ISO 15189:2022: როგორ ცვლის სტანდარტი ლაბორატორიის პასუხისმგებლობას – 5 წუთში მიღებული გადაწყვეტილება, რომელიც პაციენტის სიცოცხლეს განსაზღვრავს
ავტორი: მალხაზ ბაბუაშვილი
ასოცირებული პროფესორი, Accreditation Canada-ის მრჩეველი, ლაბორატორიული პროცესების კოორდინატორი, ლაბორატორიის ხარისხის მართვისა და უსაფრთხოების ექსპერტი
მოკლე რეზიუმე
ბატონი მალხაზ ბაბუაშვილი არის საქართველოს ერთ-ერთი ყველაზე გამოცდილი და ცნობადი ლაბორატორიის ხარისხის მართვის, ბიოუსაფრთხოების და ლაბორატორიული შიდა აუდიტის ექსპერტი. მისი პროფესიული საქმიანობა აერთიანებს ISO 15189:2022, ISO 22367 რისკების მართვის, CLSI სტანდარტების, ბიოუსაფრთხოების, ლაბორატორიის მენეჯმენტის და ოპერაციული ხარისხის სისტემების სრულ სპექტრს.
მალხაზ ბაბუაშვილი წარმოადგენს თანამედროვე ლაბორატორიული მედიცინის ახალ საფეხურს საქართველოში — სადაც ხარისხი, უსაფრთხოება, მენეჯმენტი და მეცნიერება ერთიანდება და ქმნის პრაქტიკულ, ეფექტურ, საერთაშორისო დონეზე აღიარებულ სისტემას. იგი გახლავთ ის ადამიანი, ვინც:
✔ ლაბორატორიებს ცვლის სტრუქტურირებული მმართველობით
✔ ასწავლის სწორ მიდგომებს
✔ ქმნის გამართულ პროცესებს
✔ და ბოლოს — წამყვან პროფესიონალად ამყარებს საკუთარ პოზიციას რეგიონში
ლაბორატორიის ახალი რეალობა
დღეს ლაბორატორიები აღარ არიან მხოლოდ ტესტების გამომთვლელები. ისინი არიან კლინიკური გადაწყვეტილებების თანაავტორები — ბევრჯერ, პაციენტის სიცოცხლის გადამრჩენები.
ISO 15189:2022-ის ახალი მოთხოვნა 7.4.1.3 კრიტიკული შედეგების მართვაზე პირდაპირ ამბობს:
👉 თუ შედეგი სიცოცხლეს საფრთხეს უქმნის პაციენტს — ინფორმაცია უნდა გავიდეს დაუყოვნებლივ, ზუსტად და დადასტურებულად.
ვადები? წუთებში.
შეცდომის ფასი? პაციენტის სიცოცხლე.
რა იცვლება?
🔥 თითო კრიტიკულ შედეგს უნდა ჰქონდეს სრული „ტრასა“:
✔ ვინ აიღო შედეგი
✔ ვინ გადაამოწმა
✔ ვის აცნობეს
✔ რომელი საათი იყო
✔ რა სირთულე დაფიქსირდა
✔ როგორ დადასტურდა, რომ ინფორმაცია ზუსტად მივიდა
🔥 თუ ექიმი არ პასუხობს — ISO გვთხოვს ესკალაციის მკაცრ გზას.
სიჩუმე? დაბრკოლება? – სისტემა ავტომატურად იწყებს შემდეგ საფეხურს — ვინაიდან დრო = პაციენტის სიცოცხლე.
ეს არის ლაბორატორიული მედიცინის ახალი ეპოქა.
ყველაზე მნიშვნელოვანი
👉 კრიტიკული შედეგების მართვა არის ის სფერო, სადაც ლაბორატორიას პირდაპირ შეუძლია გადაარჩინოს ან დაკარგოს სიცოცხლე.
ISO 15189 ამბობს:
„პასუხი უნდა იყოს დაუყოვნებლივ. დოკუმენტირებული, დადასტურებული და არასოდეს – დაკარგული.“
რატომ სჭირდება დღეს საქართველოს ძლიერი ლაბორატორიის ხარისხის მართვის სისტემა?
ამ შემთხვევაში ლაბორატორია ვეღარ იქნება, უბრალოდ, ტესტების მომწოდებელი — ის ხდება პაციენტის სიცოცხლის დაცვის წინა ხაზი.
ძირითადი მოთხოვნები
1. დაუყოვნებელი შეტყობინება
გეცნობა → გადაამოწმე → დაუკავშირდი პასუხისმგებელ პირს მაქსიმუმ რამდენიმე წუთში.
2. სრული, დოკუმენტირებული გზა
ლაბორატორიამ უნდა დააფიქსიროს:
· თარიღი
· დრო
· ვინ მიიღო ზარი
· ვინ დარეკა
· ზუსტი კრიტიკული შედეგი
· როგორ იქნა დადასტურებული კომუნიკაციის სიზუსტე
· იყო თუ არა სირთულე
· განმეორებითი ზარი საჭირო გახდა თუ არა
ეს ადასტურებს, რომ ინფორმაცია სწორად მივიდა.
3. ესკალაციის პროცედურა
თუ ექიმი / პასუხისმგებელი პირი არ პასუხობს, ISO 15189:2022 პირდაპირ ამბობს, რომ უნდა არსებობდეს დაწერილი, დადასტურებული ესკალაციის გზა, მაგალითად:
- ექიმი
- განყოფილების უფროსი
- მორიგე ექიმი
- კლინიკური დირექტორი
- სასწრაფო დახმარება (თუ სიტუაცია სიცოცხლისათვის საშიშია)
ლაბორატორიის თანამშრომელმა უნდა იცოდეს, ზუსტად ვის უკავშირდეს.
4. რა ეძებს აუდიტორი?
პასუხი მრავლისმომცველია და თუ რომელიმე აკლია → მნიშვნელოვანი შეუსაბამობა გარდაუვალია.
5. რატომ არის ეს მუხლი ყველაზე მნიშვნელოვანი პაციენტის უსაფრთხოებისთვის?
კრიტიკული შედეგი = პაციენტი შეიძლება იყოს:
· ჰიპოგლიკემიურ კომაში
· ჰიპერკალემიის საზღვარზე
· სეფსისში
· მწვავე ინსულტის რისკზე
· მწვავე მიოკარდიუმის ინფარქტის ნიშნებით
დაგვიანებული ან არასწორი კომუნიკაცია ნიშნავს:
❌ მკურნალობის დაგვიანებას
❌ მდგომარეობის გაუარესებას
❌ იურიდიულ / პროფესიულ პასუხისმგებლობას
❌ ხარისხის სისტემის ჩამოშლას
შედეგის ავტორიზაცია (Review & Authorization)
კრიტიკული შედეგი ხელახლა მოწმდება უფროსი პერსონალის მიერ.
6. ჩანაწერები
7. ხარისხის ინდიკატორები
8. ტრენინგი (Training)
ყველა პერსონალი გადის ყოველწლიურ მოდულს:
- კრიტიკული მნიშვნელობების იდენტიფიკაცია
- კომუნიკაციის ტექნიკა
- read-back პროცედურა
- ესკალაციის მექანიზმი
9. მიმოხილვა და განახლება (Review & Revision)
SOP განახლდება:
- ყოველ 12 თვეში
- კრიტიკული მნიშვნელობების კლინიკური ცვლილებებისას
- ინციდენტის / შეუსაბამობების დაფიქსირების შემდეგ
დასკვნა
კრიტიკული მნიშვნელობების მართვა აერთიანებს ანალიტიკურ სიზუსტეს და კლინიკურ პასუხისმგებლობას. ISO 15189:2022 გვახსენებს, რომ კრიტიკული შედეგი არის პაციენტის უკანასკნელი გაფრთხილება — და მისი სწორად მართვა განსაზღვრავს შედეგს.
ეს არის უნიკალური, მაღალი რისკის, ადამიანურ ფაქტორზე დამოკიდებული პროცესი, რომლის თითოეული ნაბიჯი ქმნის „პაციენტის უსაფრთხოების ბარიერს“.
სტანდარტი გვასწავლის:
🔹 მკაფიო SOP-ები
🔹 გაწვრთნილი პერსონალი
🔹 ავტომატიზაცია და სტანდარტიზაცია
🔹 მკაცრად განსაზღვრული კრიტიკული ლიმიტები
🔹 პაციენტის უსაფრთხოების კულტურა
კრიტიკული მნიშვნელობის მართვა არის სფერო, სადაც ერთმა ზარმა ან ერთმა წუთმა შეიძლება გადაარჩინოს სიცოცხლე.
მაღალი ხარისხის ლაბორატორია ამ პროცესს არასოდეს ტოვებს შემთხვევითობის იმედად — ის ქმნის სისტემას, რომელიც ერთნაირად მუშაობს დღეს, ხვალ და ყოველი აუდიტის შემდეგაც.
ეს არის სტანდარტი, სოციალური პასუხისმგებლობა და პროფესიონალიზმი, რომელიც გვაერთიანებს.
Accreditation Canada-ის წარმომადგენლის, პროფესორ გიორგი ფხაკაძის კომენტარი:
„Accreditation Canada-ს სტანდარტები მხოლოდ ფორმალური მოთხოვნების ჩამონათვალი არ არის — ეს არის პაციენტის უსაფრთხოების თანამედროვე ჩარჩო, რომელიც პირდაპირ განსაზღვრავს მოვლის ხარისხს. იქ, სადაც ეს სტანდარტები სრულადაა დანერგილი, მნიშვნელოვნად მცირდება სამედიცინო შეცდომების რისკი, უმჯობესდება გუნდური კომუნიკაცია და პაციენტი ხდება რეალური პარტნიორი გადაწყვეტილებების მიღების პროცესში.
ხშირად მეკითხებიან, რატომ არის მნიშვნელოვანი საერთაშორისო აკრედიტაცია. პასუხი ძალიან მარტივია: კლინიკა, რომელიც გადის დამოუკიდებელ შეფასებას, იღებს გარანტიას, რომ მისი შიდა პროცესები შეესაბამება საუკეთესო გლობალურ პრაქტიკას — არა სიტყვიერად, არამედ ფაქტობრივად.
სწორედ ამიტომ ვამბობ: Accreditation Canada-ს სტანდარტებზე გადასვლა არის არა ტვირთი, არამედ უდიდესი შესაძლებლობა — გზა უფრო უსაფრთხო, გამჭვირვალე და შედეგებზე ორიენტირებული ჯანდაცვისკენ.“
