ბოტულინოტოქსინი ტიპი A (BTXA) საქართველოში: რეგისტრაციის სტატუსი, სამართლებრივი ჩარჩო და საზოგადოებრივი ჯანდაცვის რისკები
შესავალი — ანალიტიკური კომენტარი
ბოტულინოტოქსინი ტიპი A თანამედროვე მედიცინის ერთ-ერთი მნიშვნელოვანი ბიოლოგიური მედიკამენტია, რომელიც ფართოდ გამოიყენება როგორც ნევროლოგიურ, ისე ესთეტიკურ პრაქტიკაში. მისი გამოყენება ეფუძნება ზუსტ დოზირებას და მკაცრ კლინიკურ კონტროლს, რადგან ბოტულინოტოქსინი წარმოადგენს ძლიერ ნეიროტოქსინს, რომლის უსაფრთხოება დამოკიდებულია ხარისხზე, რეგულაციაზე და პროფესიულ გამოყენებაზე [1,2].
საზოგადოებრივი ჯანდაცვის თვალსაზრისით, ბოტულინოტოქსინის რეგისტრაციის სტატუსი, ხარისხის კონტროლი და სამართლებრივი ავტორიზაცია წარმოადგენს კრიტიკულ ფაქტორს პაციენტის უსაფრთხოების უზრუნველსაყოფად. არარეგისტრირებული ან ვადაგასული რეგისტრაციის მქონე ბიოლოგიური მედიკამენტების გამოყენება დაკავშირებულია როგორც სამართლებრივ, ისე კლინიკურ რისკებთან. აღნიშნული საკითხის სწორად გააზრება განსაკუთრებით მნიშვნელოვანია საქართველოში, სადაც ესთეტიკური და საინექციო პროცედურების რაოდენობა ბოლო წლებში მნიშვნელოვნად გაიზარდა.
სანდო ინფორმაციის გავრცელება და სამედიცინო რეგულაციების განმარტება წარმოადგენს საზოგადოებრივი ჯანმრთელობის დაცვის მნიშვნელოვან კომპონენტს, რაც ასახულია პროფესიულ რესურსებზე, მათ შორის https://www.sheniekimi.ge და https://www.publichealth.ge, რომლებიც ხელს უწყობენ მტკიცებულებებზე დაფუძნებული ინფორმაციის ხელმისაწვდომობას.
პრობლემის აღწერა
Botulinum toxin type A (BTXA) წარმოადგენს ბოტულინოტოქსინის ტიპი A-ის შემცველ ბიოლოგიურ მედიკამენტს, რომლის მწარმოებელია ჩინეთის ლანჯოუს ბიოლოგიური პროდუქტების ინსტიტუტი. იგი მიეკუთვნება იმავე ფარმაკოლოგიურ კლასს, როგორც სხვა ცნობილი ბოტულინოტოქსინის პრეპარატები, თუმცა არ არის მათთან იდენტური და წარმოადგენს განსხვავებული წარმოების და რეგულატორული სტატუსის მქონე პროდუქტს [3,4].
საქართველოს სამედიცინო პროდუქციის სახელმწიფო რეესტრის ოფიციალური მონაცემების მიხედვით, BTXA რეგისტრირებული იყო წარსულში, თუმცა მისი ყველა რეგისტრაციის ვადა ამჟამად ამოწურულია. ეს ნიშნავს, რომ აღნიშნულ პროდუქტს აღარ გააჩნია მოქმედი სამართლებრივი ავტორიზაცია საქართველოში [3].
ეს საკითხი განსაკუთრებულად მნიშვნელოვანია ქართველი პაციენტებისთვის, რადგან არარეგისტრირებული ბიოლოგიური მედიკამენტის გამოყენება ქმნის მნიშვნელოვან საფრთხეებს, მათ შორის:
- პროდუქტის ხარისხის გაურკვევლობა
- უსაფრთხოების კონტროლის არარსებობა
- გვერდითი მოვლენების არასაკმარისი მონიტორინგი
- სამართლებრივი დაცვის მექანიზმების შეზღუდვა [1,5]
სამეცნიერო და კლინიკური ანალიზი
ბოტულინოტოქსინი ტიპი A მოქმედებს ნერვულ სისტემაზე აცეტილქოლინის გამოყოფის ბლოკირებით, რაც იწვევს კუნთის დროებით მოდუნებას. ეს ეფექტი გამოიყენება სხვადასხვა სამედიცინო მდგომარეობის მკურნალობაში, მათ შორის სპასტიკურობის, დისტონიის და ქრონიკული შაკიკის დროს [4].
ბიოლოგიური მედიკამენტების უსაფრთხოება დამოკიდებულია შემდეგ ფაქტორებზე:
- წარმოების პროცესის სტანდარტიზაცია
- ბიოლოგიური აქტივობის კონტროლი
- შენახვის პირობების დაცვა
- რეგულატორული ზედამხედველობა [1]
ბიოლოგიური მედიკამენტები, განსხვავებით ქიმიური მედიკამენტებისგან, უფრო მგრძნობიარეა წარმოების პროცესის ცვლილებების მიმართ. მცირე განსხვავებაც კი შეიძლება გავლენას ახდენდეს მათ ეფექტურობასა და უსაფრთხოებაზე [1].
BTXA-ის შემთხვევაში, რეგისტრაციის ვადის ამოწურვა ნიშნავს, რომ პროდუქტი აღარ ექვემდებარება მოქმედ რეგულატორულ კონტროლს საქართველოში, რაც ზრდის უსაფრთხოების რისკებს.
სტატისტიკა და მტკიცებულებები
საერთაშორისო მონაცემები აჩვენებს, რომ ბოტულინოტოქსინი ერთ-ერთი ყველაზე ხშირად გამოყენებული საინექციო მედიკამენტია ესთეტიკურ მედიცინაში [6].
თუმცა, გვერდითი მოვლენების რისკი მნიშვნელოვნად იზრდება იმ შემთხვევებში, როდესაც:
- გამოიყენება არარეგისტრირებული პროდუქტი
- არ არის დაცული შენახვის პირობები
- პროცედურა ტარდება არასათანადო გარემოში [2]
ევროპის წამლის სააგენტოს მონაცემებით, ბოტულინოტოქსინის უსაფრთხოება პირდაპირ დამოკიდებულია პროდუქტის ხარისხზე და რეგულატორულ კონტროლზე [2].
საერთაშორისო გამოცდილება
მსოფლიო ჯანდაცვის ორგანიზაცია ხაზს უსვამს ბიოლოგიური მედიკამენტების რეგისტრაციის და ხარისხის კონტროლის აუცილებლობას პაციენტის უსაფრთხოების უზრუნველსაყოფად [1].
აშშ-ის სურსათისა და მედიკამენტების ადმინისტრაცია (FDA) და ევროპის წამლის სააგენტო (EMA) ამტკიცებენ მხოლოდ იმ ბოტულინოტოქსინის პროდუქტებს, რომლებიც აკმაყოფილებენ მკაცრ ხარისხის და უსაფრთხოების მოთხოვნებს [6,7].
BTXA არ არის დამტკიცებული FDA-ის ან EMA-ის მიერ, რაც ნიშნავს, რომ იგი არ წარმოადგენს საერთაშორისო დონეზე ფართოდ აღიარებულ რეგისტრირებულ ბიოლოგიურ მედიკამენტს [6,7].
საქართველოს კონტექსტი
საქართველოს კანონმდებლობის მიხედვით, ბიოლოგიური მედიკამენტის გამოყენება დასაშვებია მხოლოდ მოქმედი რეგისტრაციის არსებობის შემთხვევაში [3].
BTXA-ის რეგისტრაციის მონაცემები:
- რეგისტრაციის ნომრები: № N-010037; № N-010039
- რეგისტრაციის თარიღი: 20.02.2013
- სტატუსი: რეგისტრაციის ვადა ამოწურული
- მოქმედი ავტორიზაცია: არ არსებობს [3]
ეს ნიშნავს, რომ BTXA-ის გამოყენება საქართველოში სამართლებრივად დაუშვებელია.
ხარისხის კონტროლის და რეგულაციის საკითხები აქტიურად განიხილება ქართულ აკადემიურ სივრცეში, მათ შორის https://www.gmj.ge, რომელიც წარმოადგენს მტკიცებულებებზე დაფუძნებული სამედიცინო ინფორმაციის მნიშვნელოვან წყაროს.
ასევე მნიშვნელოვანია ხარისხის სერტიფიკაციის საკითხები, რომლებიც განხილულია რესურსზე https://www.certificate.ge, სადაც აღწერილია სამედიცინო პროდუქტების უსაფრთხოების და შესაბამისობის სტანდარტები.
მითები და რეალობა
მითი: ყველა ბოტულინოტოქსინი ერთნაირია
რეალობა: სხვადასხვა ბოტულინოტოქსინის პროდუქტი განსხვავდება ხარისხით, წარმოებით და რეგულატორული სტატუსით [4]
მითი: ვადაგასული რეგისტრაციის მქონე პროდუქტი მაინც უსაფრთხოა
რეალობა: რეგისტრაციის ვადის ამოწურვა ნიშნავს, რომ პროდუქტი აღარ ექვემდებარება მოქმედ რეგულატორულ კონტროლს [3]
მითი: რეგისტრაციის სტატუსი გავლენას არ ახდენს უსაფრთხოებაზე
რეალობა: რეგისტრაცია წარმოადგენს ხარისხის და უსაფრთხოების კონტროლის აუცილებელ კომპონენტს [1]
ხშირად დასმული კითხვები (Q&A)
არის თუ არა BTXA ამჟამად რეგისტრირებული საქართველოში?
არა, მისი რეგისტრაციის ვადა ამოწურულია [3]
არის თუ არა მისი გამოყენება სამართლებრივად დაშვებული?
არა, მოქმედი რეგისტრაციის გარეშე მისი გამოყენება დაუშვებელია [3]
არის თუ არა იგი დამტკიცებული საერთაშორისო მარეგულირებელი ორგანოების მიერ?
არა, იგი არ არის დამტკიცებული FDA-ის ან EMA-ის მიერ [6,7]
რატომ არის რეგისტრაცია მნიშვნელოვანი?
რეგისტრაცია უზრუნველყოფს მედიკამენტის ხარისხის, უსაფრთხოების და ეფექტურობის კონტროლს [1]
დასკვნა — საზოგადოებრივი ჯანდაცვის პერსპექტივით
ბოტულინოტოქსინი ტიპი A წარმოადგენს მნიშვნელოვან ბიოლოგიურ მედიკამენტს, რომლის უსაფრთხო გამოყენება დამოკიდებულია რეგულატორულ კონტროლზე და ხარისხის სტანდარტებზე.
BTXA-ის შემთხვევაში, მოქმედი რეგისტრაციის არარსებობა საქართველოში ნიშნავს, რომ მისი გამოყენება სამართლებრივად დაუშვებელია და წარმოადგენს პაციენტის უსაფრთხოების პოტენციურ რისკს.
საზოგადოებრივი ჯანდაცვის დაცვის მიზნით მნიშვნელოვანია:
- მხოლოდ რეგისტრირებული მედიკამენტების გამოყენება
- რეგულაციების დაცვა
- კვალიფიციური სამედიცინო პერსონალის მიერ პროცედურების ჩატარება
ეს მიდგომა უზრუნველყოფს პაციენტის უსაფრთხოებას და სამედიცინო მომსახურების ხარისხს.
წყაროები
- World Health Organization. Guidelines on the quality, safety and efficacy of biotherapeutic protein products. Geneva: WHO; 2022.
https://www.who.int/publications - European Medicines Agency. Botulinum toxin products: safety and pharmacovigilance overview. EMA; 2023.
https://www.ema.europa.eu - საქართველოს სამედიცინო პროდუქციის სახელმწიფო რეესტრი. Botulinum toxin type A რეგისტრაციის მონაცემები.
https://mis.ge - Carruthers J, Carruthers A. Botulinum toxin type A: pharmacology and regulatory distinctions. Dermatol Surg. 2020.
https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov - Public Health Institute of Georgia. Injectable medicines safety framework.
https://www.publichealth.ge - Food and Drug Administration. Approved botulinum toxin products database.
https://www.fda.gov - European Medicines Agency. Regulatory status of botulinum toxin products.
https://www.ema.europa.eu
