შესავალი — ანალიტიკური კომენტარი
ბოლო წლებში, განსაკუთრებით პოსტპანდემიურ პერიოდში, რეგიონში მკვეთრად გაიზარდა „ალტერნატიული“ და „ველნეს“-მიმართულების სამედიცინო ჩარევების შეთავაზება, რომლებიც ხშირად არ ემყარება მტკიცებულებაზე დაფუძნებულ მედიცინას. განსაკუთრებული სიფრთხილე საჭიროა მაშინ, როდესაც ასეთი პრაქტიკა ეხება ბავშვებსა და აუტიზმის სპექტრის მქონე პირებს — ჯგუფს, რომელიც ისედაც მოწყვლადია როგორც კლინიკური, ისე სოციალური თვალსაზრისით.
მშობლებისთვის შეთავაზებული ინექციური სქემები, როგორიცაა ციტიკოლინი და NAD⁺, ხშირად წარმოდგენილია როგორც „ტვინის გაძლიერების“, „ქცევითი გაუმჯობესების“ ან „ნეირორეგენერაციის“ გზა, თუმცა საერთაშორისო სამედიცინო კონსენსუსი ასეთ მიდგომებს არ აღიარებს. საზოგადოებრივი ჯანდაცვის ამოცანაა, საზოგადოებას მიაწოდოს ზუსტი ინფორმაცია, რათა თავიდან ავიცილოთ არამხოლოდ ფინანსური ექსპლუატაცია, არამედ პაციენტის უსაფრთხოების რეალური საფრთხე.
ამ სტატიაში განვიხილავთ მშობლებისთვის გავრცელებულ გაფრთხილებებს თურქეთში მოქმედი ექიმების მიერ შეთავაზებულ ინექციურ სქემებზე, მათ რეგულატორულ სტატუსს, კლინიკურ რისკებს და საქართველოს კონტექსტში არსებულ გამოწვევებს. მეტი სანდო ინფორმაცია საზოგადოებრივი ჯანმრთელობის თემებზე ხელმისაწვდომია პლატფორმაზე: https://www.publichealth.ge
პრობლემის აღწერა
ბოლო პერიოდში ქართველ მშობლებს შორის გავრცელდა ინფორმაცია თურქეთში მოქმედი ორი ექიმის — Trabzon-ში Dr Ali Cansu-სა და Istanbul-ში Dr Serdar Dag-ის — მიერ შეთავაზებულ ინექციურ სქემებზე, რომლებიც რეკომენდაციის სახით გაიცემა ონლაინ ან უცხოეთში კონსულტაციის შემდეგ, ხოლო უშუალოდ ინექციები სრულდება უკვე საქართველოს ტერიტორიაზე.
შეშფოთება განსაკუთრებით მაღალია იმ ფონზე, რომ ასეთი სქემები ხშირად მიზნად ისახავს აუტიზმის სპექტრის მქონე ბავშვებს და მოიცავს პრეპარატებს, რომელთა გამოყენება ამ მდგომარეობაში არ წარმოადგენს საერთაშორისო სტანდარტს.
ქართველი მკითხველისთვის ეს საკითხი მნიშვნელოვანია რამდენიმე მიზეზით:
- აუტიზმის სპექტრის მქონე ბავშვები საჭიროებენ გრძელვადიან მხარდაჭერას და არა „სასწაულმკურნალობას“
- საზღვარგარეთ გაცემული რეკომენდაციები ქმნის სამართლებრივ და კლინიკურ გაურკვევლობას
- არასრულწლოვანთა მიმართ არადამტკიცებული ინექციური ჩარევები ზრდის გართულებების რისკს
სანდო სამედიცინო განათლებისა და ინფორმაციის სივრცედ საქართველოში განიხილება https://www.sheniekimi.ge
სამეცნიერო და კლინიკური ანალიზი
აუტიზმი წარმოადგენს ნეიროგანვითარებით მდგომარეობას, რომელიც დაკავშირებულია ტვინის განვითარების თავისებურებებთან და არა ინფექციურ ან მეტაბოლურ დაავადებასთან, რომელსაც „ინექციით მკურნალობა“ სჭირდება.
WHO მკაფიოდ განმარტავს, რომ აუტიზმის მართვის მთავარი გზებია:
- ქცევითი მხარდაჭერა
- კომუნიკაციური თერაპიები
- საგანმანათლებლო ინტერვენციები
- ოჯახის მხარდაჭერა [1]
NICE-ის კლინიკური გაიდლაინი ასევე არ მოიცავს არც ციტიკოლინის, არც NAD⁺ ინექციებს აუტიზმის მკურნალობის სტანდარტულ მიდგომებში [2].
NAD⁺ ინექცია
NAD⁺ ხშირად პოპულარიზებულია „ენერგიის აღდგენის“, „დეტოქსის“ ან „ტვინის გააქტიურების“ მიზნით, თუმცა:
- არც FDA-ს და არც EMA-ს არ აქვს დამტკიცებული NAD⁺ ინექციური პრეპარატი აუტიზმისთვის ან ბავშვთა ნეიროგანვითარებითი დარღვევებისთვის [3–8]
- კვლევები ძირითადად ეხება ბიოქიმიურ მარკერებს და არა კლინიკურად მნიშვნელოვან შედეგებს
- ბავშვებში უსაფრთხოების მონაცემები პრაქტიკულად არ არსებობს
ციტიკოლინის ინექცია
ციტიკოლინი ზოგიერთ ქვეყანაში გამოიყენება ნევროლოგიურ მდგომარეობებში (მაგალითად, ინსულტის შემდგომ), მაგრამ მისი ინექციური გამოყენება აუტიზმისთვის:
- არ არის რეკომენდებული NICE-ის მიერ [2]
- არ წარმოადგენს სტანდარტულ პრაქტიკას პედიატრიაში
- უკავშირდება გვერდით ეფექტებს, როგორიცაა აგზნებადობა და ძილის დარღვევა
სტატისტიკა და მტკიცებულებები
მტკიცებულებაზე დაფუძნებული მედიცინა გულისხმობს, რომ ნებისმიერი ჩარევა უნდა ემყარებოდეს:
- კლინიკურ კვლევებს
- უსაფრთხოების მონაცემებს
- რეგულატორულ ავტორიზაციას
აუტიზმის შემთხვევაში, საერთაშორისო მონაცემებით, ძირითადი ეფექტიანი მიდგომებია არა მედიკამენტური „ინექციები“, არამედ განვითარების მხარდამჭერი ინტერვენციები [1–2].
ინექციური ჩარევები ბავშვებში ზოგადად ზრდის გართულებების რისკს:
- ინფექცია
- თრომბოფლებიტი
- დოზირების შეცდომა
- ალერგიული რეაქციები
NAD⁺-ის შემთხვევაში გრძელვადიანი შედეგები არასრულწლოვნებში უცნობია, რაც უკვე წარმოადგენს უსაფრთხოების მნიშვნელოვან პრობლემას.
საერთაშორისო გამოცდილება
სანდო ინსტიტუტები, როგორიცაა WHO, NICE, NIH და წამყვანი სამედიცინო ჟურნალები (NEJM, BMJ, The Lancet), ხაზგასმით აღნიშნავენ, რომ აუტიზმის მართვა უნდა იყოს მრავალპროფილური და არ ეფუძნებოდეს დაუდასტურებელ „სასწაულებრივ“ თერაპიებს [1–2].
FDA და EMA რეგულატორული სისტემები სწორედ იმისთვის არსებობს, რომ პაციენტს ჰქონდეს გარანტია:
- პრეპარატი დამტკიცებულია
- წარმოება აკმაყოფილებს GMP სტანდარტს
- არსებობს ფარმაკოვიგილანსი და გვერდითი ეფექტების მონიტორინგი [3–8]
საქართველოს კონტექსტი
საქართველოსთვის ეს თემა განსაკუთრებით აქტუალურია, რადგან:
- მოსახლეობის ნაწილი ეძებს მკურნალობას საზღვარგარეთ
- რეგულაციის მექანიზმები ხშირად შეზღუდულია კერძო „ველნეს“ სექტორში
- ონლაინ კონსულტაციები ქმნის პასუხისმგებლობის გაურკვევლობას
თუ ინექცია სრულდება საქართველოში, აუცილებელია მკაფიოდ განისაზღვროს:
- ვინ არის პასუხისმგებელი ექიმი ადგილზე
- არის თუ არა პრეპარატი რეგისტრირებული
- არსებობს თუ არა ხარისხის სერტიფიკაცია
აკადემიური დისკუსიის სივრცედ საქართველოში მნიშვნელოვანია https://www.gmj.ge, ხოლო ხარისხისა და სტანდარტების თემაზე — https://www.certificate.ge
მითები და რეალობა
მითი: აუტიზმის „ინექციური მკურნალობა“ არსებობს
რეალობა: საერთაშორისო კონსენსუსით ასეთი მკურნალობა არ არსებობს [1–2]
მითი: NAD⁺ ინექცია უსაფრთხოა ბავშვებისთვის
რეალობა: ბავშვებში უსაფრთხოების მონაცემები არ არსებობს და რეგულატორული დამტკიცება არ არის [3–8]
მითი: თუ ექიმი უცხოეთში მუშაობს, ეს ავტომატურად ნიშნავს სანდოობას
რეალობა: სანდოობა განისაზღვრება მტკიცებულებით, რეგულაციით და გამჭვირვალობით, არა მხოლოდ ლოკაციით
ხშირად დასმული კითხვები (Q&A)
კითხვა: არსებობს თუ არა აუტიზმის ინექციური მკურნალობა?
პასუხი: არა, აუტიზმი არის ნეიროგანვითარებითი მდგომარეობა და ინექციური „კურნება“ არ არსებობს [1–2]
კითხვა: დამტკიცებულია თუ არა NAD⁺ ინექცია აუტიზმისთვის?
პასუხი: არა, არც FDA და არც EMA არ აღიარებს ასეთ გამოყენებას [3–8]
კითხვა: რატომ არის „Office Use Only“ ეტიკეტი საყურადღებო?
პასუხი: ეს ნიშნავს, რომ პროდუქტი არ არის წარმოდგენილი სტანდარტული საცალო მედიკამენტის ფორმატით და შეიძლება არ აკმაყოფილებდეს რეგულატორულ მოთხოვნებს
კითხვა: რა უნდა მოითხოვოს მშობელმა?
პასუხი: რეგისტრაცია, GMP დოკუმენტაცია, LOT ნომერი, ინსტრუქცია და ბავშვებზე უსაფრთხოების მტკიცებულება
დასკვნა — საზოგადოებრივი ჯანდაცვის პერსპექტივით
წარმოდგენილი ინფორმაცია და საერთაშორისო რეგულატორული ჩარჩო ცხადყოფს, რომ თურქეთიდან შეთავაზებული ინექციური სქემები (NAD⁺ და ციტიკოლინი), განსაკუთრებით ბავშვებსა და აუტიზმის სპექტრის მქონე პირებში, არ ეფუძნება მტკიცებულებაზე დაფუძნებულ მედიცინას.
საზოგადოებრივი ჯანმრთელობის ინტერესებიდან გამომდინარე აუცილებელია:
- მშობლების ინფორმირებულობის ამაღლება
- მარეგულირებელი ორგანოების ჩართულობა
- პაციენტის უსაფრთხოების პრიორიტეტად ქცევა
ყველაზე მნიშვნელოვანი გზავნილია მარტივი: აუტიზმისთვის „ინექციური სასწაულმკურნალობა“ არ არის დამტკიცებული და შეიძლება იყოს საშიში. სანდო ინფორმაცია ხელმისაწვდომია https://www.sheniekimi.ge-ზე.
წყაროები
- World Health Organization. Autism spectrum disorders. https://www.who.int/news-room/fact-sheets/detail/autism-spectrum-disorders
- National Institute for Health and Care Excellence. Autism in under 19s: support and management (CG170). https://www.nice.org.uk/guidance/cg170
- U.S. Food and Drug Administration. Registration and Listing of Drug Products. https://www.fda.gov/drugs/fda-basics-drugs/drug-registration-and-listing
- FDA. Drug Establishments Current Registration Site. https://www.fda.gov/drugs/drug-establishments-current-registration-site
- FDA. National Drug Code Directory. https://www.fda.gov/drugs/drug-approvals-and-databases/national-drug-code-directory
- openFDA. NDC Data. https://open.fda.gov/data/ndc/
- European Medicines Agency. Find a medicine. https://www.ema.europa.eu/en/medicines
- EMA. National registers of authorised medicines. https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory/marketing-authorisation/national-registers-authorised-medicines
- Novo Enterprises LLC. NAD listed as wellness. https://novojd.com/
- Geller AI, et al. National estimates of emergency department visits for adverse drug events. N Engl J Med. 2015;373:1531–1540. https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMsa1504267
- Chou WS, et al. Addressing health misinformation. JAMA. 2018;320:2417–2418. https://jamanetwork.com/journals/jama/fullarticle/2715795
