[center]მედივიტანი iV
Medivitan® iV[/center]
[b]საინექციო ხსნარი[/b]
მოქმედი ნივთიერება: პირიდოქსინის ჰიდროქლორიდი, ციანოკობალამინი, ფოლიუმის მჟავა
ეს მედიკამენტი გაიცემა რეცეპტის გარეშე. საუკეთესო შედეგის მისაღწევად უნდა გამოიყენოთ მედივიტანი iV საინექციო ხსნარი ინსტრუქციის შესაბამისად.
• თუ შენიშნავთ სიმპტომების გაუარესებას დაუყონებლივ მიმართეთ ექიმს.
• თუ ჩამოთვლილი გვერდითი მოვლენებიდან რომელიმე გამოვლინდება უფრო ძლიერად, ან შენიშნავთ ისეთ გვერდით მოვლენას, რომელიც არ არის მითითებული ფურცელჩანართში აცნობეთ ექიმს ან ფარმაცევტს.
1. [b]რას წარმოადგენს მედივიტანი iV საინექციო ხსნარი და რისთვის გამოიყენება იგი?[/b]
მედივიტანი iV საინექციო ხსნარი არის ვიტამინური პრეპარატი.
მედივიტანი iV საინექციო ხსნარი გამოიყენება ვიტამინი B6, ვიტამინი B12 და ფოლიუმის მჟავას კომბინირებული დეფიციტის დროს, რისი აღდგენაც ვერ ხერხდება საკვების მეშვეობით.
2. [b]რას უნდა მიაქციოთ ყურადღება მედივიტანი iV საინექციო ხსნარის გამოყენებამდე?[/b]
მედივიტანი iV საინექციო ხსნარის გამოყენება არ შეიძლება შემდეგ შემთხვევებში:
– თუ თქვენ გახასიათებს მომატებული მგრძნობელობა (ალერგიულობა) პირიდოქსინის ჰიდროქლორიდის, ციანოკობალამინის, ფოლიუმის მჟავას ან მედივიტანი iV საინექციო ხსნარის შემადგენელი რომელიმე დამხმარე კომპონენტის მიმართ.
– ჩხვლეტის ადგილას კანის ქსოვილის ანთებითი პროცესის დროს.
– ფოლიუმის მჟავას მიმართ ჰიპერმგრძნობელობაზე ეჭვის არსებობის დროს.
– იზოლირებული ვიტამინი B12-ის დეფიციტის შედეგად განვითარებული მეგალობლასტური ანემიის დროს.
– იზოლირებული ფოლიუმის მჟავის დეფიციტის დროს.
[b]განსაკუთრებული სიფრთხილე მედივიტანი iV საინექციო ხსნარის გამოყენების დროს[/b]
ყოველი ინექციისას საჭიროა ინექციის ადგილის შეცვლა.
კუნთში ინექციის დროს აუცილებელია ინექციის ნელა და ღრმად გაკეთება.
[b]მედივიტანი iV საინექციო ხსნარის გამოყენება სხვა მედიკამენტებთან ერთად[/b]
გთხოვთ აცნობოთ ექიმს ან ფარმაცევტს, თუ თქვენ იღებთ/იყენებთ სხვა მედიკამენტებს, ან მიიღეთ/გამოიყენეთ ცოტა ხნის წინ, იმ შემთხვევაშიც კი თუ ეს მედიკამენტები გაიცემა რეცეპტის გარეშე.
პირიდოქსინის ჰიდროქლორიდის თერაპიულმა დოზებმა შესაძლოა დაასუსტოს L-დოპას ზემოქმედება. აღინიშნება ურთიერთქმედება INH, D-პენიცილამინთან, ციკლოსერინთან მიმართებაში. ფოლიუმის მჟავას ანტაგონისტების ზემოქმედება შესაძლოა დასუსტდეს ან საერთოდ გაქრეს მედივიტანი იV საინექციო ხსნარის მეშვეობით.
მოსალოდნელია ანტიკონვულსური თერაპიის ქვეშ კრუნჩხვის შემთხვევის მატება, განსაკუთრებით ფოლიუმის მჟავის მაღალი დოზით გამოყენებისას.
[b]ორსულობა და ლაქტაციის პერიოდი.[/b]
მიმართეთ ექიმს ან ფარმაცევტს ნებისმიერი მედიკამენტის გამოყენება/მიღებამდე.
[b]კონცენტრირების უნარი ავტოსატრანსპორტო და სხვა ტექნიკის მართვისას[/b]
არ არის საჭირო განსაკუთრებული ზომების მიღება.
[b]მნიშვნელოვანი ინფორმაცია მედივიტანი iV საინექციო ხსნარის შემადგენელი დამხმარე კომპონენტების შესახებ[/b]
მედივიტანი iV საინექციო ხსნარი შეიცავს ნატრიუმს, მაგრამ ყოველ 5 მლ მზა საინექციო ხსნარზე 1 მმოლ (23 მგ) ნატრიუმზე უფრო ნაკლებს, ანუ ეს ნიშნავს, რომ არის ,,უნატრიუმო”.
3. [b]როგორ გამოიყენება მედივიტანი iV საინექციო ხსნარი?[/b]
გამოიყენეთ მედივიტანი iV საინექციო ხსნარი ყოველთვის ინსტრუქციის შესაბამისად. გთხოვთ მიმართოთ ექიმს ან ფარმაცევტს გაურკვევლობის შემთხვევაში.
თუ ექიმი არ დაგინიშნავთ სხვაგვარად, მაშინ რეკომენდებული დოზაა:
2X კვირაში ერთი დოზა მედივიტანი iV საინექციო ხსნარი კუნთში ან ვენაში ინექცია და ეს თერაპია უნდა ჩატარდეს 4 კვირის განმავლობაში (საერთო ჯამში 8 ინექცია).
ინტესტინალური რეზორბციის დარღვევის შემთხვევაში უნდა ჩატარდეს მედივიტანი iV საინექციო ხსნარის ინტრამუსკულარული ინექცია 4 კვირიანი ინტერვალით.
ინექციებს შორის უნდა მიიღოთ ყოველდღიურად ფოლიუმის მჟავა ორალურად.
[b]გამოყენების წესი[/b]
გამოიყენება კუნთში და ვენაში ინექციისათვის.
გთხოვთ აცნობოთ ექიმს ან ფარმაცევტს თუ ფიქრობთ, რომ მედივიტანი iV საინექციო ხსნარის ზემოქმედება მეტად ძლიერი ან სუსტია.
მედიკამენტის შესახებ დამატებითი კითხვების შემთხვევაში მიმართეთ ექიმს ან ფარმაცევტს.
[b]4. რა გვერდითი მოვლენებია მოსალოდნელი?[/b]
ისევე როგორც ნებისმიერ მედიკამენტს, მედივიტანი iV საინექციო ხსნარსაც ახასიათებს გვერდითი მოვლენები, რომელიც შესაძლოა არ გამოვლინდეს ყოველ პაციენტში.
[b]გვერდითი მოვლენების შეფასებისას დადგინდა გამოვლენის შემდეგი სიხშირე:[/b]
ძალიან ხშირად: 10 პაციენტიდან 1 ზე მეტს
ხშირად: 10-დან 1ზე ნაკლებს, მაგრამ 100-დან 1ზე მეტს
საშუალოდ: 100 დან 1ზე ნაკლებს, მაგრამ 1000დან 1 ზე მეტს
იშვიათად: 1000დან 1 ზე ნაკლებს, მაგრამ 10 000დან 1ზემეტს
ძალიან იშვიათად: 10 000დან 1 ზე ნაკლებს, ცალკეული შემთხვევების ჩათვლით
[b]შესაძლო გვერდითი მოვლენები:[/b]
ძალიან იშვიათად ციანოკობალამინის (ვიტამინი B12) პარენტერალური გამოყენებისას აღინიშნებოდა ფერიმჭამელების გამონაყარი, ეგზემური და ურტიკულური წამლის რეაქციები, აგრეთვე ადგილი ჰქონდა ანაფილაქსიურ ან ანაფილაქტოიდურ რეაქციებს. ძალიან იშვიათად შესაძლოა გამოვლინდეს ალერგიული ჰიპერმგრძნობელობის რეაქციები (კანის რეაქცია, ურტიკარია, შოკური მდგომარეობა) ფოლიუმის მჟავის მიმართ. მაღალი დოზით ფოლიუმის მჟავამ შესაძლოა საშუალოდ გამოიწვიოს გასტროინტესტინალური დარღვევები.
აცნობეთ ექიმს ან ფარმაცევტს თუ ჩამოთვლილი გვერდითი მოვლენებიდან რომელიმე გამოვლინდება მეტად ძლიერად ან შენიშნავთ ისეთ გვერდით მოვლენას, რომელიც არ არის მითითებული ფურცელჩანართში.
[b]5. მედივიტანი iV საინექციო ხსნარის შენახვის პირობები.[/b]
მედიკამენტი შეინახეთ ბავშვებისაგან ხელმიუწვდომელ ადგილას.
არ შეიძლება მედიკამენტის გამოყენება შეფუთვაზე აღნიშნული ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ. ვარგისიანობის ვადა ვრცელდება აღნიშნული თვის ბოლო დღემდე.
[b]შენახვის პირობები:[/b]
ინახება არა უმეტეს 25°C ტემპერატურაზე. შეინახეთ საწყის შეფუთვაში, სინათლისაგან დაცულ ადგილას.
[b]მითითება ვარგისიანობის შესახებ შეფუთვის გახსნის ან პრეპარატის დამზადების შემდეგ[/b]:
ამპულის შემადგენლობა ხსნარი I და II თანმიმდევრობით გადაიტანეთ შპრიცში და აურიეთ. მედივიტანი iV საინექციო ხსნარის გამოყენება უნდა მოხდეს დამზადებისთანავე.
6. [b]დამატებითი ინფორმაცია[/b]
რას შეიცავს მედივიტანი iV საინექციო ხსნარი:
მოქმედი ნივთიერება: პირიდოქსინის ჰიდროქლორიდი, ციანოკობალამინი, ფოლიუმის მჟავა.
4 მლ საინექციო ხსნარი I შეიცავს:
5 მგ პირიდოქსინის ჰიდროქლორიდს, 1 მგ ციანოკობალამინს.
1 მლ საინექციო ხსნარი II შეიცავს:
1.05 მგ ფოლიუმის მჟავას
I და II საინექციო ხსნარის დამხმარე ნივთიერებებია:
ნატრიუმის ქლორიდი, ნატრიუმის ჰიდროქსიდი, საინექციო წყალი.
[b]მედივიტანი iV საინექციო ხსნარის გარეგნული სახე და შეფუთვის შემადგენლობა:[/b]
საინექციო ხსნარი I: წითელი, გამჭვირვალე საინექციო ხსნარი 5 მლ ამპულებში
საინექციო ხსნარი II: ყვითელი, გამჭვირვალე საინექციო ხსნარი 2 მლ ამპულებში
1 ორიგინალური შეფუთვა შეიცავს 4/8/16 სატეხ ამპულას 4 მლ საინექციო ხსნარით I და 1 მლ საინექციო ხსნარით II.
[b]ფარმაცევტული საწარმო და მწარმოებელი[/b]
Medice Arzmeimittel Pütter GmbH
კულოვეგი 37, 58638 ისერლონი,
ტელ: 02371/937-0, ფაქსი: 02371/937-329
www.medice.de, ელ-ფოსტა: info@medice.de
წინამდებარე ფურცელჩანართი შესწორებულია 2008 წლის თებერვალში.
გირუსვებთ ჯანმრთელობას
მედიცე-ჯგუფი
მასალის გამოყენების პირობებიMedivitan® iV[/center]
[b]საინექციო ხსნარი[/b]
მოქმედი ნივთიერება: პირიდოქსინის ჰიდროქლორიდი, ციანოკობალამინი, ფოლიუმის მჟავა
ეს მედიკამენტი გაიცემა რეცეპტის გარეშე. საუკეთესო შედეგის მისაღწევად უნდა გამოიყენოთ მედივიტანი iV საინექციო ხსნარი ინსტრუქციის შესაბამისად.
• თუ შენიშნავთ სიმპტომების გაუარესებას დაუყონებლივ მიმართეთ ექიმს.
• თუ ჩამოთვლილი გვერდითი მოვლენებიდან რომელიმე გამოვლინდება უფრო ძლიერად, ან შენიშნავთ ისეთ გვერდით მოვლენას, რომელიც არ არის მითითებული ფურცელჩანართში აცნობეთ ექიმს ან ფარმაცევტს.
1. [b]რას წარმოადგენს მედივიტანი iV საინექციო ხსნარი და რისთვის გამოიყენება იგი?[/b]
მედივიტანი iV საინექციო ხსნარი არის ვიტამინური პრეპარატი.
მედივიტანი iV საინექციო ხსნარი გამოიყენება ვიტამინი B6, ვიტამინი B12 და ფოლიუმის მჟავას კომბინირებული დეფიციტის დროს, რისი აღდგენაც ვერ ხერხდება საკვების მეშვეობით.
2. [b]რას უნდა მიაქციოთ ყურადღება მედივიტანი iV საინექციო ხსნარის გამოყენებამდე?[/b]
მედივიტანი iV საინექციო ხსნარის გამოყენება არ შეიძლება შემდეგ შემთხვევებში:
– თუ თქვენ გახასიათებს მომატებული მგრძნობელობა (ალერგიულობა) პირიდოქსინის ჰიდროქლორიდის, ციანოკობალამინის, ფოლიუმის მჟავას ან მედივიტანი iV საინექციო ხსნარის შემადგენელი რომელიმე დამხმარე კომპონენტის მიმართ.
– ჩხვლეტის ადგილას კანის ქსოვილის ანთებითი პროცესის დროს.
– ფოლიუმის მჟავას მიმართ ჰიპერმგრძნობელობაზე ეჭვის არსებობის დროს.
– იზოლირებული ვიტამინი B12-ის დეფიციტის შედეგად განვითარებული მეგალობლასტური ანემიის დროს.
– იზოლირებული ფოლიუმის მჟავის დეფიციტის დროს.
[b]განსაკუთრებული სიფრთხილე მედივიტანი iV საინექციო ხსნარის გამოყენების დროს[/b]
ყოველი ინექციისას საჭიროა ინექციის ადგილის შეცვლა.
კუნთში ინექციის დროს აუცილებელია ინექციის ნელა და ღრმად გაკეთება.
[b]მედივიტანი iV საინექციო ხსნარის გამოყენება სხვა მედიკამენტებთან ერთად[/b]
გთხოვთ აცნობოთ ექიმს ან ფარმაცევტს, თუ თქვენ იღებთ/იყენებთ სხვა მედიკამენტებს, ან მიიღეთ/გამოიყენეთ ცოტა ხნის წინ, იმ შემთხვევაშიც კი თუ ეს მედიკამენტები გაიცემა რეცეპტის გარეშე.
პირიდოქსინის ჰიდროქლორიდის თერაპიულმა დოზებმა შესაძლოა დაასუსტოს L-დოპას ზემოქმედება. აღინიშნება ურთიერთქმედება INH, D-პენიცილამინთან, ციკლოსერინთან მიმართებაში. ფოლიუმის მჟავას ანტაგონისტების ზემოქმედება შესაძლოა დასუსტდეს ან საერთოდ გაქრეს მედივიტანი იV საინექციო ხსნარის მეშვეობით.
მოსალოდნელია ანტიკონვულსური თერაპიის ქვეშ კრუნჩხვის შემთხვევის მატება, განსაკუთრებით ფოლიუმის მჟავის მაღალი დოზით გამოყენებისას.
[b]ორსულობა და ლაქტაციის პერიოდი.[/b]
მიმართეთ ექიმს ან ფარმაცევტს ნებისმიერი მედიკამენტის გამოყენება/მიღებამდე.
[b]კონცენტრირების უნარი ავტოსატრანსპორტო და სხვა ტექნიკის მართვისას[/b]
არ არის საჭირო განსაკუთრებული ზომების მიღება.
[b]მნიშვნელოვანი ინფორმაცია მედივიტანი iV საინექციო ხსნარის შემადგენელი დამხმარე კომპონენტების შესახებ[/b]
მედივიტანი iV საინექციო ხსნარი შეიცავს ნატრიუმს, მაგრამ ყოველ 5 მლ მზა საინექციო ხსნარზე 1 მმოლ (23 მგ) ნატრიუმზე უფრო ნაკლებს, ანუ ეს ნიშნავს, რომ არის ,,უნატრიუმო”.
3. [b]როგორ გამოიყენება მედივიტანი iV საინექციო ხსნარი?[/b]
გამოიყენეთ მედივიტანი iV საინექციო ხსნარი ყოველთვის ინსტრუქციის შესაბამისად. გთხოვთ მიმართოთ ექიმს ან ფარმაცევტს გაურკვევლობის შემთხვევაში.
თუ ექიმი არ დაგინიშნავთ სხვაგვარად, მაშინ რეკომენდებული დოზაა:
2X კვირაში ერთი დოზა მედივიტანი iV საინექციო ხსნარი კუნთში ან ვენაში ინექცია და ეს თერაპია უნდა ჩატარდეს 4 კვირის განმავლობაში (საერთო ჯამში 8 ინექცია).
ინტესტინალური რეზორბციის დარღვევის შემთხვევაში უნდა ჩატარდეს მედივიტანი iV საინექციო ხსნარის ინტრამუსკულარული ინექცია 4 კვირიანი ინტერვალით.
ინექციებს შორის უნდა მიიღოთ ყოველდღიურად ფოლიუმის მჟავა ორალურად.
[b]გამოყენების წესი[/b]
გამოიყენება კუნთში და ვენაში ინექციისათვის.
გთხოვთ აცნობოთ ექიმს ან ფარმაცევტს თუ ფიქრობთ, რომ მედივიტანი iV საინექციო ხსნარის ზემოქმედება მეტად ძლიერი ან სუსტია.
მედიკამენტის შესახებ დამატებითი კითხვების შემთხვევაში მიმართეთ ექიმს ან ფარმაცევტს.
[b]4. რა გვერდითი მოვლენებია მოსალოდნელი?[/b]
ისევე როგორც ნებისმიერ მედიკამენტს, მედივიტანი iV საინექციო ხსნარსაც ახასიათებს გვერდითი მოვლენები, რომელიც შესაძლოა არ გამოვლინდეს ყოველ პაციენტში.
[b]გვერდითი მოვლენების შეფასებისას დადგინდა გამოვლენის შემდეგი სიხშირე:[/b]
ძალიან ხშირად: 10 პაციენტიდან 1 ზე მეტს
ხშირად: 10-დან 1ზე ნაკლებს, მაგრამ 100-დან 1ზე მეტს
საშუალოდ: 100 დან 1ზე ნაკლებს, მაგრამ 1000დან 1 ზე მეტს
იშვიათად: 1000დან 1 ზე ნაკლებს, მაგრამ 10 000დან 1ზემეტს
ძალიან იშვიათად: 10 000დან 1 ზე ნაკლებს, ცალკეული შემთხვევების ჩათვლით
[b]შესაძლო გვერდითი მოვლენები:[/b]
ძალიან იშვიათად ციანოკობალამინის (ვიტამინი B12) პარენტერალური გამოყენებისას აღინიშნებოდა ფერიმჭამელების გამონაყარი, ეგზემური და ურტიკულური წამლის რეაქციები, აგრეთვე ადგილი ჰქონდა ანაფილაქსიურ ან ანაფილაქტოიდურ რეაქციებს. ძალიან იშვიათად შესაძლოა გამოვლინდეს ალერგიული ჰიპერმგრძნობელობის რეაქციები (კანის რეაქცია, ურტიკარია, შოკური მდგომარეობა) ფოლიუმის მჟავის მიმართ. მაღალი დოზით ფოლიუმის მჟავამ შესაძლოა საშუალოდ გამოიწვიოს გასტროინტესტინალური დარღვევები.
აცნობეთ ექიმს ან ფარმაცევტს თუ ჩამოთვლილი გვერდითი მოვლენებიდან რომელიმე გამოვლინდება მეტად ძლიერად ან შენიშნავთ ისეთ გვერდით მოვლენას, რომელიც არ არის მითითებული ფურცელჩანართში.
[b]5. მედივიტანი iV საინექციო ხსნარის შენახვის პირობები.[/b]
მედიკამენტი შეინახეთ ბავშვებისაგან ხელმიუწვდომელ ადგილას.
არ შეიძლება მედიკამენტის გამოყენება შეფუთვაზე აღნიშნული ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ. ვარგისიანობის ვადა ვრცელდება აღნიშნული თვის ბოლო დღემდე.
[b]შენახვის პირობები:[/b]
ინახება არა უმეტეს 25°C ტემპერატურაზე. შეინახეთ საწყის შეფუთვაში, სინათლისაგან დაცულ ადგილას.
[b]მითითება ვარგისიანობის შესახებ შეფუთვის გახსნის ან პრეპარატის დამზადების შემდეგ[/b]:
ამპულის შემადგენლობა ხსნარი I და II თანმიმდევრობით გადაიტანეთ შპრიცში და აურიეთ. მედივიტანი iV საინექციო ხსნარის გამოყენება უნდა მოხდეს დამზადებისთანავე.
6. [b]დამატებითი ინფორმაცია[/b]
რას შეიცავს მედივიტანი iV საინექციო ხსნარი:
მოქმედი ნივთიერება: პირიდოქსინის ჰიდროქლორიდი, ციანოკობალამინი, ფოლიუმის მჟავა.
4 მლ საინექციო ხსნარი I შეიცავს:
5 მგ პირიდოქსინის ჰიდროქლორიდს, 1 მგ ციანოკობალამინს.
1 მლ საინექციო ხსნარი II შეიცავს:
1.05 მგ ფოლიუმის მჟავას
I და II საინექციო ხსნარის დამხმარე ნივთიერებებია:
ნატრიუმის ქლორიდი, ნატრიუმის ჰიდროქსიდი, საინექციო წყალი.
[b]მედივიტანი iV საინექციო ხსნარის გარეგნული სახე და შეფუთვის შემადგენლობა:[/b]
საინექციო ხსნარი I: წითელი, გამჭვირვალე საინექციო ხსნარი 5 მლ ამპულებში
საინექციო ხსნარი II: ყვითელი, გამჭვირვალე საინექციო ხსნარი 2 მლ ამპულებში
1 ორიგინალური შეფუთვა შეიცავს 4/8/16 სატეხ ამპულას 4 მლ საინექციო ხსნარით I და 1 მლ საინექციო ხსნარით II.
[b]ფარმაცევტული საწარმო და მწარმოებელი[/b]
Medice Arzmeimittel Pütter GmbH
კულოვეგი 37, 58638 ისერლონი,
ტელ: 02371/937-0, ფაქსი: 02371/937-329
www.medice.de, ელ-ფოსტა: info@medice.de
წინამდებარე ფურცელჩანართი შესწორებულია 2008 წლის თებერვალში.
გირუსვებთ ჯანმრთელობას
მედიცე-ჯგუფი
