ჯანდაცვის სამინისტრო ფარმაცევტული სექტორისთვის ახალ რეგულაციას ამზადებს. უწყება 114-ე და 335-ე დადგენილებების ცვლილებას გეგმავს. რეგულაცია მედიკამენტებისა და მათი დამზადებისთვის საჭირო ინგრედიენტების იმპორტირებისას, შესაბამისი მარეგულირებლის მიერ გაცემული დოკუმენტაციის წარმოდგენის ვალდებულებას აწესებს.რა ცვლილებები შევა რეგულაციებში?
ცვლილება როგორც იმპორტიორებს, ისე ადგილობრივ მწარმოებლებს შეეხებათ. კერძოდ, იმპორტირებული მედიკამენტი ოთხი სახის GMP სტანდარტს უნდა აკმაყოფილებდეს.
რა ცვლილებები შევა რეგულაციებში?
როგორც ფარმაცევტთა ასოციაციის ხელმძღვანელი ლევან გოგიბერიძე აღნიშნავს, ცვლილება შეეხებათ როგორც იმპორტიორებს, ისე ადგილობრივ მწარმოებლებს.
კერძოდ:
- იმპორტირებული მედიკამენტები: ოთხი სახის GMP (Good Manufacturing Practice) სტანდარტს უნდა აკმაყოფილებდეს.
- ადგილობრივი მწარმოებლები: საწარმო უნდა იყოს GMP სტანდარტის მქონე, თუმცა, ასევე უნდა აკმაყოფილებდეს მოთხოვნას, რომ საბოლოო პროდუქციის მისაღებად საჭირო სუბსტანცია ამავე სტანდარტებს უნდა შეესაბამებოდეს
“დადგენილებებში შედის ცვლილება, რომელიც ითვალისწინებს, რომ იმპორტირებულ მედიკამენტს წარმოდგენილი უნდა ჰქონდეთ GMP სერტიფიკატი, რაც გულისხმობს ოთხ GMP სტანდარტს. აქამდე ეს მოთხოვნა იმპორტიორებს არ ჰქონდათ და აღნიშნული, სავარაუდოდ, პირველი ოქტომბრიდან ამოქმედდება“, – განაცხადა ლევან გოგიბერიძემ “საქმის კურსის” ეთერში.
რაც შეეხება მწარმოებლების მიმართულებას, ლევან გოგიბერიძის თქმით, მწარმოებლებს მოეთხოვებათ, არა მხოლოდ წარმოების GMP სერტიფიკატის ქვეშ მუშაობა და წარმოება, არამედ ახალი მოთხოვნის მიხედვით, მათ მოეთხოვებათ უკვე სუბსტანციის და დასაფასოებელი ფარმაცევტული პროდუქტის მწარმოებლების GMP სტანდარტის მქონე მწარმოებლისგან შემოტანა.
„ეს ნიშნავს იმას, რომ გარდა იმისა, რომ თვითონ წარმოებად უნდა ჰქონდეს GMP სტანდარტი, ამ სტანდარტის უნდა იყოს თვითონ სუბსტანცია, რომელსაც ჩვენი მწარმოებელი საბოლოო პროდუქტის მისაღებად იყენებს. ეს, რა თქმა უნდა, ურთულებს ჩვენს ადგილობრივ მწარმოებლებს წარმოების პროცესს, რადგან ძალიან რთული მოსაძიებელია. აღნიშნული მოთხოვნა თვით ევროპის ქვეყნების მწარმოებლების მიმართაც არ არის წაყენებული”, – აღნიშნა ლევან გოგიბერიძემ.
დასკვნა
ჯანდაცვის სამინისტროს ახალი რეგულაციები ცვლილებები შეაქვს ფარმაცევტულ სექტორში, რაც მიზნად ისახავს პროდუქციის ხარისხისა და უსაფრთხოების გაზრდას. თუმცა, ეს გადაწყვეტილება ადგილობრივ მწარმოებლებს გარკვეულ გამოწვევებს შეუქმნის.
