შესავალი — ანალიტიკური კომენტარი
ბოტულინოტოქსინი ტიპი A თანამედროვე მედიცინისა და ესთეტიკური პრაქტიკის ერთ-ერთი ყველაზე ფართოდ გამოყენებული ბიოლოგიური მედიკამენტია. მისი გამოყენება ეფექტურად ამცირებს კუნთოვან სპაზმს, ნევროლოგიურ დარღვევებს და ესთეტიკურ ნაოჭებს, თუმცა მისი უსაფრთხოება და ეფექტურობა მკაცრად არის დამოკიდებული პროდუქტის ხარისხზე, რეგისტრაციაზე და რეგულაციაზე [1]. სწორედ ამიტომ, ბოტულინოტოქსინის ყველა პრეპარატი ექვემდებარება მკაცრ კონტროლს როგორც ეროვნულ, ასევე საერთაშორისო დონეზე.
საქართველოში ესთეტიკური მედიცინის სწრაფი განვითარება ზრდის მოთხოვნას ამ ტიპის პრეპარატებზე. თუმცა, პარალელურად, საზოგადოებრივი ჯანდაცვის მნიშვნელოვანი გამოწვევა ხდება ისეთი პროდუქტების გამოყენება, რომლებიც არ ფლობენ ოფიციალურ რეგისტრაციას. Otesaly® წარმოადგენს ასეთ შემთხვევას, რომლის სამართლებრივი სტატუსი, რეგისტრაცია და უსაფრთხოება განსაკუთრებულ ყურადღებას საჭიროებს. აღნიშნული საკითხი მნიშვნელოვანია როგორც პაციენტის უსაფრთხოების, ასევე სამედიცინო პრაქტიკის ხარისხის სტანდარტების დაცვისთვის, რაც წარმოადგენს ისეთი პროფესიული პლატფორმების მთავარ პრიორიტეტს, როგორიცაა https://www.sheniekimi.ge და საზოგადოებრივი ჯანდაცვის რესურსები, მათ შორის https://www.publichealth.ge.
პრობლემის აღწერა
Otesaly® არის ბოტულინოტოქსინი ტიპი A-ის შემცველი ბიოლოგიური მედიკამენტი, რომელიც განკუთვნილია საინექციო გამოყენებისთვის. მისი მოქმედების მექანიზმი ეფუძნება ნერვ-კუნთოვანი გადაცემის ბლოკირებას, რაც იწვევს დროებით კუნთოვან მოდუნებას [1]. მსგავსი პრეპარატები ფართოდ გამოიყენება როგორც ნევროლოგიურ, ისე ესთეტიკურ მედიცინაში.
პრობლემა ჩნდება მაშინ, როდესაც ასეთი მაღალი რისკის მედიკამენტი არ არის რეგისტრირებული შესაბამის ეროვნულ მარეგულირებელ ორგანოში. საქართველოს სამედიცინო პროდუქციის სახელმწიფო რეესტრში (MIS.ge) Otesaly®-ის მოქმედი რეგისტრაციის ჩანაწერი არ იძებნება [4]. ეს ნიშნავს, რომ პროდუქტი არ არის ავტორიზებული ოფიციალურ სამედიცინო ბრუნვაში.
ეს საკითხი განსაკუთრებით მნიშვნელოვანია ქართველი პაციენტებისთვის, რადგან არარეგისტრირებული ბიოლოგიური მედიკამენტების გამოყენება დაკავშირებულია არა მხოლოდ სამართლებრივ პრობლემებთან, არამედ პაციენტის ჯანმრთელობის პირდაპირ რისკებთან. ბიოლოგიური მედიკამენტები რთული სტრუქტურის პროდუქტებია, რომელთა უსაფრთხოება დამოკიდებულია წარმოების სტანდარტებზე, შენახვის პირობებზე და ხარისხის კონტროლზე.
სამეცნიერო და კლინიკური ანალიზი
ბოტულინოტოქსინი ტიპი A არის ნეიროტოქსინი, რომელიც წარმოიქმნება ბაქტერიით Clostridium botulinum. მისი მოქმედება ეფუძნება აცეტილქოლინის გამოყოფის ბლოკირებას ნერვული დაბოლოებიდან, რის შედეგადაც ხდება კუნთის დროებითი პარალიზება [1].
კლინიკურ პრაქტიკაში ბოტულინოტოქსინი გამოიყენება შემდეგ მდგომარეობებში:
- კუნთოვანი სპაზმი და დისტონია
- შაკიკი
- ჰიპერჰიდროზი
- ესთეტიკური ნაოჭების კორექცია
პრეპარატის ეფექტურობა და უსაფრთხოება დამოკიდებულია მის ბიოლოგიურ აქტივობაზე, სისუფთავეზე და სტაბილურობაზე. საერთაშორისო კვლევები მიუთითებს, რომ არარეგისტრირებულ პროდუქტებს ხშირად ახასიათებთ:
- აქტივობის არასტაბილური დონე
- პოტენციის ცვალებადობა
- იმუნოგენურობის გაზრდილი რისკი
- არასაკმარისი ხარისხის კონტროლი [9]
ეს ფაქტორები ზრდის არასასურველი ეფექტების ალბათობას, მათ შორის:
- კუნთების არასასურველი პარალიზება
- სუნთქვის დარღვევა
- ყლაპვის პრობლემები
- სისტემური ტოქსიკური ეფექტები [2]
სტატისტიკა და მტკიცებულებები
ბოტულინოტოქსინი მსოფლიოში ერთ-ერთი ყველაზე ხშირად გამოყენებული ესთეტიკური პროცედურის საფუძველია. ამერიკის პლასტიკური ქირურგიის საზოგადოების მონაცემებით, მხოლოდ აშშ-ში ყოველწლიურად 7 მილიონზე მეტი ბოტულინოტოქსინის ინექცია ტარდება [3].
საერთაშორისო კვლევები აჩვენებს, რომ რეგისტრირებული და ხარისხის კონტროლის ქვეშ მყოფი პროდუქტების გამოყენებისას გართულებების სიხშირე 1%-ზე ნაკლებია [1]. თუმცა, არალიცენზირებული პროდუქტების გამოყენების შემთხვევაში, გართულებების რისკი მნიშვნელოვნად იზრდება [9].
CDC-ის მონაცემებით, ბოტულინოტოქსინის სისტემური ტოქსიკურობა შეიძლება გამოიწვიოს სიცოცხლისთვის საშიში მდგომარეობები, განსაკუთრებით მაშინ, როდესაც გამოყენებულია არასტანდარტული პროდუქტი ან დარღვეულია დოზირების პროტოკოლი [2].
საერთაშორისო გამოცდილება
საერთაშორისო მარეგულირებელი ორგანოები მკაცრად აკონტროლებენ ბიოლოგიურ მედიკამენტებს.
Food and Drug Administration (FDA) ავტორიზაციას აძლევს მხოლოდ იმ ბოტულინოტოქსინის პროდუქტებს, რომლებიც აკმაყოფილებენ უსაფრთხოების და ეფექტურობის მკაცრ კრიტერიუმებს [5].
European Medicines Agency (EMA) ასევე მოითხოვს:
- კლინიკური კვლევების სრულ მონაცემებს
- წარმოების ხარისხის კონტროლს
- უსაფრთხოების მონიტორინგს [6]
მსგავსი მოთხოვნები მოქმედებს გაერთიანებულ სამეფოში (MHRA) და კანადაში (Health Canada) [7,8].
აღნიშნულ საერთაშორისო რეესტრებში Otesaly®-ის ავტორიზებული პროდუქტის ჩანაწერი არ იძებნება, რაც მიუთითებს, რომ პროდუქტი არ არის დამტკიცებული წამყვანი მარეგულირებელი ორგანოების მიერ [5–8].
საქართველოს კონტექსტი
საქართველოს კანონმდებლობის მიხედვით, ბიოლოგიური მედიკამენტის გამოყენება დასაშვებია მხოლოდ სახელმწიფო რეგისტრაციის არსებობის შემთხვევაში [4].
რეგისტრაცია უზრუნველყოფს:
- პროდუქტის ხარისხის შეფასებას
- უსაფრთხოების კონტროლს
- ეფექტურობის დადასტურებას
რეგისტრაციის გარეშე პროდუქტის გამოყენება წარმოადგენს რეგულაციის დარღვევას და ზრდის პაციენტის ჯანმრთელობის რისკს.
საქართველოში სამედიცინო ხარისხის და რეგულაციის საკითხები აქტიურად განიხილება პროფესიულ სივრცეებში, მათ შორის https://www.gmj.ge და ხარისხის სტანდარტების რესურსზე https://www.certificate.ge, სადაც განსაკუთრებული ყურადღება ეთმობა ბიოლოგიური მედიკამენტების უსაფრთხოებას.
მითები და რეალობა
მითი: ყველა ბოტულინოტოქსინი ერთნაირია
რეალობა: სხვადასხვა პროდუქტი განსხვავდება ხარისხით, უსაფრთხოებით და რეგისტრაციის სტატუსით [3].
მითი: რეგისტრაცია მხოლოდ ფორმალური პროცესია
რეალობა: რეგისტრაცია უზრუნველყოფს უსაფრთხოების და ეფექტურობის მკაცრ შეფასებას.
მითი: არარეგისტრირებული პროდუქტი ისეთივე უსაფრთხოა
რეალობა: არარეგისტრირებული პროდუქტები დაკავშირებულია გართულებების გაზრდილ რისკთან [9].
ხშირად დასმული კითხვები (Q&A)
არის თუ არა Otesaly® რეგისტრირებული საქართველოში?
არა. საქართველოს სახელმწიფო რეესტრში Otesaly®-ის რეგისტრაციის ჩანაწერი არ იძებნება [4].
არის თუ არა პროდუქტი ავტორიზებული საერთაშორისო დონეზე?
არა. პროდუქტი არ არის ავტორიზებული FDA, EMA, MHRA ან Health Canada-ს მიერ [5–8].
არის თუ არა მისი გამოყენება უსაფრთხო?
არარეგისტრირებული პროდუქტის გამოყენება დაკავშირებულია გაზრდილ რისკთან.
შეიძლება თუ არა მისი გამოყენება კანონიერად საქართველოში?
საქართველოს კანონმდებლობის მიხედვით, არარეგისტრირებული მედიკამენტის გამოყენება დაუშვებელია [4].
დასკვნა — საზოგადოებრივი ჯანდაცვის პერსპექტივით
ბოტულინოტოქსინი წარმოადგენს ეფექტურ და ფართოდ გამოყენებულ ბიოლოგიურ მედიკამენტს, თუმცა მისი უსაფრთხოება დამოკიდებულია რეგისტრაციაზე, ხარისხზე და რეგულაციაზე. Otesaly®-ის შემთხვევაში არსებული მონაცემები მიუთითებს, რომ პროდუქტი არ არის რეგისტრირებული საქართველოში და არ არის ავტორიზებული წამყვანი საერთაშორისო მარეგულირებელი ორგანოების მიერ.
ეს გარემოება ქმნის მნიშვნელოვან საზოგადოებრივი ჯანდაცვის რისკს. პაციენტის უსაფრთხოების უზრუნველსაყოფად აუცილებელია მხოლოდ რეგისტრირებული და ავტორიზებული მედიკამენტების გამოყენება, ხოლო სამედიცინო დაწესებულებებმა უნდა დაიცვან ხარისხის და რეგულაციის სტანდარტები.
საზოგადოებრივი ცნობიერების ამაღლება და რეგულაციის დაცვა წარმოადგენს ჯანდაცვის სისტემის მდგრადობის მნიშვნელოვან კომპონენტს და ხელს უწყობს პაციენტის უსაფრთხოების დაცვას.
წყაროები
- Dressler D. Botulinum toxin drugs: pharmacology, safety, and clinical implications. Lancet Neurol. 2012;11(4):325–336. Available from: https://doi.org/10.1016/S1474-4422(12)70054-2
- Rao AK, Sobel J, Chatham-Stephens K, Luquez C. Clinical guidelines for diagnosis and treatment of botulism. MMWR Recomm Rep. 2017;66(2):1–30. Available from: https://www.cdc.gov/mmwr/volumes/66/rr/rr6602a1.htm
- Carruthers J, Carruthers A. Botulinum toxin type A: pharmacology, products and regulatory distinctions. Dermatol Surg. 2020;46(Suppl 1):S6–S12. Available from: https://doi.org/10.1097/DSS.0000000000002136
- საქართველოს სამედიცინო პროდუქციის სახელმწიფო რეესტრი (MIS.ge). Available from: https://mis.moh.gov.ge
- U.S. Food and Drug Administration. Purple Book: Database of Licensed Biological Products. Available from: https://purplebooksearch.fda.gov
- European Medicines Agency. Union Register of medicinal products. Available from: https://www.ema.europa.eu
- Medicines and Healthcare products Regulatory Agency. Licensed medicines database. Available from: https://products.mhra.gov.uk
- Health Canada. Drug Product Database. Available from: https://health-products.canada.ca/dpd-bdpp
- Pickett A, Mewies M. Serious issues relating to the clinical use of unlicensed botulinum toxin products. J Am Acad Dermatol. 2009;61(1):149–150. Available from: https://doi.org/10.1016/j.jaad.2008.12.042
