აშშ-ში თითქმის 1 მილიონი ფლაკონი მედიკამენტი გაიწვიეს: რას ნიშნავს Corlanor-ისა და Sensipar-ის გაწვევა პაციენტებისთვის?
შესავალი — ანალიტიკური კომენტარი
მედიკამენტების უსაფრთხოება თანამედროვე ჯანდაცვის ერთ-ერთი ყველაზე მნიშვნელოვანი საფუძველია. მიუხედავად იმისა, რომ თანამედროვე ფარმაცევტული წარმოება მკაცრ ხარისხობრივ სტანდარტებს ემყარება, პერიოდულად მაინც ფიქსირდება შემთხვევები, როდესაც ბაზრიდან კონკრეტული სერიის პრეპარატების ამოღება ხდება. ასეთი გადაწყვეტილება ყოველთვის არ ნიშნავს, რომ მედიკამენტი პაციენტისთვის დაუყოვნებლივ საშიშია. ხშირად გაწვევა პრევენციული ღონისძიებაა, რომლის მიზანიც ნებისმიერი შესაძლო რისკის თავიდან აცილებაა.
სწორედ ასეთ შემთხვევასთან გვაქვს საქმე აშშ-ში, სადაც კომპანია Amgen-მა მოხმარებიდან ნებაყოფლობით გაიწვია დაახლოებით 944 ათასი ფლაკონი ორი ფართოდ გამოყენებული რეცეპტული მედიკამენტისა — Corlanor (ივაბრადინი) და Sensipar (ცინაკალცეტი). გაწვევა უკავშირდება ხარისხის კონტროლის პროცესში აღმოჩენილ პრობლემებს, რის შემდეგაც აშშ-ის სურსათისა და მედიკამენტების ადმინისტრაციამ (FDA) აღნიშნული შემთხვევა II კლასის გაწვევად დააკვალიფიცირა. (Becker’s Hospital Review)
მსგავსი შემთხვევები ხაზს უსვამს იმას, რომ ფარმაკოვიგილანსი — მედიკამენტების უსაფრთხოების მუდმივი მონიტორინგი — არა მხოლოდ ახალი პრეპარატებისთვის, არამედ მრავალი წლის განმავლობაში გამოყენებული მედიკამენტებისთვისაც აუცილებელია.
პრობლემის აღწერა
გაწვევა შეეხება ორ სრულიად განსხვავებული დანიშნულების მედიკამენტს.
Corlanor (ივაბრადინი) გამოიყენება გულის ქრონიკული უკმარისობის მქონე პაციენტებში, განსაკუთრებით მაშინ, როდესაც გულისცემის სიხშირის შემცირება აუცილებელია დაავადების პროგრესირების და ჰოსპიტალიზაციის რისკის შესამცირებლად.
Sensipar (ცინაკალცეტი) ინიშნება ძირითადად ქრონიკული თირკმლის დაავადების მქონე პაციენტებში მეორეული ჰიპერპარათირეოზის სამკურნალოდ, ასევე გარკვეული ენდოკრინოლოგიური მდგომარეობების დროს კალციუმის ცვლის რეგულაციისთვის.
FDA-ის ინფორმაციით, Corlanor-ის გარკვეულ სერიებში ტაბლეტების ზედაპირზე აღმოჩენილია უცხო ნივთიერება, ხოლო Sensipar-ის კონკრეტული პარტიები გაიწვიეს საწარმოო პროცესის მოქმედი ხარისხობრივი მოთხოვნების (Current Good Manufacturing Practice – CGMP) შესაძლო დარღვევების გამო. (Houston Chronicle)
მნიშვნელოვანია, რომ ამ ეტაპზე არ არსებობს ინფორმაცია, რომელიც მიუთითებს პაციენტებში სერიოზული დაზიანებების ან მასობრივი გვერდითი მოვლენების განვითარებაზე. გაწვევა წარმოადგენს სიფრთხილის ზომას, რომლის მიზანიც პოტენციური რისკის მინიმუმამდე დაყვანაა. (Becker’s Hospital Review)
საქართველოს მკითხველისთვის ეს საკითხი განსაკუთრებით საინტერესოა, რადგან ორივე აქტიური ნივთიერება მსოფლიოს მრავალ ქვეყანაში გამოიყენება. მიუხედავად იმისა, რომ საქართველოში შესაძლოა წარმოდგენილი იყოს სხვა მწარმოებლის ან სხვა სავაჭრო დასახელების პრეპარატები, მსგავსი შემთხვევები კიდევ ერთხელ აჩვენებს, რამდენად მნიშვნელოვანია მედიკამენტის წარმომავლობის, სერიის ნომრისა და ხარისხის კონტროლის სისტემის არსებობა.
სამეცნიერო და კლინიკური ანალიზი
მედიკამენტის გაწვევა ყოველთვის არ ნიშნავს, რომ თავად მოქმედი ნივთიერება პრობლემურია.
ფარმაცევტული პროდუქტის უსაფრთხოება რამდენიმე დამოუკიდებელ კომპონენტზეა დამოკიდებული:
- მოქმედი ნივთიერების ხარისხზე;
- დამხმარე ნივთიერებების სტაბილურობაზე;
- წარმოების ტექნოლოგიაზე;
- შეფუთვის პროცესზე;
- ტრანსპორტირებასა და შენახვაზე.
თუ რომელიმე ამ ეტაპზე აღმოჩნდება შეუსაბამობა, მწარმოებელი ვალდებულია მიიღოს პრევენციული ზომები.
Corlanor-ის შემთხვევაში პრობლემა დაკავშირებულია ტაბლეტის ზედაპირზე აღმოჩენილ უცხო ნაწილაკთან, რომელიც გამოვლინდა ხარისხის კონტროლის ნიმუშის შემოწმებისას. არსებული ინფორმაციით, უცხო ნივთიერება აღმოჩენილი იყო ტაბლეტის საფარის ზედაპირზე და არა აქტიური ნივთიერების შიგნით. ჩატარებული შეფასებით, პაციენტებისთვის საერთო რისკი დაბალია, თუმცა პროდუქტი აღარ აკმაყოფილებდა კომპანიის ხარისხობრივ მოთხოვნებს. (Fox Business)
Sensipar-ის შემთხვევაში მიზეზი განსხვავებულია. FDA-მ მიუთითა CGMP-ის გადახრებზე, რაც გულისხმობს საწარმოო პროცესში ისეთი დარღვევების არსებობას, რომლებმაც შესაძლოა გავლენა მოახდინოს პროდუქტის ხარისხზე, ერთგვაროვნებასა და ეფექტიანობაზე. ეს არ ნიშნავს, რომ ყველა ფლაკონი დეფექტურია, თუმცა მსგავსი დარღვევების არსებობისას რეგულატორი პრევენციულ რეაგირებას ანიჭებს უპირატესობას. (Houston Chronicle)
ფარმაცევტულ ინდუსტრიაში სწორედ ასეთი მიდგომა ითვლება საუკეთესო პრაქტიკად: პროდუქტი ბაზრიდან იხსნება მანამდე, სანამ პაციენტებისთვის რეალური საფრთხე დადგება.
რატომ მიენიჭა გაწვევას II კლასი?
FDA მედიკამენტების გაწვევას სამ ძირითად კატეგორიად ყოფს.
I კლასი ნიშნავს, რომ პროდუქტის გამოყენებამ შესაძლოა გამოიწვიოს მძიმე დაზიანება ან სიკვდილი.
II კლასი გულისხმობს, რომ შესაძლებელია განვითარდეს დროებითი ან შექცევადი არასასურველი შედეგები, თუმცა მძიმე გართულებების ალბათობა დაბალია.
III კლასი გამოიყენება მაშინ, როდესაც პროდუქტი ძირითადად რეგულაციურ მოთხოვნებს არ შეესაბამება და ჯანმრთელობისთვის მნიშვნელოვანი რისკი მოსალოდნელი არ არის.
Corlanor-ისა და Sensipar-ის გაწვევა II კლასს მიეკუთვნება, რაც მიუთითებს, რომ FDA პაციენტებისთვის სერიოზულ საფრთხეს არ ვარაუდობს, თუმცა ხარისხობრივი პრობლემის გამო პროდუქტის გამოყენების გაგრძელება მიზანშეწონილად აღარ მიიჩნია. (Houston Chronicle)
სტატისტიკა და მტკიცებულებები
აშშ-ის სურსათისა და მედიკამენტების ადმინისტრაციის (FDA) მონაცემებით, გაწვევა მოიცავს 944 142 ფლაკონს, მათ შორის:
- 934 577 ფლაკონი Corlanor (ივაბრადინი);
- 9 565 ფლაკონი Sensipar (ცინაკალცეტი).
Corlanor-ის შემთხვევაში გაწვევა შეეხო:
- 5 მგ-იან ტაბლეტებს;
- 7.5 მგ-იან ტაბლეტებს.
Sensipar-ის შემთხვევაში კი:
- 30 მგ;
- 60 მგ;
- 90 მგ ტაბლეტებს.
მნიშვნელოვანია, რომ აღნიშნული მედიკამენტები აშშ-ში ფართოდ გამოიყენება ქრონიკული დაავადებების სამკურნალოდ, რის გამოც ასეთი მასშტაბის გაწვევა განსაკუთრებულ ყურადღებას იპყრობს. თუმცა FDA-მ შემთხვევა II კლასის გაწვევად შეაფასა, რაც ნიშნავს, რომ ჯანმრთელობისთვის მძიმე შედეგების ალბათობა დაბალია და მოსალოდნელია მხოლოდ დროებითი ან შექცევადი არასასურველი მოვლენების განვითარების მცირე რისკი.
ასევე აღსანიშნავია, რომ გაწვევის გამოცხადების მომენტისთვის კომპანიას პაციენტებისგან დაზიანების ან სერიოზული გვერდითი მოვლენების შესახებ შეტყობინებები არ ჰქონდა მიღებული. პროდუქტის ამოღება განხორციელდა პრევენციული უსაფრთხოების პრინციპის საფუძველზე.
საერთაშორისო გამოცდილება
მსოფლიოში მოქმედი წამყვანი მარეგულირებელი სააგენტოები — FDA, ევროპის მედიკამენტების სააგენტო (EMA), ჯანმრთელობის მსოფლიო ორგანიზაცია (WHO) და სხვა ეროვნული მარეგულირებლები — მედიკამენტების ხარისხის კონტროლს უწყვეტ პროცესად განიხილავენ.
სამედიცინო პროდუქტის ბაზარზე დაშვება მხოლოდ პირველი ეტაპია. შემდგომ იწყება ე.წ. პოსტმარკეტინგული ზედამხედველობა, რომლის ფარგლებშიც მუდმივად ფასდება:
- ახალი გვერდითი მოვლენები;
- საწარმოო პროცესის ცვლილებები;
- შეფუთვის ხარისხი;
- სტაბილურობა;
- დაბინძურების რისკები;
- მომხმარებელთა და კლინიკოსთა შეტყობინებები.
სწორედ ამ სისტემამ შესაძლებელი გახადა Corlanor-ის ტაბლეტების ზედაპირზე უცხო ნივთიერების აღმოჩენა ჯერ კიდევ მანამდე, სანამ პრობლემა ფართო კლინიკურ მასშტაბს მიიღებდა.
ასეთი შემთხვევები ადასტურებს, რომ მედიკამენტების უსაფრთხოების თანამედროვე სისტემა მხოლოდ დაავადებების მკურნალობაზე არ არის ორიენტირებული. მისი მიზანია პაციენტისთვის ისეთი პროდუქტის მიწოდება, რომელიც ერთდროულად აკმაყოფილებს ეფექტიანობის, სისუფთავისა და ხარისხის უმაღლეს სტანდარტებს.
CGMP-ის მოთხოვნები, რომელთა შესაძლო გადახრის გამოც Sensipar გაიწვიეს, სწორედ ამ ფილოსოფიას ეფუძნება. ისინი არეგულირებს:
- საწარმოო გარემოს;
- ნედლეულის ხარისხს;
- ტექნოლოგიურ პროცესს;
- აღჭურვილობის ვალიდაციას;
- დოკუმენტაციის სიზუსტეს;
- საბოლოო პროდუქტის კონტროლს.
თუ რომელიმე ამ კომპონენტში საეჭვო გადახრა დაფიქსირდა, მარეგულირებელი ორგანოები ხშირად პრევენციულ გაწვევას ანიჭებენ უპირატესობას, მაშინაც კი, როდესაც პაციენტისთვის რეალური ზიანი ჯერ არ დადასტურებულა.
საქართველოს კონტექსტი
საქართველოში წარმოდგენილია როგორც ორიგინალური, ისე გენერიკული მედიკამენტები სხვადასხვა საერთაშორისო მწარმოებლისგან. ამიტომ აშშ-ში გამოცხადებული გაწვევა ავტომატურად არ ნიშნავს, რომ საქართველოს ბაზარზე არსებული ყველა ივაბრადინისა თუ ცინაკალცეტის პრეპარატი იმავე პრობლემას შეიცავს.
თუ პაციენტი იღებს Corlanor-ს, Sensipar-ს ან მათი აქტიური ნივთიერებების შემცველ სხვა პრეპარატს, რეკომენდებულია:
- შეამოწმოს პრეპარატის მწარმოებელი;
- გადაამოწმოს სერიის ნომერი;
- არ შეწყვიტოს მკურნალობა თვითნებურად;
- კონსულტაცია გაიაროს მკურნალ ექიმთან ან ფარმაცევტთან.
გულის ქრონიკული უკმარისობისა და ქრონიკული თირკმლის დაავადების მქონე პაციენტებისთვის მკურნალობის უეცარი შეწყვეტა ზოგჯერ გაცილებით მეტ საფრთხეს წარმოადგენს, ვიდრე თავად გაწვევის მიზეზი.
საქართველოში მედიკამენტების უსაფრთხოების გაძლიერება მნიშვნელოვნად არის დაკავშირებული ხარისხის საერთაშორისო სტანდარტების დანერგვასთან, ფარმაკოვიგილანსის განვითარებასთან და სამედიცინო საზოგადოების უწყვეტ განათლებასთან. ამ მიმართულებით მნიშვნელოვან როლს ასრულებენ როგორც აკადემიური პლატფორმები, მათ შორის www.gmj.ge, ასევე ხარისხის მართვისა და პროფესიული განვითარების რესურსები, როგორიცაა www.certificate.ge. მოსახლეობისთვის მტკიცებულებებზე დაფუძნებული სამედიცინო ინფორმაციის ხელმისაწვდომობას კი ხელს უწყობს www.sheniekimi.ge და საზოგადოებრივი ჯანმრთელობის მიმართულებით მომზადებული მასალები **www.publichealth.ge**-ზე.
მითები და რეალობა
მითი: თუ მედიკამენტი გაიწვიეს, ეს ნიშნავს, რომ ყველა პაციენტისთვის საშიშია.
რეალობა: გაწვევა ხშირად პრევენციული ზომაა. კონკრეტულ შემთხვევაში FDA-მ გაწვევა II კლასად შეაფასა, რაც მძიმე ზიანის დაბალ ალბათობაზე მიუთითებს.
მითი: მკურნალობა დაუყოვნებლივ უნდა შეწყდეს.
რეალობა: გულის უკმარისობისა და თირკმლის ქრონიკული დაავადების დროს მედიკამენტის თვითნებურად შეწყვეტა შეიძლება უფრო სახიფათო იყოს. გადაწყვეტილება ექიმთან ან ფარმაცევტთან ერთად უნდა მიიღოთ.
მითი: პრობლემა ყველა ივაბრადინსა და ცინაკალცეტს ეხება.
რეალობა: გაწვევა ეხება კონკრეტულ მწარმოებელსა და კონკრეტულ სერიებს. სხვა მწარმოებლის პრეპარატები ავტომატურად პრობლემურად არ ითვლება.
მითი: თუ ტაბლეტზე არაფერი ჩანს, შემოწმება საჭირო არ არის.
რეალობა: ხარისხობრივი პრობლემა ყოველთვის თვალით შესამჩნევი არ არის. მნიშვნელოვანია სერიის ნომრისა და ოფიციალური შეტყობინების გადამოწმება.
ხშირად დასმული კითხვები (Q&A)
რა უნდა გავაკეთო, თუ Corlanor-ს ან Sensipar-ს ვიღებ?
არ შეწყვიტოთ მედიკამენტი თვითნებურად. გადაამოწმეთ შეფუთვაზე მითითებული სერია და დაუკავშირდით ექიმს ან ფარმაცევტს.
არის თუ არა ეს გადაუდებელი საფრთხე?
არსებული მონაცემებით, შემთხვევა შეფასებულია II კლასის გაწვევად, რაც ნიშნავს შესაძლო დროებით ან შექცევად რისკს, მაგრამ მძიმე ზიანის ალბათობა დაბალია.
შეიძლება თუ არა მედიკამენტის ჩანაცვლება სხვა პრეპარატით?
შესაძლებელია, მაგრამ მხოლოდ ექიმის გადაწყვეტილებით. განსაკუთრებით მნიშვნელოვანია სიფრთხილე გულის ქრონიკული უკმარისობისა და თირკმლის ქრონიკული დაავადების მქონე პაციენტებში.
ეხება თუ არა ეს შემთხვევა საქართველოს ბაზარს?
აშშ-ში გამოცხადებული გაწვევა ავტომატურად არ ნიშნავს, რომ იგივე სერიები საქართველოშია გაყიდული. თუმცა პაციენტმა უნდა გადაამოწმოს მწარმოებელი, სერიის ნომერი და საჭიროების შემთხვევაში მიმართოს ფარმაცევტს.
რა არის უცხო ნივთიერება ტაბლეტზე?
ეს ნიშნავს, რომ ხარისხის კონტროლის დროს ტაბლეტის ზედაპირზე აღმოჩნდა არასასურველი ნაწილაკი ან მასალა. მისი არსებობა არ უნდა იყოს მედიკამენტში, ამიტომ პროდუქტი ბაზრიდან ამოიღეს.
რატომ არის საშიში მკურნალობის თვითნებურად შეწყვეტა?
ივაბრადინი და ცინაკალცეტი გამოიყენება ქრონიკული დაავადებების მართვაში. მათი მოულოდნელი შეწყვეტა ზოგიერთ პაციენტში შეიძლება დაავადების გაუარესებას ან სიმპტომების დაბრუნებას უკავშირდებოდეს.
დასკვნა — საზოგადოებრივი ჯანდაცვის პერსპექტივით
Corlanor-ისა და Sensipar-ის გაწვევა კიდევ ერთხელ აჩვენებს, რომ მედიკამენტის უსაფრთხოება მხოლოდ მის მოქმედ ნივთიერებაზე არ არის დამოკიდებული. არანაკლებ მნიშვნელოვანია წარმოების პროცესი, შეფუთვა, კონტროლი, შენახვა და რეგულატორული ზედამხედველობა.
პაციენტებისთვის მთავარი გზავნილი მკაფიოა: არ შეწყვიტოთ მკურნალობა თვითნებურად, გადაამოწმეთ მედიკამენტის სერია და რჩევისთვის მიმართეთ ექიმს ან ფარმაცევტს. განსაკუთრებით ეს ეხება გულის უკმარისობისა და თირკმლის ქრონიკული დაავადების მქონე პაციენტებს, რომელთათვისაც მკურნალობის უწყვეტობა მნიშვნელოვან კლინიკურ მნიშვნელობას ატარებს.
საზოგადოებრივი ჯანდაცვის თვალსაზრისით, ასეთი შემთხვევები უნდა განვიხილოთ არა როგორც პანიკის მიზეზი, არამედ როგორც ხარისხის კონტროლის სისტემის მუშაობის მაგალითი. ძლიერი ფარმაკოვიგილანსი, გამჭვირვალე კომუნიკაცია და მოსახლეობის სწორი ინფორმირება ამცირებს რისკებს და ზრდის ნდობას ჯანდაცვის სისტემის მიმართ.
საქართველოში მნიშვნელოვანია, რომ პაციენტებს ჰქონდეთ წვდომა სანდო სამედიცინო ინფორმაციაზე, ხოლო სამედიცინო და ფარმაცევტულ სექტორს — მკაფიო მექანიზმებზე მედიკამენტების ხარისხის, სერიულობისა და უსაფრთხოების გადასამოწმებლად.
წყაროები
- U.S. Food and Drug Administration. Drug Recalls. Available from: https://www.fda.gov/drugs/drug-safety-and-availability/drug-recalls
- U.S. Food and Drug Administration. Recalls, Market Withdrawals, & Safety Alerts. Available from: https://www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts
- U.S. Food and Drug Administration. Current Good Manufacturing Practice (CGMP) Regulations. Available from: https://www.fda.gov/drugs/pharmaceutical-quality-resources/current-good-manufacturing-practice-cgmp-regulations
- Houston Chronicle. Heart, kidney medication recalled after foreign substance found in tablets. Available from: https://www.houstonchronicle.com/news/houston-texas/trending/article/heart-kidney-meds-corlanor-sensipar-recalled-22330006.php
- Becker’s Hospital Review. Amgen recalls 934K bottles of heart, kidney drugs. Available from: https://www.beckershospitalreview.com/pharmacy/amgen-recalls-934k-bottles-of-heart-kidney-drugs/
