც ეფექტურობას, ასევე უსაფრთხოებას [6].
მსგავსი შეფასებები წარმოადგენს საერთაშორისო სტანდარტს და უზრუნველყოფს პაციენტების უსაფრთხოებას.
საქართველოს კონტექსტი
საქართველოში გულ-სისხლძარღვთა დაავადებები წარმოადგენს სიკვდილიანობის ერთ-ერთ მთავარ მიზეზს, რაც ხაზს უსვამს ქოლესტერინის ეფექტური კონტროლის მნიშვნელობას. არსებული თერაპიული საშუალებები ფართოდ გამოიყენება კლინიკურ პრაქტიკაში, თუმცა ახალი თერაპიების განვითარება შესაძლოა გააუმჯობესოს მკურნალობის შესაძლებლობები გარკვეული პაციენტებისათვის.
აკადემიური და სამეცნიერო ინფორმაციის გავრცელებაში მნიშვნელოვანი როლი აქვს ქართულ სამედიცინო ჟურნალებს, მათ შორის https://www.gmj.ge, რომელიც უზრუნველყოფს თანამედროვე სამეცნიერო მონაცემების ხელმისაწვდომობას.
ასევე მნიშვნელოვანია სამედიცინო პროდუქტების ხარისხისა და უსაფრთხოების კონტროლი, რაც დაკავშირებულია რეგულაციისა და სერტიფიკაციის პროცესებთან. შესაბამისი ინფორმაცია ხელმისაწვდომია პლატფორმაზე https://www.certificate.ge.
საზოგადოებრივი ჯანმრთელობის საკითხებზე ინფორმაციის გავრცელებაში მნიშვნელოვანი როლი აქვს ორგანიზაციებს, როგორიცაა https://www.publichealth.ge, რომლებიც ხელს უწყობენ მოსახლეობის ცნობიერების ამაღლებას.
მითები და რეალობა
მითი: ახალი პრეპარატი ავტომატურად ჩაანაცვლებს არსებულ მკურნალობას
რეალობა: არსებული თერაპიები, განსაკუთრებით სტატინები, რჩება მკურნალობის ძირითად სტანდარტად [3].
მითი: ქოლესტერინის შემცირება ავტომატურად ნიშნავს ინფარქტის თავიდან აცილებას
რეალობა: მიუხედავად ძლიერი კავშირის არსებობისა, კლინიკური სარგებელი უნდა დადასტურდეს დამატებითი კვლევებით [5].
მითი: ახალი პრეპარატი აუცილებლად უსაფრთხოა
რეალობა: უსაფრთხოება დგინდება მხოლოდ ხანგრძლივი კლინიკური კვლევების შედეგად [6].
ხშირად დასმული კითხვები (Q&A)
არის თუ არა ახალი პრეპარატი უკვე ხელმისაწვდომი?
ამ ეტაპზე იგი კლინიკური კვლევის პროცესშია.
შეიძლება თუ არა მისი გამოყენება ყველა პაციენტში?
მისი გამოყენება დამოკიდებული იქნება კლინიკური კვლევების საბოლოო შედეგებზე და რეგულატორულ გადაწყვეტილებებზე.
არის თუ არა საჭირო არსებული მკურნალობის შეწყვეტა?
არსებული მკურნალობის შეცვლა უნდა მოხდეს მხოლოდ ექიმის რეკომენდაციით.
დასკვნა — საზოგადოებრივი ჯანდაცვის პერსპექტივით
ახალი ტაბლეტური პრეპარატის მიერ დაბალი სიმკვრივის ლიპოპროტეინის ქოლესტერინის მნიშვნელოვანი შემცირება წარმოადგენს პერსპექტიულ სამეცნიერო მიღწევას. თუმცა მისი კლინიკური მნიშვნელობის საბოლოო შეფასება საჭიროებს დამატებით კვლევებს.
საზოგადოებრივი ჯანდაცვის თვალსაზრისით მნიშვნელოვანია, რომ ახალი თერაპიების დანერგვა ეფუძნებოდეს მტკიცებულებებს, რომლებიც ადასტურებს როგორც ეფექტურობას, ასევე უსაფრთხოებას.
მომავალი კვლევები განსაზღვრავს, თუ რა ადგილი ექნება ამ პრეპარატს გულ-სისხლძარღვთა დაავადებების პრევენციასა და მკურნალობაში.
წყაროები
- Ray KK, et al. Novel LDL-cholesterol–lowering therapies. Lancet. https://www.thelancet.com
- World Health Organization. Cardiovascular diseases. https://www.who.int
- NIH. Cholesterol treatment overview. https://www.nih.gov
- Sabatine MS, et al. PCSK9 inhibition and cardiovascular outcomes. N Engl J Med. https://www.nejm.org
- Cholesterol Treatment Trialists’ Collaboration. Lancet. https://www.thelancet.com
- FDA. Fast Track and Breakthrough Therapy Programs. https://www.fda.gov
