შესავალი — ანალიტიკური კომენტარი
მედიკამენტების ხარისხი საზოგადოებრივი ჯანმრთელობის ერთ-ერთი ყველაზე ფუნდამენტური საკითხია. ნებისმიერი ქვეყნის ჯანდაცვის სისტემა ეფუძნება პრინციპს, რომ პაციენტმა უნდა მიიღოს უსაფრთხო, ეფექტიანი და ხარისხიანი სამკურნალო საშუალება, რომლის მოქმედებაც დამტკიცებულია მკაცრი რეგულაციური კონტროლით. როდესაც ბაზარზე ჩნდება დაბალი ხარისხის მედიკამენტები, საფრთხე ექმნება არა მხოლოდ ინდივიდუალურ პაციენტს, არამედ მთლიანად საზოგადოებრივ ჯანმრთელობას — იზრდება მკურნალობის წარუმატებლობის, გართულებებისა და ნდობის დაკარგვის რისკი.
საქართველოს ჯანდაცვის მინისტრის, მიხეილ სარჯველაძის განცხადება, რომ „გარკვეული ხარისხის ქვემოთ მედიკამენტი ბაზარზე არცერთ შემთხვევაში არ უნდა შემოდიოდეს“, სწორედ ამ პრინციპს უსვამს ხაზს. ამასთან, მინისტრი ყურადღებას ამახვილებს მეორე მნიშვნელოვან კომპონენტზე — მედიკამენტების ფართო არჩევანზე და ფასის ხელმისაწვდომობაზე. ეს საკითხი განსაკუთრებით აქტუალურია საქართველოსთვის, სადაც მედიკამენტებზე ხელმისაწვდომობა და ხარისხის კონტროლი ერთდროულად წარმოადგენს ჯანდაცვის სისტემის მთავარ გამოწვევას.
სანდო ინფორმაციის გავრცელება მედიკამენტების უსაფრთხოებისა და რეგულაციის შესახებ მნიშვნელოვანია ისეთ პლატფორმებზე, როგორიცაა https://www.sheniekimi.ge და https://www.publichealth.ge.
პრობლემის აღწერა
მედიკამენტების ბაზარი ერთ-ერთი ყველაზე მგრძნობიარე სფეროა, რადგან მას პირდაპირი გავლენა აქვს მოსახლეობის ჯანმრთელობაზე. პრობლემა, რომელსაც მინისტრი ეხება, მოიცავს ორ ძირითად ასპექტს:
- ხარისხის უზრუნველყოფა — ბაზარზე არ უნდა მოხვდეს პროდუქტი, რომელიც ვერ აკმაყოფილებს უსაფრთხოების და ეფექტიანობის სტანდარტებს
- არჩევანის ხელმისაწვდომობა — პაციენტსა და ექიმს უნდა ჰქონდეს სხვადასხვა ალტერნატივა, რათა მკურნალობა ინდივიდუალურად შეირჩეს
საქართველოში მედიკამენტების ფასები ხშირად მაღალია, ხოლო მოსახლეობის ნაწილი ცდილობს იაფი ალტერნატივების მოძიებას. სწორედ ასეთ ვითარებაში ჩნდება რისკი, რომ ბაზარზე გავრცელდეს არასაკმარისად კონტროლირებული ან უხარისხო პროდუქცია.
მინისტრის განცხადება განსაკუთრებით მნიშვნელოვანია, რადგან მედიკამენტების ხარისხზე კომპრომისი შეიძლება გადაიზარდოს საზოგადოებრივი ჯანმრთელობის კრიზისში — მაგალითად, ანტიბიოტიკების არაეფექტიანობის, რეზისტენტობის ზრდის ან ფსიქოტროპული პრეპარატების ბოროტად გამოყენების სახით.
სამეცნიერო და კლინიკური ანალიზი
მედიკამენტის ხარისხი ნიშნავს, რომ პროდუქტი უნდა აკმაყოფილებდეს სამ ძირითად მოთხოვნას:
- უსაფრთხოება
- ეფექტიანობა
- სტაბილურობა და შესაბამისობა სტანდარტებთან
ფარმაცევტული ხარისხის კონტროლი ეფუძნება საერთაშორისო სტანდარტებს, როგორიცაა „კარგი საწარმოო პრაქტიკა“ (GMP) [1]. GMP უზრუნველყოფს, რომ პრეპარატი დამზადებულია მკაცრი ტექნოლოგიური და ჰიგიენური მოთხოვნების დაცვით.
გენერიკული მედიკამენტები და ფასის შემცირება
მინისტრმა აღნიშნა, რომ ფსიქოტროპული მედიკამენტების რეგულაციის შემდეგ ფასები ზოგ შემთხვევაში 8-დან 12-ჯერ შემცირდა, მაგრამ ეს არ ნიშნავს ხარისხის გაუარესებას. კლინიკური თვალსაზრისით, გენერიკული მედიკამენტი უნდა იყოს ბიოეკვივალენტური ორიგინალთან, რაც ნიშნავს, რომ მოქმედი ნივთიერება ორგანიზმში იგივე ეფექტს იძლევა [2].
რეგულაციის როლი ფსიქოტროპულ პრეპარატებში
ფსიქოტროპული ნივთიერებები განსაკუთრებულ კონტროლს საჭიროებს, რადგან მათთან დაკავშირებულია დამოკიდებულების, ბოროტად გამოყენებისა და საზოგადოებრივი უსაფრთხოების რისკები [3]. რეგულაციის გამკაცრება ხშირად იწვევს ფასის კორექციას და ბაზრის უფრო გამჭვირვალე მართვას.
უხარისხო მედიკამენტების საფრთხე
დაბალი ხარისხის ან ფალსიფიცირებული მედიკამენტები შეიძლება გამოიწვიოს მკურნალობის წარუმატებლობა, ტოქსიკური რეაქციები და სიკვდილიანობის ზრდაც კი [4]. WHO-ის შეფასებით, დაბალი ხარისხის მედიკამენტები განსაკუთრებით პრობლემურია დაბალი და საშუალო შემოსავლის მქონე ქვეყნებში [5].
სტატისტიკა და მტკიცებულებები
WHO-ის მონაცემებით, მსოფლიოში დაახლოებით 10%-მდე მედიკამენტი დაბალი ხარისხის ან ფალსიფიცირებულია, განსაკუთრებით განვითარებად ქვეყნებში [5]. ეს მაჩვენებელი ხაზს უსვამს რეგულაციის აუცილებლობას.
საქართველოში მედიკამენტების ფასის ხელმისაწვდომობა ხშირად პრობლემად რჩება. OECD-ის ანგარიშები მიუთითებს, რომ მოსახლეობის ჯიბიდან გადახდები მედიკამენტებზე მნიშვნელოვან ტვირთს წარმოადგენს [6].
მინისტრის მიერ მოყვანილი მაგალითი ფსიქოტროპული მედიკამენტების ფასის 8–12-ჯერ შემცირებაზე აჩვენებს, რომ რეგულაციამ შეიძლება ბაზარზე კონკურენცია გაზარდოს და ფასები შეამციროს ხარისხის დაკარგვის გარეშე, როდესაც საუბარია იდენტურ პროდუქტზე.
საერთაშორისო გამოცდილება
საერთაშორისო დონეზე მედიკამენტების ხარისხისა და ხელმისაწვდომობის რეგულაცია ერთ-ერთი მთავარი პრიორიტეტია.
WHO ავითარებს გლობალურ პროგრამებს ფალსიფიცირებული მედიკამენტების წინააღმდეგ და რეკომენდაციას აძლევს ქვეყნებს მკაცრი მარეგულირებელი სისტემების შექმნაზე [5].
CDC და NIH ხაზს უსვამენ, რომ ხარისხიანი მედიკამენტები აუცილებელია ქრონიკული დაავადებების მართვისთვის და პაციენტის უსაფრთხოებისთვის [7].
The Lancet და BMJ ხშირად აქვეყნებენ კვლევებს, რომლებიც მიუთითებს, რომ რეგულაციის გარეშე მედიკამენტების ბაზარი ზრდის ჯანმრთელობის უთანასწორობას და მკურნალობის წარუმატებლობას [8].
ევროკავშირში მოქმედებს მკაცრი ფარმაცევტული ზედამხედველობა, რაც უზრუნველყოფს, რომ ბაზარზე დაშვებული ყველა პრეპარატი აკმაყოფილებს ხარისხის მინიმალურ ზღვარს [9].
საქართველოს კონტექსტი
საქართველოსთვის მედიკამენტების ხარისხი და ხელმისაწვდომობა ერთდროულად წარმოადგენს პოლიტიკურ და საზოგადოებრივ გამოწვევას.
ჯანდაცვის სისტემის შესაძლებლობები:
- რეგულაციის გამკაცრება გარკვეულ ჯგუფებზე (მაგალითად ფსიქოტროპული საშუალებები)
- ფასების შემცირების პოტენციალი კონკურენციის გზით
- საერთაშორისო სტანდარტებთან დაახლოების პროცესი
შეზღუდვები:
- კონტროლის მექანიზმების სრულყოფის საჭიროება
- მოსახლეობის ეკონომიკური მოწყვლადობა
- ბაზარზე ფალსიფიცირებული მედიკამენტების რისკი
ხარისხის სტანდარტების უზრუნველყოფისთვის მნიშვნელოვანია სერტიფიკაციისა და რეგულაციის განვითარება, რასაც ხელს უწყობს https://www.certificate.ge.
ასევე მნიშვნელოვანია აკადემიური დისკუსია და კვლევითი სივრცე, მაგალითად https://www.gmj.ge, სადაც მედიკამენტების პოლიტიკის საკითხები შეიძლება მეცნიერულად შეფასდეს.
მითები და რეალობა
მითი: იაფი მედიკამენტი ყოველთვის უხარისხოა
რეალობა: ფასის შემცირება ხშირად კონკურენციის და რეგულაციის შედეგია, ხოლო გენერიკები შეიძლება ისეთივე ეფექტიანი იყოს, როგორც ორიგინალი [2].
მითი: ბაზარზე მეტი არჩევანი ხარისხს ამცირებს
რეალობა: სწორად რეგულირებული მრავალფეროვანი ბაზარი ზრდის ხელმისაწვდომობას და ამცირებს მონოპოლიას [8].
მითი: ფსიქოტროპული პრეპარატების რეგულაცია მხოლოდ შეზღუდვაა
რეალობა: რეგულაცია აუცილებელია ბოროტად გამოყენებისა და საზოგადოებრივი საფრთხეების შემცირებისთვის [3].
ხშირად დასმული კითხვები (Q&A)
რატომ არის მედიკამენტის ხარისხი ასე მნიშვნელოვანი?
რადგან უხარისხო პრეპარატმა შეიძლება არ იმოქმედოს ან გამოიწვიოს სერიოზული გართულებები [4].
გენერიკული მედიკამენტი უსაფრთხოა?
თუ ის რეგისტრირებულია და ბიოეკვივალენტურობა დადასტურებულია, გენერიკი უსაფრთხო და ეფექტიანია [2].
როგორ ხდება მედიკამენტების კონტროლი საქართველოში?
კონტროლი ხორციელდება რეგულატორის მიერ, თუმცა საჭიროა სისტემის მუდმივი გაძლიერება.
რატომ შეიძლება შემცირდეს მედიკამენტის ფასი რეგულაციის შემდეგ?
რეგულაცია ზრდის გამჭვირვალობას და კონკურენციას, რაც ხშირად ფასის შემცირებას იწვევს.
დასკვნა — საზოგადოებრივი ჯანდაცვის პერსპექტივით
მედიკამენტების ხარისხის მინიმალური ზღვრის დაცვა არის საზოგადოებრივი ჯანმრთელობის ფუნდამენტური მოთხოვნა. მიხეილ სარჯველაძის განცხადება ხაზს უსვამს, რომ ბაზარზე არ უნდა შემოვიდეს პროდუქტი, რომელიც ვერ აკმაყოფილებს უსაფრთხოებისა და ეფექტიანობის სტანდარტებს, მიუხედავად იმისა, რამდენად იაფი ან კომერციულად მიმზიდველია იგი.
ამასთან, აუცილებელია ფართო არჩევანი, რათა პაციენტმა და ექიმმა შეძლონ ოპტიმალური მკურნალობის შერჩევა. საქართველოსთვის ეს ნიშნავს რეგულაციის გამკაცრებას, ხარისხის კონტროლის გაძლიერებას და ფასის ხელმისაწვდომობის გაუმჯობესებას.
საზოგადოებრივი ცნობიერების ამაღლება და სანდო ინფორმაციის გავრცელება მნიშვნელოვანია ისეთ პლატფორმებზე, როგორიცაა https://www.sheniekimi.ge და https://www.publichealth.ge.
წყაროები
- World Health Organization. Good Manufacturing Practices (GMP) guidelines. https://www.who.int/teams/health-product-policy-and-standards/standards-and-specifications/gmp
- U.S. Food and Drug Administration. Generic drugs and bioequivalence. https://www.fda.gov/drugs/generic-drugs
- United Nations Office on Drugs and Crime. Psychotropic substances control. https://www.unodc.org/unodc/en/commissions/CND/conventions.html
- Newton PN, et al. The impact of poor-quality medicines. BMJ. 2010. https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/21037287/
- World Health Organization. Substandard and falsified medical products. https://www.who.int/news-room/fact-sheets/detail/substandard-and-falsified-medical-products
- OECD. Health spending and pharmaceutical costs. https://www.oecd.org/health/
- NIH. Medication safety and public health. https://www.nih.gov/
- The Lancet. Access to medicines and regulation. 2017. https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/28256390/
- European Medicines Agency. Quality standards for medicines. https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory/overview/pharmaceutical-quality
