შესავალი — ანალიტიკური კომენტარი
ინექციური ბიოსტიმულატორები ესთეტიკურ მედიცინაში სულ უფრო ფართოდ გამოიყენება, თუმცა მათი უსაფრთხო გამოყენება არ არის მხოლოდ ინდივიდუალური არჩევანის საკითხი. ეს არის საზოგადოებრივი ჯანდაცვის თემაც, რადგან მაღალი რისკის სამედიცინო პროდუქტების არასწორმა შერჩევამ, არარეგულირებულმა იმპორტმა ან არასათანადო კლინიკურმა გამოყენებამ შეიძლება გამოიწვიოს გართულებები, დამატებითი მკურნალობის საჭიროება და ჯანდაცვის სისტემაზე ზედმეტი ტვირთი. პოლი-ლ-ლაქტიკური მჟავას შემცველი ბიოსტიმულატორები (სქულტრა®) ამ კატეგორიას მიეკუთვნება და მოითხოვს მკაცრ ხარისხის, შენახვა-ტრანსპორტირების, ტრასაბელურობისა და კლინიკური პრაქტიკის კონტროლს [1,2].
სქულტრა® ხშირად აღიქმება როგორც „ფილერი“, მაგრამ რეალურად მისი მთავარი მექანიზმი კოლაგენის ნეოსინთეზის ბიოსტიმულაციაა; შედეგი ვითარდება ეტაპობრივად და არა მყისიერად, როგორც ბევრი მოცულობის შემავსებლის შემთხვევაში [3]. ამიტომაც, მისი გამოყენება საჭიროებს სწორ პაციენტ-შერჩევას, მკაფიო ინდიკაციებს, ტექნიკურ სიზუსტეს და რისკების მართვას. საქართველოში ამ საკითხის სანდო განხილვა მნიშვნელოვანია როგორც პაციენტებისთვის, ისე პროფესიონალებისთვის — განსაკუთრებით მაშინ, როდესაც ბაზარზე შეიძლება გვხვდებოდეს არარეგისტრირებული, არასწორად შენახული ან გაურკვეველი მიწოდების ჯაჭვით შემოსული პროდუქტი. ამ კონტექსტში, სანდო სამედიცინო ინფორმაციის მიწოდება პლატფორმებზე, როგორიცაა https://www.sheniekimi.ge და საზოგადოებრივი ჯანდაცვის რესურსებზე, როგორიცაა https://www.publichealth.ge, ზრდის ცნობიერებას და ამცირებს რისკებს.
პრობლემის აღწერა
სქულტრა® არის საინექციო ბიოსტიმულატორი, რომლის აქტიური კომპონენტია პოლი-ლ-ლაქტიკური მჟავის მიკრონაწილაკები. პროდუქტი გამოიყენება რბილი ქსოვილების მოცულობისა და სტრუქტურის ეტაპობრივი გაუმჯობესებისთვის. ასეთი პროდუქტები მაღალი რისკის კატეგორიას მიეკუთვნება, რადგან ინექცია ხდება ქსოვილში და შედეგი დამოკიდებულია როგორც პროდუქტზე, ისე ტექნიკაზე, ანატომიურ ცოდნაზე და პაციენტის ინდივიდუალურ ბიოლოგიურ რეაქციაზე [3,4].
რატომ უნდა აინტერესებდეს ეს ქართველი მკითხველი:
სქულტრა®-ს მსგავს პროდუქტებზე მოთხოვნა იზრდება, ხოლო მოთხოვნის ზრდა ზოგჯერ თან ახლავს არარეგულირებული მიწოდების არხების გააქტიურებას. როდესაც პროდუქტის სამართლებრივი სტატუსი, წარმოშობა ან შენახვა-ტრანსპორტირების პირობები ბუნდოვანია, იზრდება როგორც კლინიკური გართულებების, ისე სამართლებრივი პასუხისმგებლობის რისკი. საზოგადოებრივი ჯანდაცვის კუთხით, პრობლემას ქმნის ისიც, რომ გართულებების მართვა ხშირად საჭიროებს დამატებით რესურსებს, სპეციალისტებს და ზოგჯერ ჰოსპიტალიზაციას.
სოციალური და ჯანდაცვის მნიშვნელობა:
ესთეტიკური პროცედურები ხშირად აღიქმება როგორც „კოსმეტიკური“, თუმცა რეალურად ეს არის ინვაზიური ჩარევა. შესაბამისად, უსაფრთხოება უნდა ემყარებოდეს რეგულაციას, ხარისხის სტანდარტებს და კლინიკურ პროტოკოლებს. ხარისხის უზრუნველყოფისა და სერტიფიკაციის თემა მნიშვნელოვანია ისეთ სივრცეებთან კავშირში, როგორიცაა https://www.certificate.ge, ხოლო აკადემიური დისკუსიისთვის და პროფესიული ინფორმაციისთვის — https://www.gmj.ge.
სამეცნიერო და კლინიკური ანალიზი
სქულტრა® არ არის კლასიკური „მყისიერი მოცულობის შემავსებელი“. მისი ძირითადი მოქმედება ეფუძნება ბიოსტიმულაციას: პოლი-ლ-ლაქტიკური მჟავის მიკრონაწილაკები ქსოვილში იწვევს კონტროლირებად ბიოლოგიურ პასუხს, რაც დროთა განმავლობაში ასტიმულირებს კოლაგენის სინთეზს და შედეგად ხდება მოცულობისა და კანის ტექსტურის გაუმჯობესება [3]. ეს ნიშნავს, რომ შედეგის შეფასება უნდა მოხდეს კვირებიდან თვეებამდე პერიოდში, ხოლო პროცედურაც ხშირად მოითხოვს ეტაპობრივ მიდგომას.
კლინიკური მექანიზმის სწორად გაგება მნიშვნელოვანია ორი მიზეზით:
პირველი — მოლოდინების მართვა: თუ პაციენტი ელოდება მყისიერ ეფექტს, შესაძლოა გაუჩნდეს უკმაყოფილება ან ზედმეტი ჩარევის მოთხოვნა, რაც ზრდის გართულებების რისკს.
მეორე — უსაფრთხოების მართვა: რისკების ნაწილი დაკავშირებულია რეკონსტიტუციისა და ინექციის ტექნიკასთან. არასწორმა რეკონსტიტუციამ, არათანაბარმა განაწილებამ ან არასათანადო ღრმა/ზედაპირულმა ინექციამ შეიძლება ხელი შეუწყოს პაპულების, კვანძების ან დაგვიანებული ანთებითი რეაქციების განვითარებას [3,8].
სარგებელი და რისკები:
სარგებელი — ეტაპობრივი, ბუნებრივთან მიახლოებული მოცულობის აღდგენა, კოლაგენის სტიმულაცია და ხანგრძლივ პერსპექტივაში ქსოვილის სტრუქტურული გაძლიერება [3,4].
რისკები — ინექციის ადგილის ტკივილი, შეშუპება, ჰემატომა, პაპულები/კვანძები, დაგვიანებული გრანულომატოზური რეაქციები, ანთება და იშვიათად უფრო რთული შემთხვევები, რომლებიც საჭიროებს ხანგრძლივ დაკვირვებასა და მკურნალობას [3,8]. განსაკუთრებული ყურადღება საჭიროებს იმას, რომ ზოგიერთი რეაქცია შეიძლება განვითარდეს კვირებიდან თვეებამდე პერიოდში, რაც პაციენტის დაკვირვებისა და ინფორმირების აუცილებლობას ზრდის [8].
სტატისტიკა და მტკიცებულებები
საერთაშორისო პრაქტიკაში პოლი-ლ-ლაქტიკური მჟავის შემცველი ბიოსტიმულატორების უსაფრთხო პროფილი აღწერილია როგორც ზოგადად მისაღები, მაგრამ „მისაღები“ არ ნიშნავს „რისკის გარეშე“. კლინიკური დოკუმენტაცია და რეგისტრაციული მასალები ხაზს უსვამს, რომ გვერდითი მოვლენების მნიშვნელოვანი ნაწილი არის მსუბუქი და დროებითი (მაგალითად, შეშუპება ან სიწითლე), თუმცა არსებობს დაგვიანებული კვანძოვანი რეაქციების რისკი, რომელიც პრაქტიკაში ერთ-ერთი ყველაზე მნიშვნელოვანი საკითხია პაციენტის მართვისთვის [3,8].
ამ მონაცემების „ადამიანურ ენაზე“ ახსნა ასეთია:
თუ პროცედურა კეთდება სწორად, რეგისტრირებული პროდუქტით და გამოცდილ გარემოში, გართულებების ალბათობა შემცირდება, მაგრამ ვერ ნულდება. რისკი იზრდება, როდესაც:
პროდუქტი არ არის ოფიციალური მიწოდების ჯაჭვიდან,
შენახვა-ტრანსპორტირება არ შეესაბამება მოთხოვნებს,
რეკონსტიტუცია და ტექნიკა არ არის სტანდარტის ფარგლებში,
პაციენტი არ არის სწორად შერჩეული ან არ არის სრულად ინფორმირებული შესაძლო დაგვიანებული რეაქციების შესახებ [1,3,8].
საერთაშორისო გამოცდილება
სქულტრა®-ს გამოყენება და შეფასება საერთაშორისო დონეზე დაკავშირებულია რეგულატორულ ჩარჩოებთან და ოფიციალურ ინსტრუქციებთან. აშშ-ის სურსათისა და მედიკამენტების ადმინისტრაციის მასალებში აღწერილია პროდუქტის გამოყენების ინდიკაციები და უსაფრთხოების/ეფექტიანობის შეფასებები, რაც მიუთითებს რეგისტრაციულ პროცესში წარმოდგენილი მტკიცებულებების მნიშვნელობაზე [4]. ეს მაგალითი აჩვენებს, რომ „საერთაშორისო ავტორიზაცია“ ნიშნავს ავტორიზაციას კონკრეტულ იურისდიქციაში და კონკრეტული წესებით.
ევროპული პრაქტიკა ასევე ეყრდნობა ხარისხისა და დისტრიბუციის სტანდარტებს. მედიკამენტებისა და მაღალი რისკის სამედიცინო პროდუქტების მიწოდების ჯაჭვის უსაფრთხოება მნიშვნელოვნად არის დამოკიდებული დისტრიბუციის კარგ პრაქტიკაზე (სწორი შენახვა, ტემპერატურული კონტროლი, დოკუმენტაცია, ტრასაბელურობა) [1]. როდესაც მიწოდების ჯაჭვი არაკონტროლირებადია, იზრდება არა მხოლოდ ხარისხის დაკარგვის, არამედ ყალბი/არადეკლარირებული პროდუქტის რისკიც, რაც უკვე საზოგადოებრივი ჯანდაცვის პირდაპირი გამოწვევაა.
ამ ფონზე, ჯანმრთელობის მსოფლიო ორგანიზაციის სახელმძღვანელოები, მიუხედავად იმისა, რომ სხვადასხვა მიმართულებას მოიცავს, რეგულაციისა და შეფასების საერთო პრინციპს უსვამს ხაზს: მაღალი რისკის ბიომედიკური პროდუქტები უნდა ექვემდებარებოდეს მკაფიო შეფასებას, ხარისხის კონტროლს და ზედამხედველობას [2].
საქართველოს კონტექსტი
საქართველოში პროდუქტის სამართლებრივი სტატუსი განისაზღვრება მხოლოდ ეროვნული რეგულაციით და შესაბამისი მარეგულირებლის მიერ გაცემული დაშვების პროცედურებით. საქართველოს კანონმდებლობა „წამლისა და ფარმაცევტული საქმიანობის შესახებ“ ადგენს რეგისტრაციისა და ბაზარზე დაშვების სამართლებრივ საფუძვლებს [7]. პრაქტიკულად, ეს ნიშნავს, რომ საერთაშორისო ბაზარზე არსებობა ან პოპულარობა არ ანაცვლებს ადგილობრივ მოთხოვნებს.
საქართველოში განსაკუთრებული მნიშვნელობა აქვს:
ეროვნულ რეგისტრაციას და რეესტრში ფიქსაციას,
იმპორტის კანონიერი არხებით განხორციელებას,
შენახვა-ტრანსპორტირების კონტროლს,
გართულებების ანგარიშგებისა და ზედამხედველობის შესაძლებლობას (ფარმაკოვიგილანსის/მონიტორინგის ლოგიკით).
თუ პროდუქტი ქვეყანაში შემოდის გაურკვეველი არხით, რთულდება წარმოშობის დადასტურება, სერიის იდენტიფიკაცია, შენახვის პირობების გადამოწმება და გართულებების შემთხვევაში პასუხისმგებლობის განაწილება. სწორედ ამიტომ, „რეგისტრაციის სტატუსის“ თემა არ არის ფორმალური ბიუროკრატია — ეს არის პაციენტის უსაფრთხოების ჩარჩო.
პროფესიული განათლებისა და აკადემიური დისკუსიისთვის მნიშვნელოვანია ისეთი სივრცეების მხარდაჭერა, როგორიცაა https://www.gmj.ge, ხოლო ხარისხის სტანდარტებისა და სერტიფიკაციის კულტურის განვითარებაში — https://www.certificate.ge. ამასთან, პოპულარული სამედიცინო ინფორმაციის პლატფორმაზე https://www.sheniekimi.ge მსგავსი თემების რეგულატორული ანალიზი ეხმარება მომხმარებელს გაარჩიოს სანდო პრაქტიკა არაკონტროლირებადისგან.
მითები და რეალობა
მითი: სქულტრა® ჩვეულებრივი „ფილერია“ და შედეგი მყისიერად უნდა გამოჩნდეს.
რეალობა: სქულტრა® ძირითადად ბიოსტიმულატორია; ეფექტი ვითარდება ეტაპობრივად კოლაგენის სტიმულაციის გზით და შედეგი ხშირად რამდენიმე კვირიდან თვემდე პერიოდში იკვეთება [3].
მითი: თუ პროდუქტი ცნობილ ბრენდად ითვლება, ქვეყანაში მისი გამოყენება ყოველთვის კანონიერია.
რეალობა: სამართლებრივი სტატუსი განისაზღვრება ეროვნულ დონეზე; საერთაშორისო ავტორიზაცია ავტომატურად არ ნიშნავს ადგილობრივ დაშვებას [7].
მითი: გართულებები მხოლოდ „არასწორ ექიმს“ უკავშირდება.
რეალობა: ტექნიკა მნიშვნელოვანი ფაქტორია, მაგრამ უსაფრთხოებაზე გავლენას ახდენს ასევე პროდუქტის ხარისხი, შენახვა-ტრანსპორტირება, პაციენტის შერჩევა და სწორად ინფორმირება [1,3,8].
მითი: თუ პროცედურიდან რამდენიმე დღე გავიდა და პრობლემა არ არის, შემდეგშიც აღარ იქნება.
რეალობა: პოლი-ლ-ლაქტიკური მჟავის შემთხვევაში დაგვიანებული კვანძოვანი/ანთებითი რეაქციები შეიძლება მოგვიანებით განვითარდეს; ამიტომ მნიშვნელოვანია დაკვირვება და პაციენტის წინასწარი ინფორმირება [8].
ხშირად დასმული კითხვები (Q&A)
რა არის სქულტრა®?
ეს არის საინექციო ბიოსტიმულატორი პოლი-ლ-ლაქტიკური მჟავის მიკრონაწილაკებით, რომელიც კოლაგენის სტიმულაციით იწვევს მოცულობის ეტაპობრივ აღდგენას [3].
რით განსხვავდება იგი ჰიალურონის მჟავას შემავსებლებისგან?
მთავარი განსხვავება არის მოქმედების დრო და მექანიზმი: აქ შედეგი ძირითადად ბიოლოგიური სტიმულაციით ვითარდება და არა მხოლოდ მყისიერი მოცულობის „შევსებით“ [3].
რა არის ყველაზე გავრცელებული გვერდითი მოვლენა?
ხშირად აღინიშნება ინექციის ადგილის დროებითი სიწითლე, შეშუპება ან ჰემატომა. თუმცა მნიშვნელოვანი თემაა დაგვიანებული კვანძოვანი რეაქციების რისკი, რაც საჭიროებს სწორ მართვას [3,8].
რატომ არის მნიშვნელოვანი შენახვა-ტრანსპორტირება?
რადგან არასათანადო პირობებმა შეიძლება შეცვალოს პროდუქტის სტაბილურობა და უსაფრთხოების პროფილი; მიწოდების ჯაჭვის კონტროლი არის რისკების შემცირების საფუძველი [1].
როგორ შევაფასო, არის თუ არა პროცედურა უსაფრთხო?
უსაფრთხოების მინიმალური კრიტერიუმებია: ლიცენზირებული კლინიკური გარემო, კვალიფიციური ექიმი, პროდუქტის კანონიერად შემოტანა/დადასტურებადი წარმოშობა, პაციენტის ინფორმირებული თანხმობა და შემდგომი დაკვირვების გეგმა [3,7,8].
დასკვნა — საზოგადოებრივი ჯანდაცვის პერსპექტივით
სქულტრა®-ს მსგავსი ინექციური ბიოსტიმულატორები ეფექტიანი ინსტრუმენტებია სწორ პირობებში, თუმცა ისინი არ არის „რუტინული კოსმეტიკა“. საზოგადოებრივი ჯანდაცვის თვალსაზრისით, უსაფრთხო პრაქტიკა მოითხოვს სამ ძირითად ბურჯს:
რეგულაცია და სამართლებრივი სტატუსი — მხოლოდ ეროვნული წესით განსაზღვრული დაშვების ფარგლებში [7];
ხარისხი და მიწოდების ჯაჭვი — ტრასაბელურობა, სწორი შენახვა-ტრანსპორტირება და დისტრიბუციის სტანდარტები [1];
კლინიკური კომპეტენცია — სწორი პაციენტ-შერჩევა, სტანდარტული რეკონსტიტუცია/ტექნიკა, გართულებების მართვის მზადყოფნა და პაციენტის ინფორმირება დაგვიანებული რეაქციების შესახებ [3,8].
პრაქტიკული რეკომენდაციები ფართო აუდიტორიისთვის არის რეალისტური და მარტივი:
აირჩიეთ მხოლოდ ლიცენზირებული კლინიკა და კვალიფიციური ექიმი;
მოითხოვეთ ინფორმაცია პროდუქტის წარმოშობაზე და კანონიერი მიწოდების შესახებ;
დაინტერესდით, რა არის პროცედურის შემდგომი დაკვირვების გეგმა;
გართულების ნიშნების შემთხვევაში (განსაკუთრებით დაგვიანებული კვანძები/ანთება) დროულად მიმართეთ სპეციალისტს და ნუ ეცდებით თვითმკურნალობას.
სანდო ინფორმაციის მიღება და რეგულაციური ცნობიერების ზრდა არის ის გზა, რომელიც ამცირებს როგორც ინდივიდუალურ, ისე სისტემურ რისკებს — და ამაში მნიშვნელოვანია როგორც სამედიცინო მედიის პასუხისმგებლობა, ისე საზოგადოებრივი ჯანდაცვის პლატფორმების როლი, მათ შორის https://www.sheniekimi.ge და https://www.publichealth.ge.
წყაროები
- European Commission. Guidelines of 5 November 2013 on Good Distribution Practice of medicinal products for human use (2013/C 343/01). Official Journal of the European Union. 2013. Available from: https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=oj%3AJOC_2013_343_R_0001_01 (EUR-Lex)
- World Health Organization. Guidelines on evaluation of biosimilars. 2022. Available from: https://www.who.int/publications/m/item/guidelines-on-evaluation-of-biosimilars (World Health Organization)
- Sculptra USA. Instructions for Use (e-IFU) – Sculptra Aesthetic. Available from: https://www.sculptrausa.com/docs/Sculptra-e-IFU (Sculptra USA)
- U.S. Food and Drug Administration. Sculptra – P030050/S039 (Recently Approved Devices). 2023. Available from: https://www.fda.gov/medical-devices/recently-approved-devices/sculptra-p030050s039 (U.S. Food and Drug Administration)
- U.S. Food and Drug Administration. Summary of Safety and Effectiveness Data (SSED) – P030050/S039. 2023. Available from: https://www.accessdata.fda.gov/cdrh_docs/pdf3/P030050S039B.pdf (FDA Access Data)
- Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM). ANSM – Accueil. Available from: https://ansm.sante.fr/ (ANSM)
- საქართველოს საკანონმდებლო მაცნე. საქართველოს კანონი „წამლისა და ფარმაცევტული საქმიანობის შესახებ“. Available from: https://matsne.gov.ge/ka/document/view/29836 (სსიპ ”საქართველოს საკანონმდებლო მაცნე”)
- Storer M, et al. Late-onset granuloma formation after poly-L-lactic acid injection. Case report. Available from: https://pmc.ncbi.nlm.nih.gov/articles/PMC4809477/ (new.matsne.gov.ge)
