ბოტულინოტოქსინი ტიპი A საქართველოში: ნეიროტოქსის (Neurotox®) რეგისტრაციის სტატუსი, სამართლებრივი ჩარჩო და უსაფრთხოების კრიტიკული შეფასება
შესავალი — ანალიტიკური კომენტარი
ბოტულინოტოქსინი ტიპი A ერთ-ერთი ყველაზე მაღალი პასუხისმგებლობის მქონე ბიოლოგიური მედიკამენტია, რომელიც გამოიყენება როგორც სამედიცინო, ისე ესთეტიკურ პრაქტიკაში. მისი პოპულარობა ხშირად ქმნის შეცდომით განცდას, თითქოს საუბარია „სტანდარტულ“ საინექციო სერვისზე, მაშინ როცა რეალურად საქმე გვაქვს ნეიროტოქსინთან, რომლის უსაფრთხოება დამოკიდებულია ხარისხის კონტროლზე, ცივი ჯაჭვის დაცვაზე, სწორი დოზირების უნარზე და მკაცრ რეგულატორულ ზედამხედველობაზე [1,2].
საზოგადოებრივი ჯანდაცვის პერსპექტივიდან, ყველაზე სარისკო ზონა იქ იწყება, სადაც ბაზარზე ჩნდება ვადაგასული რეგისტრაციის მქონე, არარეგისტრირებული ან არასწორად იდენტიფიცირებული ბიოლოგიური პრეპარატები. ასეთ ვითარებაში პაციენტი კარგავს იმ მინიმალურ გარანტიებსაც კი, რასაც სახელმწიფო რეგისტრაცია, ფარმაკოვიგილანსი და ხარისხის სტანდარტები უზრუნველყოფს. საქართველოში, სადაც საინექციო ესთეტიკური მომსახურება სწრაფად იზრდება, განსაკუთრებით მნიშვნელოვანია, რომ კლინიკურმა სექტორმა და საზოგადოებამ მკაფიოდ გაარჩიოს: რა არის კანონიერად დაშვებული, რა არის მხოლოდ „სახელი“, და რა ქმნის სისტემურ საფრთხეს. ამ თემაზე მკაფიო, მტკიცებულებებზე დაფუძნებული განმარტება ემსახურება ინფორმირებულ არჩევანს და უსაფრთხოების კულტურის გაძლიერებას, რასაც ხელს უწყობს პროფესიული რესურსები, მათ შორის https://www.sheniekimi.ge და https://www.publichealth.ge.
პრობლემის აღწერა
ნეიროტოქსი (Neurotox®) არის ბოტულინოტოქსინი ტიპი A-ის შემცველი ბიოლოგიური მედიკამენტი, რომელიც დაკავშირებულია სამხრეთ კორეულ მწარმოებელთან (Medytox Inc.) და სხვადასხვა ბაზარზე ცნობილია სხვადასხვა სავაჭრო სახელით [3–5]. თუმცა მთავარი კითხვა საქართველოსთვის არ არის მხოლოდ „რა არის“ Neurotox®, არამედ — „არის თუ არა იგი ამჟამად კანონიერად დაშვებული საქართველოს ბაზარზე და რა რისკებს ქმნის მისი გამოყენება მოქმედი რეგისტრაციის გარეშე“.
საქართველოს სამედიცინო პროდუქციის სახელმწიფო რეესტრის (mis.ge) ჩანაწერებზე დაყრდნობით, Neurotox® საქართველოში რეგისტრირებული იყო წარსულში სხვადასხვა დოზით, მაგრამ შესაბამის ჩანაწერებს ამჟამად ვადა ამოწურული აქვს, რაც პრაქტიკულად ნიშნავს, რომ პროდუქტი აღარ ფლობს მოქმედ ეროვნულ ავტორიზაციას [6].
რატომ უნდა აინტერესებდეს ეს ქართველი მკითხველი? იმიტომ, რომ საინექციო პროცედურის უსაფრთხოება მხოლოდ ექიმის გამოცდილებით არ განისაზღვრება. ბიოლოგიური პრეპარატის იდენტიფიკაცია, წარმოშობა, შენახვა, ლოჯისტიკა, ხარისხის სერტიფიცირება და რეგულატორული სტატუსი წარმოადგენს ერთიან ჯაჭვს. თუ ამ ჯაჭვში ერთი რგოლია დაზიანებული (მაგალითად, პროდუქტი არ არის მოქმედი რეგისტრაციით დაშვებული), იზრდება როგორც ინდივიდუალური გართულებების, ისე სისტემური რისკების ალბათობა: არასწორი დოზირება, სტერილობის დარღვევა, არასწორი განზავება, გვერდითი მოვლენების გაუარესებული მონიტორინგი და პაციენტის უფლებრივი დაცვის დასუსტება [1,2].
სამეცნიერო და კლინიკური ანალიზი
ბოტულინოტოქსინი ტიპი A მოქმედებს ნერვულ-კუნთოვან გადაცემაზე: ის ამცირებს აცეტილქოლინის გამოყოფას ნერვულ დაბოლოებებში და იწვევს კუნთის დროებით მოდუნებას. სწორედ ამ მექანიზმით მიიღწევა როგორც თერაპიული ეფექტი (მაგალითად, დისტონიების, სპასტიკურობის, ზოგიერთი ტკივილოვანი სინდრომის დროს), ასევე ესთეტიკური ეფექტი (ჰიპერფუნქციური მიმიკური კუნთების მოდუნება) [7].
თუმცა კრიტიკული საკითხია, რომ ბოტულინოტოქსინის პროდუქტები ერთმანეთის „ზუსტი ანალოგები“ არ არის. სხვადასხვა მწარმოებელს აქვს განსხვავებული წარმოების პროცესი, სისუფთავის პროფილი, დამხმარე ნივთიერებები და ბიოლოგიური აქტივობის ერთეულების კალიბრაცია. სწორედ ამიტომ დოზირების „ერთეულები“ არ არის ურთიერთჩანაცვლებადი სხვადასხვა პროდუქტებს შორის და ერთი პრეპარატის დოზის გადატანა მეორეზე ავტომატურად არასწორია [8,9]. ეს გარემოება მნიშვნელოვანია ყოველდღიურ პრაქტიკაში, რადგან შეცდომა დოზაში შეიძლება გადაიზარდოს არასასურველ მოვლენებში — ქუთუთოს დაწევა, ასიმეტრია, დისფაგია, ხმის ცვლილება, ზოგჯერ კი ტოქსინის ეფექტის შორეული გავრცელება მოწყვლად ჯგუფებში [2,10].
რისკების შეფასებისას საჭიროა ორი განზომილება:
პირველი — კლინიკური: რა არის პრეპარატის უსაფრთხოების პროფილი და რა პირობებში არის იგი შესწავლილი.
მეორე — სისტემური: არის თუ არა პროდუქტი რეგისტრირებული, კონტროლდება თუ არა მისი იმპორტი და შენახვა, არსებობს თუ არა გვერდითი მოვლენების სავალდებულო ანგარიშგება და შესაძლებელია თუ არა პარტიების (ბატჩების) მიკვლევადობა [1,2].
როდესაც პროდუქტი არ ფლობს მოქმედ ეროვნულ ავტორიზაციას, სწორედ ეს მეორე განზომილება ზიანდება ყველაზე მეტად: კონტროლის მექანიზმები სუსტდება, ხოლო პაციენტი პრაქტიკულად რჩება „არაწესრიგებულ“ სივრცეში, სადაც ხარისხის გარანტიები არ არის საკმარისად დაცული [1,6].
სტატისტიკა და მტკიცებულებები
ბოტულინოტოქსინი ტიპი A მსოფლიოს მასშტაბით ერთ-ერთი ყველაზე ხშირად გამოყენებული საინექციო თერაპიაა, განსაკუთრებით ესთეტიკურ მედიცინაში და რიგ სამედიცინო ჩვენებებში [7]. ამ ფართო გამოყენებამ შექმნა პარადოქსი: რაც უფრო „ჩვეულებრივად“ აღიქმება პროცედურა, მით უფრო იზრდება არასათანადო პრაქტიკის რისკი — განსაკუთრებით მაშინ, როდესაც ბაზარზე ჩნდება არარეგისტრირებული ან გაურკვეველი წარმოშობის პროდუქტები.
მტკიცებულებებზე დაფუძნებული მედიცინა აჩვენებს, რომ ბოტულინოტოქსინის ძირითადი არასასურველი მოვლენები ხშირ შემთხვევაში დაკავშირებულია:
პროდუქტის დოზასთან და ინექციის ტექნიკასთან;
ანატომიური არეალის არასწორ შერჩევასთან;
პრეპარატის განზავებისა და შენახვის დარღვევასთან;
პროცედურის ჩატარებასთან არასათანადო გარემოში [2,10].
სწორედ ამიტომ, რეგულატორული სისტემები განსაკუთრებულ ყურადღებას უთმობს ბიოლოგიური პრეპარატების მიკვლევადობას, ცივი ჯაჭვის დაცვას და ფარმაკოვიგილანსს. ევროპის მარეგულირებელი პრაქტიკა, მათ შორის პერიოდული უსაფრთხოების ანგარიშგების სისტემა, სწორედ ამ ლოგიკას ემყარება: გვერდითი მოვლენების რეგულარული ანალიზი და რისკების მართვა რეალურ სამყაროში, არა მხოლოდ კლინიკური კვლევების პირობებში [2].
ამ კონტექსტში, პროდუქტის მოქმედი რეგისტრაციის არარსებობა საქართველოში უნდა აღიქმებოდეს არა როგორც ფორმალური „ბიუროკრატია“, არამედ როგორც უსაფრთხოების მექანიზმის დაკარგვა.
საერთაშორისო გამოცდილება
ჯანდაცვის მსოფლიო ორგანიზაცია ბიოლოგიური მედიკამენტების რეგულირებისას ხაზს უსვამს ხარისხის, უსაფრთხოებისა და წარმოების პროცესის კონტროლის მნიშვნელობას, რადგან ბიოლოგიურ პროდუქტებში მცირე განსხვავებაც კი შესაძლოა აისახოს კლინიკურ შედეგებზე [1].
ევროპის მარეგულირებელი ჩარჩო მკაფიოდ მიუთითებს, რომ ბოტულინოტოქსინის პროდუქტები განსხვავდება და საჭიროებს მკაცრ შეფასებას. მაგალითად, ევროპული შეფასების დოკუმენტებში განსაკუთრებული აქცენტი კეთდება წარმოების განსხვავებებზე და იმაზე, რომ სხვადასხვა პროდუქტის ერთეულები არ არის ურთიერთჩანაცვლებადი [9].
აშშ-ის მარეგულირებელი გამოცდილება ასევე აჩვენებს, რომ ბოტულინოტოქსინის კონკრეტული ფორმულაციები რეგისტრირდება მკაცრი შეფასების შემდეგ და უსაფრთხოების ინფორმაცია მუდმივად განახლდება ოფიციალურ დოკუმენტებში [11,12]. ეს მიდგომა მნიშვნელოვანია საქართველოსთვისაც, რადგან საერთაშორისო პრაქტიკა ადასტურებს: ბოტულინოტოქსინი არის მაღალი რისკის პროდუქტი და მისი „არაოფიციალური“ გამოყენება ზრდის როგორც ინდივიდუალურ, ისე საზოგადოებრივ რისკებს [1,2].
საქართველოს კონტექსტი
საქართველოსთვის ძირითადი საკითხი არის სამართლებრივი დაშვება და პრაქტიკული კონტროლის შესაძლებლობა. mis.ge-ის რეესტრი წარმოადგენს ოფიციალურ წყაროს, რომელიც ასახავს, არის თუ არა მედიკამენტი რეგისტრირებული და მოქმედ სტატუსში. თქვენს მიერ მოწოდებულ რეესტრის მონაცემებზე დაყრდნობით, Neurotox® საქართველოში წარსულში რეგისტრირებული იყო, თუმცა ამჟამად შესაბამის ჩანაწერებს ვადა ამოწურული აქვს, რაც ნიშნავს, რომ მოქმედი ავტორიზაცია არ არსებობს [6].
რეგულაციის პრაქტიკული მნიშვნელობა რამდენიმე მიმართულებით გამოიხატება:
პირველი — იმპორტის და დისტრიბუციის კონტროლი: მოქმედი ავტორიზაცია ქმნის საფუძველს, რომ იმპორტი და რეალიზაცია იყოს მონიტორინგის ქვეშ.
მეორე — ხარისხის უზრუნველყოფა: რეგისტრაცია მოითხოვს დოკუმენტაციას, რაც აძლიერებს პროდუქტის მიკვლევადობას.
მესამე — პაციენტის უსაფრთხოება: ფარმაკოვიგილანსი და არასასურველი მოვლენების ანგარიშგება მუშაობს მაშინ, როდესაც პროდუქტი სისტემაშია „ჩაშენებული“ [1,2].
საქართველოს რეალობაში დამატებითი გამოწვევაა ბაზრის ფრაგმენტაცია და სერვისების სწრაფი ზრდა ესთეტიკურ სექტორში. სწორედ ამიტომ, აკადემიური დისკუსიისთვის მნიშვნელოვანია რესურსები, როგორიცაა https://www.gmj.ge, ხოლო ხარისხისა და სტანდარტების თემაზე — https://www.certificate.ge. ამ ბმულების არსი მხოლოდ „მითითება“ არ არის: ისინი უნდა ემსახურებოდეს პროფესიული სტანდარტების დანერგვას, მომსახურების ხარისხის ობიექტურ შეფასებას და საზოგადოების ინფორმირებულობას.
მითები და რეალობა
მითი: თუ პრეპარატი „ერთხელ მაინც“ იყო რეგისტრირებული, მისი გამოყენება შემდეგაც დასაშვებია
რეალობა: რეგისტრაციის ვადის ამოწურვა ნიშნავს, რომ მოქმედი ავტორიზაცია აღარ არსებობს და გამოყენების სამართლებრივი საფუძველი ქრება [6].
მითი: ყველა „ბოტოქსი“ ერთნაირია
რეალობა: „ბოტოქსი“ არის კონკრეტული სავაჭრო სახელწოდება და არა ყველა ბოტულინოტოქსინის საერთო კატეგორია. პროდუქტები განსხვავდება წარმოებითა და დოზირების ერთეულებით; ერთეულები არ არის ურთიერთჩანაცვლებადი [8,9].
მითი: თუ პროცედურას „ხშირად აკეთებენ“, იგი ავტომატურად დაბალი რისკისაა
რეალობა: ფართო გამოყენება არ აუქმებს ბიოლოგიური პრეპარატის ბუნებრივ რისკს. უსაფრთხოება დამოკიდებულია პროდუქტის ხარისხზე, შენახვაზე, სწორ ტექნიკაზე და რეგულატორულ კონტროლზე [1,2,10].
ხშირად დასმული კითხვები (Q&A)
არის თუ არა Neurotox® ამჟამად რეგისტრირებული საქართველოში?
mis.ge-ის რეესტრის ჩანაწერებზე დაყრდნობით, იგი რეგისტრირებული იყო წარსულში, მაგრამ მოქმედი სტატუსი ამჟამად არ იკვეთება, რადგან რეგისტრაციებს ვადა ამოწურული აქვს [6].
რას ნიშნავს „ვადა ამოწურული“ პაციენტისთვის?
ეს ნიშნავს, რომ პროდუქტი აღარ ფლობს მოქმედ ეროვნულ ავტორიზაციას, რაც ასუსტებს ხარისხის კონტროლისა და მიკვლევადობის გარანტიებს [1,6].
შეიძლება თუ არა ერთი ბოტულინოტოქსინის დოზა გადავიტანოთ მეორეზე?
საერთაშორისო მარეგულირებელი დოკუმენტები და შეფასებები ხაზგასმით მიუთითებს, რომ სხვადასხვა ბოტულინოტოქსინის პროდუქტების ერთეულები არ არის ურთიერთჩანაცვლებადი [8,9].
რა არის ყველაზე გავრცელებული არასასურველი მოვლენები?
ხშირად აღწერილია ადგილობრივი რეაქციები და ფუნქციური გვერდითი მოვლენები (მაგალითად, ქუთუთოს დაწევა), ხოლო უფრო სერიოზული გართულებები შეიძლება განვითარდეს არასწორი დოზირების, ტექნიკის ან არაკონტროლირებადი პროდუქტების გამოყენებისას [2,10].
რა უნდა ჰკითხოს პაციენტმა კლინიკას პროცედურის წინ?
კანონიერად დაშვებული პროდუქტის სახელწოდება და პარტიის მიკვლევადობა; შენახვის პირობები და ცივი ჯაჭვის დაცვა; ექიმის კვალიფიკაცია; გართულებების მართვის პროტოკოლი და გვერდითი მოვლენების ანგარიშგების პრაქტიკა [1,2].
დასკვნა — საზოგადოებრივი ჯანდაცვის პერსპექტივით
ნეიროტოქსი (Neurotox®) ბოტულინოტოქსინის ტიპი A-ის პროდუქტია, მაგრამ საქართველოსთვის გადამწყვეტი პარამეტრი არის მისი მოქმედი რეგისტრაციის არსებობა. mis.ge-ის რეესტრის მიხედვით, Neurotox® საქართველოში წარსულში რეგისტრირებული იყო, თუმცა ამჟამად შესაბამის ჩანაწერებს ვადა ამოწურული აქვს, რაც ქმნის სამართლებრივ და უსაფრთხოების მნიშვნელოვან პრობლემას [6].
საზოგადოებრივი ჯანდაცვის მიზანია, რომ პაციენტმა მიიღოს არა მხოლოდ „სერვისი“, არამედ უსაფრთხო სამედიცინო ჩარევა — მოქმედი რეგისტრაციით დაშვებული პროდუქტით, კონტროლირებადი მიწოდების ჯაჭვით, და კვალიფიციური ექიმის მიერ. პრაქტიკული რეკომენდაციები საქართველოსთვის ასეთია:
პაციენტმა აირჩიოს მხოლოდ ლიცენზირებული დაწესებულება და მოითხოვოს პროდუქტის იდენტიფიკაცია;
კლინიკებმა უზრუნველყონ ცივი ჯაჭვის მკაცრი დაცვა და მიკვლევადობა;
სექტორმა გააძლიეროს ხარისხის სტანდარტები და პროფესიული განათლება;
რეგულატორმა და პროფესიულმა საზოგადოებამ გაამკაცროს კონტროლი არარეგისტრირებული ბიოლოგიური პრეპარატების მიმართ [1,2].
ამ მიმართულებით სანდო ინფორმაციის გავრცელება და პროფესიული დისკუსია უნდა გაგრძელდეს ისეთ სივრცეებში, როგორიცაა https://www.sheniekimi.ge, https://www.publichealth.ge, https://www.gmj.ge და https://www.certificate.ge, რათა ბაზრის ზრდა არ გადაიქცეს უსაფრთხოების კომპრომისად.
წყაროები
- World Health Organization. Guidelines on procedures and data requirements for changes to approved biotherapeutic products. 2025 Dec 17. Available from: https://cdn.who.int/media/docs/default-source/biologicals/call-for-comments/guidelines.post-approval-changes.for-web-site.pdf
- European Medicines Agency. Periodic safety update report single assessments (PSUSAs): overview and concept. 2025 Nov 5. Available from: https://www.ema.europa.eu/en/medicines/psusa/psusa-00000426-202412
- Medytox. Botulinum Toxin Type A Product information (Meditoxin/Neuronox). Available from: https://www.medytox.com/page/meditoxin_en?site_id=en
- Ministry of Food and Drug Safety (Republic of Korea). Pharmaceutical Product Information: Neuronox® Inj. (botulinum toxin type A). Available from: https://mfds.go.kr/eng/brd/m_29/view.do?seq=70653
- Dressler D. Korean botulinum toxins. J Neural Transm. 2026. Available from: https://link.springer.com/article/10.1007/s00702-025-03076-x
- საქართველოს სამედიცინო პროდუქციის სახელმწიფო რეესტრი (mis.ge). Neurotox® რეგისტრაციის ჩანაწერები (ისტორიული რეგისტრაცია/სტატუსი). ხელმისაწვდომია: https://www.mis.ge/
- Rasetti-Escargueil C, et al. Embracing the Versatility of Botulinum Neurotoxins in Conventional and New Therapeutic Applications. 2024. Available from: https://pmc.ncbi.nlm.nih.gov/articles/PMC11209287/
- Health Products Regulatory Authority (Ireland). Public assessment report: BOTOX powder for solution for injection (units non-interchangeability noted). 2023 Aug 9. Available from: https://assets.hpra.ie/products/Human/15484/Public_AR_PA1824-017-001_09082023170129.pdf
- European Medicines Agency. Nuceiva (botulinum toxin type A): EPAR public assessment report (discussion of botulinum toxin type A products in EU). 2019 Jul 25. Available from: https://www.ema.europa.eu/en/documents/assessment-report/nuceiva-epar-public-assessment-report_en.pdf
- Nicoletti MM, et al. Skin Toxicities Associated with Botulin Toxin Injection. 2023. Available from: https://pmc.ncbi.nlm.nih.gov/articles/PMC10675122/
- U.S. Food and Drug Administration. BOTOX (onabotulinumtoxinA) labeling (Medication Guide/label). 2021. Available from: https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2021/103000s5320lbl.pdf
- U.S. Food and Drug Administration. Drug Trials Snapshots: LETYBO (letibotulinumtoxinA). 2024 Mar 22. Available from: https://www.fda.gov/drugs/drug-approvals-and-databases/drug-trials-snapshots-letybo
