ბაზარზე გამოჩნდა ვაშლის ძმრის საფუძველზე დამზადებული საღეჭი დიეტური დანამატი, რომლის ეტიკეტზე პირდაპირ არის გამოყენებული ფრაზა „ბუნებრივი ოზემპიკი“, რაც ერთდროულად აჩენს მომხმარებლის შეცდომაში შეყვანის, სამედიცინო მოლოდინების არასწორი ფორმირების და სასაქონლო ნიშნის არაკეთილსინდისიერი გამოყენების რისკებს.
საკითხი მნიშვნელოვანია, რადგან „Ozempic“ არის რეცეპტით გასაცემი, რეგისტრირებული მედიკამენტი (სემაგლუტიდი) და მის სახელთან პირდაპირი ასოციაცია სხვა პროდუქტის ეტიკეტზე შესაძლოა აღქმული იყოს როგორც მედიკამენტური ეფექტის იმიტაცია და ბრენდზე „მიბმა“ მტკიცებულებების გარეშე [1,2].
შესავალი — ანალიტიკური კომენტარი
წონის მართვის თემაზე საზოგადოებრივი ინტერესი ბოლო წლებში მკვეთრად გაიზარდა, რასაც თან დაერთო დიეტური დანამატების ბაზრის გაფართოება და აგრესიული კომუნიკაცია. როდესაც დანამატის ეტიკეტზე ჩნდება ფრაზა, რომელიც მომხმარებელს პირდაპირ აკავშირებს რეცეპტით გასაცემ ცნობილ მედიკამენტთან, ეს უკვე მხოლოდ „სარეკლამო იდეა“ აღარ არის: საკითხი გადადის სამედიცინო ეთიკის, სამომხმარებლო დაცვის, სარეკლამო რეგულაციისა და ინტელექტუალური საკუთრების სამართლის სივრცეში. „Ozempic“-ის შემთხვევაში დამატებითი სენსიტიურობა განპირობებულია იმით, რომ იგი რეცეპტით გასაცემი პრეპარატია, რომლის გამოყენება მოითხოვს ექიმის ზედამხედველობას და გააჩნია გვერდითი მოვლენები და უკუჩვენებები [2].
პრობლემის აღწერა
კონკრეტულ შემთხვევაში კომერციულ კომუნიკაციაში გამოყენებულია ფრაზა „ბუნებრივი ოზემპიკი“ პროდუქტის ეტიკეტზე, რაც მომხმარებელში შეიძლება ქმნიდეს მინიშნებას, რომ დანამატს აქვს „Ozempic“-ის მსგავსი მოქმედება, ეფექტიანობა ან უსაფრთხოების პროფილი. თუმცა, დიეტური დანამატი და მედიკამენტი განსხვავებული სამართლებრივი კატეგორიებია: მედიკამენტის ეფექტიანობა/უსაფრთხოება დასტურდება რეგისტრაციისა და კლინიკური კვლევების გზით, ხოლო დანამატის მიმართ რეგულაცია და მტკიცებულებების სტანდარტი განსხვავებულია [3].
საზოგადოებრივი ჯანმრთელობის თვალსაზრისით მთავარი რისკი არის „მედიკამენტის ალტერნატივის“ შთაბეჭდილება: მომხმარებელმა შეიძლება დანამატი აღიქვას როგორც მკურნალობის ან სამედიცინო მართვის შემცვლელი, რაც განსაკუთრებით პრობლემურია ქრონიკული დაავადებების, მათ შორის მეორე ტიპის შაქრიანი დიაბეტის, სიმსუქნისა და მათთან დაკავშირებული გართულებების ფონზე [1,2]. სოციალური შედეგი შეიძლება იყოს თვითმკურნალობის წახალისება, ექიმთან კონსულტაციის გადადება და არასწორი არჩევანის გაკეთება.
სამეცნიერო და კლინიკური ანალიზი
„Ozempic“ შეიცავს სემაგლუტიდს და წარმოადგენს გლუკაგონის მსგავსი პეპტიდ-1-ის რეცეპტორის აგონისტს. მისი მექანიზმი მოიცავს გლიკემიის კონტროლის გაუმჯობესებას, კუჭის დაცლის შენელებასა და მადის რეგულაციაზე გავლენას, რაც გარკვეულ პაციენტებში იწვევს სხეულის მასის შემცირებას [2]. აღნიშნული მოქმედებები და კლინიკური შედეგები დადასტურებულია მედიკამენტის რეგისტრაციისთვის საჭირო კვლევებითა და ინსტრუქციებით [2].
ვაშლის ძმრის შემცველი დანამატების შესახებ სამეცნიერო მტკიცებულებები, როგორც წესი, შეზღუდულია: ცალკეული კვლევები იკვლევს მეტაბოლურ მაჩვენებლებსა და გლიკემიურ პასუხს, თუმცა ეს მონაცემები ვერ ქმნის საფუძველს ისეთივე ეფექტის მოლოდინისთვის, როგორსაც მედიკამენტის მიმართ ქმნის კლინიკური პრაქტიკა [4]. ამ ფონზე ფრაზა „ბუნებრივი ოზემპიკი“ ქმნის შედარებადობის ილუზიას, მაშინ როდესაც ქიმიური შემადგენლობა, მოქმედების მექანიზმი, დოზირება, კონტროლისა და უსაფრთხოების მტკიცებულებები განსხვავებულია.
კლინიკური რისკების ნაწილში მნიშვნელოვანია ორი ასპექტი. პირველი: მედიკამენტთან ასოციაციამ შეიძლება მომხმარებელი მიიყვანოს არასწორ დოზირებასთან ან არასათანადო გამოყენებასთან დაკავშირებულ ქცევამდე (მაგალითად, „რაც მეტია, მით უკეთესი“ მიდგომა დანამატების შემთხვევაში). მეორე: ზოგიერთი მომხმარებელი შეიძლება უარი თქვას ექიმის დანიშნულ თერაპიაზე ან გადადოს დიაგნოსტიკა/მკურნალობა, რადგან „ბუნებრივი ალტერნატივით“ დაკმაყოფილდეს. სწორედ ამიტომ, ჯანდაცვის რეგულატორები ხაზს უსვამენ, რომ დიეტური დანამატები არ შეიძლება რეკლამირდეს დაავადების მკურნალობის, პრევენციის ან განკურნების მტკიცებით, რადგან ასეთი პოზიციონირება პროდუქტის სამართლებრივ სტატუსს ცვლის და მას „მედიკამენტის“ კატეგორიაში გადაჰყავს [3].
სტატისტიკა და მტკიცებულებები
წონის მართვისა და მეტაბოლური დაავადებების გავრცელება გლობალურად მაღალია და ეს აძლიერებს ბაზარს, სადაც მომხმარებელი ხშირად ეძებს „სწრაფ“ და „გამარტივებულ“ გადაწყვეტილებებს. ამ გარემოში განსაკუთრებულ მნიშვნელობას იძენს მტკიცებულებებზე დაფუძნებული კომუნიკაცია: მომხმარებლისთვის გასაგებად უნდა იყოს, რას წარმოადგენს კონკრეტული პროდუქტი (დიეტური დანამატი თუ მედიკამენტი), რა მტკიცებულებები არსებობს ეფექტიანობაზე და რა შეზღუდვები აქვს.
სარეკლამო კომუნიკაციაში გამოყენებული მინიშნებები ხშირად მუშაობს „დამალული დაპირების“ პრინციპით: პირდაპირ არ ამბობს „კურნავს“ ან „იწვევს იგივე შედეგს“, მაგრამ ქმნის ასეთ მოლოდინს ბრენდის ასოციაციით. აშშ-ის მარეგულირებელი მიდგომა მკაფიოდ ამბობს, რომ დიეტური დანამატი არ შეიძლება იყოს წარმოდგენილი როგორც კონკრეტული დაავადების მკურნალობის/პრევენციის საშუალება; ასეთ შემთხვევაში ის კანონით განიხილება როგორც მედიკამენტი და ექვემდებარება მედიკამენტის რეგულაციას [3]. ევროკავშირში ჯანმრთელობასთან დაკავშირებული განცხადებები მკაცრად რეგულირდება და დაშვებულია მხოლოდ ავტორიზებული, მეცნიერულად დასაბუთებული ფორმულირებები [5,6]. ეს მიდგომები აჩვენებს, რომ „მტკიცებულებების გარეშე ეფექტის იმიტაცია“ რეგულატორულად პრობლემური პრაქტიკაა.
საერთაშორისო გამოცდილება
აშშ-ში სურსათისა და მედიკამენტების ადმინისტრაცია განმარტავს, რომ დიეტური დანამატი, რომელიც პირდაპირ ან ირიბად არის წარმოდგენილი დაავადების მკურნალობის, პრევენციის ან განკურნების მიზნით, აკმაყოფილებს „მედიკამენტის“ განსაზღვრებას და შესაბამისად უნდა დარეგულირდეს როგორც მედიკამენტი [3]. ამავე კონტექსტში, ეტიკეტირებისა და განცხადებების წესებში ხაზგასმულია, რომ დასაშვებია მხოლოდ გარკვეული ტიპის „სტრუქტურა/ფუნქციის“ განცხადებები და მათაც არ უნდა ჰქონდეს დაავადებაზე მინიშნება [7]. რეკლამაში მტკიცებულებების მოთხოვნის ნაწილში აშშ-ის ფედერალური სავაჭრო კომისიის სახელმძღვანელოები მიუთითებს, რომ ჯანმრთელობასთან დაკავშირებული განცხადებები უნდა იყოს გამყარებული სანდო სამეცნიერო მტკიცებულებებით და არ უნდა იყოს შეცდომაში შემყვანი [8].
ევროკავშირში ჯანმრთელობისა და კვებითი განცხადებების ჩარჩო განსაზღვრულია რეგულაციით, რომელიც ადგენს, რომ ჯანმრთელობასთან დაკავშირებული განცხადებები პრინციპულად აკრძალულია, თუ არ აკმაყოფილებს მოთხოვნებს და არ არის ავტორიზებული დადგენილი წესით [5,6]. პრაქტიკაში ეს ნიშნავს, რომ „მედიკამენტის მსგავსი ეფექტის“ მინიშნებები, განსაკუთრებით მაშინ, როდესაც ისინი ეფუძნება ცნობილი პრეპარატის სახელთან ასოციაციას, ქმნის მაღალი რისკის კომუნიკაციას როგორც მომხმარებლის დაცვის, ისე კეთილსინდისიერი კონკურენციის თვალსაზრისით.
სასაქონლო ნიშნის დაცვის სფეროში საერთაშორისო პრაქტიკის ცენტრალური კრიტერიუმი არის მომხმარებელში „გაებულობის“ (confusion) ალბათობა, ანუ რამდენად შეიძლება შეექმნას შთაბეჭდილება, რომ პროდუქტი დაკავშირებულია ბრენდის მფლობელთან ან მასთან არის რაიმე ფორმით ასოცირებული [9]. სწორედ ამ ლოგიკით ხდება შეფასება, როდესაც მესამე პირი იყენებს ცნობილ ნიშანს კომერციულ პოზიციონირებაში.
საქართველოს კონტექსტი
საქართველოში სასაქონლო ნიშნების დაცვასა და გამოყენებას არეგულირებს „საქართველოს კანონი სასაქონლო ნიშნების შესახებ“, რომელიც trademark-ის მფლობელს ანიჭებს უფლებას, აუკრძალოს მესამე პირებს ნიშნის გამოყენება იმ შემთხვევებში, როდესაც არსებობს ნიშნებსა და საქონელს/მომსახურებას შორის მომხმარებლის შეცდომაში შეყვანის (გაებულობის) რისკი, მათ შორის ასოციაციით წარმოქმნილი გაებულობა [10–12]. ეს ქმნის სამართლებრივ ჩარჩოს, რომლის ფარგლებში შეიძლება შეფასდეს მსგავსი კომერციული ფრაზის გამოყენება ეტიკეტზე.
დიეტური დანამატების სფეროში სახელმწიფოს ზედამხედველობის ნაწილი დაკავშირებულია სურსათის უსაფრთხოების სისტემასთან. ეროვნული საკვების სააგენტო ცალკე გვერდზე გამოყოფს „სურსათის დანამატების“ (დიეტური დანამატების) მიმართულებას და შესაბამის ინფორმაციას [13]. დამატებით, საქართველოში მოქმედი ნორმატიული ბაზა მოიცავს „სურსათის დანამატების გამოყენების სანიტარულ წესებსა და მოთხოვნებს“, რაც სხვადასხვა სამართლებრივ რესურსშია ასახული [14]. ამ გარემოში განსაკუთრებით მნიშვნელოვანია, რომ ეტიკეტირება და კომუნიკაცია არ ქმნიდეს სამკურნალო ეფექტის მტკიცებას ან სამედიცინო ალტერნატივის შთაბეჭდილებას.
საზოგადოებრივი ჯანმრთელობის პოლიტიკის საერთო ჩარჩოს განსაზღვრავს „საქართველოს კანონი საზოგადოებრივი ჯანმრთელობის შესახებ“, რომელიც მიზნად ისახავს ჯანმრთელობის ხელშეწყობას და დაავადებათა პრევენციას ქვეყნის მასშტაბით [15]. ამ კონტექსტში, შეცდომაში შემყვანი ჯანმრთელობითი კომუნიკაცია შეიძლება შეფასდეს როგორც რისკფაქტორი, რადგან ის გავლენას ახდენს ქცევაზე, სამედიცინო მომსახურებაზე მიმართვიანობასა და ინფორმირებულ არჩევანზე.
სანდო სამედიცინო და საზოგადოებრივი ჯანმრთელობის შინაარსის გასავრცელებლად თემის გაშუქება შეიძლება დაეყრდნოს პროფესიულ პლატფორმებს, მათ შორის https://www.sheniekimi.ge და https://www.publichealth.ge, ხოლო აკადემიური დისკუსია და მასალები თემატურად ხშირად იკრიბება https://www.gmj.ge-ზე. ხარისხის, სტანდარტებისა და შესაბამისობის საკითხებზე საჯარო დისკუსიაში პერიოდულად ფიგურირებს https://www.certificate.ge-ც, სადაც ქვეყნდება პოზიციური განცხადებები და ანალიტიკური მასალები სურსათის დანამატებთან დაკავშირებულ რეგულაციებზე [16].
მითები და რეალობა
მითი: თუ პროდუქტს „ბუნებრივი“ ჰქვია, ის ავტომატურად უსაფრთხო და ეფექტიანია.
რეალობა: უსაფრთხოება და ეფექტიანობა დამოკიდებულია შემადგენლობაზე, დოზაზე, ხარისხის კონტროლზე და სამეცნიერო მტკიცებულებებზე; „ბუნებრივი“ სიტყვა თავისთავად ვერ ცვლის ამ ფაქტორებს და ვერ ანაცვლებს კლინიკურ შეფასებას [8].
მითი: „მედიკამენტის სახელთან მსგავსი ფრაზა“ უბრალოდ შედარებაა და არაფერს ნიშნავს.
რეალობა: ბრენდთან პირდაპირი ასოციაცია ეტიკეტზე ხშირად ქმნის იმპლიციტურ დაპირებას და მომხმარებელში შეიძლება წარმოქმნას კავშირის შთაბეჭდილება, რაც შეფასებადია როგორც შეცდომაში შემყვანი პრაქტიკა და შესაძლოა შეეხოს სასაქონლო ნიშნის დაცვის სფეროს [9–12].
მითი: დანამატს შეუძლია იგივე შედეგი მოგცეთ, რაც რეცეპტით გასაცემ პრეპარატს.
რეალობა: რეცეპტით გასაცემ მედიკამენტებს აქვთ დადასტურებული მექანიზმი და შედეგები რეგულატორული შეფასების საფუძველზე, მაშინ როცა დანამატების მტკიცებულებები ხშირად განსხვავებული მოცულობისა და ხარისხისაა [2–4,7].
ხშირად დასმული კითხვები (Q&A)
არის თუ არა „Ozempic“ საკვები დანამატი?
არა. „Ozempic“ არის რეცეპტით გასაცემი მედიკამენტი (სემაგლუტიდი) და მისი გამოყენება ხდება სამედიცინო ჩვენებებით [2].
შეიძლება თუ არა დიეტურმა დანამატმა იურიდიულად „დააიმიტიროს“ მედიკამენტი ეტიკეტზე?
საერთაშორისო პრაქტიკაში დიეტურ დანამატებს ეკრძალებათ ისეთი განცხადებები, რომლებიც დაავადების მკურნალობაზე/პრევენციაზე მიანიშნებს ან ქმნის მედიკამენტური ეფექტის მოლოდინს, თუ ეს არ არის სათანადოდ დასაბუთებული და დაშვებული წესით [3,5–7]. საქართველოს შემთხვევაში შეფასება დამოკიდებულია კონკრეტულ ფორმულირებაზე, კონტექსტზე და მოქმედ კანონმდებლობაზე, მათ შორის სასაქონლო ნიშნების დაცვის ნორმებზე [10–12].
რატომ არის ბრენდთან ასოციაცია სენსიტიური?
რადგან შეიძლება შექმნას მომხმარებელში შთაბეჭდილება, რომ პროდუქტი დაკავშირებულია ბრენდის მფლობელთან, ან აქვს იგივე მოქმედება. სასაქონლო ნიშნების სამართალში ასეთი რისკები ხშირად განიხილება „გაებულობის“ პრიზმაში [9–12].
როგორ უნდა განასხვაოს მომხმარებელმა მედიკამენტი და დანამატი?
მედიკამენტი როგორც წესი არის რეცეპტით გასაცემი (ან რეგისტრირებული) და აქვს ოფიციალური ინსტრუქცია/რეგისტრაცია; დანამატი კი ეკუთვნის სურსათის კატეგორიას და მისი მარკეტინგი არ უნდა დაყრდნობოდეს დაავადების მკურნალობის დაპირებას [3,7,13].
დასკვნა — საზოგადოებრივი ჯანდაცვის პერსპექტივით
ფრაზა „ბუნებრივი ოზემპიკი“ ეტიკეტზე წარმოადგენს კომუნიკაციას, რომელიც მაღალი ალბათობით ქმნის მედიკამენტთან პირდაპირ ასოციაციას, მაშინ როცა პროდუქტის კატეგორია აღწერილია როგორც დიეტური დანამატი. ასეთი პოზიციონირება აერთიანებს რამდენიმე რისკს: მომხმარებლის შეცდომაში შეყვანას ეფექტიანობისა და მოქმედების მექანიზმის შესახებ, თვითმკურნალობის სტიმულირებას და ექიმის მიერ დანიშნული თერაპიის გადადების/ჩანაცვლების შესაძლებლობას. პარალელურად, იკვეთება სასაქონლო ნიშნის დაცვისა და კეთილსინდისიერი კონკურენციის საკითხიც, რადგან „Ozempic“ არის რეგისტრირებული ნიშანი და მისი გამოყენება ასოციაციის შესაქმნელად შეიძლება შეფასდეს გაებულობის ან უსამართლო უპირატესობის მიღების რისკის კონტექსტში [2,10–12].
საერთაშორისო რეგულატორული მიდგომები აჩვენებს, რომ ჯანმრთელობასთან დაკავშირებული კომუნიკაცია, განსაკუთრებით წონის კლების სფეროში, საჭიროებს მკაფიო გამიჯვნას მედიკამენტებსა და დანამატებს შორის და მტკიცებულებებზე დაფუძნებულ განცხადებებს. საქართველოსთვის ეს თემა აქტუალურია როგორც მომხმარებელთა დაცვის, ისე საზოგადოებრივი ჯანმრთელობის მიზნების გათვალისწინებით, რადგან ბაზარზე გავრცელებულმა „მიმანიშნებელმა“ მარკეტინგმა შეიძლება პირდაპირ გავლენა მოახდინოს ჯანმრთელობაზე დაკავშირებულ ქცევებზე და სამედიცინო მომსახურებაზე მიმართვიანობაზე [3,5,15].
წყაროები
- Ozempic®. Official site: Ozempic® (semaglutide) injection for Type 2 Diabetes. ხელმისაწვდომია: https://www.ozempic.com/
- U.S. Food and Drug Administration. OZEMPIC (semaglutide) injection, for subcutaneous use — Prescribing Information (label). 2017. ხელმისაწვდომია: https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2017/209637lbl.pdf
- U.S. Food and Drug Administration. Questions and Answers on Dietary Supplements (disease claims). 2024. ხელმისაწვდომია: https://www.fda.gov/food/information-consumers-using-dietary-supplements/questions-and-answers-dietary-supplements
- Johnston CS, et al. Vinegar ingestion at mealtime reduced fasting blood glucose concentrations in healthy adults at risk for type 2 diabetes. Diabetes Care. 2004;27(1):281–282. ხელმისაწვდომია: https://care.diabetesjournals.org/content/27/1/281
- European Commission. Nutrition and health claims — Regulation (EC) No 1924/2006 framework. ხელმისაწვდომია: https://food.ec.europa.eu/food-safety/labelling-and-nutrition/nutrition-and-health-claims_en
- European Union. Regulation (EC) No 1924/2006 on nutrition and health claims made on foods (consolidated text). ხელმისაწვდომია: https://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=CONSLEG%3A2006R1924%3A20100302%3Aen%3APDF
- U.S. Food and Drug Administration. Label Claims for Conventional Foods and Dietary Supplements. 2024. ხელმისაწვდომია: https://www.fda.gov/food/nutrition-food-labeling-and-critical-foods/label-claims-conventional-foods-and-dietary-supplements
- Federal Trade Commission. Health Products Compliance Guidance. 2022. ხელმისაწვდომია: https://www.ftc.gov/system/files/ftc_gov/pdf/Health-Products-Compliance-Guidance.pdf
- Cornell Law School, Legal Information Institute. Trademark infringement (Lanham Act; likelihood of confusion). ხელმისაწვდომია: https://www.law.cornell.edu/wex/trademark_infringement
- National Intellectual Property Center of Georgia “Sakpatenti”. Trademark Law of Georgia (EN, PDF). ხელმისაწვდომია: https://www.sakpatenti.gov.ge/media/page_files/Trademark_Law_e.pdf
- WIPO. Law of Georgia on Trademarks (WIPO Lex). ხელმისაწვდომია: https://www.wipo.int/wipolex/en/legislation/details/1763
- Matsne. LAW OF GEORGIA ON TRADEMARKS (PDF). ხელმისაწვდომია: https://matsne.gov.ge/en/document/download/11482/3/en/pdf
- National Food Agency of Georgia. Food supplements (official page). ხელმისაწვდომია: https://nfa.gov.ge/En/Page/sasursato%20danamatebi
- FAOLEX. Georgia — Food and nutrition legal profile (includes sanitary rules on food supplements). ხელმისაწვდომია: https://www.fao.org/faolex/country-profiles/general-profile/see-more/en/?area=Food+and+nutrition&countryname=Georgia&iso3=geo
- Matsne. Law of Georgia on Public Health. ხელმისაწვდომია: https://matsne.gov.ge/en/document/view/21784
- Public Health Institute of Georgia (PHIG). Position statement on food supplements in Georgia (certificate.ge). 2025. ხელმისაწვდომია: https://certificate.ge/public-health-institute-of-georgia-phig-position-statement-on-orthomol-food-supplements-in-georgia/
