Innotox® საქართველოში — რეგისტრაციის სტატუსი, სამართლებრივი ჩარჩო და საზოგადოებრივი ჯანდაცვის რისკები
შესავალი
ბოტულინოტოქსინი ტიპი A თანამედროვე მედიცინისა და ესთეტიკური პრაქტიკის ერთ-ერთი ყველაზე ფართოდ გამოყენებული ბიოლოგიური მედიკამენტია. მისი გამოყენება ეფექტურად ხდება როგორც სამკურნალო მიზნებისთვის — მაგალითად, ნევროლოგიური სპასტიკურობის, დისტონიებისა და ქრონიკული შაკიკის დროს — ასევე ესთეტიკურ მედიცინაში, სადაც იგი გამოიყენება მიმიკური ნაოჭების კორექციისთვის. მიუხედავად ფართო გამოყენებისა, ბოტულინოტოქსინი მიეკუთვნება მაღალი რისკის ბიოლოგიურ პრეპარატებს, რომელთა უსაფრთხოება და ეფექტიანობა დამოკიდებულია მკაცრ რეგულატორულ კონტროლზე, ხარისხის სტანდარტებზე და ფარმაკოვიგილანსის სისტემაზე [1,2].
საქართველოში ბოტულინოტოქსინის გამოყენება განსაკუთრებით პოპულარული გახდა ბოლო ათწლეულის განმავლობაში. პარალელურად, ბაზარზე გამოჩნდა სხვადასხვა ბრენდი, მათ შორის Innotox®, რომლის რეგისტრაციის სტატუსი და სამართლებრივი მდგომარეობა საქართველოში განსაკუთრებულ ყურადღებას საჭიროებს. ბიოლოგიური მედიკამენტების რეგულაცია წარმოადგენს საზოგადოებრივი ჯანდაცვის მნიშვნელოვან კომპონენტს, რადგან არარეგისტრირებული პრეპარატების გამოყენება დაკავშირებულია როგორც პაციენტის უსაფრთხოების, ისე ჯანდაცვის სისტემის სანდოობის რისკებთან. სწორედ ამ მიზეზით, სანდო სამედიცინო პლატფორმები, მათ შორის https://www.sheniekimi.ge და საზოგადოებრივი ჯანდაცვის რესურსები, როგორიცაა https://www.publichealth.ge, განსაკუთრებულ მნიშვნელობას ანიჭებენ მტკიცებულებებზე დაფუძნებულ ინფორმაციის გავრცელებას.
პრობლემის აღწერა
Innotox® არის ბოტულინოტოქსინი ტიპი A-ის თხევადი ფორმის საინექციო პრეპარატი, რომელიც წარმოებულია სამხრეთ კორეის ბიოფარმაცევტული კომპანიის მიერ. იგი მიეკუთვნება ბიოლოგიურ მედიკამენტებს, რომელთა წარმოება ხდება Clostridium botulinum-ისგან მიღებული ნეიროტოქსინის გამოყენებით [3].
ბიოლოგიური მედიკამენტები განსხვავდება ქიმიური მედიკამენტებისგან მათი რთული სტრუქტურისა და წარმოების პროცესის გამო. მათი უსაფრთხო გამოყენება შესაძლებელია მხოლოდ მაშინ, როდესაც არსებობს:
- ოფიციალური ეროვნული რეგისტრაცია
- ხარისხის კონტროლის მექანიზმები
- ფარმაკოვიგილანსის სისტემა
- მკაფიო სამართლებრივი ჩარჩო
საქართველოს სამედიცინო პროდუქციის სახელმწიფო რეესტრის მონაცემების მიხედვით, Innotox® არ ფლობს მოქმედ ეროვნულ რეგისტრაციას საქართველოში [4]. ეს ნიშნავს, რომ მისი იმპორტი, რეალიზაცია და კლინიკური გამოყენება არ შეესაბამება მოქმედ რეგულატორულ მოთხოვნებს.
ეს საკითხი განსაკუთრებით მნიშვნელოვანია ქართველი პაციენტებისთვის, რადგან ესთეტიკური პროცედურები ხშირად ტარდება კერძო კლინიკებში, სადაც პაციენტს შესაძლოა არ ჰქონდეს სრული ინფორმაცია გამოყენებული პრეპარატის რეგისტრაციის სტატუსის შესახებ.
სამეცნიერო და კლინიკური ანალიზი
ბოტულინოტოქსინი ტიპი A წარმოადგენს ნეიროტოქსინს, რომელიც ბლოკავს აცეტილქოლინის გამოყოფას ნეირომუსკულურ სინაფსში. შედეგად ხდება კუნთის დროებითი პარალიზება, რაც იწვევს ნაოჭების შემცირებას ან სპასტიკური კუნთების მოდუნებას [1].
ბიოლოგიური მექანიზმი მოიცავს შემდეგ ეტაპებს:
- ტოქსინის შეღწევა ნერვულ ტერმინალში
- SNARE ცილების ინაქტივაცია
- ნეიროტრანსმიტერის გამოყოფის ბლოკირება
- კუნთის ფუნქციის დროებითი დათრგუნვა
ეს ეფექტი დროებითია და საშუალოდ გრძელდება 3–6 თვე [1].
მნიშვნელოვანია აღინიშნოს, რომ ბოტულინოტოქსინის სხვადასხვა ბრენდი არ არის ურთიერთჩანაცვლებადი. განსხვავებები მოიცავს:
- პოტენციას
- დოზირების ერთეულებს
- იმუნოგენურობას
- წარმოების ტექნოლოგიას
ამიტომ, თითოეული პროდუქტი უნდა შეფასდეს ინდივიდუალურად რეგულატორული ორგანოების მიერ [3].
არარეგისტრირებული პრეპარატების გამოყენება ზრდის შემდეგ რისკებს:
- არასტანდარტული დოზირება
- არასაკმარისი ხარისხის კონტროლი
- არასასურველი მოვლენების არარეგისტრირება
- გართულებების მაღალი რისკი
სტატისტიკა და მტკიცებულებები
მსოფლიოში ბოტულინოტოქსინი წარმოადგენს ერთ-ერთ ყველაზე ხშირად გამოყენებულ ესთეტიკურ საინექციო პრეპარატს. ამერიკის ესთეტიკური პლასტიკური ქირურგიის საზოგადოების მონაცემებით, მხოლოდ აშშ-ში ყოველწლიურად ტარდება 4 მილიონზე მეტი ბოტულინოტოქსინის ინექცია [5].
კვლევების მიხედვით:
- გართულებების საერთო სიხშირე შეადგენს 1–5%-ს
- მძიმე გართულებები იშვიათია, მაგრამ შესაძლებელია
- რისკი მნიშვნელოვნად იზრდება არასტანდარტული ან არარეგისტრირებული პროდუქტების გამოყენებისას [1,2]
CDC-ის მონაცემებით, ბოტულინოტოქსინის არასათანადო გამოყენებამ შეიძლება გამოიწვიოს:
- კუნთების გენერალიზებული სისუსტე
- სუნთქვის დარღვევა
- ყლაპვის პრობლემები
ეს რისკები განსაკუთრებით მნიშვნელოვანია იმ შემთხვევაში, როდესაც არ არსებობს ხარისხის კონტროლის სისტემა [2].
საერთაშორისო გამოცდილება
მსოფლიოში ბიოლოგიური მედიკამენტების რეგულაცია მკაცრად კონტროლდება წამყვანი მარეგულირებელი ორგანოების მიერ, მათ შორის:
- აშშ-ის Food and Drug Administration (FDA)
- European Medicines Agency (EMA)
- WHO
ამ ორგანიზაციების მონაცემებით, ბიოლოგიური მედიკამენტის გამოყენება დასაშვებია მხოლოდ რეგისტრაციის შემდეგ [6].
Innotox®:
- არ არის დამტკიცებული FDA-ის მიერ [6]
- არ არის ავტორიზებული EMA-ის მიერ [6]
ეს მიუთითებს, რომ მისი გამოყენება შეზღუდულია გარკვეულ ბაზრებზე და არ წარმოადგენს გლობალურად ავტორიზებულ პროდუქტს.
საქართველოს კონტექსტი
საქართველოში მედიკამენტების რეგულაციას ახორციელებს საქართველოს ოკუპირებული ტერიტორიებიდან დევნილთა, შრომის, ჯანმრთელობისა და სოციალური დაცვის სამინისტრო. სამედიცინო პროდუქციის სახელმწიფო რეესტრი წარმოადგენს ოფიციალურ წყაროს, რომელიც განსაზღვრავს პრეპარატის კანონიერ სტატუსს [4].
Innotox®-ის რეგისტრაციის არარსებობა ნიშნავს, რომ:
- მისი იმპორტი არ შეესაბამება რეგულაციას
- მისი გამოყენება არ არის სამართლებრივად ნებადართული
- არ არსებობს ოფიციალური ფარმაკოვიგილანსის კონტროლი
ხარისხის და უსაფრთხოების საკითხები განსაკუთრებით მნიშვნელოვანია ისეთი რესურსებისთვის, როგორიცაა https://www.certificate.ge, რომელიც უზრუნველყოფს ხარისხის სტანდარტების და შესაბამისობის შესახებ ინფორმაციას, და აკადემიური სივრცე https://www.gmj.ge, რომელიც ხელს უწყობს მტკიცებულებებზე დაფუძნებული მედიცინის განვითარებას საქართველოში.
მითები და რეალობა
მითი: ყველა ბოტულინოტოქსინი ერთნაირია
რეალობა: სხვადასხვა პროდუქტი განსხვავდება პოტენციით, დოზირებით და უსაფრთხოების პროფილით [3]
მითი: რეგისტრაცია მხოლოდ ფორმალობაა
რეალობა: რეგისტრაცია წარმოადგენს პაციენტის უსაფრთხოების ძირითად მექანიზმს [6]
მითი: თუ პროდუქტი გამოიყენება სხვა ქვეყანაში, ის ავტომატურად უსაფრთხოა საქართველოში
რეალობა: თითოეულ ქვეყანას აქვს საკუთარი რეგულატორული სისტემა და მოთხოვნები [4]
ხშირად დასმული კითხვები (Q&A)
არის თუ არა Innotox® რეგისტრირებული საქართველოში?
საქართველოს სახელმწიფო რეესტრის მიხედვით, Innotox® არ ფლობს მოქმედ რეგისტრაციას [4]
არის თუ არა Innotox® დამტკიცებული FDA-ის მიერ?
არა, იგი არ არის ავტორიზებული FDA-ის მიერ [6]
არის თუ არა ყველა ბოტულინოტოქსინი ურთიერთჩანაცვლებადი?
არა, თითოეული პროდუქტი განსხვავდება თვისებებით [3]
რატომ არის რეგისტრაცია მნიშვნელოვანი?
რეგისტრაცია უზრუნველყოფს ხარისხის კონტროლს და პაციენტის უსაფრთხოებას [6]
დასკვნა
ბოტულინოტოქსინი წარმოადგენს ეფექტიან და ფართოდ გამოყენებულ მედიკამენტს, თუმცა მისი უსაფრთხო გამოყენება დამოკიდებულია მკაცრ რეგულატორულ კონტროლზე. Innotox®-ის რეგისტრაციის არარსებობა საქართველოში ნიშნავს, რომ მისი გამოყენება არ შეესაბამება მოქმედ სამართლებრივ ჩარჩოს.
საზოგადოებრივი ჯანდაცვის პერსპექტივიდან, აუცილებელია:
- რეგისტრაციის სტატუსის შემოწმება
- ხარისხის სტანდარტების დაცვა
- მხოლოდ რეგისტრირებული პრეპარატების გამოყენება
ეს მიდგომა უზრუნველყოფს პაციენტის უსაფრთხოებას და ჯანდაცვის სისტემის სანდოობას.
წყაროები
- Dressler D. Botulinum toxin drugs: pharmacology, safety, and clinical implications. Lancet Neurol. 2012.
https://www.thelancet.com/journals/laneur/article/PIIS1474-4422(12)70066-3/fulltext - Rao AK, Sobel J, Chatham-Stephens K, Luquez C. Clinical guidelines for diagnosis and treatment of botulism. CDC.
https://www.cdc.gov/mmwr/volumes/66/rr/rr6602a1.htm - Carruthers J, Carruthers A. Botulinum toxin type A: pharmacology, products and regulatory distinctions. Dermatol Surg.
https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/31809444/ - საქართველოს სამედიცინო პროდუქციის სახელმწიფო რეესტრი
https://mis.moh.gov.ge - American Society of Plastic Surgeons. Botulinum toxin statistics.
https://www.plasticsurgery.org - FDA Purple Book Database
https://purplebooksearch.fda.gov
European Medicines Agency Register
https://www.ema.europa.eu
