რეპლენინი® -VF

პრეპარატი რეპლენინი – VF არის გამოკვლევა ჩატარებულ დონორთა სისხლის პლაზმიდანდამზადებული ადამიანური ფაქტორის IX კონცენტრატი , ქიმიურად დამუშავებული და ვირუსებისაგანგაფილტრული . აღნიშნული დონორების შერჩევა ხდება აშშ – ში . რეპლენინი – VF არის თეთრი ფერისმყარი დაფხვნილი მასა , რომელიც წარმოდგენილია ერთდოზიან ფლაკონებში და შეიცავს აქტიურინივთიერების ადამიანური ფაქტორი IX- ის 250, 500 ან 1000 საერთაშორისო ერთეულს . P პრეპარატს თანახლავს წყლის ფლაკონი (5 მლ – იანს მოჰყვება 250 სე ფლაკონი , 10 მლ – იანს – 500 სე ფლაკონი და 20 მლ- იანს 1000 სე ფლაკონი ). პრეპარატი განკუთვნილია ვენაში ინექცირებისათვის და გაიცემა ექიმისრეცეპტით .

შეიცავს:
დამხმარე ნივთიერებები : ცილებს , გლიცინს , ლიზინს , ნატრიუმს , ქლორიდს , ციტრატს , ფოსფატის მარილებს , პოლისორბატს 80 და ტრი – ნ – ბუტილ ფოსფატს .
 
ჩვენება:
პრეპარატი გამოიყენება B ტიპის ჰემოფილიის მქონე პაციენტებში სისხლდენის პრევენციისა დაკონტროლისათვის .
 
უკუჩვენება:
პრეპარატი არ გამოიყენება იმ შემთხვევაში , თუ პაციენტს აღენიშნება სისხლჩაქცევის ნიშნები ან ღვიძლისფუნქციის დარღვევა . ასეთ შემთხვევებში , აუცილებელია ექიმთან კონსულტაცია .


სიფრთხილის ზომები:
ზოგიერთ პაციენტს , რომელსაც დაბადებიდან აღენიშნება ფაქტორ IX – ის ნაკლებობა , მკურნალობისშემდეგ შეიძლება განუვითარდეს ანტისხეულები ( ინჰიბიტორები ) ფაქტორ IX- ს მიმართ . ესგულისხმობს , რომ მკურნალობა სათანადო შედეგს ვერ გამოიღებს . თუ ინექციის შემდეგ სისხლდენა არწყდება , ეს მიუთითებს ამგვარი ინჰიბიტორების არსებობაზე . ასეთ შემთხვევაში , აუცილებელია ექიმთანკონსულტაცია . ექიმმა რეგულარულად უნდა მოახდინოს დაკვირვება ინჰიბიტორების წარმოქმნაზე , განსაკუთრებით ოპერაციის ჩატარების წინ .
სისხლში ფაქტორ IX- ის დონის შემოწმების მიზნით , ანალიზები უნდა ჩატარდეს მკურნალობისდაწყებამდე და მკურნალობის შემდეგ , განსაკუთრებით მკურნალობის პირველი კურსის განმავლობაში .
წარსულში დაბალი სისუფთავის ფაქტორ IX- ის პროდუქტებთან დაკავშირებული გამოცდილება (პროთრომბინის კომპლექსის კონცენტრატი ) გვიჩვენებს , რომ ასეთი ტიპის პრეპარატებით პაციენტთამკურნალობისას , აღინიშნება სისხლჩაქცევებისა და სისხლის შედედების პოტენციური რისკის არსებობა . თუმცა , დღემდე არსებული კლინიკური გამოცდილება გვიჩვენებს , რომ ამგვარი რისკი მცირდება იმპაციენტებში , რომლებშიც გამოიყენება მაღალი სისუფთავის ფაქტორ IX- ის მედიკამენტები .
გარდა ამისა , სისხლის შედედების პოტენციური რისკის გამო , ამ პრეპარატის დანიშვნისას ექიმს მართებსგანსაკუთრებული ყურადღების G გამოჩენა , როდესაც პაციენტს აღენიშნება გულის ან ღვიძლის დაავადება, ჩატარებული ოპერაციის შემდეგ ან როდესაც პაციენტს ადვილად უვითარდება სისხლჩაქცევა ან იმყოფებასისხლის შედედების რისკის ქვეშ . ყოველ ამ შემთხვევაში , ექიმის მიერ ხდება სათანადო მედიკამენტისშერჩევა და დანიშვნა . A ასევე , განსაკუთრებული სიფრთხილეა საჭირო ამ პრეპარატის დანიშვნისასჩვილებში .
პრეპარატის წყლით განზავების შემდეგ , ის დაუყოვნებლივ , ერთი საათის განმავლობაში უნდა იქნასგამოყენებული . დაუშვებელია ხსნარის შერევა სხვა სახის სითხეებთან , სისხლთან ან სხვა პრეპარატებთან, ვინაიდან მათი ეფექტი ამ პროდუქტზე არ არის ცნობილი . სტერილიზებული საინექციო წყალი , ევრ . ფარმ . გამოიყენება მხოლოდ ამ კონკრეტული პრეპარატის განსაზავებლად და მისი დამოუკიდებლადგამოყენება არ შეიძლება .
პრეპარატის ინექცირება ხდება მხოლოდ ექიმის მითითების შესაბამისად . პაციენტმა ექიმს უნდა აცნობოსორსულობის ან ძუძუთი კვების შესახებ .
არ არის ცნობილი იმ ეფექტების შესახებ , რაც შეიძლება პრეპარატს ჰქონდეს ადამინის მიერ მანქანა -დანადგარების მართვის შესაძლებლობაზე .
ადამიანის სისხლიდან ან პლაზმიდან დამზადებული სამკურნალო საშუალებების გამოყენებისას , სრულადარ გამოირიცხება ცნობილი თუ უცნობი ვირუსებით გამოწვეული ინფექციური დაავადებების რისკი . აღნიშნული რისკის შესამცირებლად სისხლის დონორთა და დონაციების შერჩევა ხდება მკაცრიკონტროლით . გარდა ამისა , პრეპარატის წარმოებისას ტარდება გარკვეული ღონისძიებები ვირუსებისმოსაცილებლად ან გასანადგურებლად . აღნიშნული ზომები ეფექტურია სისხლში არსებული შიდსისვირუსის , ღვიძლის დაავადების ( როგორიცაა ჰეპატიტი B , ჰეპატიტი C და ჰეპატიტი A ), პარვოვირუსისან სხვა ცნობილი ვირუსების წინააღმდეგ . ექიმის მიერ ხდება იმ ვაქცინაციების განსაზღვრა , რომლებიცპაციენტებმა უნდა ჩაიტარონ პლაზმიდან დამზადებული პრეპარატის მიღებამდე .


დოზები:
დაუშვებელია დადგენილი დოზის გადაჭარბება .
საჭირო ერთეულების რაოდენობა და მკურნალობის ხანგრძლივობა დამოკიდებულია კონკრეტულმდგომარეობაზე .
 
ქვემოთ ცხრილში მოცემულია ფაქტორ IX მიახლოებითი დოზები , რაც საჭიროა სხვადასხვამდგომარეობების დროს სისხლდენის შესაჩერებლად :
 

ზემოთ მოცემული დოზირება შემუშავებულია არაზუსტი გათვლებით . ექიმი ზუსტად მიუთითებსპაციენტს საჭირო დოზების გამოყენებაზე . ჩვეულებრივ რეკომენდებულია იმ შემცველობის მთლიანიფლაკონის გამოყენება , რომელიც ყველაზე მეტად მიახლოებულია სათანადო დოზასთან . ექიმიგანსაზღვრავს პრეპარატის მიღების სიხშირეს .
 
გამოყენება ბავშვებში:
პრეპარატი ბავშვებში გამოიყენება ექიმის მიერ დანიშნული დოზებით .
 


პრეპარტის გაზავება:
პრეპარატის განზავება უნდა მოხდეს მხოლოდ იმ წყლით , რომელიც მას ახლავს .
პრეპარატისა და წყლის შემცველი ფლაკონების შენახვა უნდა ხდებოდეს ოთახის ტემპერატურაზე (20-300 C- ზე ). ფლაკონებიდან დამცავი ხუფის მოხსნის შემდეგ დამჭერები უნდა გაიწმინდოს სპირტიანი ბამბით .
პრეპარატის განსაზავებლად შეიძლება რომელიმე ქვემოთ მოცემული მეთოდის გამოყენება :
 
ა ) სტერილური ნემსისა და შპრიცის გამოყენებით წყლის სათანადო მოცულობის შემცველი ფლაკონიდანხდება წყლის ამოღება (2.5 მლ ან 5 მლ 250 სე – სთვის , 5 მლ ან 10 მლ 500 სე – სთვის და 10 მლ ან 20 მლ 1000 სე – სთვის ) და გადატანა პრეპარატის შემცველ ფლაკონში . პრეპარატის შემცველი ფლაკონისთავსახურის გახვრეტით წყალი აღწევს ფლაკონში , რომელიც ვაკუუმის მოქმედების ქვეშ იმყოფება .
საინექციო წყლის ამოსაღებად არ გამოიყენება ფილტრიანი ნემსი , რომელიც მოთავსებულიაშეფუთვაში .
ან
ბ ) ორბოლოიანი გადასატანი ნემსის ერთ ბოლოს მოხსენით დამცავი საფარი და მოათავსეთ წყლისშემცველი ფლაკონის დამჭერში . მოხსენით ნემსის მეორე დამცავი , ამოატრიალეთ წყლის შემცველიფლაკონი პრეპარატის შემცველი ფლაკონის გასწვრივ ვერტიკალურად და ნემსის თავისუფალი ბოლომოათავსეთ პრეპარატის შემცველ ფლაკონში . პრეპარატის შემცველი ფლაკონის თავსახურის გახვრეტისასწყალი შეჰყავთ ფლაკონში , რომელიც ვაკუუმის მოქმედების ქვეშ იმყოფება . წყლის მცირე რაოდენობარჩება წყლის შემცველ ფლაკონში . ეს მეთოდი არ გამოიყენება მცირე მოცულობის ინფუზიისმოსამზადებლად ( იხ . ზემოთ ). თუ წყალი არ აღწევს პრეპარატის შემცველ ფლაკონში , ეს ნიშნავსვაკუუმის დარღვევას . თუ ფლაკონი არ შეიცავს ვაკუუმს ან ფლაკონის შემცველობის განზავებისასწარმოიქმნება ჟელესებრი ან ნაწილაკებიანი ხსნარი , ის არ უნდა იქნას გამოყენებული .
პრეპარატის შემცველი ფლაკონის დატრიალებით ხდება პრეპარატის წყლით დასველება , ხოლო ვაკუმიისგამოთავისუფლება შეიძლება :
 
i ) პრეპარატის შემცველი ფლაკონიდან ნემსის ამოღებამდე ნემსიდან შპრიცის მოცილებით
ან
ii ) ორი ფლაკონის განცალკევებით , წყლის შემცველი ფლაკონიდან გადასატანი ნემსის ამოღებით , ხოლოშემდეგ გადასატანი ნემსის ამოღებით პრეპარატის შემცველი ფლაკონიდან .
 
პრეპარატი სწრაფად ზავდება , რისთვისაც საჭიროა მისი ნაზად დატრიალება . 5 წუთში მიიღება სუფთაან ოდნავ მბრწყინავი ხსნარი . ფლაკონში ჟელესებრი ხსნარის ან მყარი ნაწილაკების მიღებისას პრეპარატიარ გამოიყენება . თუ საჭიროა ერთზე მეტი ფლაკონის გამოყენება , ყველა საჭირო ოდენობის ფლაკონისშემცველობა უნდა შეგროვდეს ერთად . ხსნარი გამოიყენება დაუყოვნებლივ , ხოლო ინექცია უნდადასრულდეს ერთი საათის განმავლობაში .
ხსნარის ნებისმიერი გამოუყენებელი ნაწილი უნდა განადგურდეს .
არ შეიძლება ბუნდოვანი ან გაუხსნელი ნაწილაკების შემცველი ხსნარის გამოყენება .
 
პრეპარატის ინექცია:
ხსნარის მიღების შემდეგ დამჭერი უნდა გაიწმინდოს სპირტიანი ბამბით . განზავებული პრეპარატიფლაკონიდან უნდა ამოიღოთ ერთჯერად პლასტმასის შპრიცში სტერილური ფილტრიანი ნემსით (შპრიცები დამზადებულია ” ბექტონ დიკინსონი “- ს მიერ ), რომლის საშუალებითაც მოხდება ნებისმიერიმცირე ნაწილაკის მოცილება . პრეპარატის ინექციისათვის შესაბამისი ნემსი ან ” პეპელა ” (” ებოტვენისისტემსი “) უნდა მოარგოთ შპრიცს . მიუხედავად იმისა , რომ ნაკლებად დასაშვებია მოცემულიპრეპარატის მიერ გვერდითი ეფექტების გამოწვევა , დოზის , განსაკუთრებით კი პირველი დოზისგაკეთება უნდა მოხდეს ნელა ( დაახლოებით 3 მლ წუთში ). თუ საჭიროა ერთზე მეტი ფლაკონისგამოყენება , საჭირო რაოდენობის ფლაკონების შემცველობა ერთად უნდა მოთავსდეს სათანადო ზომისშპრიცში . თითოეული ფლაკონიდან შემცველობის შპრიცში ამოსაღებად გამოიყენება ცალკე ახალისტერილური ფილტრიანი ნემსი . არ შეიძლება ხსნარის შენახვა . ყოველი დოზის ინექცია ვენაში უნდადასრულდეს პრეპარატის განზავებიდან ერთ საათში .
 
ნებისმიერი გამოყენებული ან გამოუყენებელი მასალა უსაფრთხოდ უნდა განადგურდეს , მათ შორისწყლის შემცველი კონტეინერი .
სამკურნალო საშუალება მიიღება სისხლდენის პირველი ნიშნების გამოვლენისას და განმეორებითგამოიყენება სისხლდენის შესაჩერებლად საჭიროების მიხედვით . ყოველი ცალკეული სისხლდენისშეფასება ხდება ინდივიდუალურად , მდგომარეობის სიმძიმის მიხედვით .
 
ჭარბი დოზირება:
დოზის გადაჭარბებისას ინექცია უნდა შეწყდეს და პაციენტმა უნდა მიმართოს ექიმს .
 
გვერდითი ეფექტები:
ნებისმიერმა პრეპარატმა შეიძლება გამიოწვიოს გვერდითი ეფექტები . ადამიანთა უმეტესობას რეპლენინისგამოყენებისას , გვერდითი ეფექტები არ აღენიშნება . გვერდითი ეფექტის გამოვლენაზე რაიმე ეჭვისარსებობისას , აუცილებელია ექიმის კონსულტაცია .
 
ზოგჯერ აღინიშნება შემდეგი სახის გვერდითი ეფექტები:
თავის ტკივილი , გულისრევა , სუნთქვის გაძნელება , ტკივილი ინექციის ადგილას , გაწითლება , გამონაყარი , შეშუპება , დაღლილობა , გულისცემის გახშირება , ციება , ჩხვლეტის შეგრძნება .
რომელიმე ზემოთ ჩამოთვლილი სიმპტომის გამოვლენისას პრეპარატის ინფუზირება უნდა შეწყდეს დაპაციენტმა დაუყოვნებლივ უნდა მიმართოს ექიმს . ასევე იმ შემთხვევაში , თუ პრეპარატის მიღებისშედეგად სისხლდენა ან ტკივილი არ შეჩერდება , აუცილებელია ექიმთან კონსულტაცია .
 
შენახვის წესი:
პრეპარატი ინახება კოლოფში 2-80 C – ზე მაცივარში ბნელ ადგილას .
პრეპარატი არ გამოიყენება კოლოფზე მითითებული ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ . მცირე ხნითპრეპარატის ოთახის ტემპერატურაზე ყოფნა არ იწვევს მის დაზიანებას .
წყლის ფლაკონი , რომელიც ახლავს პრეპარატს , ინახება 2-250 C – ზე და არ გამოიყენება ვარგისიანობისვადის გასვლის შემდეგ ან მასში მყარი ნაწილაკების არსებობის შემთხვევაში . A არ შეიძლება მისი გაყინვა !
განზავების შემდეგ პრეპარატი გამოყენებული უნდა იქნას ერთი საათის განმავლობაში .
 
გამოშვების ფორმა:
1 ფლაკონი შეიცავს 250, 500 ან 1000 საერთაშორისო ერთეულს . P პრეპარატს თან ახლავს წყლის ფლაკონი (5 მლ – იანს მოჰყვება 250 სე ფლაკონი , 10 მლ – იანს – 500 სე ფლაკონი და 20 მლ – იანს 1000 სე ფლაკონი). პრეპარატი განკუთვნილია ი / ვენური ინექციისთვის .
 
ვარგისობის ვადა:
გაუხსნელი ფლაკონი ინახება 36 თვე
 
გაცემის რეჟიმი:
გაიცემა ექიმის რეცეპტით
 
მწარმოებელი:
BPL , ” ბიო პროდაქტს ლაბორატორი “, დაგერ ლეინი , ელსტრი , WD6 3BX; UK