შესავალი — ანალიტიკური კომენტარი
ბოტულინოტოქსინი ტიპი A წარმოადგენს ერთ-ერთ ყველაზე ფართოდ გამოყენებულ ბიოლოგიურ მედიკამენტს თანამედროვე მედიცინასა და ესთეტიკურ პრაქტიკაში. მისი გამოყენება ეფექტურია როგორც ნევროლოგიური, ისე დერმატოლოგიური და ესთეტიკური მდგომარეობების მართვისთვის, თუმცა მისი უსაფრთხოება და ეფექტურობა მკაცრად არის დამოკიდებული რეგულატორულ კონტროლზე, ხარისხის სტანდარტებზე და ოფიციალურ რეგისტრაციაზე [1]. ბიოლოგიური მედიკამენტები განსხვავდება ქიმიური პრეპარატებისგან მათი რთული სტრუქტურისა და წარმოების პროცესის სენსიტიურობის გამო, რაც მათ განსაკუთრებული რეგულაციის ქვეშ აყენებს.
საქართველოში ბოტულინოტოქსინის გამოყენება სწრაფად მზარდი პრაქტიკაა, განსაკუთრებით ესთეტიკურ მედიცინაში. თუმცა, ყველა პროდუქტი, რომელიც ბაზარზე გვხვდება, არ არის რეგისტრირებული ან ავტორიზებული. Refinex® წარმოადგენს ასეთ პრეპარატს, რომლის სამართლებრივი სტატუსი, რეგისტრაციის მდგომარეობა და საზოგადოებრივი ჯანდაცვის მნიშვნელობა განსაკუთრებულ ყურადღებას საჭიროებს. მსგავსი საკითხების შესახებ ინფორმაციის გავრცელება წარმოადგენს პროფესიული და საზოგადოებრივი ჯანდაცვის პლატფორმების მნიშვნელოვან ფუნქციას, მათ შორის https://www.sheniekimi.ge და საზოგადოებრივი ჯანმრთელობის რესურსების, როგორიცაა https://www.publichealth.ge.
პრობლემის აღწერა
Refinex® არის ბოტულინოტოქსინი ტიპი A-ის შემცველი ბიოლოგიური მედიკამენტი, რომლის აქტიური ნივთიერება წარმოიქმნება Clostridium botulinum ტიპი A ბაქტერიით. პრეპარატი განკუთვნილია საინექციო გამოყენებისთვის და მისი ფარმაკოლოგიური მოქმედება ეფუძნება ნერვული იმპულსის დროებით ბლოკირებას, რაც იწვევს კუნთის მოდუნებას [1].
მიუხედავად იმისა, რომ ბოტულინოტოქსინი ფართოდ გამოიყენება მსოფლიოში, ყველა პროდუქტი არ ფლობს შესაბამის რეგისტრაციას. საქართველოს სამედიცინო პროდუქციის სახელმწიფო რეესტრში Refinex®-ის მოქმედი რეგისტრაციის ჩანაწერი არ იძებნება [4]. ეს ნიშნავს, რომ პროდუქტი არ არის ავტორიზებული საქართველოს ტერიტორიაზე სამედიცინო გამოყენებისთვის.
ეს საკითხი განსაკუთრებით მნიშვნელოვანია ქართველი პაციენტებისთვის, რადგან ბიოლოგიური მედიკამენტის რეგისტრაცია წარმოადგენს უსაფრთხოების, ეფექტურობის და ხარისხის შეფასების აუცილებელ წინაპირობას. რეგისტრაციის გარეშე გამოყენებული პროდუქტი შესაძლოა დაკავშირებული იყოს ჯანმრთელობის რისკებთან და სამართლებრივ პრობლემებთან.
სამეცნიერო და კლინიკური ანალიზი
ბოტულინოტოქსინი ტიპი A არის ნეიროტოქსინი, რომელიც მოქმედებს ნერვ-კუნთოვანი გადაცემის ბლოკირებით. ის აფერხებს აცეტილქოლინის გამოყოფას ნერვული დაბოლოებიდან, რის შედეგადაც ხდება კუნთის დროებითი პარალიზება [1]. ეს მექანიზმი გამოიყენება როგორც თერაპიული, ისე ესთეტიკური მიზნებისთვის.
კლინიკურ პრაქტიკაში ბოტულინოტოქსინი გამოიყენება შემდეგ მდგომარეობებში:
- დისტონია და კუნთოვანი სპაზმი
- ქრონიკული შაკიკი
- ჰიპერჰიდროზი
- სახის დინამიკური ნაოჭების კორექცია
თუმცა, ბიოლოგიური მედიკამენტების უსაფრთხოება დამოკიდებულია მათ წარმოების პროცესზე, ხარისხის კონტროლზე და რეგულატორულ შეფასებაზე. კვლევები მიუთითებს, რომ არარეგისტრირებულ პროდუქტებს შეიძლება ჰქონდეთ:
- ბიოლოგიური აქტივობის არასტაბილურობა
- პოტენციის მნიშვნელოვანი ცვალებადობა
- იმუნოგენურობის გაზრდილი რისკი
- არასაკმარისი ხარისხის კონტროლი [9]
ეს ფაქტორები ზრდის არასასურველი ეფექტების განვითარების ალბათობას, მათ შორის კუნთოვანი სისუსტის, ყლაპვის დარღვევის და სუნთქვის გართულებების რისკს [2].
სტატისტიკა და მტკიცებულებები
ბოტულინოტოქსინის გამოყენება მსოფლიოში სწრაფად იზრდება. საერთაშორისო მონაცემების მიხედვით, ესთეტიკური მედიცინის ერთ-ერთი ყველაზე გავრცელებული პროცედურა სწორედ ბოტულინოტოქსინის ინექციაა [3].
რეგისტრირებული და ხარისხის კონტროლის ქვეშ მყოფი ბოტულინოტოქსინის პროდუქტების გამოყენებისას გართულებების სიხშირე ძალიან დაბალია და უმეტეს შემთხვევაში არ აღემატება 1%-ს [1].
მეორეს მხრივ, სამეცნიერო ლიტერატურა მიუთითებს, რომ არალიცენზირებული პროდუქტების გამოყენება დაკავშირებულია გართულებების გაზრდილ რისკთან, რაც წარმოადგენს მნიშვნელოვან საზოგადოებრივი ჯანდაცვის პრობლემას [9].
CDC-ის კლინიკური რეკომენდაციები ხაზს უსვამს, რომ ბოტულინოტოქსინის უსაფრთხო გამოყენება მოითხოვს მკაცრ დოზირების კონტროლს, ხარისხის უზრუნველყოფას და შესაბამის სამედიცინო გარემოს [2].
საერთაშორისო გამოცდილება
ბიოლოგიური მედიკამენტები მკაცრად რეგულირდება საერთაშორისო დონეზე. Food and Drug Administration (FDA) და European Medicines Agency (EMA) ავტორიზაციას აძლევენ მხოლოდ იმ პროდუქტებს, რომლებიც აკმაყოფილებენ უსაფრთხოების, ეფექტურობის და ხარისხის მკაცრ კრიტერიუმებს [5,6].
გაერთიანებული სამეფოს Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA) და კანადის Health Canada ასევე იყენებენ მსგავს რეგულატორულ სტანდარტებს [7,8].
Refinex®-ის ავტორიზებული ჩანაწერი არ იძებნება აღნიშნული მარეგულირებელი ორგანოების ოფიციალურ რეესტრებში, რაც მიუთითებს, რომ პროდუქტი არ არის ავტორიზებული ამ იურისდიქციებში [5–8].
საქართველოს კონტექსტი
საქართველოს კანონმდებლობის მიხედვით, ბიოლოგიური მედიკამენტის გამოყენება დასაშვებია მხოლოდ სახელმწიფო რეგისტრაციის არსებობის შემთხვევაში [4]. რეგისტრაციის პროცესი მოიცავს ხარისხის, უსაფრთხოების და ეფექტურობის შეფასებას.
Refinex®-ის შემთხვევაში, არსებული მონაცემები მიუთითებს, რომ პროდუქტი არ არის რეგისტრირებული საქართველოში, რაც ნიშნავს, რომ მისი გამოყენება არ არის დაშვებული ოფიციალურ სამედიცინო პრაქტიკაში.
საქართველოს აკადემიურ სივრცეში, მათ შორის https://www.gmj.ge, აქტიურად განიხილება ბიოლოგიური მედიკამენტების რეგულაციის საკითხები, ხოლო ხარისხის და სტანდარტების მნიშვნელობა ხაზგასმულია რესურსზე https://www.certificate.ge, რომელიც ყურადღებას ამახვილებს პაციენტის უსაფრთხოებაზე და სამედიცინო ხარისხის კონტროლზე.
მითები და რეალობა
მითი: ყველა ბოტულინოტოქსინის პრეპარატი ერთნაირია
რეალობა: სხვადასხვა პროდუქტი განსხვავდება ხარისხით, უსაფრთხოებით და რეგისტრაციის სტატუსით [3].
მითი: რეგისტრაცია არ არის აუცილებელი უსაფრთხოებისთვის
რეალობა: რეგისტრაცია წარმოადგენს უსაფრთხოების და ეფექტურობის შეფასების აუცილებელ პროცესს.
მითი: არარეგისტრირებული პროდუქტი ისეთივე ეფექტურია
რეალობა: არარეგისტრირებული პროდუქტები დაკავშირებულია გართულებების გაზრდილ რისკთან [9].
ხშირად დასმული კითხვები (Q&A)
არის თუ არა Refinex® რეგისტრირებული საქართველოში?
საქართველოს სახელმწიფო რეესტრში Refinex®-ის რეგისტრაციის ჩანაწერი არ იძებნება [4].
არის თუ არა პროდუქტი ავტორიზებული საერთაშორისო დონეზე?
პროდუქტი არ არის ავტორიზებული FDA, EMA, MHRA ან Health Canada-ს მიერ [5–8].
არის თუ არა მისი გამოყენება კანონიერად დაშვებული საქართველოში?
საქართველოს კანონმდებლობის მიხედვით, არარეგისტრირებული მედიკამენტის გამოყენება დაუშვებელია [4].
არის თუ არა ბოტულინოტოქსინი უსაფრთხო?
რეგისტრირებული და ხარისხის კონტროლის ქვეშ მყოფი პროდუქტები უსაფრთხოა, როდესაც გამოიყენება კვალიფიციური ექიმის მიერ [1].
დასკვნა — საზოგადოებრივი ჯანდაცვის პერსპექტივით
ბოტულინოტოქსინი ტიპი A წარმოადგენს ეფექტურ ბიოლოგიურ მედიკამენტს, თუმცა მისი უსაფრთხო გამოყენება დამოკიდებულია რეგისტრაციაზე, ხარისხის კონტროლზე და რეგულაციაზე. Refinex®-ის შემთხვევაში არსებული მონაცემები მიუთითებს, რომ პროდუქტი არ არის რეგისტრირებული საქართველოში და არ არის ავტორიზებული წამყვანი საერთაშორისო მარეგულირებელი ორგანოების მიერ.
ეს გარემოება წარმოადგენს საზოგადოებრივი ჯანდაცვის მნიშვნელოვან საკითხს, რადგან არარეგისტრირებული მედიკამენტების გამოყენება ზრდის ჯანმრთელობის რისკს და არღვევს რეგულატორულ სტანდარტებს.
პაციენტის უსაფრთხოების უზრუნველსაყოფად აუცილებელია მხოლოდ რეგისტრირებული და ავტორიზებული მედიკამენტების გამოყენება და სამედიცინო ხარისხის სტანდარტების დაცვა. საზოგადოების ინფორმირებულობა წარმოადგენს უსაფრთხო ჯანდაცვის სისტემის ერთ-ერთ მთავარ კომპონენტს.
წყაროები
- Dressler D. Botulinum toxin drugs: pharmacology, safety, and clinical implications. Lancet Neurol. 2012;11(4):325–336. Available from: https://doi.org/10.1016/S1474-4422(12)70054-2
- Rao AK, Sobel J, Chatham-Stephens K, Luquez C. Clinical guidelines for diagnosis and treatment of botulism. MMWR Recomm Rep. 2017;66(2):1–30. Available from: https://www.cdc.gov/mmwr/volumes/66/rr/rr6602a1.htm
- Carruthers J, Carruthers A. Botulinum toxin type A: pharmacology, products and regulatory distinctions. Dermatol Surg. 2020;46(Suppl 1):S6–S12. Available from: https://doi.org/10.1097/DSS.0000000000002136
- საქართველოს სამედიცინო პროდუქციის სახელმწიფო რეესტრი (MIS.ge). Available from: https://mis.moh.gov.ge
- U.S. Food and Drug Administration. Purple Book: Database of Licensed Biological Products. Available from: https://purplebooksearch.fda.gov
- European Medicines Agency. Union Register of medicinal products. Available from: https://www.ema.europa.eu
- Medicines and Healthcare products Regulatory Agency. Licensed medicines database. Available from: https://products.mhra.gov.uk
- Health Canada. Drug Product Database. Available from: https://health-products.canada.ca/dpd-bdpp
- Pickett A, Mewies M. Serious issues relating to the clinical use of unlicensed botulinum toxin products. J Am Acad Dermatol. 2009;61(1):149–150. Available from: https://doi.org/10.1016/j.jaad.2008.12.042
