შესავალი — ანალიტიკური კომენტარი
მედიკამენტების ხარისხი და უსაფრთხოება ერთ-ერთი ყველაზე ფუნდამენტური საკითხია თანამედროვე მედიცინასა და საზოგადოებრივ ჯანდაცვაში, რადგან ნებისმიერი ხარვეზი წამლის შენახვისა თუ ტრანსპორტირების პროცესში პირდაპირ აისახება თერაპიის ეფექტიანობასა და პაციენტის სიცოცხლეზე. სწორედ ამ მიზეზით მსოფლიოს წამყვანმა ჯანდაცვის სისტემებმა დანერგეს ხარისხის მკაცრი სტანდარტები, მათ შორის „კარგი სადისტრიბუციო პრაქტიკა“, რომელიც უზრუნველყოფს, რომ პრეპარატმა წარმოებიდან პაციენტამდე თავისი ფარმაკოლოგიური თვისებები უცვლელად შეინარჩუნოს. საქართველოს მთავრობის გადაწყვეტილება გარკვეული სახელმწიფო ფარმაცევტული სუბიექტებისთვის ამ სტანდარტის სავალდებულო დანერგვის გადავადების შესახებ არ არის მხოლოდ ადმინისტრაციული ცვლილება; ეს არის საზოგადოებრივი ჯანმრთელობის პოლიტიკის მნიშვნელოვანი ნაბიჯი, რომელსაც აქვს როგორც პოტენციური სარგებელი, ისე რისკები, რაც ამ თემას განსაკუთრებულ მნიშვნელობას ანიჭებს პლატფორმებზე, როგორიცაა https://www.sheniekimi.ge და https://www.publichealth.ge.
პრობლემის აღწერა
მთავრობის №335 დადგენილებაში შეტანილი ცვლილების მიხედვით, სახელმწიფოს მიერ დაფუძნებული ან მართული ის ფარმაცევტული სუბიექტები, რომლებიც სპეციალური კონტროლის ქვეშ მყოფი მედიკამენტების საბითუმო რეალიზაციას ახორციელებენ და სახელმწიფო პროგრამების ფარგლებში ბენეფიციარებს აწვდიან მეორე და მესამე ჯგუფის ფარმაცევტულ პროდუქტებს, 2029 წლის 1 იანვრამდე თავისუფლდებიან საქართველოს ნაციონალური „კარგი სადისტრიბუციო პრაქტიკის“ სერტიფიკატის სავალდებულო აღების ვალდებულებისგან [1]. ეს ცვლილება შეეხება სწორედ იმ კომპანიებს, რომლებიც უზრუნველყოფენ სოციალურად მნიშვნელოვან მედიკამენტებზე წვდომას მოწყვლადი ჯგუფებისთვის. ქართველი მკითხველისთვის საკითხი განსაკუთრებით მნიშვნელოვანია, რადგან სახელმწიფო პროგრამებით სარგებლობს ათიათასობით პაციენტი, რომელთათვისაც მედიკამენტის ხარისხი სიცოცხლისა და ჯანმრთელობის გადამწყვეტი ფაქტორია.
სამეცნიერო და კლინიკური ანალიზი
„კარგი სადისტრიბუციო პრაქტიკა“ წარმოადგენს საერთაშორისო სტანდარტს, რომელიც არეგულირებს მედიკამენტების შენახვას, ტრანსპორტირებას, ტემპერატურულ რეჟიმს, ტრეკინგს და დოკუმენტაციას. ფარმაკოლოგიური პროდუქტების უმეტესობა მგრძნობიარეა ტენიანობის, სინათლისა და ტემპერატურის მიმართ, რის გამოც არასათანადო პირობებში მათი აქტიური ნივთიერება შეიძლება დაიშალოს ან დაკარგოს ეფექტიანობა [2]. კლინიკური თვალსაზრისით, ასეთი ცვლილებები იწვევს დოზის რეალურ შემცირებას, რაც შეიძლება იყოს თერაპიის ჩავარდნის ან რეზისტენტობის განვითარების მიზეზი, განსაკუთრებით ანტიბიოტიკებისა და ონკოლოგიური პრეპარატების შემთხვევაში [3].
არსებული კვლევები აჩვენებს, რომ სადისტრიბუციო ჯაჭვში ხარისხის კონტროლის არარსებობა ზრდის ყალბი ან დეგრადირებული მედიკამენტების რისკს, რაც განსაკუთრებით პრობლემურია სახელმწიფო პროგრამებში, სადაც დიდი მოცულობით ხდება პრეპარატების ბრუნვა [4]. გადავადების სარგებელი შეიძლება იყოს ინფრასტრუქტურის ეტაპობრივი გაუმჯობესება ფინანსური შოკის გარეშე, თუმცა რისკი მდგომარეობს იმაში, რომ დროებითი გამონაკლისი გახდეს ხარისხის სტანდარტების შესუსტების წყარო.
სტატისტიკა და მტკიცებულებები
ჯანმრთელობის მსოფლიო ორგანიზაციის შეფასებით, გლობალურად დაბალი და საშუალო შემოსავლის მქონე ქვეყნებში მიმოქცევაში არსებული მედიკამენტების დაახლოებით 10 პროცენტი არ აკმაყოფილებს ხარისხის მოთხოვნებს [4]. ევროპის მედიკამენტების სააგენტოს მონაცემებით, სწორად დანერგილი სადისტრიბუციო სტანდარტები ამცირებს ტრანსპორტირებისას დაზიანებული პრეპარატების წილს რამდენიმე პროცენტზე ნაკლებამდე [2]. მარტივად რომ ითქვას, ხარისხიანი ლოგისტიკა ნიშნავს ნაკლებ გაფუჭებულ წამალს და მეტ ეფექტიან მკურნალობას პაციენტებისთვის.
საერთაშორისო გამოცდილება
ჯანმრთელობის მსოფლიო ორგანიზაცია, ევროპის მედიკამენტების სააგენტო და აშშ-ის სურსათისა და წამლების ადმინისტრაცია ერთხმად მიიჩნევენ, რომ „კარგი სადისტრიბუციო პრაქტიკა“ არის წამლის უსაფრთხოების კრიტიკული კომპონენტი [2][5]. ევროპულ ქვეყნებში GDP სერტიფიკატი სავალდებულოა ყველა საბითუმო გამანაწილებლისთვის გამონაკლისის გარეშე, რაც უზრუნველყოფს თანაბარ სტანდარტებს კერძო და სახელმწიფო სექტორებში. სამეცნიერო ჟურნალები, როგორიცაა BMJ და The Lancet, ხაზს უსვამენ, რომ ხარისხის სტანდარტების თანმიმდევრული დანერგვა ამცირებს მედიკამენტებთან დაკავშირებულ გართულებებს და ზრდის საზოგადოებრივ ნდობას ჯანდაცვის სისტემის მიმართ [3].
საქართველოს კონტექსტი
საქართველო ბოლო წლებში ეტაპობრივად გადადის ევროპულ სტანდარტებზე, მათ შორის GMP და GDP სისტემებზე, თუმცა ამ პროცესს თან ახლავს მაღალი ფინანსური მოთხოვნები საწყობებისა და ავტოპარკის მოდერნიზაციისთვის. აკადემიური სივრცე, როგორიცაა https://www.gmj.ge, არაერთ კვლევაში მიუთითებს, რომ ხარისხის კონტროლი ჯანდაცვის სისტემის ეფექტიანობის ერთ-ერთი საფუძველია. ამავე დროს, სერტიფიკაციისა და სტანდარტების მონიტორინგი, რასაც უზრუნველყოფს https://www.certificate.ge, აუცილებელია, რათა დროებითი გადავადება არ გადაიზარდოს მუდმივ გამონაკლისად და არ შეასუსტოს მედიკამენტების უსაფრთხოება.
მითები და რეალობა
მითი: თუ მედიკამენტი წარმოებულია GMP სტანდარტით, მისი ტრანსპორტირება ნაკლებად მნიშვნელოვანია.
რეალობა: წარმოების შემდეგ არასწორმა შენახვამ შეიძლება გაანადგუროს პრეპარატის ხარისხი, მიუხედავად იმისა, რომ ის თავდაპირველად მაღალი სტანდარტით იყო დამზადებული [2].
მითი: სახელმწიფო კომპანიები ავტომატურად უზრუნველყოფენ ხარისხს.
რეალობა: ხარისხი დამოკიდებულია პროცესებზე და კონტროლზე, არა საკუთრების ფორმაზე [5].
ხშირად დასმული კითხვები (Q&A)
რატომ არის საჭირო GDP სერტიფიკატი?
ის უზრუნველყოფს, რომ მედიკამენტები შენახვისა და ტრანსპორტირებისას ინარჩუნებენ ეფექტიანობას და უსაფრთხოებას [2].
არის თუ არა გადავადება პაციენტებისთვის რისკი?
რისკი არსებობს, თუ ხარისხის კონტროლი სათანადოდ არ განხორციელდა, თუმცა დადგენილება ავალდებულებს კომპანიებს სხვა ყველა წესის დაცვას [1].
დასკვნა — საზოგადოებრივი ჯანდაცვის პერსპექტივით
სახელმწიფო ფარმაცევტული სუბიექტებისთვის GDP სერტიფიკატის ვალდებულების გადავადება წარმოადგენს დროებით ადმინისტრაციულ გადაწყვეტილებას, რომელიც მიზნად ისახავს ინფრასტრუქტურული მზადყოფნის გაუმჯობესებას, თუმცა ამავე დროს აყენებს საზოგადოებრივ ჯანდაცვას პასუხისმგებლობის წინაშე. აუცილებელია მკაცრი მონიტორინგი, გამჭვირვალე კონტროლი და ხარისხის სტანდარტების თანმიმდევრული დანერგვა, რათა პაციენტებმა, განსაკუთრებით სახელმწიფო პროგრამების ბენეფიციარებმა, მიიღონ უსაფრთხო და ეფექტიანი მედიკამენტები.
წყაროები
- საქართველოს მთავრობა. №335 დადგენილებაში შეტანილი ცვლილებები GDP სერტიფიკაციის შესახებ. https://www.matsne.gov.ge
- European Medicines Agency. Guidelines on Good Distribution Practice. https://www.ema.europa.eu
- The Lancet. Drug quality and patient safety. https://www.thelancet.com
- World Health Organization. Substandard and falsified medical products. https://www.who.int
- U.S. Food and Drug Administration. Drug supply chain security. https://www.fda.gov
