ELITOX® საქართველოში: რეგისტრაციის სტატუსი, სამართლებრივი ჩარჩო და პაციენტის უსაფრთხოების რისკები
შესავალი — ანალიტიკური კომენტარი
ბოტულინოტოქსინი ტიპი A ეკუთვნის მაღალი რისკის ბიოლოგიურ მედიკამენტებს, რომელთა უსაფრთხო გამოყენება პირდაპირ არის დამოკიდებული რეგისტრაციაზე, ხარისხის კონტროლზე, ცივი ჯაჭვის დაცვაზე და კვალიფიციური სამედიცინო პერსონალის ჩართულობაზე [1,2]. მიუხედავად იმისა, რომ ბოტულინოტოქსინი ფართოდ გამოიყენება როგორც თერაპიული, ისე ესთეტიკური მიზნებისთვის, მისი არასწორი ან არაკონტროლირებადი გამოყენება შეიძლება გამოიწვიოს მძიმე, ზოგჯერ სიცოცხლისთვის საფრთხის შემცველი გართულებები, მათ შორის სისტემური ბოტულიზმი [2,10].
საზოგადოებრივი ჯანდაცვის თვალსაზრისით, განსაკუთრებით მნიშვნელოვანი ხდება ისეთი პროდუქტების იდენტიფიკაცია და შეფასება, რომლებიც შესაძლოა ვრცელდებოდეს რეგისტრაციის გარეშე ან არასაკმარისი მარეგულირებელი ზედამხედველობის პირობებში. ELITOX®-ის შემთხვევაში, საკითხი ეხება არა მხოლოდ ინდივიდუალურ პაციენტის უსაფრთხოებას, არამედ მთლიანად ბაზრის სანდოობას, სამედიცინო პრაქტიკის ხარისხს და პროფესიული პასუხისმგებლობის სტანდარტებს. ამ თემის განხილვა შეესაბამება პაციენტის უსაფრთხოების პრიორიტეტებს, რასაც ემსახურება ჯანმრთელობის სანდო ინფორმაციის პლატფორმა https://www.sheniekimi.ge და საზოგადოებრივი ჯანდაცვის რესურსები, მათ შორის https://www.publichealth.ge.
პრობლემის აღწერა
ELITOX® არის ბოტულინოტოქსინი ტიპი A-ის შემცველი ბიოლოგიური მედიკამენტი (ATC: M03AX01), საინექციო ფხვნილი ხსნარის მოსამზადებლად. პროდუქტის დეკლარირებული მწარმოებელია Koru Pharma Co., Ltd. (სამხრეთ კორეა). ბოტულინოტოქსინის ბაზარზე გავრცელებული პრაქტიკული პრობლემა იმაში მდგომარეობს, რომ ერთსა და იმავე აქტიურ ნივთიერებას შეიძლება ჰქონდეს განსხვავებული კომერციული ფორმები, ხარისხის სტანდარტები და მარეგულირებელი სტატუსი, ხოლო „ბოტოქსის“ ტერმინი ყოველდღიურ ენაში ხშირად არასწორად გამოიყენება როგორც ყველა მსგავსი პროდუქტის საერთო სახელწოდება [3].
ქართველი მკითხველისთვის ეს თემა მნიშვნელოვანია მინიმუმ სამი მიზეზით. პირველი — ესთეტიკური ინექციები უკვე მასშტაბური მომსახურებაა და მომხმარებელთა დიდი ნაწილი გადაწყვეტილებას იღებს არასაკმარისი ინფორმაციის პირობებში. მეორე — არარეგისტრირებული ბიოლოგიური მედიკამენტის გამოყენება ქმნის სამართლებრივ რისკებს როგორც მიმწოდებლისთვის, ისე შემსრულებელი სპეციალისტისთვის [4]. მესამე — საზოგადოებრივი ჯანდაცვის პერსპექტივით, ასეთი პროდუქტების უკონტროლო ბრუნვა ზრდის მასობრივი გართულებების, არასასურველი მოვლენების დაგროვებისა და პაციენტის ნდობის შემცირების რისკს [2,10].
სამეცნიერო და კლინიკური ანალიზი
ბოტულინოტოქსინი ტიპი A არის ნეიროტოქსინი, რომელიც ბლოკავს ნერვ-კუნთოვან გადაცემას აცეტილქოლინის გამოყოფის ინჰიბირების გზით [1]. კლინიკურად ეს იწვევს კუნთის დროებით მოდუნებას, რის საფუძველზეც გამოიყენება როგორც ნევროლოგიურ, ისე დერმატოლოგიურ და ესთეტიკურ პრაქტიკაში. სწორად გამოყენებისას ეფექტი პროგნოზირებადია, თუმცა ბიოლოგიური მედიკამენტების სპეციფიკა იმაშია, რომ პროდუქტის უსაფრთხოება დამოკიდებულია არა მხოლოდ დოზაზე და ტექნიკაზე, არამედ წარმოების პროცესზე, აქტივობის სტაბილურობაზე, სისუფთავეზე, ბოთლში ერთეულების შესაბამისობაზე და ტრანსპორტირების პირობებზე [1,9].
არსებული მტკიცებულებები მიუთითებს, რომ არალიცენზირებულ ან არასაკმარისად კონტროლირებულ ბოტულინოტოქსინის პროდუქტებს ხშირად ახასიათებს პოტენციის ცვალებადობა და ხარისხის კონტროლის დეფიციტი, რაც ზრდის როგორც არასაკმარისი ეფექტის, ისე დოზის გადაჭარბებით გამოწვეული სისტემური ტოქსიკურობის რისკს [9]. სისტემური ეფექტები შეიძლება გამოვლინდეს ყლაპვის გაძნელებით, მეტყველების დარღვევით, კუნთოვანი სისუსტით და სუნთქვის უკმარისობით [2,10]. კლინიკური მართვა მოითხოვს დროულ ამოცნობას და შესაბამისი ანტიტოქსინის სწრაფ ხელმისაწვდომობას, რაც განსაკუთრებით კრიტიკულია გადაუდებელი მედიცინის მზადყოფნის კუთხით [2,12].
გარდა ამისა, ბოტულინოტოქსინისთვის მნიშვნელოვანი საკითხია იმუნოგენურობა: დაბალი ხარისხის ან არასტანდარტული შემადგენლობის მქონე პრეპარატებმა შეიძლება გაზარდოს ნეიტრალიზებელი ანტისხეულების წარმოქმნის რისკი, რაც მომავალში ამცირებს თერაპიულ ეფექტს და რთულდება მდგომარეობების მართვა [1,9].
სტატისტიკა და მტკიცებულებები
ბოტულინოტოქსინის ინექციები მსოფლიოში ერთ-ერთი ყველაზე გავრცელებული სამედიცინო-ესთეტიკური ინტერვენციაა, მაგრამ სწორედ მასშტაბურობა ზრდის უსაფრთხოების ზედამხედველობის მნიშვნელობას. საზოგადოებრივი ჯანდაცვისთვის საყურადღებოა, რომ უკანასკნელ წლებში რამდენიმე ქვეყანაში დაფიქსირდა არალიცენზირებული ან არაკანონიერი ბოტულინოტოქსინის გამოყენებასთან დაკავშირებული კლასტერული შემთხვევები.
აშშ-ის დაავადებათა კონტროლისა და პრევენციის ცენტრმა 2024 წელს გამოქვეყნა შეტყობინება, სადაც აღწერილია არასასურველი მოვლენები ყალბი/დაუდასტურებელი წყაროდან მოპოვებული ბოტულინოტოქსინის გამოყენების შემდეგ და ხაზგასმულია, რომ ასეთი შემთხვევები ხშირად უკავშირდება არალიცენზირებულ პროდუქტს ან არასათანადო გარემოში ჩატარებულ ინექციებს [10]. იგივე ხაზს უსვამს 2025 წლის პუბლიკაცია, სადაც აღწერილია მძიმე გართულებები ონლაინ შეძენილი ბოტულინოტოქსინის თვითინექციის შემდეგ და რეკომენდებულია მხოლოდ ავტორიზებული, მარეგულირებლის მიერ დამტკიცებული პროდუქტის გამოყენება [11].
ევროპის რეგიონში მსოფლიო ჯანდაცვის ორგანიზაციამ 2023 წელს ყურადღება გაამახვილა იატროგენულ ბოტულიზმზე და აღნიშნა, რომ სისტემური ბოტულიზმის რისკი არსებობს ბოტულინოტოქსინით თერაპიისას, განსაკუთრებით არასათანადო გამოყენების პირობებში [12]. გაერთიანებულ სამეფოში 2025 წელს ოფიციალური უწყებების ცნობით დაფიქსირდა იატროგენული ბოტულიზმის ათეულობით შემთხვევა კოსმეტიკურ ინექციებთან კავშირში, რაც გახდა მარეგულირებელი მკაცრი რეაგირების საფუძველი [13,14]. ამ ტიპის ეპიზოდები ხაზს უსვამს მარტივ პრინციპს: ბიოლოგიური მედიკამენტის რეგისტრაცია და კანონიერი მიწოდების ჯაჭვი მხოლოდ „ბიუროკრატია“ არ არის — ეს არის პრევენციის ძირითადი მექანიზმი [10,13].
საერთაშორისო გამოცდილება
საერთაშორისო პრაქტიკაში ბოტულინოტოქსინის პროდუქტების ავტორიზაცია ეფუძნება ხარისხის, უსაფრთხოებისა და ეფექტურობის მკაცრ შეფასებას და შემდგომ ფარმაკოზედამხედველობას. მაგალითად, აშშ-ში ბოტულინოტოქსინის ბიოლოგიური პროდუქტები აისახება ოფიციალურ ბიოლოგიურ რეესტრში (所谓 „იისფერი წიგნი“), რაც წარმოადგენს სიგნალს, რომ პროდუქტი შეფასებულია და ექვემდებარება ზედამხედველობას [5]. ევროკავშირში ავტორიზებული მედიკამენტები აისახება შესაბამის მარეგულირებელ რეესტრებში და ახლავს უსაფრთხოების მონიტორინგის მოთხოვნები [6]. გაერთიანებულ სამეფოში მოქმედებს ლიცენზირებული მედიკამენტების ოფიციალური ბაზა, ხოლო კანადაში — მედიკამენტების მონაცემთა ბაზა, რომლებიც გამოიყენება სტატუსის შესამოწმებლად [7,8].
საერთაშორისო გამოცდილების ყველაზე პრაქტიკული გაკვეთილი არის ის, რომ არალიცენზირებული პროდუქტების გამოყენება სწრაფად გადაიქცევა საზოგადოებრივი ჯანდაცვის პრობლემად მაშინ, როდესაც იზრდება მოთხოვნა, ხოლო კონტროლი და ინფორმირებულობა ჩამორჩება. სწორედ ამიტომ, CDC ხაზგასმით ურჩევს მოქალაქეებს, რომ პროცედურა ჩატარდეს მხოლოდ ლიცენზირებული სპეციალისტის მიერ და გამოყენებულ იქნას მხოლოდ მარეგულირებლის მიერ დამტკიცებული კოსმეტიკური ბოტულინოტოქსინის პროდუქტები [15]. ამ გზავნილს ემთხვევა სხვა ინსტიტუციური გაფრთხილებებიც ყალბი/არაოფიციალური წყაროდან მოპოვებული პრეპარატების შესახებ [10,11].
საქართველოს კონტექსტი
საქართველოს კონტექსტში ბიოლოგიური მედიკამენტების რეგულაცია ეფუძნება სახელმწიფო რეგისტრაციის პრინციპს: იმპორტი, რეალიზაცია და კლინიკური გამოყენება კანონიერად დასაშვებია მხოლოდ მოქმედი რეგისტრაციის პირობებში [4]. ასეთ ჩარჩოში რეგისტრაციის სტატუსის შემოწმება წარმოადგენს მინიმალურ უსაფრთხოების ფილტრს როგორც პაციენტისთვის, ისე სამედიცინო მომსახურების მიმწოდებლისთვის.
მოცემული მიმოხილვის საფუძვლად გამოყენებული საჯარო წყაროების მიხედვით, ELITOX®-ის სახელით მოქმედი რეგისტრაციის ჩანაწერი საქართველოს სამედიცინო პროდუქციის სახელმწიფო რეესტრში (MIS.ge) არ იძებნება [4]. პრაქტიკულად ეს ნიშნავს, რომ პროდუქტის კანონიერ ბრუნვაში დაშვება ვერ დადასტურდება სახელმწიფო რეესტრის გზით, ხოლო ასეთი პირობები ზრდის სამართლებრივ რისკს და რთულდება ხარისხის/ცივი ჯაჭვის კონტროლი.
საქართველოს ჯანდაცვის სისტემისთვის ეს საკითხი გულისხმობს რამდენიმე სტრატეგიულ ამოცანას. პირველი — ბაზრის გამჭვირვალობა და კონტროლი, მათ შორის მიწოდების ჯაჭვის დოკუმენტირება. მეორე — ფარმაკოზედამხედველობის გაძლიერება, რათა არასასურველი მოვლენები დროულად აღირიცხოს და გაანალიზდეს. მესამე — პროფესიული სტანდარტების განმტკიცება, რაც ორგანულად უკავშირდება აკადემიურ დისკუსიას https://www.gmj.ge და ხარისხის/სერტიფიკაციის თემატიკას https://www.certificate.ge. ასეთ გარემოში, https://www.sheniekimi.ge-ისა და https://www.publichealth.ge-ის ტიპის პლატფორმებს აქვთ მნიშვნელოვანი როლი ინფორმირებულობის ზრდაში და მტკიცებულებებზე დაფუძნებული გადაწყვეტილებების მხარდაჭერაში.
მითები და რეალობა
მითი: „ბოტოქსი“ ყველა ბოტულინოტოქსინის საერთო სახელია
რეალობა: „ბოტოქსი“ კონკრეტული ბრენდია, ხოლო ბოტულინოტოქსინი ტიპი A სხვადასხვა პროდუქტით არის წარმოდგენილი, რომლებიც განსხვავდება წარმოებით, დოზირების ერთეულებით, კლინიკური მტკიცებულებებითა და მარეგულირებელი სტატუსით [3].
მითი: თუ შედეგი ჩანს, პროდუქტი უსაფრთხოა
რეალობა: მოკლევადიანი ესთეტიკური ეფექტი ვერ ცვლის უსაფრთხოების მტკიცებულებებს. არალიცენზირებული ან ყალბი პროდუქტები შეიძლება იძლეოდეს „ეფექტს“, მაგრამ ჰქონდეს პოტენციის არასტაბილურობა და სისტემური გართულებების გაზრდილი რისკი [9,10].
მითი: რეგისტრაცია მხოლოდ ფორმალურობაა
რეალობა: რეგისტრაცია მოიცავს ხარისხის დოკუმენტირებას, წარმოების სტანდარტების შეფასებას, უსაფრთხოების მონაცემებს და შემდგომ ფარმაკოზედამხედველობას. სწორედ ამ მექანიზმების ნაკლებობამ შეიძლება გამოიწვიოს მასშტაბური გართულებები, რასაც ადასტურებს ოფიციალური გაფრთხილებები და შემთხვევების გამოძიება სხვა ქვეყნებში [10,13,14].
ხშირად დასმული კითხვები (Q&A)
ELITOX® არის იგივე, რაც „ბოტოქსი“?
არა. „ბოტოქსი“ ბრენდია, ხოლო ELITOX® სხვა სავაჭრო დასახელებაა. ერთი და იგივე ფარმაკოლოგიური ჯგუფის ფარგლებში სხვადასხვა პროდუქტი შეიძლება არსებითად განსხვავდებოდეს ხარისხითა და მარეგულირებელი სტატუსით [3].
როგორ უნდა შემოწმდეს პროდუქტის კანონიერება საქართველოში?
საბაზისო ნაბიჯია სახელმწიფო რეესტრში (MIS.ge) მოქმედი რეგისტრაციის არსებობის გადამოწმება [4]. დამატებით მნიშვნელოვანია ოფიციალური იმპორტის და მიწოდების დოკუმენტაციის არსებობა სამედიცინო დაწესებულებაში.
რატომ არის ცივი ჯაჭვი მნიშვნელოვანი?
ბოტულინოტოქსინი ბიოლოგიური მედიკამენტია და მისი აქტივობა დამოკიდებულია შენახვის პირობებზე. დარღვეული ტემპერატურული რეჟიმი შეიძლება გამოიწვიოს აქტივობის ცვლილება და უსაფრთხოების გაურკვევლობა [1,2].
რა არის მთავარი ჯანმრთელობის რისკი არარეგისტრირებული/არალიცენზირებული პროდუქტებისას?
ძირითადი რისკებია დოზის არაპროგნოზირებადობა, არასასურველი ადგილობრივი ეფექტები და სისტემური ტოქსიკურობა, მათ შორის ბოტულიზმის მსგავსი სინდრომი, სუნთქვისა და ყლაპვის დარღვევებით [2,10].
რა უნდა ჰკითხოს პაციენტმა პროცედურის წინ?
კითხვები უნდა იყოს პრაქტიკული: რომელ პროდუქტს იყენებენ, როგორ დადასტურდება მისი ავტორიზაცია/კანონიერი ბრუნვა, ვინ ასრულებს პროცედურას და როგორია გადაუდებელი რეაგირების მზაობა გართულების შემთხვევაში [15].
დასკვნა — საზოგადოებრივი ჯანდაცვის პერსპექტივით
ბოტულინოტოქსინი ტიპი A არის ეფექტური, თუმცა მაღალი რისკის ბიოლოგიური მედიკამენტი, რომლის უსაფრთხო გამოყენება ვერ განიხილება რეგისტრაციისა და ხარისხის კონტროლის გარეშე [1,2]. ELITOX®-ის შემთხვევაში, წარმოდგენილი საჯარო წყაროების მიხედვით, საქართველოს სახელმწიფო რეესტრში მოქმედი რეგისტრაციის დადასტურება ვერ ხერხდება [4]. ასეთ პირობებში მისი გამოყენება ქმნის სამართლებრივ გაურკვევლობას და ზრდის პაციენტის უსაფრთხოების რისკს.
პრაქტიკული რეკომენდაციები საზოგადოებრივი ჯანდაცვის თვალსაზრისით არის სამი: პაციენტმა უნდა მოითხოვოს გამჭვირვალობა პროდუქტზე და შემსრულებელზე, სპეციალისტმა — დაიცვას მხოლოდ კანონიერი და დოკუმენტირებული მიწოდების ჯაჭვი და გაითვალისწინოს ფარმაკოზედამხედველობის პასუხისმგებლობა, ხოლო სისტემამ — გააძლიეროს რეგულაცია, მონიტორინგი და ხარისხის სტანდარტები. ამ მიდგომის მხარდასაჭერად მნიშვნელოვანია აკადემიური სივრცის და ხარისხის პლატფორმების როლი, მათ შორის https://www.gmj.ge და https://www.certificate.ge, ასევე სანდო სამედიცინო ინფორმაციის გავრცელება https://www.sheniekimi.ge-სა და https://www.publichealth.ge-ის ტიპის რესურსებით.
წყაროები
- Dressler D. Botulinum toxin drugs: pharmacology, safety, and clinical implications. Lancet Neurol. 2012;11(4):325–336. Available from: https://doi.org/10.1016/S1474-4422(12)70054-2
- Rao AK, Sobel J, Chatham-Stephens K, Luquez C. Clinical guidelines for diagnosis and treatment of botulism. MMWR Recomm Rep. 2017;66(2):1–30. Available from: https://www.cdc.gov/mmwr/volumes/66/rr/rr6602a1.htm
- Carruthers J, Carruthers A. Botulinum toxin type A: pharmacology, products and regulatory distinctions. Dermatol Surg. 2020;46(Suppl 1):S6–S12. Available from: https://doi.org/10.1097/DSS.0000000000002136
- საქართველოს სამედიცინო პროდუქციის სახელმწიფო რეესტრი (MIS.ge). Available from: https://mis.moh.gov.ge
- U.S. Food and Drug Administration. Purple Book: Database of Licensed Biological Products. Available from: https://purplebooksearch.fda.gov
- European Medicines Agency. Union Register of medicinal products. Available from: https://www.ema.europa.eu
- Medicines and Healthcare products Regulatory Agency. Licensed medicines database. Available from: https://products.mhra.gov.uk
- Health Canada. Drug Product Database. Available from: https://health-products.canada.ca/dpd-bdpp
- Pickett A, Mewies M. Serious issues relating to the clinical use of unlicensed botulinum toxin products. J Am Acad Dermatol. 2009;61(1):149–150. Available from: https://doi.org/10.1016/j.jaad.2008.12.042
- Centers for Disease Control and Prevention. Health Alert Network (HAN) 00507: Adverse Effects After Botulinum Toxin Injection. 2024 Apr 23. Available from: https://www.cdc.gov/han/2024/han00507.html
- Lamere L, et al. Severe Illnesses After Self-Injection of Botulinum Toxin Purchased Online — United States. MMWR. 2025. Available from: https://www.cdc.gov/mmwr/volumes/74/wr/mm7438a1.htm
- World Health Organization. Iatrogenic Botulism – European Region (Disease Outbreak News). 2023 Mar 24. Available from: https://www.who.int/emergencies/disease-outbreak-news/item/2023-DON450
- UK Health Security Agency. UKHSA issues warning over botulism. 2025 Jul 18. Available from: https://www.gov.uk/government/news/ukhsa-issues-warning-over-botulism
- Medicines and Healthcare products Regulatory Agency. MHRA crackdown on illegal ‘Botox’ after victims left seriously ill. 2025 Aug 30. Available from: https://www.gov.uk/government/news/mhra-crackdown-on-illegal-botox-after-victims-left-seriously-ill
- Centers for Disease Control and Prevention. How to Stay Safe When Getting Botulinum Toxin Injections. 2025 Sep 30. Available from: https://www.cdc.gov/botulism/prevention/botulinum-toxin-injections.html
