ISO 15189:2022 – ის ლაბორატორიის გარე აუდიტის წინასწარი შემოწმების სიმულაცია – ხშირად დასმული კითხვები
გარე აუდიტორისგან ხშირად დასმული კითხვები, რომლისთვისაც მზად უნდა იყოს თითოეული ლაბორატორია წინასწარ დაგეგმილი გარე აუდიტისას
ავტორი: მალხაზ ბაბუაშვილი
ასოცირებული პროფესორი, ,,აკრედიტაცია კანადის” მრჩეველი, ლაბორატორიული პროცესების კოორდინატორი; ლაბორატორიის ხარისხის მართვის და უსაფრთხოების ექსპერტი; ლაბორატორიის შიდა აუდიტორი.
შესავალი
დღეს სამედიცინო ლაბორატორია აღარ ფასდება მხოლოდ ანალიზების რაოდენობით.
ის ფასდება სისტემით, სანდოობით და პაციენტის უსაფრთხოებით.
ISO 15189:2022 არ არის მხოლოდ აკრედიტაცია.
ეს არის მართვის კულტურა, რომელიც პასუხობს მთავარ კითხვას:
👉 შეიძლება თუ არა ამ ლაბორატორიის შედეგებზე კლინიკური გადაწყვეტილების მიღება უყოყმანოდ?
🔍 რა პრობლემას ვხედავთ საქართველოში?
პრაქტიკაში ხშირად ვხვდებით ლაბორატორიებს, სადაც:
• დოკუმენტაცია არსებობს, მაგრამ არ მუშაობს;
• SOP-ები დაწერილია, თუმცა პერსონალი მათ არ იყენებს;
• რისკების მართვა ფორმალურია;
• აუდიტი აღიქმება როგორც „შემოწმება“ და არა გაუმჯობესების ინსტრუმენტი;
• აკრედიტაცია განიხილება როგორც ერთჯერადი მიზანი და არა მუდმივი პროცესი.
👉 შედეგი?
სტრესი, დაუცველობა აუდიტის დროს და სისტემის მყიფეობა.
👨⚖️ აუდიტორისგან მოსალოდნელი კითხვები:
1. გთხოვთ, დამისახელოთ, როგორ არის ლაბორატორიაში ორგანიზებული ხარისხის მართვის სისტემა და რომელი დოკუმენტი წარმოადგენს მის საფუძველს?
2. როგორ აკონტროლებთ დოკუმენტებს და როგორ ვრწმუნდებით, რომ პერსონალი იყენებს აქტუალურ ვერსიებს?
3. როგორ აიდენტიფიცირებთ და აფასებთ რისკებს ლაბორატორიაში?
4. როგორ ადასტურებთ პერსონალის კომპეტენციას კონკრეტულ ტესტებზე?
5. მაჩვენეთ, როგორ აკონტროლებთ პრე-ანალიტიკურ ეტაპს?
6. როგორ ამტკიცებთ, რომ შედეგები სანდოა?
7. მაჩვენეთ ბოლო 6 თვის განმავლობაში დაფიქსირებული შეუსაბამობები?
8. როგორ ახორციელებთ შიდა აუდიტებს?
9. „მაჩვენებთ ბევრ დოკუმენტს, მაგრამ საიდან ვიცი, რომ სისტემა რეალურად მუშაობს და არა მხოლოდ ქაღალდზე?“
🎯 ამოწმებს:
QMS-ის რეალურ ფუნქციონირებას (არა დოკუმენტების რაოდენობას)
10. „რა მოხდება, თუ დღეს ხარისხის მენეჯერი არ მოვა სამსახურში? სისტემა ჩამოიშლება?“
🎯 ამოწმებს:
სისტემის მდგრადობას და პასუხისმგებლობების გადანაწილებას.
11. „რამდენად იცით, რომ თქვენი გაზომვის განუსაზღვრელობა რეალურად სწორია და არა უბრალოდ ფორმულა?“
🎯 ამოწმებს:
MU-ს გაგებას და არა მექანიკურ გამოთვლას.
12. „გქონდათ შემთხვევა, როცა შედეგი უკვე გაცემული იყო და შემდეგ აღმოჩნდა პრობლემა?“
🎯 ამოწმებს:
პაციენტის უსაფრთხოებას და კრიზისის მართვას.
13. „რატომ გაქვთ ამდენი SOP? სტანდარტი ამას ითხოვს?“
🎯 ამოწმებს:
სტანდარტის სწორ გაგებას.
14. „როგორ დარწმუნდებით, რომ პერსონალი ნამდვილად კვალიფიცირებულია და არა მხოლოდ ტრენინგი აქვს გავლილი?“
🎯 ამოწმებს:
ტრენინგი vs კომპეტენცია.
15. „რა შემთხვევაში შეწყვეტთ მუშაობას აპარატურაზე?“
🎯 ამოწმებს:
Out-of-Service ლოგიკას.
16. „როგორ ამტკიცებთ, რომ შიდა აუდიტი ობიექტურია?“
🎯 ამოწმებს:
მიუკერძოებლობას.
17. „თუ დღეს დავწერთ მნიშვნელოვან შეუსაბამობას, რას გააკეთებთ პირველ 24 საათში?“
🎯 ამოწმებს:
რეაგირების სისწრაფეს.
🎯 ვისთვის არის ეს მნიშვნელოვანი?
✔ კერძო და სახელმწიფო ლაბორატორიებისთვის
✔ ლაბორატორიებისთვის, რომლებიც ემზადებიან ISO 15189 აკრედიტაციისთვის
✔ უკვე აკრედიტებული ლაბორატორიებისთვის, რომლებსაც სურთ სისტემის გამყარება
✔ ქსელური და რეგიონული ლაბორატორიებისთვის
