შესავალი — ანალიტიკური კომენტარი
ბოტულინოტოქსინი ტიპი A მედიცინაში გამოიყენება როგორც ნევროლოგიურ, ოფთალმოლოგიურ და დერმატოლოგიურ პრაქტიკაში, ასევე ესთეტიკურ ჩვენებებში. თუმცა, მისი „პოპულარული“ გამოყენება ხშირად ქმნის მცდარ აღქმას, თითქოს საქმე მხოლოდ კოსმეტიკურ პროცედურასთან გვაქვს. რეალურად, ბოტულინოტოქსინი არის მაღალი რისკის მოქმედების მქონე ბიოლოგიური მედიკამენტი, რომლის უსაფრთხო გამოყენება დამოკიდებულია ერთდროულად სამ ფაქტორზე: პროდუქტის ხარისხზე, მიწოდების ჯაჭვის (შენახვა-ტრანსპორტირება) დაცვაზე და ინექციის კლინიკურ სწორად შესრულებაზე [1,2].
საზოგადოებრივი ჯანდაცვის თვალსაზრისით განსაკუთრებულ პრობლემას წარმოადგენს არალეგალური და არარეგულირებული „ანტინაოჭოვანი ინექციები“: გაურკვეველი წარმომავლობის პრეპარატის გამოყენება, არასამედიცინო გარემოში ჩატარებული ინექციები და პაციენტის ინფორმირებული თანხმობის ფორმალური უგულებელყოფა. საერთაშორისო გამოცდილება აჩვენებს, რომ ყალბი ან არასათანადოდ შენახული ბოტულინოტოქსინის გამოყენებამ შეიძლება გამოიწვიოს მძიმე არასასურველი მოვლენები, მათ შორის ბოტულიზმის მსგავსი სიმპტომები და ჰოსპიტალიზაციის საჭიროება [3,4]. სწორედ ამიტომ, საქართველოში კონკრეტული პროდუქტის — Botulax® — რეგისტრაციის სტატუსის, სამართლებრივი ჩარჩოსა და რისკების შეფასება მნიშვნელოვანია როგორც კლინიკური ხარისხის, ისე პაციენტთა უსაფრთხოების სტანდარტების განმტკიცებისთვის. თემის სანდო, პრაქტიკულ და საზოგადოებრივი ჯანდაცვისთვის ორიენტირებულ განხილვას ემსახურება https://www.sheniekimi.ge.
პრობლემის აღწერა
Botulax® (botulinum toxin type A) არის ბოტულინოტოქსინის ტიპი A-ის შემცველი ბიოლოგიური მედიკამენტი, რომლის მწარმოებლად მითითებულია Hugel Inc. (სამხრეთ კორეა) [5]. საქართველოში ეს პროდუქტი ფიქსირდება საქართველოს სამედიცინო პროდუქციის სახელმწიფო რეესტრში (mis.ge), როგორც რეგისტრირებული ფორმები 50 ერთეული და 100 ერთეული, შესაბამისი რეგისტრაციის ნომრებით და ვადებით [6]. ეს ფაქტი ქმნის მნიშვნელოვან კითხვებს ფართო აუდიტორიისთვისაც: რას ნიშნავს „რეგისტრაცია“ პრაქტიკაში? ნიშნავს თუ არა რეგისტრაცია ავტომატურად უსაფრთხოებას? რა პირობებშია მისი გამოყენება კანონიერად დასაშვები და როდის იქცევა ეს პროცედურა საზოგადოებრივი ჯანდაცვის რისკად?
ქართველი მკითხველისთვის საკითხი განსაკუთრებით აქტუალურია რამდენიმე მიზეზით. პირველი — ინექციური ესთეტიკური სერვისების ბაზარი სწრაფად იზრდება, ხოლო მოთხოვნის ზრდასთან ერთად იზრდება არაკვალიფიციური სერვისების და არასამედიცინო სივრცეების წილიც. მეორე — პაციენტების ნაწილი ინფორმაციის დეფიციტის გამო ვერ არჩევს რეგისტრირებულ/ლეგალურ პროდუქტს გაურკვეველი წყაროს „ანალოგებისგან“. მესამე — ბიოლოგიური მედიკამენტების შემთხვევაში ყველაზე დიდი საფრთხე სწორედ მიწოდების ჯაჭვში და გამოყენების გარემოშია: თუ დაცული არ არის შენახვის რეჟიმი, დოზირება და ტექნიკა, „რეგისტრირებულიც“ შეიძლება არასწორი გამოყენების პირობებში საფრთხედ იქცეს [1,3].
სამეცნიერო და კლინიკური ანალიზი
ბოტულინოტოქსინი ტიპი A მოქმედებს ნერვ-კუნთოვან გადაცემაზე: იგი ბლოკავს აცეტილქოლინის გამოყოფას, რის შედეგადაც იწვევს მიზნობრივი კუნთის დროებით მოდუნებას. ეს ეფექტი შეიძლება იყოს თერაპიული (მაგალითად, სპაზმის, დისტონიების, ჰიპერჰიდროზის მართვა) ან ესთეტიკური (მიმიკური ნაოჭების შემცირება), თუმცა ორივე შემთხვევაში პრინციპი ერთია — საქმე გვაქვს ძლიერ ნეიროტოქსინთან, რომლის მოქმედებაც დოზაზე, ინექციის არეზე და პაციენტის ინდივიდუალურ ფაქტორებზეა დამოკიდებული [2,7].
კლინიკური უსაფრთხოების მთავარი რისკები ორ ჯგუფად იყოფა:
პირველი ჯგუფი არის ლოკალური არასასურველი მოვლენები: ასიმეტრია, ქუთუთოს პტოზი, ტკივილი, ჰემატომა, არასასურველი „დამუხრუჭება“ მიმიკის [2].
მეორე ჯგუფი — სისტემური/გავრცელებული ეფექტი: როდესაც ტოქსინის ეფექტი გავრცელდება ინექციის არეს გარეთ და გამოიწვევს სისუსტეს, ყლაპვის/მეტყველების დარღვევას, სუნთქვის გართულებას. სწორედ ამ რისკზეა აგებული მკაცრი გაფრთხილებები FDA-ის მიერ დამტკიცებული ბოტულინოტოქსინის პროდუქტის ეტიკეტებში [7]. CDC ასევე ხაზს უსვამს, რომ ყალბი, გაურკვეველი წყაროს ან არასწორად გამოყენებული ბოტულინოტოქსინი რეალურად იწვევს მძიმე შემთხვევებს და ზოგჯერ ანტიტოქსინის საჭიროებასაც [4,8].
კრიტიკული საკითხია, რომ „პროდუქტის სახელწოდება“ ხშირად გამოიყენება როგორც გენერიკული ტერმინი („ბოტოქსი“ როგორც ყველა ბოტულინოტოქსინის სინონიმი), რაც ხელს უწყობს არასწორ კომუნიკაციას და რისკის გაუფასურებას. სამეცნიერო და რეგულატორულ დონეზე ბოტულინოტოქსინის სხვადასხვა პროდუქტი არ არის იდენტური და არც ურთიერთშენაცვლებადია ერთეულების/პოტენციის მიხედვით — სხვადასხვა მწარმოებლის ერთეულები პირდაპირ ვერ გადაითარგმნება ერთმანეთში, რაც დოზირების შეცდომის რისკს ზრდის [7].
სტატისტიკა და მტკიცებულებები
საერთაშორისო ზედამხედველობის მონაცემები აჩვენებს, რომ პრობლემები ხშირად ჩნდება მაშინ, როცა პროცედურა ტარდება არარეგულირებულ გარემოში ან გამოიყენება ყალბი/კონტრაფაქტული პროდუქტი. CDC-ის ჯანმრთელობის გაფრთხილებაში (HAN) აღწერილია შემთხვევები, როდესაც პაციენტებს განუვითარდათ მძიმე არასასურველი ეფექტები ყალბი ბოტულინოტოქსინის ან არასათანადო გარემოში ჩატარებული ინექციების შემდეგ და ნაწილი ჰოსპიტალიზაციასაც საჭიროებდა [3]. FDA-მ 2024 წელსაც გაავრცელა შეტყობინება, რომ აშშ-ში გამოვლინდა ყალბი Botox-ის ვერსიები, რომლებიც მომხმარებლებს კოსმეტიკური მიზნით ჩაუტარდათ და წარმოადგენდა უსაფრთხოების რეალურ რისკს [8].
უფრო ახალი მაგალითი წარმოადგენს FDA-ის 2025 წლის 5 ნოემბრის განცხადებას: სააგენტომ გააგზავნა 18 გაფრთხილების წერილი იმ ვებგვერდების მიმართ, რომლებიც არალეგალურად ყიდდნენ არადამტკიცებულ და არასწორად მონიშნულ ბოტულინოტოქსინის პროდუქტებს; FDA მიუთითებს, რომ ასეთ პროდუქტებთან დაკავშირებულია არასასურველი მოვლენები, მათ შორის ბოტულიზმის მსგავსი სიმპტომები [9]. ეს არ არის „შორეული“ პრობლემა — ეს არის ინდიკატორი, როგორ სწრაფად ვრცელდება არალეგალური პროდუქტი ბაზარზე ონლაინ-არხებით და როგორ რთულდება მისი კონტროლი მხოლოდ მომხმარებლის სიფრთხილით.
ამავე ხაზში, CDC 2025 წლის რეკომენდაციებში პირდაპირ განმარტავს, როგორ უნდა დაიცვას ადამიანმა თავი ბოტულინოტოქსინის ინექციების მიღებისას და რატომ არის კრიტიკული კვალიფიციური გარემო და სანდო წყარო [4].
საერთაშორისო გამოცდილება
საერთაშორისო დონეზე ბიოლოგიური მედიკამენტების უსაფრთხოება ეფუძნება წინასწარ შეფასებას და შემდგომ მონიტორინგს. WHO-ის დოკუმენტები ხაზს უსვამს, რომ ბიოთერაპიული/ბიოლოგიური პრეპარატების ხარისხი, უსაფრთხოება და ეფექტიანობა უნდა შეფასდეს მკაცრი სამეცნიერო მოთხოვნებით და რეგულატორული ზედამხედველობით, მათ შორის ცვლილებების მართვისა და პოსტმარკეტინგული კონტროლის ჩათვლით [1]. ეს მიდგომა განსაკუთრებით მნიშვნელოვანია ისეთ პრეპარატებზე, როგორიცაა ბოტულინოტოქსინი, რადგან მცირე გადახრაც კი წარმოებაში, შენახვაში ან გამოყენებაში შესაძლოა უსაფრთხოებაზე აისახოს.
ევროპის მედიკამენტების სააგენტოს (EMA) მასალებში ჩანს, როგორ განიხილება ბოტულინოტოქსინის პროდუქტების უსაფრთხოება/ეფექტიანობა ავტორიზაციის პროცესებში და შემდგომი ზედამხედველობის ფორმატებში (მაგალითად, Botox-ის რეფერალის დოკუმენტები) [10]. დიდ ბრიტანეთში რეგულატორი MHRA 2025 წელს ოფიციალურად აცხადებს უკანონო „ბოტოქსის“ წინააღმდეგ გაძლიერებულ ღონისძიებებს და მიუთითებს, რომ არალიცენზირებული ბოტულინოტოქსინის გაყიდვა/მომარაგება მკაცრ სამართლებრივ პასუხისმგებლობას იწვევს და ქმნის მძიმე ჯანმრთელობის რისკებს [11]. UKHSA-მ ასევე გაავრცელა გაფრთხილება ბოტულიზმის შესახებ კოსმეტიკური პროცედურების შემდეგ, რაც კიდევ ერთხელ უსვამს ხაზს, რომ არარეგულირებული ბაზარი რეალურ ეპიდსაფრთხედაც კი შეიძლება იქცეს [12].
ეს გამოცდილება საქართველოსთვის მნიშვნელოვანია არა როგორც „საშიში ტენდენციის“ გადმოტანა, არამედ როგორც მკაფიო გაკვეთილი: რეგისტრაცია და კონტროლი უნდა იყოს პრაქტიკულად აღსრულებადი — მიწოდების ჯაჭვიდან დაწყებული, სერვისის მიმწოდებლის კვალიფიკაციით დასრულებული.
საქართველოს კონტექსტი
საქართველოში ფარმაცევტული პროდუქტის მიმოქცევის სამართლებრივი საფუძვლები განსაზღვრულია „წამლისა და ფარმაცევტული საქმიანობის შესახებ“ კანონით, რომელიც ქმნის სახელმწიფო უზრუნველყოფის ჩარჩოს — როგორ უნდა იყოს კანონიერად და უსაფრთხოდ უზრუნველყოფილი მედიკამენტების მიმოქცევა [13]. პრაქტიკაში ეს ნიშნავს, რომ ბიოლოგიური მედიკამენტის გამოყენება ვერ უნდა „გაიხსნას“ არალიცენზირებულ სივრცეებში ან არასამედიცინო პერსონალის მიერ მხოლოდ იმიტომ, რომ პროდუქტი ბაზარზე სადმე მოიპოვება.
mis.ge-ის საჯარო ჩანაწერების მიხედვით, Botulax® საქართველოში ფიქსირდება როგორც რეგისტრირებული პროდუქტი 50 და 100 ერთეულის ფორმებით, შესაბამისი რეგისტრაციის ნომრებითა და მოქმედების ვადებით [6]. თუმცა საზოგადოებრივი ჯანდაცვის საკვანძო პრინციპი ასეთია: რეგისტრაცია არის აუცილებელი წინაპირობა ლეგალური მიმოქცევისთვის, მაგრამ ის არ აუქმებს კლინიკური გარემოს მოთხოვნას — ვინ აკეთებს ინექციას, სად, რა პირობებში, რა დოკუმენტაციით და როგორ ხდება გართულებების მართვა.
საქართველოსთვის დამატებითი გამოწვევაა ხარისხის და სერტიფიკაციის კულტურის გაძლიერება ინექციურ მომსახურებებში. სწორედ ამ კონტექსტში ორგანულად მნიშვნელოვანია ისეთი სივრცეების გახსენება, როგორიცაა https://www.gmj.ge როგორც აკადემიური დისკუსიის პლატფორმა და https://www.certificate.ge როგორც სტანდარტებისა და ხარისხის მენეჯმენტის თემაზე ორიენტირებული რესურსი. საზოგადოებრივი ჯანმრთელობის ფართო ჩარჩო და პრევენციული მიდგომები ასევე თანხვედრაშია https://www.publichealth.ge-ის მიზნებთან.
მითები და რეალობა
მითი: თუ პროდუქტი „რეგისტრირებულია“, მისი გაკეთება ნებისმიერ სივრცეში შეიძლება
რეალობა: რეგისტრაცია არ აუქმებს კლინიკური გარემოს მოთხოვნას. ბოტულინოტოქსინი არის რეცეპტური და მაღალი რისკის პრეპარატი; უსაფრთხოება დამოკიდებულია კვალიფიციურ შესრულებაზე, ინფექციური კონტროლის წესებზე და გართულებების მართვის მზადყოფნაზე [3,4].
მითი: „ბოტოქსი“ და Botulax® ერთი და იგივეა
რეალობა: „ბოტოქსი“ კონკრეტული ბრენდის სახელია, ხოლო სხვადასხვა ბოტულინოტოქსინის პროდუქტი არ არის ავტომატურად ურთიერთშენაცვლებადი. FDA-ის ეტიკეტები პირდაპირ მიუთითებს, რომ სხვადასხვა ბოტულინოტოქსინის ერთეულები არ არის ურთიერთგაცვლადი [7].
მითი: ონლაინ შეძენილი „იგივე ეფექტის მქონე“ ტოქსინი იგივე უსაფრთხოებაა
რეალობა: FDA და CDC არაერთხელ მიუთითებენ, რომ ყალბი/არადამტკიცებული პროდუქტები და გაურკვეველი წყარო ზრდის მძიმე გართულებების რისკს, მათ შორის ბოტულიზმის სიმპტომებს [8,9].
ხშირად დასმული კითხვები (Q&A)
რა ნიშნავს Botulax®-ის რეგისტრაცია საქართველოში?
ეს ნიშნავს, რომ პროდუქტი ფიქსირდება სახელმწიფოს ოფიციალურ რეესტრში როგორც რეგისტრირებული და ბაზარზე დაშვებული კონკრეტული პირობებით [6]. თუმცა უსაფრთხო გამოყენება დამოკიდებულია კლინიკურ პრაქტიკაზე და ზედამხედველობაზე.
არის თუ არა Botulax® „კოსმეტიკური პროდუქტი“?
არა. ბოტულინოტოქსინი არის მედიკამენტი და არა კოსმეტიკური საშუალება. მისი გამოყენება უკავშირდება კლინიკურ რისკებს და ითხოვს სამედიცინო პასუხისმგებლობას [1,4].
რა არის ყველაზე საშიში სცენარი საზოგადოებრივი ჯანდაცვისთვის?
არალიცენზირებულ გარემოში ჩატარებული ინექციები, არასამედიცინო პერსონალი, გაურკვეველი წყაროს ან ყალბი პროდუქტი და გართულებების მართვის დაუმზადებლობა [3,8,11].
როგორ ამოვიცნოთ მაღალი რისკის ნიშნები მომსახურების მიღებამდე?
თუ სერვისი სთავაზობს „მაშინვე, ადგილზე, დოკუმენტების გარეშე“, არ არსებობს გამჭვირვალე ინფორმაცია პროდუქტის წყაროზე/შენახვაზე, ან პროცედურა ტარდება არასამედიცინო სივრცეში — ეს რისკის მკაფიო ნიშანია. CDC პირდაპირ ურჩევს პაციენტებს, აირჩიონ კვალიფიციური სპეციალისტი და უსაფრთხო კლინიკური გარემო [4].
რა უნდა გავაკეთოთ, თუ ინექციის შემდეგ განვითარდა ყლაპვის ან სუნთქვის გაძნელება, ძლიერი სისუსტე ან მხედველობის პრობლემები?
ეს შეიძლება იყოს გავრცელებული ტოქსიკური ეფექტის ან ბოტულიზმის მსგავსი რეაქციის ნიშანი და საჭიროებს გადაუდებელ სამედიცინო შეფასებას. CDC-ის გაფრთხილებებში ასეთი სიმპტომები შეფასებულია როგორც პოტენციურად მძიმე [3,4].
დასკვნა — საზოგადოებრივი ჯანდაცვის პერსპექტივით
Botulax® საქართველოში წარმოდგენილია როგორც რეგისტრირებული ბიოლოგიური მედიკამენტი mis.ge-ის ჩანაწერების მიხედვით [6]. თუმცა საზოგადოებრივი ჯანდაცვის მთავარი დასკვნა მარტივია: რეგისტრაცია აუცილებელია, მაგრამ არასაკმარისი პირობაა უსაფრთხოებისთვის. უსაფრთხოება იწყება კანონიერად მოწესრიგებული მიმოქცევით, შენახვის რეჟიმის დაცვით, პროცედურის ჩატარების კლინიკური გარემოთი და სრულდება პროფესიული პასუხისმგებლობით.
პრაქტიკული რეკომენდაციები საქართველოსთვის:
პირველი — პაციენტების ინფორმირების გაძლიერება: ბოტულინოტოქსინი არ არის „უბრალო კოსმეტიკა“, არამედ მედიკამენტია, რომლის არასწორად გამოყენებამ შეიძლება მძიმე შედეგი გამოიწვიოს [3,4].
მეორე — სერვისის მიმწოდებლის კვალიფიკაციისა და სივრცის კონტროლის გამკაცრება: არალიცენზირებულ გარემოში ინექციების შემცირება პირდაპირ ამცირებს საზოგადოებრივი ჯანდაცვის რისკს [11,12].
მესამე — ხარისხის სტანდარტების კულტურის მხარდაჭერა: პროფესიული დისკუსიისთვის https://www.gmj.ge-ის ტიპის აკადემიური სივრცეები და ხარისხის/სერტიფიკაციის მიმართულებით https://www.certificate.ge-ის მსგავსი რესურსები ხელს უწყობს პრაქტიკის სტანდარტიზაციას.
მეოთხე — პრევენციული მიდგომების ინტეგრაცია საზოგადოებრივი ჯანმრთელობის დღის წესრიგში, რასაც ეხმიანება https://www.publichealth.ge და ჯანმრთელობის თემების პასუხისმგებლიანი გაშუქება https://www.sheniekimi.ge-ზე.
წყაროები
- World Health Organization. Guidelines on procedures and data requirements for changes to approved biotherapeutic products. (Contains references to WHO biotherapeutic quality/safety/efficacy guidance). 2025. ხელმისაწვდომია: https://cdn.who.int/media/docs/default-source/biologicals/call-for-comments/guidelines.post-approval-changes.for-web-site.pdf
- European Medicines Agency. Xeomin and associated names, INN-Clostridium botulinum neurotoxin type A. (PDF). ხელმისაწვდომია: https://www.ema.europa.eu/en/documents/referral/xeomin-article-29-referral-annex-i-ii-iii_en.pdf
- Centers for Disease Control and Prevention. Health Alert Network (HAN) 00507: Adverse effects after injections with counterfeit botulinum toxin or administered by unlicensed individuals. 23 Apr 2024. ხელმისაწვდომია: https://www.cdc.gov/han/2024/han00507.html
- Centers for Disease Control and Prevention. How to Stay Safe When Getting Botulinum Toxin Injections. 30 Sept 2025. ხელმისაწვდომია: https://www.cdc.gov/botulism/prevention/botulinum-toxin-injections.html
- Ministry of Food and Drug Safety (Republic of Korea). Pharmaceutical Product Information: (Biologics) Hugel, Inc. — Botulax®. ხელმისაწვდომია: https://www.mfds.go.kr/eng/brd/m_30/view.do?seq=69800
- საქართველოს სამედიცინო პროდუქციის სახელმწიფო რეესტრი (mis.ge). Botulax® რეგისტრაციის ჩანაწერები (#რ-043219; #რ-043220; ვადები 05.06.2025–05.06.2030). ხელმისაწვდომია: https://www.mis.ge (რეესტრის ძიებით)
- Food and Drug Administration (FDA). BOTOX (onabotulinumtoxinA) Label — WARNING: Distant Spread of Toxin Effect; Lack of interchangeability. (PDF). ხელმისაწვდომია: https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2011/103000s5236lbl.pdf
- Food and Drug Administration (FDA). Counterfeit Version of Botox Found in Multiple States. 2 May 2024. ხელმისაწვდომია: https://www.fda.gov/drugs/drug-safety-and-availability/counterfeit-version-botox-found-multiple-states
- Food and Drug Administration (FDA). FDA Warns Companies Over Illegal Marketing of Botox and Related Products. 5 Nov 2025. ხელმისაწვდომია: https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-warns-companies-over-illegal-marketing-botox-and-related-products
- European Medicines Agency. Botox — referral (overview and documents). ხელმისაწვდომია: https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/referrals/botox
- Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA). MHRA crackdown on illegal ‘Botox’ after victims left seriously ill. 30 Aug 2025. ხელმისაწვდომია: https://www.gov.uk/government/news/mhra-crackdown-on-illegal-botox-after-victims-left-seriously-ill
- UK Health Security Agency (UKHSA). UKHSA issues warning over botulism. 18 Jul 2025 (updated 7 Aug 2025). ხელმისაწვდომია: https://www.gov.uk/government/news/ukhsa-issues-warning-over-botulism
- საქართველოს კანონი. წამლისა და ფარმაცევტული საქმიანობის შესახებ. Matsne. ხელმისაწვდომია: https://matsne.gov.ge/ka/document/view/29836
