ISO 15189 – რატომ გახდა ეს სტანდარტი კრიტიკულად მნიშვნელოვანი საქართველოს ლაბორატორიებისთვის?

„ISO 15189 არ არის მხოლოდ სტანდარტი — ეს არის უსაფრთხოების, სიზუსტისა და ხარისხის ფილოსოფია. ჩვენი მიზანია, რომ საქართველოს ყველა ლაბორატორიამ შეძლოს მუშაობა იმავე დონეზე, რასაც მსოფლიოს წამყვანი დაწესებულებები ასრულებენ.“
— პროფესორი გიორგი ფხაკაძე, MD, MPH, PhD

ლაბორატორიული მედიცინა დღეს წარმოადგენს დიაგნოსტიკისა და კლინიკური გადაწყვეტილების მიღების ერთ-ერთ ყველაზე მნიშვნელოვან საყრდენს.
მცირე შეცდომამაც კი, მაგალითად პრეანალიტიკურ ანალიტიკურ პროცესებში, შეიძლება შეცვალოს პაციენტის მართვის გეგმა. ISO 15189:2022 სწორედ ამ გამოწვევების საპასუხოდ გაჩნდა. ამ სტანდარტმა უდიდესი როლი შეასრულა ლაბორატორიული ხარისხის, სიზუსტისა და უსაფრთხოების ამაღლებაში. გარდა ამისა, ISO 15189 უზრუნველყოფს იმ პროცესების სტანდარტიზაციას, რომლებიც აუცილებელია საერთაშორისო დონეზე აღიარებული სამსახურისთვის.

საქართველოში ISO 15189-ის პოპულარიზაციას, განათლებასა და პრაქტიკულ მხარდაჭერას უზრუნველყოფს სამი პლატფორმა:

• PHIG – საქართველოს საზოგადოებრივი ჯანდაცვის ინსტიტუტი
• Accreditation Canada Georgia Office
• Sheni Academy

მნიშვნელოვანია აღვნიშნოთ, რომ ეს ორგანიზაციები არ არიან ISO 15189-ის სერტიფიცირების ორგანოები და შესაბამისად არ გასცემენ ISO სერთიფიკატს.
საერთაშორისო წესების მიხედვით, სერტიფიცირების ორგანო არ უნდა აწარმოებდეს კონსულტირებას, ამიტომ ჩვენი საქმიანობა ფოკუსირებულია მხოლოდ მომზადებაზე, ტრენინგზე, ხარისხის სისტემების განვითარებასა და ISO 15189-ის სტანდარტის პოპულარიზაციაზე. ამასთანავე, ჩვენი მიზანია, რომ ლაბორატორიებს შევუქმნათ რეალური, ფუნქციური და მდგრადი სისტემები.

რას მოიცავს ISO 15189-ის სტანდარტზე მომზადება?

ISO 15189-ის დანერგვა მოითხოვს სამართლიანად დაგეგმილ ნაბიჯებს, რათა ლაბორატორიის ყველა პროცესი იყოს გამართული და სტანდარტიზებული.
ამიტომ პროგრამა მოიცავს შემდეგ ძირითად კომპონენტებს:

• ხარისხის მართვის სისტემის (QMS) სრული არქიტექტურა
• SOP-ების, ფორმებისა და ჟურნალების სტანდარტიზაცია
• Flowchart-ებისა და პროცესების რუკების შექმნა
• პრეანალიტიკური, ანალიტიკური და პოსტანალიტიკური ეტაპების ოპტიმიზაცია
• რისკების შეფასება, პრიორიტეტიზაცია და CAPA სისტემის დანერგვა
• QC/MU/Westgard სტატისტიკური მოდელების გამოყენება
• შიდა აუდიტის სისტემის განვითარება და პერიოდული მონიტორინგი
• Simulation Audit – ISO-ს მოდელირებული შეფასება
• პერსონალის ტრენინგი და კომპეტენციის შეფასება Sheni Academy-ს მეშვეობით

ამრიგად, ლაბორატორია იღებს არა მხოლოდ დოკუმენტების პაკეტს, არამედ რეალურ, პროცესებზე დაფუძნებულ სამუშაო ფილოსოფიას,
რომელიც უზრუნველყოფს ხარისხისა და უსაფრთხოების მაღალ სტანდარტს.

ISO 15189-ის პაკეტები

1) Diagnostic Check-Up

ლაბორატორიის ISO 15189-ის შესაბამისობის საწყისი დიაგნოსტიკა: შიდა აუდიტი, დოკუმენტაციის შეფასება, პროცესების ანალიზი,
რისკების მატრიცა და გაუმჯობესების რეკომენდაციები.
ამასთანავე, ქლინიკა იღებს მკაფიო რუკას – სად არის ახლა და საით უნდა იმოძრაოს.

2) Documentation Master Pack

ISO 15189-ისთვის საჭირო დოკუმენტაციის სრული სტრუქტურირება: SOP-ები, ფორმები, Flowchart-ები, Risk Register,
ვერსიის კონტროლის სისტემა.
გარდა ამისა, დოკუმენტები მორგებულია კონკრეტული ლაბორატორიის პროფილსა და საჭიროებებზე.

3) Competence & Training Suite

ლაბორატორიის გუნდის უნარების გაძლიერება: ISO მოთხოვნები, შიდა აუდიტი, QC/MU/Westgard, CAPA/RCA, უსაფრთხოება და
კომპეტენციის შეფასება.
ასევე, სასწავლო მოდულები ხელმისაწვდომია Sheni Academy-ში.

4) Full ISO Acceleration Program

ISO 15189:2022-ის სრული მომზადება: დოკუმენტაციის გამართვა, შიდა აუდიტები, რისკების მართვა, CAPA პროცესები,
PT/QC სისტემების გაუმჯობესება, ტრენინგები და Simulation Audit.
საბოლოოდ, ლაბორატორია იღებს სრული შესაბამისობისთვის საჭირო სტრუქტურას.

5) Mini ISO Pack

პატარა და ამბულატორიული ლაბორატორიებისთვის: შიდა აუდიტი, 25 ძირითადი SOP, QC/PT ფორმები, რისკების მატრიცა და
ორი სამიზნე ტრენინგი.
ამასთანავე, ეს პაკეტი იდეალურია ISO-სკენ პირველი ნაბიჯისთვის.

6) Corporate ISO Program

მრავალფილიალიანი კლინიკებისთვის: ერთიანი დოკუმენტაცია, ცენტრალიზებული QC/PT, CAPA მართვა და
რეგულარული შიდა აუდიტები.
შედეგად, ყველა ფილიალი მუშაობს ერთნაირი ხარისხის სტანდარტით.

რატომ არის ISO 15189 ასეთი მნიშვნელოვანი?

• უზრუნველყოფს ანალიზის მაქსიმალურ სიზუსტეს;
• ზრდის პაციენტის უსაფრთხოებას;
• სტანდარტიზაციას ახდენს ყველა პროცესს;
• ზრდის ექიმების გადაწყვეტილებების სიზუსტეს;
• აუმჯობესებს ლაბორატორიის პროფესიულ რეპუტაციას;
• ქმნის გამართულ, სტაბილურ და უსაფრთხო სამუშაო სისტემას.

გთხოვთ შეავსოთ ISO 15189 საჭიროებების კითხვარი: 👉 ISO 15189 Laboratory Needs Survey

როგორ დავიწყოთ?

დაგვიკავშირდით და მიიღეთ ინდივიდუალური ISO 15189 შეთავაზება:
Email: info@accreditation.ge
Survey: ISO 15189 Laboratory Needs Survey

📌 ფასები ინდივიდუალურია და გაიცემა მოთხოვნის საფუძველზე.