შესავალი — ანალიტიკური კომენტარი
ონკოლოგიური დაავადებები კვლავ რჩება გლობალური საზოგადოებრივი ჯანდაცვის ერთ-ერთ მთავარ გამოწვევად, რის გამოც ახალი თერაპიული მიდგომების ძიება აქტიურად მიმდინარეობს.
ბოლო პერიოდში გამოქვეყნებულმა ექსპერიმენტულმა კვლევამ აჩვენა, რომ ფენბენდაზოლი — ვეტერინარული პრეპარატი, რომელიც გამოიყენება ცხოველებში პარაზიტული ინფექციების სამკურნალოდ — თაგვების მოდელში საშვილოსნოს ყელის კიბოს სრული ჩახშობისა და 100%-იანი გადარჩენის შედეგს უკავშირდება. აღნიშნული მიგნება განსაკუთრებულ ყურადღებას იმსახურებს, თუმცა მისი მნიშვნელობა უნდა შეფასდეს მკაცრი სამეცნიერო სტანდარტების გათვალისწინებით და ადამიანებზე კლინიკური კვლევების გარეშე წინასწარი დასკვნების გამოტანის გარეშე.
პრობლემის აღწერა
საშვილოსნოს ყელის კიბო მსოფლიოში ქალთა ავთვისებიან სიმსივნეებს შორის ერთ-ერთ წამყვან ადგილს იკავებს. მიუხედავად ვაქცინაციისა და სკრინინგის პროგრამების გაფართოებისა, დაავადება კვლავ მნიშვნელოვან ტვირთს წარმოადგენს, განსაკუთრებით საშუალო და დაბალი შემოსავლის ქვეყნებში [1].
სტანდარტულ მკურნალობას მოიცავს ქირურგიული ჩარევა, სხივური თერაპია და ქიმიოთერაპია, მათ შორის ცისპლატინი, რომელიც ფართოდ გამოიყენება როგორც ძირითადი პრეპარატი. თუმცა მკურნალობა ხშირად დაკავშირებულია მძიმე გვერდით მოვლენებთან და რეზისტენტობის განვითარებასთან.
ამ ფონზე, ფენბენდაზოლის შესახებ ექსპერიმენტული მონაცემები, რომელიც მიუთითებს სიმსივნის ზრდის სრულ შეჩერებასა და მაღალი გადარჩენის მაჩვენებელზე ცხოველურ მოდელში, იწვევს სამეცნიერო ინტერესს. თუმცა მნიშვნელოვანია აღინიშნოს, რომ ცხოველური მოდელები ყოველთვის ვერ აისახება უშუალოდ ადამიანის ორგანიზმზე.
სამეცნიერო და კლინიკური ანალიზი
ფენბენდაზოლი მიეკუთვნება ბენზიმიდაზოლების ჯგუფს და მისი ძირითადი მექანიზმი პარაზიტებში მიკროტუბულების დესტაბილიზაციას ეფუძნება. მიკროტუბულები მნიშვნელოვან როლს ასრულებს უჯრედის დაყოფასა და სტრუქტურულ მთლიანობაში. სიმსივნურ უჯრედებშიც ეს სტრუქტურები კრიტიკულია, რის გამოც თეორიულად შესაძლებელია პრეპარატის გავლენა კიბოს უჯრედებზე.
ექსპერიმენტულმა კვლევამ თაგვების მოდელში აჩვენა, რომ ფენბენდაზოლმა არა მხოლოდ შეამცირა სიმსივნის მოცულობა, არამედ გადააჭარბა ეფექტიანობით ცისპლატინს. მკვლევრებმა ასევე მიუთითეს პრეპარატის მრავალმხრივ მოქმედებაზე — სიმსივნური უჯრედების პროლიფერაციის შეფერხებასა და გადარჩენის გზების დარღვევაზე.
თუმცა კლინიკური მეცნიერების თვალსაზრისით აუცილებელია რამდენიმე მნიშვნელოვანი ასპექტის ხაზგასმა:
პირველი — ცხოველური მოდელები წარმოადგენს პრეკლინიკურ ეტაპს და არ იძლევა საკმარის საფუძველს ადამიანებში გამოყენების დასამტკიცებლად.
მეორე — დოზირება, ფარმაკოკინეტიკა და უსაფრთხოების პროფილი ცხოველებსა და ადამიანებში შესაძლოა მნიშვნელოვნად განსხვავდებოდეს.
მესამე — ონკოლოგიური პრეპარატის ეფექტიანობის შეფასება მოითხოვს მრავალფაზიან კლინიკურ კვლევებს.
ამიტომ, მიუხედავად იმედისმომცემი შედეგებისა, ფენბენდაზოლის გამოყენება ადამიანებში კიბოს სამკურნალოდ ამ ეტაპზე არ არის დამტკიცებული.
სტატისტიკა და მტკიცებულებები
საერთაშორისო მონაცემებით, საშვილოსნოს ყელის კიბო ყოველწლიურად ასობით ათას ახალ შემთხვევას იწვევს მსოფლიოში და რჩება ქალთა სიკვდილიანობის ერთ-ერთ მიზეზად [1]. სტანდარტული ქიმიოთერაპიის ეფექტიანობა განსხვავდება დაავადების სტადიისა და პაციენტის ზოგადი მდგომარეობის მიხედვით.
პრეპარატების ხელახალი გამოყენების მიმართულება აქტიურად ვითარდება, რადგან არსებული მედიკამენტების უსაფრთხოების მონაცემები უკვე ნაწილობრივ ცნობილია. ასეთი მიდგომა ზოგ შემთხვევაში ამცირებს ახალი პრეპარატის განვითარების ხარჯებსა და დროს [2].
თუმცა ისტორიულად არაერთი პრეპარატი, რომელმაც ცხოველურ მოდელებში შთამბეჭდავი შედეგი აჩვენა, ადამიანებში კლინიკური ეფექტიანობის დადასტურებას ვერ მიაღწია. სწორედ ამიტომ მტკიცებულებებზე დაფუძნებული მედიცინა ითხოვს ფაზობრივ, მკაცრ შეფასებას.
საერთაშორისო გამოცდილება
მსოფლიო ჯანდაცვის ორგანიზაცია და წამყვანი ონკოლოგიური ინსტიტუტები მკაცრად იცავენ პრეპარატების რეგისტრაციისა და დანერგვის პროცესს, რომელიც მოიცავს პრეკლინიკურ კვლევებს, კლინიკური კვლევების სამ ფაზას და რეგულატორულ შეფასებას [3].
ონკოლოგიაში პრეპარატების ხელახალი გამოყენება უკვე გამოყენებულია გარკვეულ შემთხვევებში, თუმცა თითოეული ასეთი შემთხვევა საჭიროებს ფართომასშტაბიან კვლევას. სამეცნიერო საზოგადოება აღიარებს, რომ ინოვაცია მნიშვნელოვანია, მაგრამ ის უნდა ეფუძნებოდეს მკაცრ მტკიცებულებებს.
საქართველოს კონტექსტი
საქართველოში ონკოლოგიური დაავადებები საზოგადოებრივი ჯანმრთელობის ერთ-ერთი მნიშვნელოვანი მიმართულებაა. კლინიკური პრაქტიკა ეფუძნება საერთაშორისო გაიდლაინებსა და რეგულაციებს. ნებისმიერი ახალი თერაპიული მიდგომა უნდა შეფასდეს კლინიკური კვლევების საფუძველზე და შესაბამისი მარეგულირებელი ორგანოების მიერ.
მტკიცებულებებზე დაფუძნებული სამედიცინო ინფორმაციის გავრცელება მნიშვნელოვანია როგორც პაციენტებისთვის, ისე პროფესიონალებისთვის. მსგავსი თემების ანალიზი ქვეყნდება https://www.sheniekimi.ge-ზე. აკადემიური დისკუსიების სივრცედ ფუნქციონირებს https://www.gmj.ge, ხოლო კლინიკური ხარისხისა და სერტიფიკაციის საკითხები დაკავშირებულია სტანდარტებთან, რომელთა შესახებ ინფორმაცია ხელმისაწვდომია https://www.certificate.ge.
მითები და რეალობა
მითი: თუ პრეპარატმა თაგვებში 100%-იანი ეფექტი აჩვენა, იგი აუცილებლად ეფექტიანი იქნება ადამიანებშიც.
რეალობა: ცხოველური მოდელი წარმოადგენს მხოლოდ საწყის ეტაპს. ადამიანებში ეფექტიანობის დასადასტურებლად აუცილებელია მრავალფაზიანი კლინიკური კვლევა.
მითი: ვეტერინარული პრეპარატი უსაფრთხოა ადამიანებისთვის, რადგან უკვე გამოიყენება ცხოველებში.
რეალობა: ადამიანისთვის უსაფრთხოება უნდა შეფასდეს დამოუკიდებელი კლინიკური კვლევებით. ცხოველებში გამოყენება არ ნიშნავს ავტომატურ უსაფრთხოებას ადამიანისთვის.
ხშირად დასმული კითხვები (Q&A)
არის თუ არა ფენბენდაზოლი დამტკიცებული კიბოს სამკურნალოდ ადამიანებში?
არა. ამ ეტაპზე არ არსებობს კლინიკური მტკიცებულება, რომელიც დაადასტურებს მის ეფექტიანობასა და უსაფრთხოებას ადამიანებში ონკოლოგიური გამოყენებისთვის.
შესაძლებელია თუ არა მისი დამოუკიდებლად გამოყენება?
ნებისმიერი პრეპარატის თვითნებური გამოყენება ონკოლოგიური დაავადების დროს დაუშვებელია და შეიძლება ჯანმრთელობისთვის სერიოზული საფრთხე წარმოადგენდეს.
რა არის შემდეგი ნაბიჯი კვლევაში?
აუცილებელია ფართომასშტაბიანი პრეკლინიკური და შემდეგ კლინიკური კვლევები ადამიანებში, რათა შეფასდეს ეფექტიანობა და უსაფრთხოება.
დასკვნა — საზოგადოებრივი ჯანდაცვის პერსპექტივით
ფენბენდაზოლის შესახებ ექსპერიმენტული მონაცემები ცხოველურ მოდელში საინტერესო სამეცნიერო მიგნებაა და ხაზს უსვამს პრეპარატების ხელახალი გამოყენების პოტენციალს. თუმცა საზოგადოებრივი ჯანდაცვის თვალსაზრისით აუცილებელია მკაფიო ხაზგასმა: ცხოველურ მოდელში მიღებული შედეგები არ წარმოადგენს საკმარის საფუძველს კლინიკური გამოყენებისთვის.
ინოვაციური მიდგომების მხარდაჭერა უნდა ეფუძნებოდეს მტკიცებულებებს, რეგულატორულ კონტროლსა და პაციენტის უსაფრთხოების პრიორიტეტს. პასუხისმგებლიანი სამედიცინო კომუნიკაცია მნიშვნელოვანია, რათა საზოგადოებაში არ ჩამოყალიბდეს დაუსაბუთებელი მოლოდინები და არ მოხდეს დაუდასტურებელი მეთოდების გამოყენება.
წყაროები
- World Health Organization. Cervical cancer fact sheet [Internet]. Available from: https://www.who.int/news-room/fact-sheets/detail/cervical-cancer
- Pushpakom S, et al. Drug repurposing: progress, challenges and recommendations. Nat Rev Drug Discov. 2019;18(1):41–58. Available from: https://www.nature.com/articles/nrd.2018.168
- U.S. Food and Drug Administration. The Drug Development Process [Internet]. Available from: https://www.fda.gov/patients/learn-about-drug-and-device-approvals/drug-development-process
