შესავალი — ანალიტიკური კომენტარი
გლუკაგონის მსგავსი პეპტიდის რეცეპტორის აგონისტები, მათ შორის სემაგლუტიდი და ტირზეპატიდი, ბოლო წლებში ფართოდ გამოიყენება როგორც შაქრიანი დიაბეტის, ისე სიმსუქნის სამკურნალოდ.
მათი ეფექტიანობა სისხლში გლუკოზის კონტროლსა და წონის კლებაში დამტკიცებულია მრავალკლინიკურ კვლევაში [1,2]. თუმცა, თანამედროვე ფარმაკოთერაპიაში განსაკუთრებული ყურადღება ეთმობა იშვიათ, მაგრამ პოტენციურად მძიმე გვერდით მოვლენებსაც. ბოლო პერიოდში ოფთალმოლოგიურ ჟურნალებში გამოქვეყნებულმა შემთხვევათა სერიებმა გააჩინა კითხვა — არსებობს თუ არა შესაძლო კავშირი სემაგლუტიდის ან ტირზეპატიდის გამოყენებასა და მხედველობის მწვავე დაკარგვას შორის [3].
ეს საკითხი მნიშვნელოვანია არა მხოლოდ ინდივიდუალური პაციენტის უსაფრთხოების, არამედ საზოგადოებრივი ჯანდაცვისთვისაც, რადგან აღნიშნული პრეპარატები მილიონობით ადამიანს აქვს დანიშნული. ინფორმაციის სწორად შეფასება და რისკის ობიექტური ანალიზი აუცილებელია როგორც კლინიკოსებისთვის, ისე პაციენტებისთვის.
პრობლემის აღწერა
ბოლო ანგარიშებში აღწერილია მხედველობის უეცარი დაკარგვის რამდენიმე შემთხვევა იმ პაციენტებში, რომლებიც იღებდნენ სემაგლუტიდს ან ტირზეპატიდს — პრეპარატებს, რომლებიც ცნობილია როგორც „ოზემპიკის“ და „მუნჯაროს“ აქტიური კომპონენტები. აღნიშნული შემთხვევები გამოქვეყნდა ჟურნალ JAMA Ophthalmology-ში, სადაც ავტორებმა აღწერეს ცხრა ზრდასრული პაციენტის კლინიკური ისტორია [3].
პაციენტთა საშუალო ასაკი 57 წელი იყო და უმრავლესობას თანხმლები რისკფაქტორები — შაქრიანი დიაბეტი, არტერიული ჰიპერტენზია ან ძილის აპნოე — უკვე ჰქონდა. შვიდ პაციენტში დიაგნოზი იყო არაარტერიული იშემიური წინა მხედველობის ნერვის ნეიროპათია (NAION), მდგომარეობა, რომელიც მხედველობის ნერვის სისხლმომარაგების მოშლას უკავშირდება.
მნიშვნელოვანია აღინიშნოს, რომ NAION ყოველწლიურად დაახლოებით 6 000 ადამიანს ემართება აშშ-ში და ყველაზე ხშირად სწორედ იმ პაციენტებში გვხვდება, ვისაც სისხლძარღვოვანი რისკფაქტორები აქვს [4]. შესაბამისად, საკითხი ეხება არა მხოლოდ კონკრეტულ პრეპარატს, არამედ იმ პაციენტურ ჯგუფს, რომელიც უკვე მაღალი რისკის მატარებელია.
სამეცნიერო და კლინიკური ანალიზი
სემაგლუტიდი და ტირზეპატიდი მოქმედებენ ინსულინის სეკრეციის გაძლიერებით და გლუკაგონის შემცირებით, რაც იწვევს სისხლში გლუკოზის დონის დაქვეითებას [1,2]. სწრაფი გლიკემიური კორექცია, განსაკუთრებით იმ პაციენტებში, რომელთაც ხანგრძლივი ჰიპერგლიკემია ჰქონდათ, ზოგჯერ დაკავშირებულია თვალის გართულებებთან. ცნობილია, რომ გლუკოზის მკვეთრმა შემცირებამ შესაძლოა დროებით გააუარესოს დიაბეტური რეტინოპათია [5].
NAION-ის პათოფიზიოლოგია დაკავშირებულია მხედველობის ნერვის წინა ნაწილში სისხლის მიმოქცევის მოშლასთან. ჰიპოთეზის მიხედვით, თუ პრეპარატი იწვევს სისტემურ ჰემოდინამიკურ ცვლილებებს ან სწრაფ მეტაბოლურ კორექციას, თეორიულად შესაძლებელია სისხლძარღვოვან ქსელზე გავლენა. თუმცა, ამ ეტაპზე პირდაპირი მიზეზობრივი კავშირი დადასტურებული არ არის [3].
JAMA Ophthalmology-ში გამოქვეყნებული მასალა წარმოადგენს შემთხვევათა სერიას და არა კონტროლირებულ კლინიკურ კვლევას. ასეთ დიზაინს აქვს შეზღუდვები: მცირე ნიმუში, კონტროლის ჯგუფის არარსებობა და თანხმლები დაავადებების გავლენა. ავტორებიც აღნიშნავენ, რომ მიზეზობრივი კავშირის დამტკიცება შეუძლებელია და საჭიროა დამატებითი კვლევები [3].
სტატისტიკა და მტკიცებულებები
გლუკაგონის მსგავსი პეპტიდის აგონისტები ფართოდ გამოიყენება. საერთაშორისო მონაცემებით, სემაგლუტიდი მილიონობით პაციენტს აქვს დანიშნული შაქრიანი დიაბეტის ან სიმსუქნის სამკურნალოდ [1].
NAION-ის გავრცელება ზოგად პოპულაციაში შედარებით იშვიათია, თუმცა რისკი იზრდება ასაკთან და თანხმლებ დაავადებებთან ერთად [4]. არსებული ანგარიშები ცხრა შემთხვევას აღწერს, რაც სტატისტიკურად უკიდურესად მცირეა პრეპარატის გამოყენების მასშტაბთან შედარებით. ეს არ გამორიცხავს რისკს, მაგრამ მიუთითებს, რომ თუკი კავშირი არსებობს, ის შესაძლოა იშვიათი იყოს.
საერთაშორისო გამოცდილება
ამერიკის ოფთალმოლოგიის აკადემიამ მოუწოდა პაციენტებს, რომლებსაც სემაგლუტიდის მიღების ფონზე მხედველობის ცვლილებები აღენიშნათ, დაუყოვნებლივ მიმართონ ექიმს და დროებით შეაჩერონ პრეპარატის მიღება ინდივიდუალური შეფასების საფუძველზე [6]. ამასთან, აკადემიამ არ გასცა რეკომენდაცია პრეპარატის მასობრივად შეწყვეტის შესახებ.
დანიის მარეგულირებელი ორგანოები ასევე იკვლევენ შესაძლო კავშირს, რაც მიუთითებს, რომ საკითხი აქტიურად განიხილება ფარმაკოვიგილანსის ფარგლებში. მსგავსი პროცესები წარმოადგენს თანამედროვე მედიკამენტური უსაფრთხოების სისტემის მნიშვნელოვან ნაწილს.
ჯანდაცვის მსოფლიო ორგანიზაცია და წამლის უსაფრთხოების მონიტორინგის სისტემები ხაზს უსვამენ, რომ იშვიათი გვერდითი მოვლენების გამოვლენა ხშირად ხდება სწორედ ფართო გამოყენების ეტაპზე [7].
საქართველოს კონტექსტი
საქართველოში გლუკაგონის მსგავსი პეპტიდის აგონისტების გამოყენება თანდათან იზრდება, განსაკუთრებით სიმსუქნის მართვის მიმართულებით. მნიშვნელოვანია, რომ პაციენტებმა პრეპარატი მიიღონ მხოლოდ ექიმის დანიშნულებით და რეგულარული მონიტორინგის პირობებში.
სამედიცინო საზოგადოების ინფორმირება და კლინიკური სიფრთხილე აუცილებელია. აკადემიური დისკუსიის სივრცედ შესაძლებელია გამოყენებულ იქნას https://www.gmj.ge, სადაც კლინიკური შემთხვევებისა და კვლევების ანალიზი პროფესიულ დონეზე ხორციელდება. ასევე მნიშვნელოვანია მედიკამენტების ხარისხისა და რეგულაციის საკითხები, რაზეც დეტალური ინფორმაცია ხელმისაწვდომია https://www.certificate.ge-ზე.
საზოგადოებრივი ჯანდაცვის პერსპექტივიდან, ინფორმაციის დაბალანსებული გავრცელება აუცილებელია, რათა არ მოხდეს პანიკის ან თვითნებური მკურნალობის შეწყვეტის შემთხვევები. ამ მიმართულებით მნიშვნელოვან როლს ასრულებს პროფესიული საინფორმაციო პლატფორმები, მათ შორის https://www.sheniekimi.ge და https://www.publichealth.ge.
მითები და რეალობა
მითი: „ოზემპიკი იწვევს სიბრმავეს.“
რეალობა: ამ ეტაპზე აღწერილია შემთხვევათა მცირე სერია და მიზეზობრივი კავშირი დადასტურებული არ არის. საჭიროა ფართომასშტაბიანი კვლევები.
მითი: „ყველა პაციენტმა უნდა შეწყვიტოს პრეპარატის მიღება.“
რეალობა: საერთაშორისო რეკომენდაციები არ ითვალისწინებს მასობრივ შეწყვეტას. გადაწყვეტილება უნდა იყოს ინდივიდუალური და ექიმთან შეთანხმებული.
მითი: „პრეპარატი სრულიად უსაფრთხოა და არ საჭიროებს მონიტორინგს.“
რეალობა: ნებისმიერი ეფექტიანი მედიკამენტი საჭიროებს რეგულარულ სამედიცინო ზედამხედველობას, განსაკუთრებით იმ პაციენტებში, რომელთაც სისხლძარღვოვანი რისკფაქტორები აქვთ.
ხშირად დასმული კითხვები (Q&A)
შეიძლება თუ არა სემაგლუტიდმა პირდაპირ გამოიწვიოს სიბრმავე?
ამ ეტაპზე პირდაპირი მიზეზობრივი კავშირი დადასტურებული არ არის. აღწერილია მხოლოდ შემთხვევათა სერია.
ვინ არის ყველაზე მაღალი რისკის ჯგუფში?
ხანდაზმული პაციენტები, დიაბეტით, არტერიული ჰიპერტენზიით და ძილის აპნოეთი დაავადებული პირები.
რა უნდა გააკეთოს პაციენტმა მხედველობის უეცარი გაუარესების შემთხვევაში?
დაუყოვნებლივ მიმართოს ოფთალმოლოგს და ენდოკრინოლოგს. პრეპარატის გაგრძელება ან შეწყვეტა უნდა გადაწყდეს ინდივიდუალურად.
არის თუ არა ამ პრეპარატების სარგებელი დადასტურებული?
დიახ. მათი ეფექტიანობა გლიკემიური კონტროლისა და წონის შემცირების მხრივ დამტკიცებულია მრავალკლინიკურ კვლევაში [1,2].
დასკვნა — საზოგადოებრივი ჯანდაცვის პერსპექტივით
სემაგლუტიდისა და ტირზეპატიდის შესაძლო ოფთალმოლოგიური გართულებების საკითხი საჭიროებს ფრთხილ, მტკიცებულებებზე დაფუძნებულ შეფასებას. არსებული მონაცემები მიუთითებს იშვიათ შემთხვევებზე, თუმცა არ ადასტურებს პირდაპირ მიზეზობრივ კავშირს.
საზოგადოებრივი ჯანდაცვის მთავარი ამოცანაა ბალანსის დაცვა — ერთის მხრივ, ეფექტიანი თერაპიის ხელმისაწვდომობა, მეორეს მხრივ, პაციენტის უსაფრთხოების მაქსიმალური უზრუნველყოფა. ინფორმირებული გადაწყვეტილება, რეგულარული მონიტორინგი და ექიმთან მჭიდრო კომუნიკაცია წარმოადგენს საუკეთესო სტრატეგიას.
პაციენტებმა არ უნდა შეწყვიტონ მკურნალობა თვითნებურად. ნებისმიერი სიმპტომის შემთხვევაში აუცილებელია დროული კონსულტაცია სპეციალისტთან.
წყაროები
- Wilding JPH, et al. Once-weekly semaglutide in adults with overweight or obesity. N Engl J Med. 2021;384:989-1002. ხელმისაწვდომია: https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa2032183
- Frías JP, et al. Tirzepatide versus semaglutide once weekly in patients with type 2 diabetes. N Engl J Med. 2021;385:503-515. ხელმისაწვდომია: https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa2107519
- JAMA Ophthalmology. Case series of vision loss in patients receiving semaglutide or tirzepatide. 2024. ხელმისაწვდომია: https://jamanetwork.com/journals/jamaophthalmology
- Hayreh SS. Ischemic optic neuropathy. Prog Retin Eye Res. 2009;28(1):34-62. ხელმისაწვდომია: https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/19063956/
- Diabetes Control and Complications Trial Research Group. Early worsening of diabetic retinopathy. Arch Ophthalmol. 1998;116:874-886. ხელმისაწვდომია: https://jamanetwork.com/journals/jamaophthalmology
- American Academy of Ophthalmology. Statement on semaglutide and vision changes. 2024. ხელმისაწვდომია: https://www.aao.org
- World Health Organization. Pharmacovigilance: ensuring the safe use of medicines. ხელმისაწვდომია: https://www.who.int/teams/regulation-prequalification/regulation-and-safety/pharmacovigilance
