შესავალი — ანალიტიკური კომენტარი
ბოტულინოტოქსინი ტიპი A წარმოადგენს ერთ-ერთ ყველაზე ფართოდ გამოყენებად ბიოლოგიურ მედიკამენტს თანამედროვე მედიცინაში, რომელიც გამოიყენება როგორც კლინიკური, ისე ესთეტიკური მიზნებისთვის. მისი გამოყენება უკავშირდება როგორც მნიშვნელოვანი თერაპიული სარგებლის მიღების შესაძლებლობას, ასევე პაციენტის უსაფრთხოების მკაცრ მოთხოვნებს. ბოტულინოტოქსინი არის ნეიროტოქსინი, რომელიც მოქმედებს ნერვ-კუნთოვან გადაცემაზე და იწვევს დროებით კუნთოვან მოდუნებას, რაც გამოიყენება ნევროლოგიურ, ოფთალმოლოგიურ და დერმატოლოგიურ პრაქტიკაში [1].
საზოგადოებრივი ჯანდაცვის პერსპექტივიდან, განსაკუთრებული მნიშვნელობა აქვს ბოტულინოტოქსინის შემცველი პრეპარატების რეგისტრაციის, ხარისხის კონტროლისა და სამართლებრივი სტატუსის მკაცრ რეგულაციას. არარეგისტრირებული ან არაკონტროლირებადი ბიოლოგიური მედიკამენტების გამოყენება წარმოადგენს სისტემურ რისკს, რომელიც უკავშირდება როგორც ინდივიდუალურ პაციენტის უსაფრთხოებას, ასევე მთლიანად ჯანდაცვის სისტემის სანდოობას. აღნიშნული საკითხი განსაკუთრებით აქტუალურია საქართველოში, სადაც ბოტულინოტოქსინის სხვადასხვა პროდუქტი, მათ შორის Neurotox®, წარსულში რეგისტრირებული იყო, თუმცა ამჟამად მისი რეგისტრაცია ვადაგასულია [3].
სამედიცინო ინფორმაციის გავრცელება სანდო პლატფორმებზე, როგორიცაა https://www.sheniekimi.ge, წარმოადგენს საზოგადოებრივი ცნობიერების ამაღლების მნიშვნელოვან ინსტრუმენტს, რაც ხელს უწყობს უსაფრთხო და მტკიცებულებებზე დაფუძნებული სამედიცინო პრაქტიკის განვითარებას.
პრობლემის აღწერა
Neurotox® წარმოადგენს ბოტულინოტოქსინი ტიპი A-ის შემცველ ბიოლოგიურ მედიკამენტს, რომელიც წარმოებულია სამხრეთ კორეული კომპანიის Medytox Inc.-ის მიერ [4]. მიუხედავად იმისა, რომ იგი ეკუთვნის იმავე ფარმაკოლოგიურ ჯგუფს, რასაც Botox® და Dysport®, Neurotox® არის დამოუკიდებელი პროდუქტი განსხვავებული წარმოების პროცესითა და რეგულატორული სტატუსით [5].
საქართველოს სამედიცინო პროდუქციის სახელმწიფო რეესტრის მონაცემების მიხედვით, Neurotox® წარსულში რეგისტრირებული იყო ქვეყანაში, თუმცა ამჟამად მისი ყველა რეგისტრაცია ვადაგასულია და არ გააჩნია მოქმედი სამართლებრივი ავტორიზაცია [3]. ეს ნიშნავს, რომ მისი იმპორტი, რეალიზაცია ან გამოყენება კლინიკურ პრაქტიკაში არ შეესაბამება მოქმედ რეგულატორულ მოთხოვნებს.
ეს საკითხი განსაკუთრებით მნიშვნელოვანია ქართველი პაციენტებისთვის, რადგან ბოტულინოტოქსინის ინექციები ფართოდ გამოიყენება როგორც სამედიცინო, ისე ესთეტიკურ სფეროში. არარეგისტრირებული პროდუქტის გამოყენება ზრდის უსაფრთხოების რისკებს და ამცირებს პაციენტის დაცვის ხარისხს.
სამეცნიერო და კლინიკური ანალიზი
ბოტულინოტოქსინი ტიპი A წარმოადგენს Clostridium botulinum-ის მიერ წარმოებულ ნეიროტოქსინს, რომელიც ბლოკავს აცეტილქოლინის გამოყოფას ნერვულ სინაფსებში, რაც იწვევს კუნთის დროებით პარალიზებას [1]. აღნიშნული მექანიზმი გამოიყენება ისეთი მდგომარეობების სამკურნალოდ, როგორიცაა:
- კუნთოვანი სპასტიკურობა
- ქრონიკული შაკიკი
- ბლეფაროსპაზმი
- ჰიპერჰიდროზი
- ესთეტიკური ნაოჭები
თუმცა ბოტულინოტოქსინი მიეკუთვნება მაღალი რისკის ბიოლოგიურ მედიკამენტებს, რადგან მისი არასწორი გამოყენება შეიძლება გამოიწვიოს:
- კუნთოვანი სისუსტე
- სუნთქვის დარღვევა
- დისფაგია
- სისტემური ტოქსიკური რეაქციები
WHO-ის და EMA-ის მონაცემებით, ბიოლოგიური მედიკამენტების უსაფრთხო გამოყენება მოითხოვს მკაცრ ხარისხის კონტროლს, რეგისტრაციას და ფარმაკოვიგილანციის სისტემის არსებობას [1][2].
Neurotox®-ის შემთხვევაში, მოქმედი რეგისტრაციის არარსებობა ნიშნავს, რომ მისი ხარისხი, უსაფრთხოება და ეფექტურობა არ ექვემდებარება მიმდინარე ეროვნულ კონტროლს.
სტატისტიკა და მტკიცებულებები
- ყოველწლიურად მსოფლიოში ტარდება მილიონობით ბოტულინოტოქსინის ინექცია [5]
- აშშ-ში ბოტულინოტოქსინი არის ერთ-ერთი ყველაზე გავრცელებული არაქირურგიული პროცედურა [7]
- FDA-ის მიერ რეგისტრირებული ბოტულინოტოქსინის პროდუქტები ექვემდებარება მკაცრ უსაფრთხოების კონტროლს [7]
სამედიცინო პროდუქტის სახელმწიფო რეგისტრაცია წარმოადგენს უსაფრთხოების გარანტიის ძირითად მექანიზმს. რეგისტრაციის გარეშე გამოყენებული მედიკამენტი არ არის ჩართული ფარმაკოვიგილანციის სისტემაში, რაც ართულებს გვერდითი მოვლენების მონიტორინგს [2].
საერთაშორისო გამოცდილება
საერთაშორისო მარეგულირებელი ორგანიზაციები, როგორიცაა:
- World Health Organization (WHO)
- Food and Drug Administration (FDA)
- European Medicines Agency (EMA)
მკაცრად არეგულირებენ ბოტულინოტოქსინის შემცველი მედიკამენტების გამოყენებას [1][7][8].
Neurotox® არ არის დამტკიცებული FDA-ის ან EMA-ის მიერ, რაც მიუთითებს, რომ იგი არ აკმაყოფილებს ამ მარეგულირებელი ორგანოების რეგულატორულ მოთხოვნებს [7][8].
ეს განსხვავდება ისეთი პროდუქტებისგან, როგორიცაა Botox® და Dysport®, რომლებიც რეგისტრირებულია და ფართოდ გამოიყენება საერთაშორისო დონეზე.
საქართველოს კონტექსტი
საქართველოში ბიოლოგიური მედიკამენტების რეგისტრაციას და კონტროლს ახორციელებს შესაბამისი სახელმწიფო მარეგულირებელი სისტემა, რომლის მონაცემებიც ხელმისაწვდომია ოფიციალურ რეესტრში [3].
Neurotox®-ის რეგისტრაციის სტატუსი აღნიშნულია როგორც ვადაგასული, რაც ნიშნავს, რომ მისი გამოყენება არ შეესაბამება მოქმედ რეგულატორულ მოთხოვნებს.
სამედიცინო ხარისხის და უსაფრთხოების სტანდარტების დაცვა წარმოადგენს კრიტიკულ საკითხს, რაც აქტიურად განიხილება პროფესიულ პლატფორმებზე, როგორიცაა:
ეს პლატფორმები ხელს უწყობენ მტკიცებულებებზე დაფუძნებული სამედიცინო პრაქტიკის განვითარებას საქართველოში.
მითები და რეალობა
მითი: ყველა ბოტულინოტოქსინი ერთნაირია
რეალობა: სხვადასხვა პროდუქტი განსხვავდება წარმოების პროცესით, უსაფრთხოების პროფილით და რეგულატორული სტატუსით [5]
მითი: რეგისტრაცია მხოლოდ ფორმალური პროცედურაა
რეალობა: რეგისტრაცია წარმოადგენს უსაფრთხოების, ეფექტურობის და ხარისხის დადასტურების აუცილებელ ეტაპს [1]
მითი: არარეგისტრირებული პროდუქტი უსაფრთხოა, თუ იგი სხვა ქვეყანაში გამოიყენება
რეალობა: რეგისტრაცია უნდა არსებობდეს კონკრეტულ ქვეყანაში, რათა უზრუნველყოფილი იყოს ადგილობრივი კონტროლი [2]
ხშირად დასმული კითხვები (Q&A)
არის თუ არა Neurotox® ამჟამად რეგისტრირებული საქართველოში?
არა. მისი რეგისტრაცია ვადაგასულია და არ გააჩნია მოქმედი ავტორიზაცია [3].
არის თუ არა ყველა ბოტულინოტოქსინი ერთნაირი?
არა. თითოეულ პროდუქტს აქვს განსხვავებული წარმოების და რეგულატორული სტატუსი [5].
რატომ არის მნიშვნელოვანი რეგისტრაცია?
რეგისტრაცია უზრუნველყოფს მედიკამენტის ხარისხის, უსაფრთხოების და ეფექტურობის კონტროლს [1].
დასკვნა — საზოგადოებრივი ჯანდაცვის პერსპექტივით
ბოტულინოტოქსინი წარმოადგენს მნიშვნელოვან ბიოლოგიურ მედიკამენტს, რომლის უსაფრთხო გამოყენება დამოკიდებულია მკაცრ რეგულატორულ კონტროლზე. Neurotox®-ის შემთხვევაში, საქართველოში მოქმედი რეგისტრაციის არარსებობა წარმოადგენს მნიშვნელოვან სამართლებრივ და საზოგადოებრივი ჯანდაცვის საკითხს.
პაციენტის უსაფრთხოების უზრუნველსაყოფად აუცილებელია:
- მხოლოდ რეგისტრირებული მედიკამენტების გამოყენება
- კვალიფიციური სამედიცინო პერსონალის მონაწილეობა
- ხარისხის და უსაფრთხოების სტანდარტების დაცვა
საზოგადოებრივი ცნობიერების ამაღლება და მტკიცებულებებზე დაფუძნებული ინფორმაციის გავრცელება წარმოადგენს საზოგადოებრივი ჯანდაცვის სისტემის მნიშვნელოვან კომპონენტს.
წყაროები
- World Health Organization. Guidelines on the quality, safety and efficacy of biotherapeutic protein products. Available at: https://www.who.int/publications
- European Medicines Agency. Botulinum toxin safety overview. Available at: https://www.ema.europa.eu
- საქართველოს სამედიცინო პროდუქციის სახელმწიფო რეესტრი. Available at: https://mis.ge
- Medytox Inc. Product information. Available at: https://www.medytox.com
- Carruthers J, Carruthers A. Botulinum toxin type A: pharmacology and clinical applications. Dermatol Surg. Available at: https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov
- Public Health Institute of Georgia. Available at: https://www.publichealth.ge
- Food and Drug Administration. Botulinum toxin products. Available at: https://www.fda.gov
- European Medicines Agency. Regulatory status of botulinum toxin. Available at: https://www.ema.europa.eu
