დერცინი

საინფუზიო ხსნარის დასამზადებელი ლიოფილიზატი 200 მგ

საინფუზიო ხსნარის დასამზადებელი ლიოფილიზატი 1 გ
გემციტაბინი
 
პრეპარატის გამოყენების დაწყებამდე ყურადღებით წაიკითხეთ ეს ინსტრუქცია:
– ეს ფურცელი შეინახეთ . თქვენ შესაძლოა ისევ დაგჭირდეთ მისი წაკითხვა
– დამატებითი შეკითხვების წარმოშობისას , მიმართეთ ექიმს ან ფარმაცევტს
– ეს სამკურნალო საშუალება გამოწერილია თქვენთვის . არ გადასცეთ იგი სხვა პირებს . მანშესაძლოა ზიანი მიაყენოს მათ იმ შემთხვევაშიც კი , თუ მათ გააჩნიათ დაავადების იგივესიმპტომები
– მძიმე გვერდითი მოვლენების აღმოჩენისთანავე , ან ისეთი ეფექტების გამოვლენისას , რომლებიც არ არის აღნიშნული ინსტრუქციაში , მიმართეთ ექიმს ან ფარმაცევტს
 
1. რა არის დერცინი ® და რისთვის გამოიყენება იგი
2. პრეპარატ დერცინი თ ® მკურნალობის დაწყებამდე
3. როგორ უნდა მივიღოთ პრეპარატი დერცინი ®
4. შესაძლო გვერდითი მოვლენები
5. როგორ უნდა შევინახოთ დერცინი ®
6. დამატებითი ინფორმაცია
 
1. რა არის და რისთვის გამოიყენება დერცინი
დერცინი არის ციტოტოქსიკური პრეპარატი ( სამკურნალო საშუალება , რომელიც გამოიყენება კიბოსსამკურნალოდ )
 
დერცინი გამოიყენება
– შარდის ბუშტის ადგილობრივად გავრცელებული ან მეტასტაზირებული კიბოს სამკურნალოდცისპლატინთან ერთად ( საშუალება , რომელიც გამოიყენება კიბოს სამკურნალოდ ) .
– სარძევე ჯირკვლის რეციდიული კიბოს სამკურნალოდ ( განმეორებით განვითარებული ) პაკლიტაქსელთან ერთად ( საშუალება , რომელიც გამოიყენება კიბოს სამკურნალოდ )
– საკვერცხეების ადგილობრივად გავრცელებული ან მეტასტაზირებული კიბოს სამკურნალოდკარბოპლატინთან ერთად ( საშუალება , რომელიც გამოიყენება კიბოს სამკურნალოდ ) .
– ფილტვის ადგილობრივად გავრცელებული ან მეტასტაზირებული არამცირეუჯრედოვანი კიბოსსამკურნალოდ ცისპლატინთან ერთად ( საშუალება , რომელიც გამოიყენება კიბოს სამკურნალოდ ) .
– კუჭქვეშა ჯირკვლის ადგილობრივად გავრცელებული ან მეტასტაზირებული კიბოს სამკურნალოდ .
 
2. პრეპარატი დერცინის გამოყენებამდე
 
არ გამოიყენოთ დერცინი:
– გემციტაბინის ან პრეპარატი დერცინის ნებისმიერი სხვა კომპონენტის მიმართ ჰიპერმგრძნობელობის (ალერგიის ) შემთხვევაში
– ლაქტაციის დროს
– ყვითელი ცხელების ვაქცინასთან ერთდროული გამოყენებისას
 
პრეპარატი დერცინის გამოყენება მოითხოვს განსაკუთრებულ სიფრთხილეს:
– თუ გემციტაბინის შეყვანის დროს თქვენ იყენებთ სხივური თერაპიის კურსს ან სხივური თერაპიაჩაგიტარდათ არანაკლებ 7 დღის წინ
– თუ თქვენ გაქვთ ღვიძლის ფუნქციის მსუბუქი დარღვევა
– თუ თქვენ გაქვთ თირკმელების ფუნქციის მსუბუქი ან ზომიერი დარღვევა
– თუ თქვენ გაქვთ ძვლის ტვინის ფუნქციის დარღვევა
– თუ თქვენ გაქვთ ფილტვის კიბო ან სხვა ორგანოდან ფილტვზე გავრცელებული კიბო
– თუ თქვენ გქონდათ B ჰეპატიტი
– თუ თქვენ გაწუხებდათ გულ – სისხლძარღვთა დაავადებები
– თუ თქვენ გაქვთ რეიონოს სინდრომი ან სკლეროდერმია ( კოლაგენის ჭარბი დალექვა კანსა ან სხვაორგანოებში )
– თუ თქვენ გაქვთ ლიმფური შეშუპება , გადატანილი გაქვთ დასხივება ან ღრმა ვენების თრომბოზი
 
თითოეული დოზის შეყვანამდე აუცილებელია თრომბოციტებისა და სისხლის თეთრი სხეულების (ლეიკოციტების და გრანულოციტების ) რაოდენობის განსაზღვრა .
 
გემციტაბინის გამოყენება არ არის რეკომდებული ბავშვთა ასაკში.
 
 
სხვა სამკურნალო საშუალებების გამოყენება:
 
გემციტაბინის შეყვანამ შეიძლება იმოქმედოს შემდეგ სამკურნალო პრეპარატებზე:
– ანტიკოაგულანტები , მაგალითად , ვარფარინი . გემციტაბინმა შეიძლება გააძლიეროსანტიკოაგულანტების მოქმედება , რის გამოც შეიძლება წარმოიქმნას სისხლის ანალიზის უფრო ხშირიჩატარების საჭიროება ;
– ვაქცინები . არსებობს დაავადების განვითარების საშიშროება . ექიმი შეგირჩევთ შესაბამის ვაქცინას (ინაქტივირებულს ), თუ კი ასეთი არსებობს .
– ფენიტოინი ( საშუალება , რომელიც გამოიყენება ეპილეფსიის სამკურნალოდ ). ამ პრეპარატებისერთდროული გამოყენებისას არსებობს კრუნჩხვითი გულლყრის განვითარების მომატებული საშიშროებაან გემციტაბინის ეფექტურობის შემცირების საშიშროება .
– ციკლოსპორინი და ტაკროლიმუსი ( გამოიყენება იმუნური სისტემის დასათრგუნადტრანსპლანტირებული ორგანოების ან ძვლის ტვინის განდევნის თავიდან აცილებისა და მკურნალობისმიზნით ).
 
შეატყობინეთ ექიმს ან ფარმაცევტს ნებისმიერი სამკურნალო , მათ შორის ურეცეპტოდ გაცემული , საშუალების შესახებ , რომელსაც თქვენ იყენებთ ან იყენებდით ახლო წარსულში .
 
სხივური თერაპია:
არ შეიძლება პრეპარატი დერცინით მკურნალობის დაწყება მანამ , სანამ არ გაივლის სხივური თერაპიისშედეგად განვითარებული მწვავე ეფექტები . ამისათვის , სხივური თერაპიის დასრულებიდან საჭიროასულ მცირე ერთი კვირის პერიოდის გასვლა .


ორსულობისა და ლაქტაციის პერიოდი:
 
ორსულობა:
თუ არ არის ექიმის მიერ დადგენილი აუცილებლობა , გემციტაბინი არ გამოიყენება ორსულობის დროს . თუ თქვენ ხართ რეპროდუქტიული ასაკის ქალბატონი , გემციტაბინის გამოყენების კურსის და მისიდასრულებიდან 3 თვის განმავლობაში , დაორსულების თავიდან აცილების მიზნით , თქვენ უნდა მიიღოთუსაფრთხოების ზომები . თუ მკურნალობის კურსის ჩატარების დროს თქვენ დაორსულდით , დაუყოვნებლივ მიმართეთ ექიმს .
 
თუ თქვენ ხართ მამაკაცი , თქვენი პარტნიორის დაორსულების საშიშროების თავიდან აცილების მიზნით , მკურნალობის კურსის და მისი დასრულებიდან 3 თვის განმავლობაში , თქვენ უნდა გამოიყენოთკონტრაცეფციული საშუალებები .
 
ლაქტაციის პერიოდი: 
დერცინი არ გამოიყენება ლაქტაციის პერიოდში . თუ ამ პერიოდში პრეპარატი დერცინის გამოყენება არისაუცილებელი , ბავშვის ბუნებრივი კვება წყდება .
 
სატრანსპორტო საშუალებებისა და მექანიზმების მართვა:
არ მართოთ სატრანსპორტო საშუალებები , ვინაიდან დერცინმა შეიძლება გამოიწვიოს სუსტი ან ზომიერითავბრუსხვევა . თქვენი რეაქცია შეიძლება შეფერხდეს . შესაბამისად , არ მართოთ მექანიზმები ანინსტრუმენტები , განსაკუთრებით კი ალკოჰოლური სასმელების მიღების შემდეგ .
 
მნიშვნელოვანი ინფორმაცი პრეპარატი დერცინის ზოგიერთი კომპონენტის შესახებ:
პრეპარატები დერცინი 200 მგ და დერცინი 1 გ – სააინფუზიო ხსნარის დასამზადებელი ლიოფილიზატი – გემციტაბინის 200 მგ – ზე ან 1 გ – ზე შეიცავს 1 მილიმოლზე ნაკლებ ნატრიუმს (23 მგ ). ეს ნიშნავს , რომპრეპარატი პრაქტიკულად არ შეიცავს ნატრიუმს .
 
3. როგორ გამოიყენება დერცინი
გემციტაბინი დამზადდება და გამოიყენება სამედიცინო მუშაკების მიერ ექიმის მეთვალყურეობის ქვეშ , რომელსაც აქვს კიბოს საწინააღმდეგო პრეპარატების გამოყენების გამოცდილება .
ამ პრეპარატით დამზადდება ხსნარი , რომელიც შეიყვანება ვენაში ინფუზიის გზით ( ნელი შეყვანაწვეთოვნით ) 30 წუთის განმავლობაში.
გემციტაბინის პირველ დოზას განსაზღვრავს ექიმი . დოზა დამოკიდებული იქნება კიბოს სახეობაზე , რომლითაც თქვენ ხართ დაავადებული , და თქვენი სხეულის ზედაპირზე ( მ ² ). სხეულის ზედაპირისფართობი განისაზღვრება სიმაღლისა და წონიდან გამომდინარე . ჩვეულებრივ , დოზა შეადგენს 1- დან 1,25 გ / მ ² – მდე . მკურნალობის ხანგრძლივობა შეადგენს 3-7 კვირას , რაც დამოკიდებულია დაავადებაზე , რომლის სამკურნალოდაც ის არის დანიშნული .
 
გამოსაყენებელი დოზა ასევე დამოკიდებული იქნება:
– თქვენი სისხლის პარამეტრებზე
– ღვიძლის ფუნქციის მაჩვენებლებზე
– თირკმელების ფუნქციის მაჩვენებლებზე
– ღვიძლის ფერმენტების დონეზე .
 
პრეპარატი გამოიყენება შემდეგი სქემით:
შარდის ბუშტის კიბოს მკურნალობა ცისპლატინთან ერთად .
მკურნალობის ციკლის ხანგრძლივობა შეადგენს 4 კვირას . ვენაში ხდება შემდეგი პრეპარატების შეყვანა:

შემდეგ , ეს 4- კვირიანი ციკლი , მეორდება .
 
სარძევე ჯირკვლის კიბოს მკურნალობა პაკლიტაქსელთან ერთად .
მკურნალობის ციკლის ხანგრძლივობა შეადგენს 3 კვირას . ვენაში ხდება შემდეგი პრეპარატების შეყვანა :
 

 
ფილტვის კიბოს მკურნალობა ცისპლატინთან ერთად .
მკურნალობის ციკლის ხანგრძლივობა შეადგენს 3-4 კვირას .
3- კვირიანი მკურნალობის კურსის დროს ვენაში ხდება შემდეგი პრეპარატების შეყვანა:

4- კვირიანი მკურნალობის კურსის დროს ვენაში ხდება შემდეგი პრეპარატების შეყვანა:

საკვერცხეების კიბოს მკურნალობა კარბოპლატინთან ერთად.
მკურნალობის ციკლის ხანგრძლივობა შეადგენს 3 კვირას .
ვენაში ხდება შემდეგი პრეპარატების შეყვანა:
მკურნალობის ციკლის დღე

 
კუჭქვეშა ჯირკვლის კიბოს მკურნალობა
მკურნალობის ციკლის ხანგრძლივობა შეადგენს 7 კვირას . ამ პერიოდის განმავლობაში ვენაში დერცინისშეყვანა ხორციელდება კვირაში ერთხელ . ინფუზიის ხანგრძლივობა არის 30 წუთი . 7 კვირას მოსდევსერთ – კვირიანი შუალედი . მკურნალობის შემდგომი ციკლები გრძელდება 3 კვირა , თითოეულის შემდეგიქნება ერთ – კვირიანი შუალედი , როცა პრეპარატის შეყვანა არ ხდება .
 
მკურნალობის ხანგრძლივობას ადგენს ექიმი.
 
თუ პრეპარატი დერცინის შეყვანა მოხდა ჭარბად
ექიმი უზრუნველყობს იმ დოზის შეყვანას , რომელიც შეესაბამება თქვენს დაავადებას . ჭარბ დოზაზეეჭვის არსებობის შემთხვევაში განხორციელდება სისხლის პარამეტრების კონტროლი . საჭიროებისას , ტარდება შესაბამისი მკურნალობა .
 
თუ პრეპარატის გამოყენებასთან დაკავშირებით თქვენ წარმოგექმნებათ დამატებითი კითხვები , მიმართეთექიმს და სამედიცინო პერსონალს.
 
4. შესაძლო გვერდითი ეფექტები
ისევე როგორც სხვა სამკურნალო საშუალებებმა , დერცინმა შეიძლება გამოიწვიოს გვერდითი ეფექტები , თუმცა ისინი არ ვითარდებიან ყველა პაციენტში.
ქვემოთ ჩამოთვლილი მოვლენებიდან ერთ – ერთის განვითარების შემთხვევაში დაუყოვნებლივმიმართეთ ექიმს :
 
– მძიმე ალერგიული რეაქცია – უეცრად შეიძლება განვითარდეს ქავადი გამონაყარი ( ჭინჭრის ციება ), ხელების , ფეხების , კოჭების , სახის , ტუჩების , პირის ან ხორხის შეშუპება ( რამაც შეიძლება გამოიწვიოსსუნთქვის გართულება ), და თქვენ შეიძლება იგრძნოთ გულისწასვლის მოახლოება;
– ძლიერი ტკივილი მკერდში , რომელიც შეიძლება ვრცელდებოდეს ყბის ან ხელის მიმართულებით , ოფლიანობა , სუნთქვის დარღვევა და ღებინება;
– სუნთქვის გამოხატული გართულება ;
– ღვიძლის ფუნქციის დარღვევასთან დაკავშირებით კანისა და თვალების გაყვითლება ( სიყვითლე );
– თირკმელების უკმარისობა ( ამ მოვლენის გამოსავლენად ექიმი დააკვირდება შარდისა და სისხლისანალიზის მონაცემებს ).
 
ყველა ეს გვერდითი ეფექტი არის სერიოზული . თქვენ შეიძლება საჭიროებდეთ სასწრაფო სამედიცინოდახმარებას . ეს სერიოზული გვერდითი ეფექტები ვითარდებიან იშვიათად ან ძალიან იშვიათად .
დაუყოვნებლივ შეატყობინეთ ექიმს ან სამედიცინო მუშაკებს , თუ ინფუზიის დროს ინექციის ადგილასიგრძენით ტკივილი . საინექციო ადგილის ტკივილი შეიძლება მიუთითებდეს ნემსის ვენაში არასწორშეყვანაზე .
თუ თქვენ იღებთ სხივურ თერაპიას და გემციტაბინს , და მკურნალობის ამ ორ მეთოდს შორის შუალედიარის 7 დღეზე ნაკლები , და თქვენ შეამჩნიეთ ნებისმიერი ქვემოთ ჩამოთვლილი დარღვევებიდანრომელიმე , შეატყობინეთ ამის შესახებ ექიმს:
– წყლულები პირის ღრუში;
– ყლაპვის გართულება ან ტკივილი ყლაპვის დროს .
 
გვერდითი ეფექტების შეფასების მიზნით გამოიყენება სიხშირის შემდეგი მაჩვენებლები:
 
ძალიან ხშირი
10- დან 1- ზე მეტ პაციენტში
ხშირი
100- დან 1-10 პაციენტში
არახშირი
1 000- დან 1-10 პაციენტში
იშვიათი
10 000- დან 1-10 პაციენტში
ძალიან იშვიათი
10 000- დან 1- ზე ნაკლებ პაციენტში
არ არის ცნობილი
არსებული მონაცემებით შეუძლებელია განისაზღვროს
 
დარღვევები გულის ფუნქციის მხრიდან
ძალიან იშვიათი: მიოკარდიუმის ინფარქტი
გულის უკმარისობა
გულის რიტმის დარღვევა
 
დარღვევები სისხლისა და ლიმფის სისტემის მხრიდან
ძალიან ხშირი : თრომბოციტებისა და სისხლის თეთრი სხეულების რაოდენობის შემცირება
ანემია
ხშირი: სისხლის თეთრი სხეულების რაოდენობის შემცირებით მიმდინარე ცხელება ( ფებრილური ნეიტროპენია )
ძალიან იშვიათი : თრომბოციტების რაოდენობის გაზრდა
 
დარღვევები ნერვული სისტემის მხრიდან
ხშირი: თავის ტკივილი
ძილიანობა
უძილობა
ძალიან იშვიათი : ინსულტი ( თავის ტვინის სისხლის მიმოქცევის მწვავე დარღვევა . ვითარდება თავის ტვინის სისხლის მომარაგების ნებისმიერი დარღვევისდროს . შედეგად , ვითარდება თავის ტვინის უჯრედების ჟანგბადოვანი შიმშილი . ესიწვევს ზოგიერთი უჯრედის დაღუპვას და ზოგიერთ უჯრედის დაზიანებას ).
 
დარღვევები სასუნთქი ორგანოების ფუნქციის მხრიდან ( სასუნთქი გზების )
ძალიან ხშირი: სუნთქვის გართულება
ხშირი: ხველა
სურდო
არახშირი: ფილტვებში სითხის დაგროვება ( მუდმივი მსტვინავი სუნთქვა ანვარდისფერი ქაფისებრი სისველისა ან ჩირქის გამოყოფით მიმდინარე ხველა ), ფილტვებისკუნთოვანი სპაზმი ( მკერდის არეში შებოჭვის შეგრძნება , ქოშინი ), ფილტვების ანთება ( ინტერსტიციული პნევმონიტი , ჰაერის უკმარისობის შეგრძნება , განსაკუთრებით კი ფიზიკური დატვირთვის ან მის შემდეგ , მშრალი ხველა ).
იშვიათი: მწვავე რესპირატორული დისტრეს – სინდრომი – სუნთქვის მნიშვნელოვანი გართულება , ქოშინი , ხშირი და გართულებულისუნთქვა , კანის მოლურჯო ელფერი .
 
დარღვევები კუჭ – ნაწლავის ტრაქტის მხრიდან ( კუჭი და ნაწლავები )
ძალიან ხშირი: ღებინება
გულისრევა
ხშირი: საჭმლის – მომნელებელი ტრაქტის ლორწოვანი გარსების მტკივნეული ანთება და დაწყლულება
ძალიან იშვიათი: იშემიური კოლიტი – დარღვევა , რომელსაც თან ახლავს მსხვილი ნაწლავის ნაწილის დაზიანება და ანთება ;
 
დარღვევები შარდ – გამომყოფი ტრაქტის ქვედა ნაწილებისა და თირკმელების ფუნქციის მხრიდან
ძალიან ხშირი: შარდში ცილის ან სისხლის არსებობა
თირკმელების უკმარისობა
სისხლის უჯრედების , სისხლძარღვებისა და თირკმელების დაზიანება ( ჰემოლიზურ – ურემიული სინდრომი )
 
დარღვევები კანისა და კანქვეშა ქსოვილების ფუნქციის მხრიდან
ძალიან ხშირი: გამონაყარი კანზე , ხშირად ქავილით თანმხლები
ხშირი: ოფლიანობა
თმების ცვენა ( ალოპეცია )
იშვიათი: კანის აქერცვლა
ბუშტუკებისა და წყლულების განვითარება
ძალიან იშვიათი: მძიმე რეაქციები კანის მხრიდან , მათ შორის , კანის აქერცვლა დაბუშტუკებიანი გამონაყარი , ლაილისა და სტივენს – ჯონსონის სინდრომი . კლინიკურად ინფექციური ცელულიტის ან წითელი ქარის მსგავსი კანის ანთებითირეაქციები .
 
დარღვევები საყრდენ – მამოძრავებელი სისტემის ( ძვლებისა და კუნთების ) და შემაერთებელიქსოვილის მხრიდან
ხშირი: კუნთების ტკივილი
ზურგის ტკივილი
 
დარღვევები მეტაბოლიზმისა და კვების მხრიდან
ხშირი: მადის შემცირება
 
ქსოვილების დაზიანება , პროცედურულ ჩარევასთან დაკავშირებული გართულებები და მოწამვლები
არ არის ცნობილი: დასხივების ეფექტის პროლონგირება
(ეს ეფექტი გამოვლინდება გამონაყარის სახით , ის ჰგავს მზით მიღებულ მძიმე დამწვრობას . ხასიათდება ერთ – ერთი ქვემოთჩამოთვლილი ნიშნით : სიწითლე , მტკივნეულობა , შეშუპება , სველიწყლულები , კანის აქერცვლა , კანის გახურების დროს ფერის შეცვლა (ასევე იხილეთ ნაწილი 2: ,, სხივური თერაპია ‘)
 
დარღვევები სისხლძარღვების მხრიდან
იშვიათი: არტერიული წნევის დაწევა
ძალიან იშვიათი: სისხლძარღვების ანთება ( პერიფერიული ვასკულიტი , ცხელება , გადაღლა , წონის შემცირება , კუნთებისა და სახსრების ტკივილი , მადის შემცირება ), ქსოვილების კვდომა ( განგრენე ).


ზოგადი დარღვევები და შეყვანის ადგილას ქსოვილების მდგომარეობა
 

• ძალიან ხშირი : უჯრედებში სითხის ჭარბი დაგროვებით განვითარებული შეშუპება ( განსაკუთრებით კი კოჭებისა და ხელის მტევნების ადგილას ), გრიპის – მაგვარისიმპტომები :
• ტემპერატურის მომატება
• თავის ტკივილი
• ზურგის ტკივილი
• შეციება
• კუნთების ტკივილი
• სისუსტე
• შეუძლოდ ყოფნა
• მადის შემცირება
• ხველა
• სურდო
• ოფლიანობა
• ძილის დარღვევა
• ხშირი: ტემპერატურის მომატება
• გაციება
• სისუსტე
• სახის შეშუპება
• იშვიათი: რეაქცია საინექციო ადგილას ( ძირითადად სუსტი ხასიათის )

 
დარღვევები იმუნური სისტემის მხრიდან
ძალიან იშვიათი: შოკური ( ანაფილაქტოიდური ) რეაქციები .
 
დარღვევები ჰეპატობილიარული სისტემის ფუნქციის მხრიდან (ღვიძლი და ნაღვლის ბუშტი )
ძალიან ხშირი: ღვიძლის ფერმენტების მომატება ( ტრანსამინაზები , ტუტოვანი ფოსფატაზები )
ხშირი: ბილირუბინის მომატება
იშვიათი: გამა – გლუტამილტრანსფერაზის სახელით ცნობილი ფერმენტის დონის მომატება
ძალიან იშვიათი: ღვიძლის უჯრედების ნრკროზი .
იმ შემთხვევაში, თუ გვერდითი მოვლენები მძიმდება , ან , ნებისმიერი ისეთი გვერდითი მოვლენისგანვითარებისას , რომელიც არ არის ჩამოთვლილი მოცემულ ინსტუქციაში , გთხოვთ შეატყობინეთ ამისშესახებ ექიმს ან ფარმაცევტს .
 
5. შენახვის პირობები:
პრეპარატი ინახება ბავშვებისათვის მიუწვდომელ ადგილას .
დერცინი არ გამოიყენება ფლაკონზე ან კოლოფზე მითითებული შენახვის ვადის გასვლის შემდეგ . ვარგისიანობის ვადის დასრულების თარიღად ითვლება მითითებული თვის ბოლო დღე .
ეს პრეპარატი არ საჭიროებს შენახვის განსაკუთრებული პირობების დაცვას .


ახალგახსნილი პრეპარატისათვის:
გამოყენებისათვის მზა პრეპარატი თავის ქიმიურ და ფიზიკურ სტაბილურობას , 25 C ტემპერატურისპირობებში , ინარჩუნებს 24 საათის განმავლობაში .
მიკრობიოლოგიური სისუფთავის თვალსაზრისით , პრეპარატის გამოყენება ხორციელდება გახსნისთანავე . თუ გახსნილი პრეპარატი არ გამოიყენება , მისი შენახვის ვადა , 30 C ტემპერატურის პირობებში , არ უნდააღემატებოდეს 24 საათს .
არ შეიძლება ახალგახსნილი პრეპარატის შენახვა მაცივარში .
არ გამოიყენოთ ხსნარი , თუ ის აიმღვრა ან შეიცავს უხსნად ნალექს .
არ შეიძლება პრეპარატის გადაგდება გამდინარე წყალში ან საყოფაცხოვრებო ნარჩენებში .
 
6. დამატებითი ინფორმაცია


რა შედის დერცინის შემადგენლობაში:
დერცინი 200 მგ / დერცინი 1 გ – საინფუზიო ხსნარის დასამზადებელი ლიოფილიზატი – შეიცავს
აქტიური ნივთიერება : გემციტაბინი ( ჰიდროქლორიდის ფორმით )
დამხმარე ნივთიერებები : მანიტოლი , ნატრიუმის აცეტატის ტრიჰიდრატი , ნატრიუმის ჰიდროქსიდი , ქლორწყალბადმჟავა .
 
დერცინი 200 მგ: თითოეული ფლაკონი შეიცავს 200 მგ გემციტაბინს ( ჰიდროქლორიდის ფორმით ).
დერცინი 1 გ: თითოეული ფლაკონი შეიცავს 1 გ გემციტაბინს ( ჰიდროქლორიდის ფორმით ).
ახლად გახსნილი საინფუზიო პრეპარატის თითოეული მილილიტრი შეიცავს 38 მგ გემციტაბინს (ჰიდროქლორიდის ფორმით ).
 
რა შედის დერცინი 200 მგ / დერცინი 1 გ – საინფუზიო ხსნარის დასამზადებელი ლიოფილიზატისშეფუთვის შემადგენლობაში
საინფუზიო ხსნარის დასამზადებელი ლიოფილიზატი
ლიოფილიზატის თეთრი ან თითქმის თეთრი ფერის ფხვნილი
 
შეფუთვა:
დერცინი 200 მგ : 10 მლ მოცულობის 1 ფლაკონი .
დერცინი 1 გ : 50 მლ მოცულობის 1 ფლაკონი
 
შენახვის პირობები:
არ საჭიროებს შენახვის განსაკუთრებული პირობების დაცვას .
პრეპარატი ინახება ბავშვებისათვის მიუწვდომელ ადგილას .
 
აფთიაქიდან გაცემის წესი:
რეცეპტით (II ჯგუფი )
 
ვარგისიანობის ვადა:
ვარგისიანობის ვადა მითითებულია შეფუთვაზე .
დერცინი არ გამოიყენება შეფუთვაზე მითითებული შენახვის ვადის გასვლის შემდეგ .
 
სავაჭრო ლიცენზიის მფლობელი და მწარმოებელი:
EGIS PHARMACEUTICALS PLC
1106 ბუდაპეშტი , კერესტურის ქ , 30-38
უნგრეთი
 
წარმოებულია:
სან ფარმასიუტიკლ ინდასტრიზ შპს
ინდოეთი
 
შემდეგი ინფორმაცია განკუთვნილია მხოლოდ სამედიცინო მუშაკებისათვის


პრეპარატის მომზადება:
მხოლოდ ერთჯერადი გამოყენებისათვის
გემციტაბინის საინფუზიო ხსნარის დასამზადებლად ნებადართულია მხოლოდ კონსერვანტებისაგანთავისუფალი ფიზიოლოგიური ხსნარის გამოყენება ( ნატრიუმის ქლორიდის 0,9%- იანი ხსნარი ).
სხვა ნივთიერებებთან თავსებადობა არ არის გამოკვლეული . შესაბამისად , ხსნარის დამზადებისას არარის რეკომენდებული ამ სამკურნალო პრეპარატისა და სხვა ნივთიერების შერევა . გახსნის შემდეგ , გემციტაბინის კონცენტრაციის ზედა ზღვარი უდრის 38 მგ / მლ . 38 მგ / მლ – ზე მეტი კონცენტრაციისმიღებამ შეიძლება გამოიწვიოს პრეპარატის არასრული გახსნა . საჭიროა ასეთი მოვლენის თავიდანაცილება .
 
პრეპარატის გახსნისას , 200 მგ ან 1 გ აქტიური ნივთიერების შემცველ ფლაკონს ემატება 0,9%- იანიფიზიოლოგიური ხსნარის არა ნაკლებ 5 მლ ან 25 მლ შესაბამისად ( ორივე შემთხვევაში მიიღებაასაბოლოო 38 მგ / მლ კონცენტრაცია და ჩანაცვლების მოცულობა შეადგენს 0,26 მლ და 1,3 მლ შესაბამისად). გახსნისას , პრეპარატს გამხსნელი ემატება ნელა . შემდეგ , კარგი გახსნის უზრუნველყოფის მიზნით , საჭიროა ფლაკონის შენჯღრევა . დასაშვებია დამატებითი განზავება 0,9%- იანი ფიზიოლოგიური ხსნარით .
 
პრეპარატის გახსნის შემდეგ , საინფუზიო ხსნარში მკვირი ნაწილებისა და შეფერილობის შეცვლისაღმოჩენის მიზნით , საჭიროა მისი დათვალიერება . დასაშვებია მხოლოდ გამჭვირვალე ხსნარისგამოყენება , რომელიც თითქმის არ შეიცავს შეწონილ ნაწილაკებს .
 
ციტოტოქსიური სამკურნალო პრეპარატების უსაფრთხო გამოყენების ზომები:
ციტოტოქსიური სამკურნალო პრეპარატების დამზადებისას და მათი გამოყენებისას საჭიროაუსაფრთხოების ადგილობრივი რეკომენდაციების შესრულება . ციტოტოქსიურ პრეპარატებთან მუშაობააკრძალულია ორსულობის პერიოდში . ციტოტოქსიური ნივთიერებების საინექციო ხსნარების დამზადებახორციელდება გამოცდილი სპეციალისტის მიერ , რომელიც ინფორმირებულია პრეპარატის გამოყენებისთაობაზე . ეს პროცედურა ტარდება სპეციალურ ზონაში . სამუშაო ზედაპირი უნდა იყოს დაფარულიპლასტიკურ აფსკზე მოთავსებული აბსორბციის უნარის მქონე ქაღალდით .
 
საჭიროა თვალების დასაცავი , ერთჯერადი ხელთათმანების , ნიღბისა და ერთჯერადი წინსაფრისგამოყენება . თვალში პრეპარატის შემთხვევითი მოხვედრის თავიდან აცილების მიზნით საჭიროაუსაფრთხოების ზომების მიღება . კონტაქტის დროს დაუყოვნებლივ საჭიროა წყლით თვალებისგულმოდგინე ამორეცხვა .
 
გაჟონვის თავიდან აცილების მიზნით , შპრიცები და საინფუზიო სისტემა ეწყობა განსაკუთრებულიგულმოდგინებით . წნევის შემცირებისა და აეროზოლების განვითარების შესაძლებლობის თავიდანაცილების მიზნით , რეკომენდებულია დიდი დიამეტრის მქონე ნემსების გამოყენება . აეროზოლებისგანვითარების თავიდან აცილება ასევე შესაძლებელია ვენტილირებული ნემსის გამოყენების დახმარებით .
 
დაქცეული ან გამოჟონილი პრეპარატი გროვდება დამცავი ხელთათმანების გამოყენებისას . ექსკრემენტებთან ან ამონაღებ მასებთან მუშაობისას საჭიროა სიფრთხილის ზომების დაცვა .
 
შენახვის პირობები:
საინფუზიო ხსნარი თავის ქიმიურ და ფიზიკურ სტაბილურობას , 25 C ტემპერატურის პირობებში , ინარჩუნებს 24 საათის განმავლობაში . მიკრობიოლოგიური სისუფთავის თვალსაზრისით , პრეპარატისგამოყენება ხორციელდება გახსნისთანავე . თუ პრეპარატი არ გამოიყენება გახსნისთანავე , მისი შენახვისვადებსა და პირობებზე პასუხს აგებს პასუხისმგებელი პირი . ჩვეულებრივ , შენახვის ვადა , ოთახისტემპერატურის პირობებში , არ უნდა აღემატებოდეს 24 საათს . გამონაკლისია კონტროლირებულ დავალიდირებულ ასეპტიურ პირობებში დამზადებული ხსნარის შენახვა . არ შეიძლება პრეპარატი დერცინისშენახვა მაცივარში , ვინაიდან ამან შეიძლება გამოიწვიოს ნალექის წარმოქმნა .
 
განადგურება:
ყველა მოწყობილობა , რომელიც გამოიყენება პრეპარატის დამზადებისა და შეყვანის დროს , ან სხვა გზითეხებოდა გემციტაბინს , თავსდება საყოფაცხოვრებო ნარჩენებში ციტოტოქსიურ ნივთიერებებთანმოპყრობის თაობაზე არსებული ადგილობრივი წესების შესაბამისად .