ISO 15189:2022 პრაქტიკული გზამკვლევი ყველა ლაბორატორიისთვის
ავტორი:
PhD მალხაზ ბაბუაშვილი, 2025 © ყველა უფლება დაცულია. Accreditation Canada-ის მრჩეველი; ლაბორატორიული პროცესების კოორდინატორი;
ლაბორატორიის ხარისხის მართვისა და უსაფრთხოების ექსპერტი;
ასოცირებული პროფესორი.
შესავალი
სამედიცინო ლაბორატორიაში შიდა აუდიტი ოფიციალურად ითვლება „დამხმარე ინსტრუმენტად “, მაგრამ რეალურად ის არის ერთადერთი მექანიზმი, რომლითაც ლაბორატორიას შეუძლია უახლოეს მომავალში მოსალოდნელი კრიზისი წინასწარ დაინახოს — იქნება ეს არასწორი შედეგი, უსაფრთხოების რისკი, რეპუტაციული ზიანი თუ აკრედიტაციის დაკარგვა.
თუმცა პრობლემა იმაში მდგომარეობს, რომ დაახლოებით 80% ლაბორატორიების შიდა აუდიტი მხოლოდ ფორმალური პროცესი გახლავთ და სწორედ, ამიტომ ISO 15189:2022 არასდროს მუშაობს „რეალურ ცხოვრებაში “.
ეს სტატია გაჩვენებს 7 ფატალურ შეცდომას, რომლებიც დოკუმენტებში არ წერია, მაგრამ ყოველდღიურად აზიანებს ლაბორატორიების ხარისხს.
❌ 1. შიდა აუდიტორი ხანდახან მხოლოდ დოკუმენტს ამოწმებს, პროცესს — არა ISO 15189:2022 გვეუბნება:
„დაკვირვება > დოკუმენტი “
ყველაზე დიდი შეცდომა გახლავთ, როდესაც აუდიტორი ჯდება მაგიდასთან, ხსნის SOP-ს და იწყებს კითხვას:
“ეს გაქვთ?”
“ეს დაწერილი გაქვთ?”
მაგრამ პროცესს ადგილზე არ უყურებს.
🔍 რეალური მაგალითი:
ლაბორატორიაში იყო SOP:
„ნიმუშის მიღება ხდება მხოლოდ ბიოლოგიური სახის მასალის კონტროლის შემდეგ”
აუდიტორი დოკუმენტს უყურებს — ყველაფერი რიგზეა, მაგრამ ადგილზე ნახავს, რომ
,,ლაიზის/ვეისტის’’ ყუთები გროვდებოდა კართან და ორი სპეც. ნიმუში გაცივების გარეშე დევს ოთახის ტემპერატურაზე…
👉 სწორედ აქედან იწყება ყველა სერიოზული შეუსაბამობა.
❌ 2. აუდიტორი კმაყოფილდება პერსონალის სიტყვით კითხვაზე:
„კითხვა–პასუხი არის ყველაზე სუსტი მტკიცებულება? “— დიახ.
ხშირად აუდიტის დროს პერსონალი ამბობს:
• „დიახ, ამას ყოველთვის ვაკეთებთ. “
• „დიახ, რეგისტრაციას ვაწარმოებთ. “
• „დიახ, ბიოუსაფრთხოების წესები დაცულია. “
და შესაბამისად შიდა აუდიტორი ამას იწერს ისე, თითქოს ფაქტია.
პერსონალის სიტყვა არ არის მტკიცებულება. ISO 15189:2022 ითხოვს:
• ჩანაწერი
• დაკვირვება
• მიკვლევადობა
👉 მტკიცებულების გარეშე პოზიტიური პასუხი — ეს არის აუდიტის განადგურება.
❌ 3. შიდა აუდიტი ტარდება „ცალკეული მუხლების მონიშვნის “დონეზე
აუდიტორების დაახლოებით 80% ISO-ს კითხულობს როგორც:
7.3 ✓
7.5 ✓
7.9 ✓
ეს არ გახლავთ მისაღები შიდა აუდიტის სტილი.
ISO 15189:2022 არის რისკებზე დაფუძნებული სტანდარტი. თუ აუდიტი არ იკვლევს:
• რა შეიძლება განვითარდეს?
• რისკი სად იმალება?
• როგორია ზეგავლენა პაციენტზე?
მაშინ ეს მხოლოდ „ფორმალობაა “და სხვა არაფერი
👉 როდესაც აუდიტორი ISO-ს მუხლებით/პუნქტებით ჰყვება, პაციენტზე ორიენტაცია ქრება.
❌ 4. აუდიტორი არ აფიქსირებს „ოქროს სიტყვებს “— რისკის რეალურ სიგნალებს
ლაბორატორიის თანამშრომლები ხშირად შემდეგნაირად პასუხობენ აუდიტორს
• „ხანდახან აპარატი უცნაურად მუშაობს. “
• „გუშინ რაღაც პრობლემა გვქონდა…“
• „ადრე ერთი პაციენტის შედეგი არ დაემთხვა. “
• „ეს ჩანაწერი ცოტა გვიჭირს ხოლმე. “
აღნიშნული მითითებები არის რისკის პირდაპირი მტკიცებულებები, და უმეტესად — არ იწერება.
👉 ეს „ოქროს ფრაზები “გეცოდინებათ, როგორც ექსპერტს: დავაფიქსირე — ესე იგი მიგნებულია.
❌ 5. აუდიტორი ცდილობს, იყოს „ზედმეტად მეგობრული“
აუდიტი ≠ კონფლიქტი.
მაგრამ აუდიტი ≠ მეგობრობა.
როდესაც აუდიტორი ცდილობს, იყოს ზედმეტად კეთილი, ხდება:
• შეუსაბამობების „გაფილტვრა “
• კრიტიკული საკითხების მოშორება
• „მოდი, ეს არ ჩავწეროთ, რადგან არ არიან ამისთვის მზად “
შესაბამისად, ამ დროს იკარგება ყველაზე დიდი ღირებულება — პაციენტის უსაფრთხოება.
👉 ექსპერტების ოქროს წესი: — კეთილი, მაგრამ პრინციპული.
❌ 6. აუდიტორი არ უკავშირებს თითოეულ მიგნებას პაციენტის რისკს
ISO 15189:2022-ის სულისკვეთება: ყველაფერი უნდა მოდიოდეს პაციენტზე.
მაგრამ ზოგიერთი აუდიტორები შემდეგნაირად წერს:
• „ჩანაწერი არ გვხვდება. “
• „SOP ვერ იპოვეს. “
• „ქაღალდი გაუფერულებულია–გაურკვევლად იკითხება. “
• ეს არაფერს ნიშნავს.
👉 ექსპერტული მიდგომა: „ამ ტიპის შეუსაბამობამ შეიძლება გამოიწვიოს არასწორი საბოლოო შედეგი, დაგვიანებული დიაგნოზი ან პაციენტზე სერიოზული ზიანის მიყენება. “
სამწუხაროდ, ხანდახან, ეს არის რეალური აუდიტის სურათი…
❌ 7. აუდიტორი სათანადოდ არ ასრულებს მიკვლევადობას— პროცესს ბოლომდე ვერ მიჰყვება
ეს გახლავთ, ერთ-ერთი ყველაზე დიდი, მაგრამ უხმოდ დატოვებული შეცდომა.
მიკვლევადობა უნდა იყოს:
• ნიმუშის მიღებიდან
• ანალიზის დაწყებამდე
• ანალიზის პროცესში
• შედეგის ვალიდაციამდე
• ანგარიშის გაცემამდე
ბევრი აუდიტორი იწყებს შუიდან და ასრულებს შუაში.
👉 ექსპერტული წესი: „დაიწყე პაციენტით – დაასრულე პაციენტით. “
ეს იძლევა ყველაზე ძლიერ მიგნებებს.
ინტერაქციული ნაწილი
ქეისი N1 – „არაფერია, ხვალ დავწერთ“
თბილისის ერთ-ერთ ლაბორატორიაში, მენეჯერი აუდიტორს ეუბნება:
– კი, ინციდენტის ჟურნალი გვაქვს, უბრალოდ… ამ კვირაში არავის ჰქონია პრობლემა.
აუდიტორი მშვიდად სვამს კითხვას:
– და ამ ყველაფერს რითი ადასტურებთ? …
მთავარ მაგიდაზე დევს გუშინდელი სატელეფონო ჩანაწერი, სადაც ექიმი ჩივის: „განმეორებითი ანალიზი მთლიანად სხვანაირი გამოვიდა, რა შეიძლება იყოს?“
აუდიტორი იღიმის — ეს არის ფარული შეუსაბამობის ოქროს მომენტი.
რა იყო რეალური პრობლემა? ლაბორანტ ტექნიკოსმა გუშინ შეცვალა ბიოქიმიის ანალიზატორზე სტანდარტი, მაგრამ ვალიდაციის ჟურნალი „ხვალ დაწერეს“.
ცხადია დღევანდელი შედეგები უკვე სხვანაირია.
ამ შემთხვევაში დარღვეული იყო ISO 15189:2022 სამი მუხლი
ისმის კითხვა: რატომ არის ეს ფატალური? რადგან „ხვალ ჩავწერ “-ის გამო, დღეს პაციენტზე გაიცა არასწორი შედეგი შესაბამისად, აუდიტორი ამას მხოლოდ სიტყვით ვერ დაინახავდა — სისტემური პრობლემა შეამჩნია.
დასკვნა:
რატომ არის შიდა აუდიტი ლაბორატორიის ყველაზე ძლიერი იარაღი?
თუ აუდიტი სწორად ტარდება, იგი ხდება:
• ადრეული გაფრთხილების სისტემა
• პაციენტის უსაფრთხოების დამცველი
• რისკების მომპოვებელი
• ხარისხის გაუმჯობესების კატალიზატორი
• აკრედიტაციის ყველაზე მყარი საყრდენი
• მენეჯმენტისთვის ძლიერი მართვის სისტემის საწინდარი
თუ აუდიტი ფორმალურია — ხდება მხოლოდ „დოკუმენტის გადახედვა “.
👉 გამარჯვება აქედან იწყება: შიდა აუდიტი უნდა იყოს სიმართლის სარკე და არა “დეკორაცია”
რა გვეუბნება ეს “ქეისი” და რატომ არის ეს პრაქტიკა სისტემური პრობლემა?
ინტერპრეტაცია:
“ქეისი” N1 – „არაფერია, ხვალ დავწერთ “– არ არის ერთჯერადი შემთხვევა, ეს არის სიმპტომი იმ კულტურისა, რომელიც ლაბორატორიის ყოველდღიურ რუტინაში იმალება:
• დოკუმენტაციის გადადება,
• შეუსაბამობის უგულებელყოფა,
• ფორმალური კონტროლი
• პაციენტზე ზეგავლენის დაუფიქრებელი რისკი
ერთ შეხედვით უბრალო პროცესი – სტანდარტის ბოთლის შეცვლა – გახდა მიზეზი იმისა, რომ:
ვალიდაციის პროცესი არ ჩატარებულა,
შედეგების ვერიფიკაცია არ მომხდარა,
პაციენტს გადაეცა არასწორი ინფორმაცია.
ფატალური შეცდომა რეალურად გვასწავლის ერთ რამეს:
👉 შიდა აუდიტი არის დეტექტივი, და არა „უბრალო შემოწმება “.
ექსპერტი აუდიტორი:
• ხედავს უხილავს;
• იჭერს მცირე/დიდ/კრიტიკულ შეუსაბამობებს;
• უსმენს პერსონალს;
• ადარებს სიტყვებს რეალობას;
• არ ეშინია დაწეროს კრიტიკული შეუსაბამობა;
• არ ეხება ზედაპირს — მიდის ბირთვამდე.
მსოფლიო ჯანდაცვის ექსპერტის, Accreditation Canada-ის საქართველოს წარმომადგენლის, პროფესორ გიორგი ფხაკაძის კომენტარი:
„ISO 15189:2022 სტანდარტს მხოლოდ ფორმალურად შესრულება არ ჰყოფნის. ლაბორატორიები ხშირად უშვებენ იმ შეცდომებს, რომლებიც დოკუმენტებში არასოდეს ჩანს — კონტროლის მოდუნება, მონაცემთა დაუზუსტებლობა, პერსონალთან უკუგების ნაკლებობა და პროცესების ზედაპირული მართვა სწორედ იქ ჩნდება, სადაც შიდა აუდიტი მხოლოდ “ფორმალურად” აღინიშნება. წარმატებული შიდა აუდიტი — ეს არის რეალური რისკების აღმოჩენა დროზე, მათი მართვა და მუდმივი გაუმჯობესება,“
— აღნიშნავს საერთაშორისო ჯანდაცვის ექსპერტი გიორგი ფხაკაძე.
